3.3医疗器械不良事件管理制度
医疗器械安全(不良)事件报告制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
医疗器械不良事件报告管理制度
医疗器械不良事件报告管理制度一、目的加强对本企业经营医疗器械的安全监督严格管理医疗器械不良事件监测工作确保人民用的安全有效。
二、依据《医疗器械监督管理条例》三、适用范围适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。
四、内容（一）医疗器械不良事件的有关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与医疗器械目的无关的或意外的有害事件。
2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。
3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。
4、严重医疗器械不良事件包括：（1）、因使用医疗器械引起死亡的。
（2）因使用医疗器械引起致癌致畸的。
（3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。
（5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。
（二）质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。
（三）不良事件报告的程序和要求。
1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件应当立即向质管部和企业质量负责人报告。
质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。
2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例必须以快速有效方式报告当地医疗器械监管管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。
3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中汇报。
（四）不良事件的处理对于医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械停止销售和使用的紧急控制措施。
医疗器械质量管理制度的不良事件报告与处理
医疗器械质量管理制度的不良事件报告与处理1. 引言医疗器械质量管理是确保医疗器械安全有效的重要措施。
尽管通过严格的质量管理制度可以减少不良事件的发生，但不可避免地仍然会出现一些不良事件。
对于不良事件的报告与处理是医疗器械企业质量管理的重要环节，本文将探讨医疗器械质量管理制度中不良事件的报告与处理方法。
2. 不良事件的定义不良事件是指使用医疗器械过程中可能导致患者或使用者受伤、病情恶化或死亡的事件。
不良事件可以是因设备设计、质量问题、操作不当等原因导致的。
不良事件的报告与处理是医疗器械企业质量管理的一个重要环节，有助于提高产品的安全性和有效性，保护患者和使用者的利益。
3. 不良事件报告的流程3.1 不良事件的发现不良事件可以通过多种途径发现，例如患者或使用者的投诉、医疗机构的监测系统、医疗器械企业的内部监测等。
医疗器械企业应建立有效的不良事件监测机制，及时发现和记录不良事件。
3.2 不良事件的报告不良事件的报告是医疗器械企业的法定责任，医疗器械企业应根据相关法规和标准要求，及时向监管部门报告不良事件。
报告内容应包括不良事件的基本信息，患者或使用者受伤情况，可能的原因分析等。
报告应以书面形式提交，并通过指定的渠道发送给相关部门。
3.3 不良事件的调查医疗器械企业收到不良事件报告后，应立即展开调查。
调查内容包括不良事件的原因、与该事件相关的医疗器械设计、制造、运营等环节的审查，以及可能的预防措施等。
调查的结果应以书面形式记录，并将不良事件的处理措施和改进措施纳入医疗器械企业的质量管理体系。
3.4 不良事件的处理医疗器械企业应根据调查结果，采取相应的不良事件处理措施。
处理措施包括停止使用有问题的医疗器械，修复或更换存在问题的医疗器械，对操作人员进行培训等。
医疗器械企业应根据调查结果和处理措施，对不良事件进行及时的回应，并将回应结果告知相关方。
4. 不良事件报告与处理的意义不良事件报告与处理在医疗器械质量管理中具有重要的意义：4.1 提升产品质量通过不良事件的报告与处理，医疗器械企业可以发现并解决存在的缺陷和问题，提高产品质量，减少类似问题的再次发生。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度（一）为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：成员：日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能部门分工日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
定期总结：每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。
并保存监测的原始资料备查。
监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。
2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。
植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
医疗器械不良事件监测管理控制程序
1 目的为加强公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》制定本程序。
2 范围适用于本公司所有产品不良事件的监测管理工作。
3 责任3.1 质量部负责不良事件的监测管理工作，质量部负责人为不良事件监测的负责人，质量管理员承担本公司医疗器械不良事件的监测工作。
3.2 总经理批准上报质量事故与不良事件情况。
并授权质量工程师对外公开发布有关信息。
3.3 销售市场部负责有效地处理顾客意见。
3.4 其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。
4 程序4.1 医疗器械不良事件相关法规的培训学习质量部每年定期组织公司全员或相关人员，对医疗器械不良事件相关法规的培训学习，形成培训记录，必要时进行考核。
4.2 不良事件的收集整理质量管理员负责每年向经营、使用单位（公司检验所）收集公司已上市的医疗器械发生的所有不良事件，也可以通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关消息等途径收集发生的所有可以医疗器械不良事件。
4.3不良事件的调查与评价不良事件发生时，由质量部负责人组织成立特别小组，特别小组成员包括：技术研发专家、质检人员、生产人员，特别小组负责所有不良事件的监测报告工作。
4.3.1不良事件发生时，特别小组与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良事件时，该病例仅作为普通事件处理。
如果经分析属于医疗器械不良事件的按本程序4.4的规定处理。
4.4不良事件的报告公司应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向昆明市官渡区医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械安全（不良）事件管理制度
医疗器械安全（不良）事件管理制度第一篇：医疗器械安全(不良)事件管理制度医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。
1、医疗器械安全（不良）事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：1.1、危及生命1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。
3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
4、职责4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。
监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。
医院医疗器械不良事件监测报告制度
医院医疗器械不良事件监测报告制度模板范本：医院医疗器械不良事件监测报告制度1. 简介本旨在规定医院医疗器械不良事件的监测与报告制度，以确保医疗器械使用的安全性和有效性，保障患者的权益和安全。
2. 目的与适用范围2.1 目的：确保医院医疗器械不良事件的及时监测、报告和处理，提高医疗器械使用质量和安全水平。
2.2 适用范围：本制度适用于医院内所有医疗器械的使用单位。
3. 定义与缩写词解释3.1 不良事件：指医疗器械在正常使用过程中，发生的与预期效果不符或引起患者伤害的事件。
3.2 监测：指对医疗器械不良事件进行系统、持续且有目的的收集、记录、分析和评价。
3.3 报告：指将医疗器械不良事件的相关信息按要求进行上报。
3.4 缩写词解释4. 总体要求4.1 医疗器械使用单位应建立医疗器械不良事件的监测和报告制度。
4.2 监测应包括医疗器械的安全性和有效性。
4.3 报告应及时、准确、完整，并按照要求向上级主管部门报送。
5. 监测内容与程序5.1 监测内容5.1.1 医疗器械的安全风险监测5.1.2 医疗器械的质量问题监测5.1.3 医疗器械的临床应用效果监测5.2 监测程序5.2.1 收集不良事件信息5.2.2 记录不良事件信息5.2.3 分析不良事件信息5.2.4 评价不良事件信息6. 报告要求与流程6.1 报告要求6.1.1 报告内容应包含不良事件的描述、发生时间、发生地点、涉及的医疗器械信息等。
6.1.2 报告应及时上报，不得延误。
6.1.3 报告应准确、完整、客观。
6.1.4 报告应按照上级主管部门的要求填报相关表格并提交。
6.2 报告流程6.2.1 发现不良事件后，医疗器械使用单位应及时将事件上报给负责管理医疗器械的部门。
6.2.2 医疗器械管理部门收到报告后，应进行初步审核和登记，并进行必要的调查工作。
6.2.3 医疗器械管理部门完成调查后，将报告上报给上级主管部门。
6.2.4 上级主管部门对报告进行审核和评估，并根据需要采取相应措施。
医疗器械不良事件检测管理与制度
医疗器械不良事件检测管理与制度一、医疗器械不良事件的定义和分类医疗器械不良事件指在使用医疗器械过程中，发生了不符合预期的、可能与其设计、制造、维修和使用有关的不良事件。
不良事件可以分为三个等级：一般不良事件、较大不良事件和重大不良事件。
一般不良事件指对患者造成一定程度的损害，较大不良事件指对患者造成较为严重的损害，重大不良事件指对患者造成严重损害或者死亡。
二、医疗器械不良事件的监测管理（一）不良事件的报告和登记医疗机构应建立完善的不良事件报告和登记制度，对不良事件进行分类登记和及时报告。
报告和登记应包括不良事件的基本信息、严重程度、原因分析以及采取的措施等。
（二）不良事件的调查和分析医疗机构应组织专业人员对不良事件进行调查和分析，明确不良事件发生的原因和责任，并提出相应的改进措施。
调查和分析报告应及时上报相关管理部门，并按照规定的时间范围内完成。
（三）不良事件的处理和追溯医疗机构应根据不同的不良事件等级，采取相应的处理措施，保障患者的权益和安全。
对于重大不良事件，应当及时追溯产品，排查同类问题并停止使用相应的医疗器械。
（四）不良事件的信息化管理医疗机构应建立不良事件信息化管理系统，将不良事件的报告、登记、调查、分析、处理和追溯等环节进行数字化处理和管理，提高工作效率和信息安全性。
三、医疗器械不良事件监测管理制度的建立（一）制定不良事件的监测管理制度制定不良事件的监测管理制度是确保医疗器械安全使用的基础。
医疗机构应根据国家有关法律法规和相关规范，建立不良事件的监测管理制度，明确责任人和各项工作流程。
（二）加强医疗器械的注册和备案管理医疗机构应加强医疗器械的注册和备案管理，确保所使用的医疗器械具备合法合规的证件和备案信息，并建立医疗器械的档案管理制度，包括产品的基本信息、生产厂家、质量监督机构等。
（三）医疗器械的质量控制和审查医疗机构应建立医疗器械的质量控制和审查制度，确保所使用的医疗器械质量可靠、性能稳定，并对新上市的医疗器械进行审查和评估，为其在临床使用中发现问题和改进提供依据。
医疗器械质量管理体系管理制度不良事件管理制度
医疗器械质量管理体系管理制度不良事件管理制度一、目的为加强医疗器械的质量管理，规范医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制工作，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本公司实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、经营和使用全过程中发生的不良事件的管理。
三、职责分工（一）质量管理部门1、负责建立和维护本公司的医疗器械不良事件监测体系，制定相关工作制度和流程。
2、组织开展医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制工作。
3、对收集到的不良事件信息进行汇总、分析和评估，及时向公司管理层和相关部门反馈。
4、配合监管部门对医疗器械不良事件的调查和处理工作。
（二）研发部门1、负责在医疗器械研发过程中，对可能存在的风险进行评估和控制，减少不良事件的发生。
2、对已上市医疗器械的不良事件进行分析，为产品改进提供技术支持。
（三）生产部门1、严格按照生产工艺和质量标准组织生产，确保产品质量。
2、对生产过程中发现的可能导致不良事件的问题及时进行整改。
（四）经营部门1、负责收集经营过程中医疗器械不良事件的信息，并及时反馈给质量管理部门。
2、协助质量管理部门对不良事件的调查和处理工作。
（五）使用部门1、按照医疗器械的使用说明书正确使用医疗器械，及时发现和报告不良事件。
2、配合公司和监管部门对不良事件的调查和处理工作。
四、不良事件的定义和分类（一）医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（二）医疗器械不良事件的分类1、严重伤害不良事件指导致死亡、危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤的不良事件。
2、一般伤害不良事件指导致机体暂时性功能障碍或者机体暂时性结构损伤，且不需要采取医疗措施即可恢复的不良事件。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度一、概述医疗器械是医疗机构重要的辅助工具和治疗手段，但如果医疗器械出现问题，可能会对患者造成不良影响。
因此，对医疗器械不良事件进行监测和管理具有重要意义。
本文旨在介绍医疗器械不良事件监测管理制度的建立和实施。
二、管理制度建立1.法律法规依据医疗器械监管法律法规规定了医疗器械的生产、流通和使用过程中的相关要求，对医疗器械不良事件的监测和管理作出了明确要求。
2.责任部门医疗器械不良事件监测管理工作应该由卫生健康行政部门进行统一管理，并确定专门的机构负责具体工作的开展，明确各级医疗机构的责任和义务。
3.制度建立医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，明确责任部门和相关工作流程，确保医疗器械不良事件可以及时、准确地监测和管理。
三、监测管理流程1.事件定性当医疗机构发生可能与医疗器械使用相关的不良事件时，应当及时向相关部门报告，并进行事件的初步定性，判断是否为医疗器械不良事件。
2.事件登记医疗机构应当建立详细的事件登记制度，对发生的医疗器械不良事件进行详细登记，包括事件发生的时间、地点、相关人员等信息。
3.事件调查对发生的医疗器械不良事件进行详细调查，包括事件的原因分析、对患者的不良影响等，确保不良事件的原因得到查清。
4.报告和通报医疗机构对发生的医疗器械不良事件应及时向上级主管部门和相关医疗机构通报，确保信息的及时传递和处理。
5.处置和改进针对发生的医疗器械不良事件，医疗机构应当及时采取有效措施，对不良事件的影响进行处置，并对相关流程进行改进，防止不良事件的再次发生。
四、信息管理1.信息收集医疗机构应当建立健全的信息收集机制，对医疗器械不良事件及时收集和整理相关信息。
2.信息分析收集的医疗器械不良事件信息应当进行分析，对不良事件的发生原因、影响等进行详细分析，为进一步的预防提供参考。
3.信息共享医疗机构应当建立信息共享的机制，将医疗器械不良事件的信息及时传递给相关部门和医疗机构，促进信息的共享和交流。
医疗器械不良事件上报与处理规定
医疗器械不良事件上报与处理规定1. 引言医疗器械作为一种用于诊断、治疗和预防疾病的工具，在广泛使用的同时，不可避免地会发生一些不良事件。
为了保障患者的安全和权益，及时发现和处理医疗器械不良事件，制定了相关的上报与处理规定。
2. 定义医疗器械不良事件指使用医疗器械过程中引发的不良反应、事故或质量问题，可能对患者的安全和健康造成影响。
3. 上报责任3.1 制造商责任医疗器械制造商应当设立质量管理部门或质量管理人员，负责医疗器械不良事件的上报与处理。
制造商应在设备上标明产品名称、注册证号、制造商名称、联系方式等信息，并在产品说明书中明确要求用户报告不良事件。
3.2 医疗机构责任医疗机构应当设立医疗器械不良事件报告部门或人员，负责接收、登记和上报医疗器械不良事件。
医疗机构在发现医疗器械不良事件后，应及时向相关部门报告，并协助制造商开展后续调查和处理工作。
3.3 医疗工作者责任医疗工作者是医疗器械使用的直接参与者，发现医疗器械不良事件后应及时上报给医疗机构，并配合医疗机构的调查工作。
医疗工作者还应当积极参与不良事件的处置工作，对患者的安全和健康负责。
4. 上报流程4.1 医疗机构内部流程医疗机构内部应建立医疗器械不良事件上报的流程。
当发生医疗器械不良事件时，医疗工作者应立即将情况上报给责任人，责任人会对事件进行初步调查，确认事件是否属实。
若属实，则责任人会决定是否启动医疗器械不良事件报告，并将事件上报给相关部门。
4.2 制造商报告流程制造商接收到医疗机构的报告后，应及时向主管部门上报不良事件，并提供详细的报告内容。
制造商还需将事件报告归档保存，并根据要求在一定时间内向相关部门提交相关报告。
4.3 主管部门处理流程主管部门收到制造商的报告后，会进行审查，并根据不同情况采取相应的处理措施。
主管部门会对医疗器械不良事件进行调查，了解详细情况，并在必要时组织专家开展评估和辅导工作。
5. 处理措施5.1 制造商处理制造商在收到医疗机构或主管部门的报告后，应立即采取必要的措施进行调查和处理。
医疗器械不良事件规章制度
医疗器械不良事件规章制度第一章总则第一条为加强医疗器械监管，保障人民群众的健康和生命安全，规范医疗器械不良事件的处理，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于全国范围内的医疗器械不良事件的预防、处理和管理。
第三条医疗器械不良事件指的是因医疗器械设计、生产、销售、使用等环节导致的危害患者健康和生命安全的事件。
第四条医疗器械不良事件的处理原则是及时、规范、公正、透明。
第五条医疗器械不良事件的责任仍由相关企业和个人承担，医疗机构亦需承担相应的责任。
第二章医疗器械不良事件的预防第六条医疗器械生产企业应加强质量管理，确保医疗器械符合国家标准和规定。
第七条医疗器械销售企业应加强渠道管理，确保销售的医疗器械合法合规。
第八条医疗器械使用单位应建立健全医疗器械使用管理制度，加强职工培训，提高医疗器械使用质量。
第九条医疗器械不良事件的预防责任由医疗器械生产企业、销售企业和使用单位共同承担。
第十条政府应加强监管，建立医疗器械安全监管体系，加大执法力度，严厉打击违法行为。
第三章医疗器械不良事件的处理第十一条医疗器械不良事件的处理程序包括事件报告、调查、处理和公告等环节。
第十二条一旦发生医疗器械不良事件，相关企业和机构应立即报告当地卫生监督部门，并配合调查。
第十三条医疗器械不良事件的调查应当由具备相关技术和经验的专业人员进行，要求实事求是、客观公正。
第十四条对于因医疗器械不良事件导致的人身伤害，相关企业和机构应当依法承担赔偿责任。
第十五条医疗机构应及时向患者和家属说明医疗器械不良事件的原因和后果，协助患者进行医疗救治。
第四章医疗器械不良事件的管理第十六条国家将建立医疗器械不良事件信息公开平台，向社会公开医疗器械不良事件的处理情况。
第十七条医疗器械不良事件的管理应遵循法律法规，依法处理，加强对相关企业和机构的监管。
第十八条医疗器械不良事件的分类管理包括设备故障、使用不当、设计缺陷等多种情况。
第十九条医疗器械不良事件的管理应结合实际情况，采取针对性的措施，确保事件处理的及时和质量。
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施
1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等规定，结合我院实际情况制定本制度。
2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。
2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责采集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。
2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。
3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。
鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
4.1、医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，浮现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 (附件1) 向设备管理科报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日5个工作日内报告。
设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后即将进行核实 (必要时封存相关医疗器械)，经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员即将向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后须即将通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度范本1：正式风格1. 目的本管理制度的目的是建立和完善医疗器械不良事件的监测管理机制，确保医疗器械的安全使用和质量控制。
2. 适合范围本管理制度适合于医疗器械生产、销售、使用各个环节的监测管理工作。
3. 定义3.1 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的仪器、装置、材料或者其他物品。
3.2 不良事件：指由于医疗器械在预期用途下产生的不良结果，包括不良反应、不良反应组合、生产缺陷、使用误报等。
3.3 不良事件监测：对医疗器械使用中浮现的不良事件进行有效的采集、分析和报告的过程。
4. 不良事件监测管理机构和职责4.1 不良事件监测管理机构由公司设立，负责监测管理工作的组织和协调。
4.2 不良事件监测管理机构的职责包括：4.2.1 制定不良事件监测管理制度，并进行定期修订；4.2.2 设立不良事件监测管理系统，采集、整理和分析不良事件信息；4.2.3 定期发布不良事件监测报告，并向相关部门提交汇总报告；4.2.4 开展不良事件的调查和分析工作，提出改进建议；4.2.5 组织不良事件信息的保密和安全管理。
5. 不良事件的报告和处理5.1 医疗机构和企业应当及时向不良事件监测管理机构报告不良事件的发生。
5.2 不良事件报告应包括事件描述、影响分析、处理措施和预防措施等内容。
5.3 不良事件的处理应符合相关法律法规的要求，并及时采取有效的措施进行处置。
6. 不良事件监测信息的保密和安全管理6.1 不良事件监测管理机构应加强对不良事件信息的保密管理，保证信息的安全性和可靠性。
6.2 不良事件监测信息的传递和存储应采用安全可靠的技术手段，防止信息泄露和篡改。
7. 不良事件监测的评审和改进7.1 不良事件监测管理制度应定期进行评审，发现问题及时进行改进和完善。
7.2 不良事件监测管理制度的改进应充分考虑相关部门的意见和建议，并进行必要的修订。
医疗器械上报不良事件管理制度
医疗器械上报不良事件管理制度一、起因和背景医疗器械在医院医疗过程中发挥紧要作用，对患者的生命安全具有紧要影响。
然而，不良事件在医疗器械使用过程中不时发生，为了及时发现和解决器械问题，保障患者权益，我院特订立本制度，规范医疗器械不良事件的上报管理，加强医疗器械质量监控与改进，提升医院医疗服务质量，确保医疗安全。
二、适用范围本制度适用于我院全部医疗器械的使用单位、全部医务人员，以及与我院医疗器械关联的相关人员。
三、上报责任及流程3.1 上报责任1.全部医务人员对发现的医疗器械不良事件有责任立刻上报，并搭配相关人员进行调查和处理。
2.医疗器械管理部门负责组织、协调和监督医疗器械不良事件的上报和处理工作。
3.全部与医疗器械关联的相关人员应乐观自动上报不良事件。
3.2 上报流程1.医务人员在发现医疗器械不良事件后，立刻向科主任或上级医务人员汇报，并填写《医疗器械不良事件报告表》。
2.科主任或上级医务人员在收到汇报后，检查报告表的完整性和准确性，依据情况决议是否升级上报给医疗器械管理部门。
3.医疗器械管理部门接到上报后，及时组织调查小组对不良事件进行调查，同时通知相关科室搭配调查工作。
4.调查小组在调查期间应有规定的时间节点向医疗器械管理部门提交调查报告。
5.医疗器械管理部门收到调查报告后，依据调查结论订立改进措施，并将调查结果上报给院领导。
四、不良事件的分类和级别为了更好地管理医疗器械不良事件，并供应有效的问题解决方案，本制度对不良事件进行分类和级别划分。
4.1 分类依据不良事件的性质和影响，不良事件可分为以下分类： 1. 设备故障：医疗器械功能失效、显示不正常、无法操作等问题。
2. 使用欠妥：医务人员操作错误、不依照说明书使用、违规使用等问题。
3. 设计缺陷：医疗器械设计存在错误或不合理之处。
4. 质量问题：医疗器械存在质量问题，导致不良事件发生。
5. 其他：其他无法归类的不良事件。
4.2 级别划分依据不良事件对患者和医疗过程的影响程度，不良事件可划分为以下级别： 1. 一级：不良事件影响患者生命安全，可能导致严重后果，需要立刻采取紧急措施。
医疗器械不良事件报告管理制度
医疗器械不良事件报告管理制度在医疗器械使用过程中，不良事件是难以避免的。
为了及时发现和处理不良事件，保障患者的安全和权益，医疗器械不良事件报告管理制度应运而生。
本文将对医疗器械不良事件报告管理制度进行详细介绍，并探讨其重要性和具体操作步骤。
一、医疗器械不良事件报告管理制度的重要性医疗器械不良事件报告管理制度是为了监测、评估和控制医疗器械使用中的不良事件而建立的。
它对于保障患者的安全和权益具有重要意义。
首先，医疗器械不良事件报告可以及时发现潜在的问题和风险。
通过及时报告不良事件，可以使相关部门或医疗机构及时了解到问题的存在，并采取相应的措施。
这些措施可以包括撤回或召回相关医疗器械，对使用人员进行培训或再教育，以及调整或改进产品设计和生产工艺等。
其次，医疗器械不良事件报告可以提高医疗器械的安全性和有效性。
通过对不良事件的报告分析，可以了解器械的使用情况、发生原因和后果，进一步改进医疗器械的设计、制造和使用方法，提高其安全性和有效性。
最后，医疗器械不良事件报告可以保障患者的权益和利益。
及时报告不良事件可以帮助患者了解自身病情和治疗效果是否与器械有关，为患者依法获得相应的赔偿或补偿提供证据和依据。
二、医疗器械不良事件报告管理制度的具体操作步骤1. 不良事件的定义和分类：明确不良事件的定义和分类，以便标准化报告和管理。
一般来说，不良事件包括器械故障、使用错误、器械损坏、器械污染等。
2. 不良事件的报告途径：建立多渠道的不良事件报告途径，包括医疗机构内部的报告制度和外部的监督部门报告渠道。
同时，鼓励患者和使用人员主动报告不良事件。
3. 报告的内容和要求：规定不良事件报告的内容和要求，包括患者基本信息、不良事件描述、事件发生的时间和地点、事件的可能原因、事件的影响和后果等。
4. 报告的流程和责任：明确不良事件报告的流程和责任，包括报告的发起、接收、审核、记录和反馈等环节。
同时，明确相关人员的责任和义务，鼓励他们主动参与和支持不良事件的报告工作。
医疗器械不良事件报告与处理管理制度
医疗器械不良事件报告与处理管理制度第一章总则第一条为了做好医疗器械不良事件的报告与处理，并确保患者的安全与利益，订立本管理制度。
第二条医疗器械不良事件包含但不限于生产缺陷、设计缺陷、标注不清、使用欠妥等问题。
第二章医疗器械不良事件报告的责任和流程第三条医院设立医疗器械不良事件报告与处理的负责人，负责医疗器械不良事件的报告和处理工作。
第四条医院内的医疗人员、管理人员以及患者对医疗器械不良事件有发现、了解到或猜测存在的责任。
第五条发现医疗器械不良事件的任何人员应及时向医疗器械不良事件报告与处理的负责人报告。
第六条医疗器械不良事件报告的流程如下：1.发现医疗器械不良事件后，及时向负责人报告。
2.负责人收到报告后，评估事件的严重性和影响范围。
3.假如事件影响范围较大或严重性较高，应立刻成立医疗器械不良事件处理小组，并报告相关部门。
4.处理小组应立刻采取措施，确保患者的安全和利益。
5.处理小组应依照相关法规和规程，对事件进行调查和分析，并订立相应的处理方案。
6.处理小组应定期向负责人报告处理进展情况和结果。
7.处理小组完成处理后，应向相关部门报告并进行归档。
第七条医院应建立医疗器械不良事件报告的记录制度，确保报告的真实、完整和可追溯。
第八条医疗器械不良事件报告应包含以下内容：1.事件发生的时间、地方和相关医疗器械信息。
2.事件的患者信息和事件描述。
3.事件的原因分析和影响评估。
4.处理小组的处理方案和实施情况。
第九条医院应定期组织关于医疗器械不良事件报告与处理的培训和演练，提高医务人员的意识和应急本领。
第三章医疗器械不良事件的处理原则第十条医院处理医疗器械不良事件应遵从以下原则：1.优先保障患者的安全和利益。
2.追究责任，确保事件的及时有效处理。
3.加强医疗器械的管理和监督，减少仿佛事件的发生。
第十一条处理医疗器械不良事件应依照以下程序进行：1.确认事件的发生和影响范围。
2.停止使用相关医疗器械，并进行安全评估。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。