药事管理与法规重点汇总

药事管理与法规重点汇总

1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。简称药事。

2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济的原理和法对药事活动进行研究、总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。

4、药事管理法：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和法研究药事各部门活动及其管理的规律和法的科学。

5、假药：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的药品，按假药论处。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定围的。

6、劣药：药品成分的含量不符合药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处；未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

7、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

8、药品的定义包括了四个要点：

第一，规定有使用目的和使用法是区别药品与食品、毒品等其物质的基本特征。第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。第三，明确了我国药品管理法管理的是人用药品。第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。

9、药品的分类：现代药与传统药；处药与非处药；新药、仿制药品；基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。

10、现代药：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。

11、传统药：一般是指历史流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。主要是指动植物和矿物药，又称天然药物。

12、处药：指凭执业医师和执业助理医师处可购买、调配和使用的药品。

13、非处药：（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处药分为甲、乙两类。

14、新药：是指未曾在中国境上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

15、仿制药品：指仿制已批准正式生产、并收载于药品标准的品种。

16、基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。因此在任时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。

17、药品目录分为甲类目录和乙类目录。纳入甲类目录的药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好、同类药品中价格低的药品。纳入乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。

18、特殊管理的药品：对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

19、药品的特殊性：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性。

20、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

21、药品标准：药品标准是对药品质量规格及检验法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是监别药品真伪优劣的依据。

22、药品标准：是指食品药品监督管理局颁布的中华人民国药典、药品注册标准和其他药品标准，其容包括质量指标、检验法以及生产工艺等技术要求。

23、新中国成立以来，我国药典共颁布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版。

24、药品质量监督检验的类型：

抽查性检验、注册检验、仲裁性检验、检定、委托检验。

25、药品不良反应；质量合格的药品在正常的用法用量下出现的与用目的无关的、意外的有害反应。

26、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

27、药品不良事件：药物治疗期间所发生的任不利的医学事件，但该事件关非一定与用药有因果关系。

28、药源性疾病：在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药药物等用药差错所造成的损害。

29、药品不良反应一般分为：A、B、C型。A型药品不良反应：（量变型异常）；B型药品不良反应：质变性异常；C型药品不良反应：迟发型不良反应：三致。

30、我国非处药的遴选遵循安全有效、慎重从、结合国情、中西药并重的指导思想，所遴选的非处药具有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用便的特点，这也是我国遴选、审评非处药目录的基本原则。

31、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP

32、处药不得采取开架自选销售式，并应与非处药分柜摆放。处药亦不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售式，暂不允采用网上销售式。

33、处药的警示语：凭医师处销售、购买和使用！非处药的警示语：请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

34、药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

35、药品召回分为两类三级：主动召回及责令召回，一级、二级、三级召回。

36、责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

37、药品注册包括五个面：新药注册、仿制药品注册、进口药品注册及其补充申请和再注册申清。

38、药品注册：是药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否是意进行药物临床研究、生产药品、或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明容的审批。

39、新药申请：是指未曾在中国境上市销售的药品的注册申请。

40、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅰ期试验组人数为20—30例。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。Ⅱ期病例数要求100例。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。例数为300例。Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。病例数为2000例。

41、新药技术转让：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。新药技术的转让是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构。已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。

42、进口药品的申报与审批程序：直接向SFDA申请；中国药品生物制品检定所承担样品检验和标准复核；批准后所发证明文件是进口药品注册证。中国香港、澳门和地区制药厂商申请注册的药品发给医药产品注册证。

43、药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

44、医疗机构：是指以救死扶伤，防病治病、保护人们健康为宗旨，符合法定条件为经批准登记取得医疗机构执业可证而从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

45、医疗机构的任务：医疗、教学、科研和预防四大任务。

46、医疗机构药事：泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事物。

47、医疗机构药事管理：是指医疗机构以服务患者为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

48、处：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对、并作为患者用药凭证的医疗文书。处包括医疗机构病区用药医嘱单。

49、处颜色：普通处的印刷用纸为白色。急诊处为淡黄色，右上角标注急诊。儿科处用纸为淡红色，右上角标注儿科。麻醉药品和第一类精神药品处为淡红色，右上角标注麻、精一。第二类精神药品处为白色，右上角标注精二。