医疗器械质量管理培训 PPT课件
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一、质量体系认证建设
10
一、质量体系认证建设
11
一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量是企业生命；
以质量求生存， 以改革求发展；
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
动态要求，在企业运 行的一年365天，每 一单业务，每一个操 作中，需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
19
二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
20
二、经营合规体系建设
最终输出文档： 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料（可电子档） 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件（法规收集）
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求： 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
2
前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线） 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
21
三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书
2、准备纸质资料窗口递交 （附后） 3、等待现场核查
22
一、经营合规体系建设
（一）许可事项（经营场所、经营范围、库房地址）变更： 1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》原件一份，《医疗器械经营企业许可证》 正、副本原件；药品批发、生产企业，器械生产企业还需提交许可证正本复印件一 份（校对原件）； 2、变更后的《工商营业执照》正本复印件一份和《企业变更通知书》复印件一份 （校对原件）； 3、变更经营场所的，功能布局平面图（注明各分区名称及面积）原件一份，房屋产 权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 4、变更经营范围的，企业需提交经营范围与库房面积相适应的房屋产权证明文件或 租赁协议（附房产证明文件）复印件一份及拟增加经营产品的产品注册证复印件各 一份、许可证复印件一份并加盖其企业红色印章； 5、变更库房地址的，功能布局平面图（注明各分区名称及面积）原件一份，房屋产 权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6、经办人授权证明； 以上材料A4纸一式一份。
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一、质量体系认证建设
ISO标准按照约束性分类： 1、强制性标准，比如3C认证 2、推荐性标准，比如ISO9001/14000/28000 3、指导性技术标准 ISO/TC
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一、质量体系认证建设
常见ISO标准： ISO 9000：2008 质量管理体系 ISO 14000 环境管理体系 ISO 22000 食品安全管理体系 ISO 27000：2005 信息安全管理体系 ISO 13485 医疗器械质量管理体系 ISO/TS 16949 汽车及相关产业链质量体系
《医疗器械冷链（运输、贮存） 管理指南》
《医疗器械经营企业分类分级 监督管理规定》
《医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法》（试行） 《医疗器械使用质量监督管
理办法》
18 18
二、经营合规体系建设
2、依据器械GSP建立管理架构
第一章 总 则
（4条）
第二章 职责与制度
（5条）
第三章 人员与培训
（6条）
目标：企业应自我诊断，确定公司质量管理水平阶级。然后选择上级作为公司体 系建设目标。
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前言
质量建设依据？？？-医疗器械经营企业 1、合规建设 依据器械相关法规开展质量管理建设工作； 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理条例》等；
2、体系贯彻认证 选择体系标准，根据标准要求搭建公司质量体系； ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于 法规要求》
6个必备： 1.《文件控制程序》 2.《记录控制程序》 3.《不合格品控制程序》 4.《预防措施控制程序》 5.《纠正措施控制程序》 6.《内部审核程序》
详见《记录控制程序》
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一、质量体系认证建设
认证流程
ISO9000认证的大体流程如下: 培训流程：内审员培训---->基本培训
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
静态
第四章 设施与设备
（16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
动态
第七章 销售、出库与运输 （9条）
第八章 售后服务
（9条）
第九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
与以往的医疗器械经 营许可审批要求类似 ，主要针对制度、人 员和设施设备进行要 求。 【事前审批】
《医疗器械通用名称命名 规则》
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理 办法》
《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》
《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械生产监督管理办法》
关注2015年1月21日发布的修订 通告。（省局网站）
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营监督管理办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
4
目录
CONTENTS
01
质量体系 认证建设
02
经营合规 质量建设
03
经营许可 核发变更
04
经营企业 常见问题
5
一、质量体系认证建设
6
一、质量体系认证建设
“我不知道ISO是什么东西，但我知道ISO9000是干什么的，我买东西要挑经过 它认证的。”这是一位家庭主妇在空调专卖店里所说的一番话。 那么ISO9000是什么？为何一个家庭主妇都这么关注它呢？ ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO） 简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组 织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组 织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS）
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
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一、质量体系认证建设
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一、质量体系认证建设
15
二、经营合规质量建设
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二、经营合规质量建设
1、收集并熟知各法规要求
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二、经营合规体系建设
《医疗器械分类规则》
一、质量体系认证建设
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一、质量体系认证建设
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一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量是企业生命；
以质量求生存， 以改革求发展；
质量方针 和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的 形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运 行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体 系所要求的记录文件
动态要求，在企业运 行的一年365天，每 一单业务，每一个操 作中，需要常态遵守 的要求。 【事中事后监管】
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二、经营合规体系建设
《医疗器械经营质量管理规范》 &《医疗器械经营企业现场检查评定表》
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二、经营合规体系建设
最终输出文档： 1、花名册、任命文件、销售授权书 2、组织架构、部门职能说明书、岗位职责说明书 3、制度文件、程序文件、作业指导书 4、培训计划表、培训签到、培训资料、培训试题、上岗证 5、设施设备清单、健康登记表 6、记录表单模板 7、供应商首营原始资料、客户首营原始资料（可电子档） 8、售后人员培训记录及相应证书 9、验收记录原始单据 10、外来文件（法规收集）
医疗器械质量管理培训
前言
关于开展质量管理建设需求： 1、公司领导要求 2、业务发展需要 3、公司被检查不合格通报 4、公司规模壮大后管理需要
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前言
质量建设概念？？？-医疗器械经营企业
1、质量管理水平弱---无专人负责公司质量管理工作 2、质量管理较好---专人负责质量确保经营合规（底线） 3、完善的质量管理---合规基础上进行ISO体系贯彻
21
三、经营许可核发变更
1、网站申报并下载申请书
2、准备纸质资料窗口递交 （附后） 3、等待现场核查
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一、经营合规体系建设
（一）许可事项（经营场所、经营范围、库房地址）变更： 1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》原件一份，《医疗器械经营企业许可证》 正、副本原件；药品批发、生产企业，器械生产企业还需提交许可证正本复印件一 份（校对原件）； 2、变更后的《工商营业执照》正本复印件一份和《企业变更通知书》复印件一份 （校对原件）； 3、变更经营场所的，功能布局平面图（注明各分区名称及面积）原件一份，房屋产 权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 4、变更经营范围的，企业需提交经营范围与库房面积相适应的房屋产权证明文件或 租赁协议（附房产证明文件）复印件一份及拟增加经营产品的产品注册证复印件各 一份、许可证复印件一份并加盖其企业红色印章； 5、变更库房地址的，功能布局平面图（注明各分区名称及面积）原件一份，房屋产 权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6、经办人授权证明； 以上材料A4纸一式一份。
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一、质量体系认证建设
ISO标准按照约束性分类： 1、强制性标准，比如3C认证 2、推荐性标准，比如ISO9001/14000/28000 3、指导性技术标准 ISO/TC
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一、质量体系认证建设
常见ISO标准： ISO 9000：2008 质量管理体系 ISO 14000 环境管理体系 ISO 22000 食品安全管理体系 ISO 27000：2005 信息安全管理体系 ISO 13485 医疗器械质量管理体系 ISO/TS 16949 汽车及相关产业链质量体系
《医疗器械冷链（运输、贮存） 管理指南》
《医疗器械经营企业分类分级 监督管理规定》
《医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法》（试行） 《医疗器械使用质量监督管
理办法》
18 18
二、经营合规体系建设
2、依据器械GSP建立管理架构
第一章 总 则
（4条）
第二章 职责与制度
（5条）
第三章 人员与培训
（6条）
目标：企业应自我诊断，确定公司质量管理水平阶级。然后选择上级作为公司体 系建设目标。
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前言
质量建设依据？？？-医疗器械经营企业 1、合规建设 依据器械相关法规开展质量管理建设工作； 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理条例》等；
2、体系贯彻认证 选择体系标准，根据标准要求搭建公司质量体系； ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于 法规要求》
6个必备： 1.《文件控制程序》 2.《记录控制程序》 3.《不合格品控制程序》 4.《预防措施控制程序》 5.《纠正措施控制程序》 6.《内部审核程序》
详见《记录控制程序》
12
一、质量体系认证建设
认证流程
ISO9000认证的大体流程如下: 培训流程：内审员培训---->基本培训
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
静态
第四章 设施与设备
（16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
动态
第七章 销售、出库与运输 （9条）
第八章 售后服务
（9条）
第九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
与以往的医疗器械经 营许可审批要求类似 ，主要针对制度、人 员和设施设备进行要 求。 【事前审批】
《医疗器械通用名称命名 规则》
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理 办法》
《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》
《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械生产监督管理办法》
关注2015年1月21日发布的修订 通告。（省局网站）
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营监督管理办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
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目录
CONTENTS
01
质量体系 认证建设
02
经营合规 质量建设
03
经营许可 核发变更
04
经营企业 常见问题
5
一、质量体系认证建设
6
一、质量体系认证建设
“我不知道ISO是什么东西，但我知道ISO9000是干什么的，我买东西要挑经过 它认证的。”这是一位家庭主妇在空调专卖店里所说的一番话。 那么ISO9000是什么？为何一个家庭主妇都这么关注它呢？ ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO） 简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组 织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组 织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS）
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
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一、质量体系认证建设
14
一、质量体系认证建设
15
二、经营合规质量建设
16
二、经营合规质量建设
1、收集并熟知各法规要求
17
二、经营合规体系建设
《医疗器械分类规则》