第十章 保健食品的安全性评估

保健食品的特征
特征：特定保健功能、调节机体功能、 不治疗疾病、食品
营养素补充剂：补充维生素、矿物质
保健食品安全性的法规

《食品安全法》、《保健食品注册管理办 法》的要求
保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生 任何急性、亚急性或慢性危害。

卫生部和食药局对保健食品的安全性提出 了一系列的要求
保健食品原料的安全性管理
保健食品新原料
（3）经专家审评后认为，该食品新资源或 新资源食品保健功能确切，安全性评价 试验规范、完整，符合食品的基本要求 ，可以初步判定其安全性，但仍需提供 广泛食用证明、检索报告等其它证明资 料或文献资料，以进一步证实其食用安 全的，允许补充相关资料后再审。
保健食品安全性评价的内容
《保健食品安全性毒理学评价 程序和检验方法》
保健食品原料的安全性管理
《关于进一步规范保健食品原 料管理的通知》（卫法监发 [2002]51号）
《关于进一步规范保健食品原料管理的通 知（卫法监发[2002]51号）》 对保健食品涉及的各种原料物质的 管理与安全性评价作了详细规定，并对 中草药中使用的物品（原料）按其安全 性分三种类型：药食同源（附件1）、 可用于保健食品（附件2）、禁用于保 健食品（附件3），予以公布，有明确 毒副作用的药材不准作为开发保健食品 的原料。从限定原料的选择来确保保健 食品的安全性。

附件2物品（或原料）应参照《食品安全 性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994 ）及《保健食品检验与评价技术规范（ 2003）》的有关要求进行安全性毒理学 试验，原则上应进行第一、二、三个阶 段毒性试验，及必要的人群流行病学调 查，必要时应进行第四阶段试验。
保健食品原料的安全性管理


国内外均无食用历史的原料或成分作为 保健食品原料时，应对该原料或成分进 行四个阶段的毒性试验。 仅在国外少数国家或国内局部地区有食 用历史的原料或成分，原则上应对该原 料或成分进行第一、二、三阶段的毒性 试验，必要时进行第四阶段毒性试验。
《关于进一步规范保健食品原料管理的 通知（卫法监发[2002]51号）》

附件2
可用于保健食品的物品名单
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、 川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、 五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛 蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、 生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可 使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱 萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨 脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、 制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、 罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、 枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜 子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母 草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、 番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、 熟大黄、熟地黄、鳖甲。
保健食品原料的安全性管理

根据卫法监发[2002]51号文件规定，申 请注册的保健食品中含有动植物物品（ 或原料）总数不得超过14个，允许使用 《既是食品又是药品的物品名单》（附 件1）、《可用于保健食品的物品名单》 （附件2）之外的动植物物品（或原料） ，总个数不得超过1个。
保健食品原料的安全性管理
保健食品原料的管理
益生菌类及真菌类保健食品评审规定
益生菌类及真菌类保健食品必须安全 可靠，即食用安全，无不良反应；生产 用菌种的生物学、遗传学、功效学特性 明确和稳定；可用于保健食品的益生菌 及真菌类菌种名单由食药局公布。
保健食品原料的管理



菌种来源及国内外安全食用资料，菌种的安全 性评价资料(包括毒力试验)，对经过驯化、诱 变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、 诱变剂等资料。 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产 用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。 抗生素和真菌的检测，在发酵过程中不得加入 具有功效成分的动植物及其它物质。 益生菌的主种子传代不超过10代，工作种子传 代不得超过5代，经过基因修饰的菌种不得用于 保健食品。

氨基酸螯合物
（1）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配 体与金属离子之比、游离元素和总元素之比； （2) 提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括 原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的验 证报告； (3)毒理学安全评价资料 (4)国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。
氨基酸螯合物毒理学试验要求

申请注册的保健食品中涉及真菌物品的 ，除长期袭用的可食真菌的子实体及其 菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名 单应为国家食品药品监督管理局公布的 《可用于保健食品的真菌菌种名单》中 的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于 生产保健食品。
保健食品原料的安全性管理

申请注册的保健食品中涉及益生菌物品 的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的 成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产 物，可用于保健食品的益生菌菌种名单 应为国家食品药品监督管理局公布的《 可用于保健食品的益生菌菌种名单》的 菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生 产保健食品。

国家食品药品监督管理局确定的检验机 构出具的急性毒性试验加做停食16小时 后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时 、4小时后重点观察消化道大体解剖和病 理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、 胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的 组织病理报告
保健食品原料的安全性管理
促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲 劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主要有七大类：

普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的 ，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的 规定，即所用品种为列入《食品添加剂使 用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强 化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部 公告名单中的食品添加剂新品种。
保健食品原料的安全性管理
保健食品新原料
2 已按要求提了供食品新资源或新资源食品 安全性评价试验报告及相关资料的，按以下 原则审评： (1)经专家审评后认为，该食品新资源或新资 源食品保健功能确切，符合食品的基本要求 ，可以食用且安全，申报资料完整规范，可 用于保健食品。
保健食品新原料
已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全 性评价试验报告及相关资料的，按以下原 则审评： (2)经专家审评后认为，该食品新资源或新资 源食品安全性评价试验不完整、不规范， 或主要为药用，不符合食品的基本要求， 不能食用的，食用安全性判定依据不足， 则不可用于保健食品，申请注册的保健食 品不予批准。
《关于进一步规范保健食品原料管理的 通知（卫法监发[2002]51号）》

附件3
保健食品禁用物品名单
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广 防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、 长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、 白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳 （罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、 羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊 花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白 砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、 鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、 斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
资料 :
可用于保健食品的 真菌菌种名单
酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母
可用于保健食品的 益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 婴儿双岐杆菌 长双岐杆菌 短双岐杆菌
蝙蝠蛾源自文库青霉
蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉
青春双岐杆菌
保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 干酪乳杆菌干酪亚种 嗜热链球菌 罗伊氏乳杆菌
法规对保健食品评价的要求
《以酶制剂等为原料的保健食品评审规定》 微生物来源
①. 菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的 菌种检定报告； ②.菌种的毒力试验报告； ③.菌种的安全性评价报告； ④.国内外该菌种使用于食品生产的文献资料； ⑤.发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质 成分及含量）。
保健食品原料的安全性管理
保健食品原料的安全性管理


卫生部批准的食品新资源或新资源食品（ 仅限于食品新资源或新资源食品生产批件 中载明的申报单位使用）。 保健食品涉及动植物物品的，该物品应为 卫生部发布的《即是食品又是药品的物品 名单》和《可用于保健食品的物品名单》 内规定的物品。
保健食品原料的安全性管理

在我国新研制、新发现、新引进的无食 用习惯或仅在个别地区有食用习惯的， 符合食品基本要求的物品，称之为食品 新资源或新资源食品，申请注册保健食 品中涉及食品新资源或新资源食品的， 应按照《新资源食品卫生管理办法》的 有关规定执行。
1 主题内容与适用范围 规定了保健食品安全性毒理学评价的统 一规程评价方法 2 对受试物的要求 以单一已知化学成分为原料的受试物， 应提供受试物。含有多种原料的配方产 品，应提供受试物的配方，
《保健食品安全性毒理学评价 程序和检验方法》
保健食品新原料

申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新 资源食品时，由国家食品药品监督管理局组 织保健食品审评专家，在审评保健食品的同 时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审 评,基本原则如下： 1.食品新资源或新资源食品未按照《新资源 食品卫生管理办法》的有关规定进行安全性 毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批 准。
《关于进一步规范保健食品原料管理的 通知（卫法监发[2002]51号）》
(1)申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国 新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管 理办法》的有关规定执行。 (2)申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食 品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。 (3)申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或 原料）的，按照食药局印发的《益生菌类保健食 品申报与审评规定（试行）》执行。
保健食品的安全性 评价
内容
保健食品原料的安全性管理 2. 安全性评价的基本概念 3. 安全性评价的基本内容 4. 安全性评价考虑的问题
1.
保健食品原料安全性管理
保健食品的法律定位
定义：《保健食品注册管理办法》中明 确描述为：“本办法所称保健食品，是指 声称具有特定保健功能或以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群 食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病 为目的，并且对人体不产生任何急性、亚 急性或慢性危害的食品。 ”


中枢神经系统兴奋剂(士的宁、芬氟拉明、麻 黄素、咖啡因等)、 利尿剂(速尿、利尿酸、安体舒通等)、 β-激动剂(瘦肉精等)、 肽类激素(生长激素、红细胞生成素等)。
保健食品原料的安全性管理
促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲 劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主要有七大类：

雄性激素(类固醇)、 麻醉剂(可待因、杜冷丁等)、 β-2受体阻断剂(心得安、心得舒等)、
《关于进一步规范保健食品原料管理的 通知（卫法监发[2002]51号）》

附件1
既是食品又是药品的物品名单
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、 乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白 果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆 蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、 花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、 黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、 干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香 薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、 莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、 紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、 蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、 薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。