安慰剂对照与中药临床试验

理 性 的空想 以及 未 经证 实 的臆测 。ｆ 来 自天 然制 剂 －ｕ
（ 如维 生素 、 矿物 质 和 草 药 ） 任何 效 用 都 常 常 被 认 的
为 是 消 费 者 意 愿 所 致 。怀 疑 论 者 声 称 Ｃ ＡＭ 是 伪 科 学 ， 效 用 仅 仅 是 由 于 “ 慰 剂 效 应 ” 致 。Ｃ 其 安 所 ＡＭ 的反 对 者发 表 了标 题 醒 目 的论 文 ， 如 “ 解 安 慰 诸 了 剂陷阱” 、Ｃ “ ＡＭ 对 哮 喘 起 作 用 吗 ？ Ｊ 从 安 慰 ” ， 剂效应的角度 对 中医药等 Ｃ ＡＭ 提 出 了 质 疑 。 毋
Ｐ ａｍａ ｅ ｔ ａｓｆｒＨｕ ｎＵｓ） 导 下 的科学 合理 的安 慰 剂制 备 以及 安 慰 剂对 照研 究 。科 学 的 临床 试 验 ｈ ｒ ｃ ｕｉ ｌ ｏ ｍａ ｅ 指 ｃ 方案 可避 免后 继试 验 中许 多不 必要 的 浪费 ， 并为 患者提 供 真正 安全 有 效 的治疗 。 关键 词 ： 临床试 验 ；安 慰 剂 ；中草 药
的 现 状 ， 非 进 步 而 是 倒 退 ， 对 上 个 世 纪 以 科 学 为 并 是
的临 床试 验设 计 ， 才能 最 大程 度 回答与 临床 安全 性 、 有效性 相 关 的问 题 。安 慰 剂 对 照 试 验 能 可 靠 地 证
基础 的 医学 进 步 的干扰 。大多 数替 代 医学是 基 于非
由于 安 慰 剂 对 照 试 验 能 可 靠 地 证 明 药 物 的疗
效 ， 测 绝 对 的 有 效 性 和 安 全 性 ， 国 食 品 与 药 品 监 检 美
督管 理 局 （ ｏ ｄ ａ ｄ Ｄ ｕ ｍｉｉｔａｉｎ ＤＡ） Ｆ ｏ ｎ ｒ ｇ Ａｄ ｎｓｒｔ ，Ｆ ｏ ２０ ０ ４版 《 物 药 生 产 指 南 》 新 药 研 究 （ｎ ｅ ｔ ａ 植 在 Ｉｖ ｓｉ — ｇ
江苏 省 中 医 院 消 化 科 ，江 苏 南 京 ２ ０ ２ １０ ９
摘 要 ： 界卫 生组 织正 致力 于发 展安 全 、 世 有效 、 用 的传 统 医药。 中 医药等 替代 医学 已逐 渐得 到 世界 的认 可 。 实 但 其确 切 疗效 有待 科 学 的临床研 究加 以评估 。 安慰 剂对 照 与 阳性 药 物对 照 、 白对 照 等其 他 临 床试 验 方 法 空
明药 物 的疗 效 ， 测 绝 对 的 有 效 性 和 安 全 性 ， 对 检 使
照试 验 具 有 较 高 的 效 率 。 设置 安 慰 剂 对 照 的 目的 在 于克 服 研 究 者 、 试 者 和 参 与 评 价 人 员 等 由 于 受 心理 因素 等 影 响 而 形 成 的偏 倚 ， 以 消 除 疾 病 自 可 然进 展 的 影 响 ， 时 安 慰 剂 对 照 也 可 分 离 出 由 于 同 试 验 药 物 所 引起 的 真 正 的 不 良反 应 。通 常 在 临床 试 验 的 Ⅱ期 、 Ⅲ期 可 采 用 安 慰 剂 对 照 ， 时 Ｉ期 也 有
会 采 用 这 类 对 照 。 优 效 性 设 计 是 安 慰 剂 对 照 试 验 所必须采用的。
庸置疑， 中医 药 等 Ｃ ＡＭ 的治 疗 作 用 是 否 由安 慰 剂 效 应所 致 是 争 论 焦 点 所 在 。因 此 ， 用 合 理 的 随 采 机 双盲 安 慰 剂 对 照 试 验 将 与 其 他 临 床 试 验 方 法 一 起 ， 同 为检 验 中医 药 等 Ｃ 共 ＡＭ 的 真 实 作 用 提 供 令 人信 服 的科 学依 据 。 本 文 简 要 评 述 了 安 慰 剂 对 照
中西 医结 合 学 报 ２ １ ０ ０年 １ ０月 第 ８卷 第 ｌＯ期
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安慰剂对照与中药临床试验
吴 静
１ 安 慰 剂 对 照 在 临 床 试 验 中 的 意 义
众所 周 知 。 物 在不 同 的临床 研究 阶段 ， 药 其研 究
目 的 及 研 究 方 法 各 不 相 同 。根 据 研 究 目 的选 择 适 宜
的论 争 。Ｒ ｌ ｎ宣 称 ： 替 代 医学 与 主 流 医 学 并 存 ｅｍａ “
一
样 ， 中药 临床试 验 重要 的研 究手 段之 一 。本 文简 要评 述 了安慰 剂 对 照在 临 床 试验 中的意 义 以及 中药 临 是
床 试验 中的安 慰 剂对 照应用 现 状 ， 就 安慰 剂 的使 用 提 出 了一些初 步建 议 。我 们 应 当强调 在 入 用 药 品注 册 并
在 临床 试 验 中 的意 义 以及 中药 临床 试 验 中 的安 慰
剂 对 照 应 用 现 状 ， 就 安 慰 剂 的 使 用 提 出 了 一 些 并 初步建议 。
ｔ ｎ ｌ ｗ Ｄ ｕ ， ＮＤ） ｉ ａ Ｎｅ ｒ ｇ Ｉ ｏ 申请 临床 研 究 方 案 章 节 指 出 ： 几乎 在所 有 情况 下 ， “ 可信 的研究 都 将是 随机 、 双
美 国 两 位 著 名 的 医 生 ， ｎ ｌ ． Ｒｅ ｎ和 Ａｒｏｄ Ｓ ｌ ｍａ
Ａｎ ｒｗ Ｗｅｌ 间 发生 过一 场有 关 补充 与替 代 医学 ｄ ｅ ｉ之
（ ｍ ｐ ｅ ｅ ｔ ｒ ｎｄ Ａ ｌｅ ｎａ ｉ ｅ Ｍ ｅ ｃｎ Ｃｏ ｌ ｍ ｎ ａ ｙ ａ ｔ ｒ ｔｖ ｄｉｉ ｅ， ＣＡ Ｍ ）
技 术 要 求 国 际 协 调 会 （ｎ ｅｎ ｔ ｎ ｌ ｏ ｆｒｎ ｅ ｎＨａｍｏ ｉ ｔ ｎｏ ｅｈ ｉ ｌ ｑ ｉ ｍ ｎｓ ｏ ｅ ｉ ｒｔ ｎｏ Ｉ ｔｒａｉ ａ Ｃ ｎｅｅ ｃ ｒ ｎｚ ｉ ｆ ｃ ｎｃ ｕｒ ｅ ｔ ｆｒ ｇ ｔ ｉ ｆ ｏ ｏ ａｏ Ｔ ａ Ｒｅ ｅ Ｒ ｓａｏ