医疗器械GMP基础知识培训
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培训目的： 1.适应环境的变换 2.满足市场的需求 3.满足员工自我发展的需要 4.提高企业效益
5、GMP质量管理6要素
培训内容： 1.医疗器械生产质量管理规范 2.岗位标准程序 3.职业道德规范 4.安全知识
对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及 有特殊要求的医疗器械生产操作应专业的技术培训。
1、GMP的由来
30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、医疗器械和化妆品法》， 要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多 例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾 难；但引起了美国医疗器械管理局的警觉。
主要内容：
医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础 知识培训
1、GMP的由来
*人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生；
人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20 世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生 产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第 一部食品医疗器械管理法。 要求产品必须检验才 能销售。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体 系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食 品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试 行）》。
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系
1、G、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10
5、GMP质量管理6要素
培训效果确认 培训之后应对培训效果进行确认，确认的方式多种 多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果 确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档 案，作为我们培训的原始依据。
5、GMP质量管理6要素
2、机
1.设施、设备的技术要求 1）洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口 严密、无颗粒物脱落，便于清洁。 2）厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级 别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生 产操作不得相互妨碍。
日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订， 现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将 医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求。
欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质 量控制的主要手段。
1、GMP的由来
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法规要求；是 医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过 程 控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。
个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。 2009年12月16日，正式发布。
2、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
1、GMP的由来
在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则，是一套系统 的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通 过最终产品的检验来证明达到质量要求， 而是在药品生产的全过程中实施科学的全 面管理和严密的监控来获得预期质量。
1、GMP的由来
美国：1978年，实施医疗器械GMP ；1997年，对质量体 系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820 又称 cGMP：以ISO 13485:1996为基础。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国 FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。
1、GMP的由来
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医 药行业实施；
目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行GMP； 《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械
GMP”。 GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。
医疗器械生产行业道德规范：提高医药质量，保证 医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健 康服务。
5、GMP质量管理6要素
3.培训 对从事医疗器械生产的各级人员应按GMP规范要求进行 培训和考核。 培训对象： 1.在岗人员 2.新进人员 3.转岗、换岗人员 4.企业的临时聘用人员
5、GMP质量管理6要素
的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，
以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
5、GMP质量管理6要素
2.人员 人的工作质量决定着产品质量。 从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实
际操作技能。 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守
状态标志、设备的记录 料——物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质
量 法——法与文件、文件管理、如何使用文件 量——检测、测量设备、设施 环——污染和污染媒介、生产过程中的环境管理
5、GMP质量管理6要素
1、人
1.组织机构 GMP规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行
实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
4、GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质
量的直接体现。
5、GMP质量管理6要素
人——组织机构、人员、培训 机——设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、
--要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
3、实施GMP的作用和意义
实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科 学化、制度化管理迈进。
实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决 条件。
实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百 合格的医疗器械。
实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸 易中的质量保证。
5、GMP质量管理6要素
培训内容： 1.医疗器械生产质量管理规范 2.岗位标准程序 3.职业道德规范 4.安全知识
对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及 有特殊要求的医疗器械生产操作应专业的技术培训。
1、GMP的由来
30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、医疗器械和化妆品法》， 要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多 例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾 难；但引起了美国医疗器械管理局的警觉。
主要内容：
医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础 知识培训
1、GMP的由来
*人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生；
人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20 世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生 产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第 一部食品医疗器械管理法。 要求产品必须检验才 能销售。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体 系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食 品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试 行）》。
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系
1、G、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10
5、GMP质量管理6要素
培训效果确认 培训之后应对培训效果进行确认，确认的方式多种 多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果 确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档 案，作为我们培训的原始依据。
5、GMP质量管理6要素
2、机
1.设施、设备的技术要求 1）洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口 严密、无颗粒物脱落，便于清洁。 2）厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级 别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生 产操作不得相互妨碍。
日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订， 现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将 医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求。
欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质 量控制的主要手段。
1、GMP的由来
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法规要求；是 医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过 程 控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。
个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。 2009年12月16日，正式发布。
2、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
1、GMP的由来
在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则，是一套系统 的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通 过最终产品的检验来证明达到质量要求， 而是在药品生产的全过程中实施科学的全 面管理和严密的监控来获得预期质量。
1、GMP的由来
美国：1978年，实施医疗器械GMP ；1997年，对质量体 系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820 又称 cGMP：以ISO 13485:1996为基础。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国 FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。
1、GMP的由来
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医 药行业实施；
目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行GMP； 《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械
GMP”。 GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。
医疗器械生产行业道德规范：提高医药质量，保证 医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健 康服务。
5、GMP质量管理6要素
3.培训 对从事医疗器械生产的各级人员应按GMP规范要求进行 培训和考核。 培训对象： 1.在岗人员 2.新进人员 3.转岗、换岗人员 4.企业的临时聘用人员
5、GMP质量管理6要素
的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，
以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
5、GMP质量管理6要素
2.人员 人的工作质量决定着产品质量。 从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实
际操作技能。 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守
状态标志、设备的记录 料——物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质
量 法——法与文件、文件管理、如何使用文件 量——检测、测量设备、设施 环——污染和污染媒介、生产过程中的环境管理
5、GMP质量管理6要素
1、人
1.组织机构 GMP规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行
实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
4、GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质
量的直接体现。
5、GMP质量管理6要素
人——组织机构、人员、培训 机——设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、
--要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
3、实施GMP的作用和意义
实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科 学化、制度化管理迈进。
实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决 条件。
实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百 合格的医疗器械。
实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸 易中的质量保证。