医用氧质量回顾分析报告

医用氧质量回顾分析报告

医用氧年度质量回顾分析（2012.1.1~2012.12.31）

气体供应公司

医用氧（气态）产品年度质量回顾分析报告回顾周期：2012年1月1日－2012年12月31日

目录

一、基本情况概述

二、人员情况：

三、培训情况：

四、人员体检情况

五、对不合格中间体、成品和物料的控制：

六、变更控制、维护、验证回顾：

七、生产工艺和处方变更情况：

八、稳定性考察情况概述

九、自检情况

十、不良反应情况概述

十一、产品质量投诉、退货产品召回情况

十二、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述十三、结论

医用氧年度质量回顾分析

一、基本情况概述

1、回顾期限：2012年1月1日- 2012年12月31日

2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；

医用氧（气态）：采用深冷法空气分离制取医用液氧，经低温液氧泵、换热器后得到高压医用气氧，压入高压无缝钢瓶，钢瓶规格一般为6m3/瓶。瓶装医用氧成品经检验合格后出厂。

生产情况：

进行年度质量回顾分析的品种：

本年度医用氧（气态）成品检验无不合格批次。

二、人员情况：

人员变更情况：公司企业负责人发生了变更，由“”变更为“”，并于年月日在省食品药品监督管理局进行了变更备案。

三、培训情况：

公司于2011年底制定详细的年度培训计划，由办公室与质量管理部共同负责组织，通过专家讲课、参加培训班、内部GMP培训等方式对员工进行培训并考核。培训及考核内容主要有《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、生产知识、安全知识等方面。

药品检验人员、检验证书于年月到期，因此今年不需参加培训。

除以上医用氧专业培训内容外，还有操作工操作培训、全员安全培训、特种设备操作培训等其它培训项目。

四、人员体检情况

医用氧生产人员有健康档案，直接接触医用氧生产人员每年体检一次。禁止传染病、皮肤病和体表有伤口者进入洁净区从事直接接触医用氧的生产，发现有传染病和皮肤病者立即调离医用氧工作岗位。

五、对不合格中间体、成品和物料的控制：

1、不合格中间体、成品

过程检验中间品经判定不合格，由岗位操作人员对中间品进行纯度调整；经检验的不合格成品，查明原因后进行放空。

本年度无不合格成品情况出现。

2、不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：

公司对物料供应厂商的选择

①市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同及时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质保工作制度健全。

②已获得气瓶、低温瓶制造许可证的单位。氧气钢瓶制造应符合GB5099《钢制无缝气瓶》标准，低温瓶制造应符合Q/JB THB002-2005《焊接绝热气瓶》标准。

我公司气瓶供货单位及原材料、标签等供应方均为符合医用氧要求的供应商，本年度均无不合格物料情况发生。

六、变更控制、维护、验证回顾：

1、厂房设施设备情况概述：

气体供应公司，厂址位于市区街!!号，厂区周围环境清静，绿化好、无烟尘、噪音、灰尘等污染源，卫生状况良好，厂区周边道路通畅，交通运输方便。

医用氧站占地面积8700m2，空分车间建筑面积4100m2，充装车间建筑面积600m2。厂区地面平坦，生产区、行政区分开，布局合理，不会妨碍和污染医用氧生产。医用氧生产厂房符合《氧气站设计规范》、《氧气及相关气体安全技术规程》，并有通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施。厂房内的生产操作不会互相影响。医用氧设专门的充装区域，并根据医用氧生产要求设更衣室。医用氧充装区厂房内表面平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洗。各车间管理人员定期对厂房设施巡回检查，发现问题及时维修。

厂区道路人流物流分设，道路平整、畅通，路面为混凝土路面，不起灰，无积水，道路平整畅通，有利于安全和消防。

2、车间状况概述：

生产厂房分为空分车间和充装车间，空分车间可满足压缩、预冷、纯化空气、分馏空气、制取液氧等生产工艺要求，工艺流程布局合理，人流、物流分开。

充装车间建筑面积600 m2，工艺流程合理，工艺布局无交叉。充装区内设有卫生洁具清洗间，所用的清洁卫生工具无脱落物、易清洗、易消毒，不对产品造成污染。

厂区动力配线及各类管道均按照相关技术规范配置，利于维修保养。厂房内各种管道、灯具、等公用设施易于清洁。生产区照明与生产要求相适应，厂房内安装有防爆照明灯。

仓储区设有空瓶待验区、不合格空瓶区、合格空瓶区、实瓶待验区、不合格实瓶区、合格实瓶区等。库区清洁干燥，照明、通风良好，仓储区的温、湿度控制符合储存要求，并定期监测。仓储区能够满足生产规模和仓储条件的需要。

检测中心与生产车间分开，设有化学分析室、仪器分析室、药品库及更衣室。检测中心的温、湿度控制符合要求，并定期监测。检测

中心内安装取样管，并与设备及氧贮存容器相连，可直接取样进行检测。

3、设备概述：

我公司医用氧生产设备主要有ZH15000-6型离心式空气压缩机，ZKG-500型气动自洁式空气过滤器，UF14000/10型预冷器，

UHXK14000/10型纯化器，PLPK-71/14.4-0.1型中压膨胀机，

PLPK-11.5/1.98-0.18 型低温膨胀机，KDON-1125Y+500PO2/200型分馏塔，200立低温液氧贮槽，SVNC往复式低温液体泵。医用氧气专用充装间充装设施为清洁设置，充装头18个，日充装能力100~150瓶。以上设备均符合GMP要求，安装布局符合生产要求，易于清洗、消毒，便于生产操作和维修保养，能防止差错和污染。生产设备有明显的状态标志，与设备连接的主要管道有流向标志。

综上所述：

1、医用氧站于年建成，年作为医用氧站重新粉刷后投入使用。本年度空分设备、充装汇流排等设备主体未发生变更。