肿瘤化疗药物分级管理制度

关于印发《肿瘤化疗药物分级管理制度》

临床各科室：

为规范肿瘤化学治疗等特殊药物得规范使用，加强对肿瘤化学治疗等特殊药物使用管理，特制定本制度。请遵照执行。

九江市第一人民医院

肿瘤化疗药物分级管理制度

为合理使用肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》与《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则

根据肿瘤化疗药物特点，药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物与临床试验药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装得安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应得肿瘤化疗药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理与非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验得肿瘤化疗药物。

（四）医院“肿瘤化疗药物分级管理目录”由医院药事管理委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》得规定制定，该目录涵盖了部分肿瘤化疗药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。

（二）具体使用方法：

1、一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

2、特殊管理药物：必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用得，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

3、临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布得《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理得有关规定执行。

三、处方权、配制权与调配权得获得

（一）处方权得获得：

1、具有执业医师资格。

2、在三级甲等医院得化疗专科或自治区卫生厅等相关部门指定得肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；

3、每两年必须参加不少于1次得省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关得继续教育I类学分5分以上。

（二）配制权得获得

1、具有执业资格。

2、在化疗专科或自治区卫生厅等相关部门指定得肿瘤化疗得培训基地连续从事肿瘤护理工作或进修学习3个月（含3个月）以上；

3、每2年必须参加肿瘤化疗相关得护理培训或学术活动并取得相应得继续教育II类学分5分以上。化疗从业科室得护士长或化疗专业组得护理工作负责人除须达到上述继续教育要求外，每2年必须参加不少于1次省级以上（含省级）专业组织举办得肿瘤化疗相关得护理培训或学术活动，并取得相应得继续教育I类学分5分以上。

（三）调剂权得获得

药师经培训考核合格后获得肿瘤化疗药物调剂资格。

四、督导、考核办法

（一）药事管理委员会、药学部及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作，定期与不定期对各科室应用肿瘤化疗药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

（二）将肿瘤化疗药物合理使用纳入医疗质量检查内容与科室综合目标管理考核体系。

（三）检查、考核办法定期对化疗患者使用肿瘤化疗药物情况、住院病历治疗用药情况进行随机抽查。

（四）对违规滥用肿瘤化疗药物得科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低肿瘤化疗药物使用权限，直至停止处方权。

分类特殊管理药物一般管理药物临床试验

药物烷化剂替莫唑胺环磷腺胺

氮芥

抗代谢药氟达拉滨羟基脲

吉西她滨替加氟

左旋门冬酰胺酶卡培她滨

培美曲塞氟尿嘧啶

替吉奥甲氨蝶呤

抗肿瘤抗生

素

更生霉素多柔比星脂质体阿霉素表柔比星吡柔比星

柔红霉素

丝裂霉素

抗微管类多西她赛

紫杉醇