原研药与仿制药品的区别PPT课件
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– 危急疾病、危急患者、危急时所需的药物 – 对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及
抗心律失常方面的药物
一种仿制药与原研药具有生物等效性，但它与另外一种仿制产 品不一定等效。
例如，一仿制药生物利用度是原研药的85%，而另外一个仿制药为115% ，
那么此两种药均可被批准上市。但是它们在体内的过程存在30%的差异2。
THANK YOU
2019/6/21
五、价格区别
原料成本 包装/外形 临床试验 审批过程 知识产权 生产成本 研究开发
显性成本 隐性成本
临床医务人员在原研药治疗过程中替换为仿制药时应十分谨慎 仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成
分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同1 真正意义的仿制药应是具有相同临床价值的替代药品1 ，但
原研药的研发与批准
原研药的研发过程
CHEMICAL
COMBINATORIAL
File IND File NDA
发现 高效筛选 生理化学特性 体外筛选 体内筛选 PHASE I PHASE II PHASE III
注册
市场
早期发现
原研药的研发概况
发现与发展
临床试验
批准
靶点鉴定 靶点确认
筛选
初步筛选 “高通量 结晶筛选"
原研药
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
仿制药
Y Y Y Y Y/N Y/N Y Y/N Y/N Y/N N N N N Y
二、质量、有效性区别：
评价药品质量的标准包括：
组分含量：临床反映不同品牌产品疗效不一 。
生物利用度：尤其是混旋滴眼液，其生物利用 度决定了药物的疗效，舒适度，安全性等
2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿 制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿 制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致
原研药的研发概况
原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需 经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选 等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此基础上 经注册后方能上市
生物等效性 ≠ 临床等效性
• 在临床实践中，经常发现国产仿制药与进口专利药在疗效 上存在差异
• 生物等效性试验中使用样本较少 • 健康受试者与患者的生理状态存在差异 • 单剂量研究难以反映病人长期用药的情况
• 影响仿制药与原研药临床疗效差异的其他因素
– 有关物质:改变工艺路线后产生新的化合物（毒副作 用）
目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多 不一致的结论，系统而严格的临床研究尚需进一步开展1
1.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价; 2010:7(20): 23-7。
不推荐用仿制药代替原研药的情况
仿制药替换原研药具有一定风险性，下列情况仍建议尽量使用 原研药1
中级筛选 验证
最佳前驱 化合物
预临床研 究
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
申报文件 审查
时间和成本 具有高可变性
10,000 种化合物 100 种化合物 10 种化合物 时间: 5.8年
5 种 化合物 时间:7.4年
1种 化合物
时间: 1.5年
30% 总成本
70% 总成本
仿制药的研发
仿制药仅要求做生物等效性研究，而不需要 完成大规模的临床试验
组分含量 生物利用度 有关杂差质异及残留物
包装
差异
药品的批间、瓶间的差异不同 导致其质量以及药效出现明显区别
四、安全性区别
原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明 其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践 检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地 反映其实际性能。
SUCCESS
原研药与仿制药品的区别
目录
1
原研药与仿制药的比较
原研药和仿制药的定义
原研药、仿制药获批的评审要求
原研药和仿制药异同比较
仿制药的质量问题
2
原研品质，值得信赖
原研药物与仿制品的区别实例
原研药与仿制药的定义 原研药
原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临 床试验才得以获准上市
一、研发过程区别
原研药品
平均研究 4000个化学结构
历时10-15年
3-5亿美元投资
仿制药品 仿制药品
Leabharlann Baidu
3-5年 低于24万美元
最终1个可成 为产品
上市产品只有约33%的产品有利润
原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
1、生产工艺、合成路线 2、化学结构确证 3、质量研究 4、稳定性研究 5、药效学研究 6、一般药理学研究 7、急性毒性 8、长期毒性 9、特殊安全性 10、三致研究 11、依赖性研究 12、动物药代动力学研究 13 I期临床研究 14 II期临床研究 15 III期临床研究
• 影响溶出度 • 影响药物吸收 • 杂质存在，改变辅料吸
湿功能，影响药物质量
• 导致过敏反应 • 导致发热反应
不良 反应
仿制药与原研药的区别
• 五相同
– 相同活性成分（主要成分） – 相同给药途径 – 相同剂型 – 相同规格 – 相同治疗目的
• 五不同
– 研发过程不同 – 质量，有效性不同 – 生产工艺不同 – 安全性不同 – 价格不同
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国 制药企业才有能力研制
这类药被认为质量占优因而享有单独定价等政策保护
仿制药
专利药(原研药)过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿 制的药品通常被称为仿制药
与原研药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和 相同的治疗作用。在我国仿制药占有率高达98%。
杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、 运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质， 直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。
包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包 装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失 效，或产生毒副作用。
三、生产工艺的区别
原研药品和仿制药品，由于生产过程中 生产工艺的不同
– 晶型:在原料合成及制剂工艺过程中晶型变化引起药 效的改变
– 制剂处方:辅料的相互作用比较难以觉察 – 制剂的工艺过程：对仿制药的质量有着显著的影响,
不同的工艺,溶出过程的不同,可导致不同制剂在临床 应用过程中起效快慢不一
药物杂质和辅料会影响药物的效用和安全性 和辅料的质量直接影响疗效和安全性
疗效
抗心律失常方面的药物
一种仿制药与原研药具有生物等效性，但它与另外一种仿制产 品不一定等效。
例如，一仿制药生物利用度是原研药的85%，而另外一个仿制药为115% ，
那么此两种药均可被批准上市。但是它们在体内的过程存在30%的差异2。
THANK YOU
2019/6/21
五、价格区别
原料成本 包装/外形 临床试验 审批过程 知识产权 生产成本 研究开发
显性成本 隐性成本
临床医务人员在原研药治疗过程中替换为仿制药时应十分谨慎 仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成
分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同1 真正意义的仿制药应是具有相同临床价值的替代药品1 ，但
原研药的研发与批准
原研药的研发过程
CHEMICAL
COMBINATORIAL
File IND File NDA
发现 高效筛选 生理化学特性 体外筛选 体内筛选 PHASE I PHASE II PHASE III
注册
市场
早期发现
原研药的研发概况
发现与发展
临床试验
批准
靶点鉴定 靶点确认
筛选
初步筛选 “高通量 结晶筛选"
原研药
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
仿制药
Y Y Y Y Y/N Y/N Y Y/N Y/N Y/N N N N N Y
二、质量、有效性区别：
评价药品质量的标准包括：
组分含量：临床反映不同品牌产品疗效不一 。
生物利用度：尤其是混旋滴眼液，其生物利用 度决定了药物的疗效，舒适度，安全性等
2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿 制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿 制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致
原研药的研发概况
原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需 经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选 等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此基础上 经注册后方能上市
生物等效性 ≠ 临床等效性
• 在临床实践中，经常发现国产仿制药与进口专利药在疗效 上存在差异
• 生物等效性试验中使用样本较少 • 健康受试者与患者的生理状态存在差异 • 单剂量研究难以反映病人长期用药的情况
• 影响仿制药与原研药临床疗效差异的其他因素
– 有关物质:改变工艺路线后产生新的化合物（毒副作 用）
目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多 不一致的结论，系统而严格的临床研究尚需进一步开展1
1.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价; 2010:7(20): 23-7。
不推荐用仿制药代替原研药的情况
仿制药替换原研药具有一定风险性，下列情况仍建议尽量使用 原研药1
中级筛选 验证
最佳前驱 化合物
预临床研 究
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
申报文件 审查
时间和成本 具有高可变性
10,000 种化合物 100 种化合物 10 种化合物 时间: 5.8年
5 种 化合物 时间:7.4年
1种 化合物
时间: 1.5年
30% 总成本
70% 总成本
仿制药的研发
仿制药仅要求做生物等效性研究，而不需要 完成大规模的临床试验
组分含量 生物利用度 有关杂差质异及残留物
包装
差异
药品的批间、瓶间的差异不同 导致其质量以及药效出现明显区别
四、安全性区别
原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明 其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践 检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地 反映其实际性能。
SUCCESS
原研药与仿制药品的区别
目录
1
原研药与仿制药的比较
原研药和仿制药的定义
原研药、仿制药获批的评审要求
原研药和仿制药异同比较
仿制药的质量问题
2
原研品质，值得信赖
原研药物与仿制品的区别实例
原研药与仿制药的定义 原研药
原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临 床试验才得以获准上市
一、研发过程区别
原研药品
平均研究 4000个化学结构
历时10-15年
3-5亿美元投资
仿制药品 仿制药品
Leabharlann Baidu
3-5年 低于24万美元
最终1个可成 为产品
上市产品只有约33%的产品有利润
原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
1、生产工艺、合成路线 2、化学结构确证 3、质量研究 4、稳定性研究 5、药效学研究 6、一般药理学研究 7、急性毒性 8、长期毒性 9、特殊安全性 10、三致研究 11、依赖性研究 12、动物药代动力学研究 13 I期临床研究 14 II期临床研究 15 III期临床研究
• 影响溶出度 • 影响药物吸收 • 杂质存在，改变辅料吸
湿功能，影响药物质量
• 导致过敏反应 • 导致发热反应
不良 反应
仿制药与原研药的区别
• 五相同
– 相同活性成分（主要成分） – 相同给药途径 – 相同剂型 – 相同规格 – 相同治疗目的
• 五不同
– 研发过程不同 – 质量，有效性不同 – 生产工艺不同 – 安全性不同 – 价格不同
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国 制药企业才有能力研制
这类药被认为质量占优因而享有单独定价等政策保护
仿制药
专利药(原研药)过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿 制的药品通常被称为仿制药
与原研药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和 相同的治疗作用。在我国仿制药占有率高达98%。
杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、 运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质， 直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。
包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包 装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失 效，或产生毒副作用。
三、生产工艺的区别
原研药品和仿制药品，由于生产过程中 生产工艺的不同
– 晶型:在原料合成及制剂工艺过程中晶型变化引起药 效的改变
– 制剂处方:辅料的相互作用比较难以觉察 – 制剂的工艺过程：对仿制药的质量有着显著的影响,
不同的工艺,溶出过程的不同,可导致不同制剂在临床 应用过程中起效快慢不一
药物杂质和辅料会影响药物的效用和安全性 和辅料的质量直接影响疗效和安全性
疗效