工厂质量保证能力规则(2)

2. 文件和记录:内容、控制和保存方面 的要求
3. 采购和进货检验：对供应商及其提
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工厂质量保证能力规则(2)
4. 生产过程控制和过程检验：对关键 工序、生产环境、监控、设备和工 序检验等要求
5.例行检验和确认检验：产品出厂应
进行的检验及其要求
6. 检验试验仪器设备：仪器设备校准 和运行检查要求
➢ 有能力协调、处理与认证产品质量相关的 事宜
➢ 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证
标志的管理要求
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•1.2 资源
• 工厂应配备必须的生产设备和检验 设备以满足稳定生产符合强制性认证标准
的产品要求；应配备相应的人力资源，确
保从事对产品质量有影响工作的人员具备
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➢“可行” —有“可操作” 的含义
➢“可行”包含现有的技术/能力对所监控 的参数/特性是可实现的
➢“可行” 包含监控的经济投入是可接受 的
➢“可行” 最直接的判别是行业都在或都
能对这些工艺参数和产品特性进行监控
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•监控对象
➢工厂可根据产品特点、生产方式、规模大 小和认证机构的要求来确定并提供
➢性能、精度、运行状态等应持续满足要求
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•人力资源
➢与质量有关的
➢能力和数量满足稳定生产需求
➢人员能力指技能和经验
➢评定应基于工作实效，适当的教育和 必要的培训
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•监控要点
➢关键工序操作人员的Байду номын сангаас力 ➢关键工序设备的能力 ➢正确的使用物料 ➢正确的工艺措施（文件）和操作，及 对工艺的监控 ➢适宜的工作环境
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•监控
•包含当工艺参数偏离可能导致产品 特性不合格时的控制措施
•当工艺参数和产品特性由特定的软 件进行监视和控制时，应有确保软 件正确使用的措施或规定
➢ 对国内、外工厂的质量保证能力要求 相同
➢ 与国际通行的产品认证要求基本一致
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1. 法律依据 ➢ 中华人民共和国产品质量法 ➢ 中华人民共和国进出口商品检验法
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1. 法规依据
➢ 中华人民共和国产品质量认证管理 条例
•来自有关方面的信息
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•满足法规要求
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•“采购产品”应满足法规要求
•至少包含应采购已实施强制认证的 的产品，在选择准则中应有这方面 的要求
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•日常管理 ➢除定期的评价外，还应对供应 商进行日常管理 ➢对供应商的日常管理应有程序
必要的能力；建立并保持适宜产品生产、
检验、试验、储存等必备的环境。
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• 资源 1)生产设备 2)检验设备 3)人力资源 4)工作环境
❖ 是确保生产认证产品持续、稳定地 符合认证标准的最基本条件
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•生产和检验设备
➢性能、精度、运行状态等能满足要求，数 量应满足正常批量生产的需要
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•与质量有关的人员
❖质量负责人 ❖技术人员 ❖采购人员 ❖检验/试验人员 ❖内审员 ❖关键工序操作人员等
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•职责和相互关系应 形成文件 •可集中描述 •也可在相关的程序 中体现
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•质量负责人
➢ 应是工厂组织内的人员
➢ 原则上应是最高管理层的或至少是能直接 同最高管理层沟通的人员
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9. 认证标志的保管使用控制程序
10.供 应 商 选 择 评 定 和 日 常 管 理 程序
11.关 键 元 器 件 和 材 料 的 检 验 ／ 验证和定期确认检验程序
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文件的编制方 式
➢ 可集中编制 ➢ 可分类编制
➢CCC要求的程序文件
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• CCC要求的程序文件
1. 人员的职责及相互关系 2. 产品变更控制程序 3. 文件和资料控制程序 4. 质量记录控制程序
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5. 生产设备维护保养制度 6. 例行检验和确认检验程序 7. 不合格品控制程序 8. 内部质量审核程序
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•4.4 工厂应建立并保持对生产设备 进行维护保养的制度。
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•维护保养的重点 •形成关键特性的工序的设备
•维护保养的基线 •确保设备能力至少满足工艺要求
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•4.5 工厂应在生产的适当阶段对产 品进行检验，以确保产品及零部件 与认证样品一致。
➢涉及安全、EMC、环境、健康等特 性和关键件的工艺参数和产品特性
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•控制点
➢不能通过其后的检验和试验完全验 证，或者加工后无法测量或需实施 破坏性测量才能得出结果的工序
➢对最终产品的安全、EMC、环境、 健康等特性有重大影响的工序
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工厂质量保证能力规则(2)
7. 不合格品的控制：不合格品的标识、 隔离和处置控制要求
8. 内部质量审核：审核的内容及要求
9. 认证产品的一致性：变更控制和申 报要求
10.包装、搬运和储存：产品的包装、
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搬运、储存方面的要求
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• 第三节 • 工厂质量保证能力要求的理解
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•4.2 产品生产过程中如对环境条件 有要求，工厂应保证工作环境满足 规定的要求。
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•环境条件
➢不同的产品或不同的工艺有 不同的环境要求
➢满足环境要求应有相应的设 施或设备或措施
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•4.3 可行时，工厂应对适宜的 过程参数和产品特性进行监控。
• 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容， 其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
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•文件的内容和要
➢质量计划
求
➢或类似文件：技术文件—设计文件、工艺文件、 工艺作业指导书、操作规程等
➢生产活动有效运作和控制需要的文件
➢应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资 源的规定；要求不低于认证标准要求
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•定期确认检 验
➢实施的时机 ➢频次 ➢项目 ➢方法
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•检验的实施
➢可由工厂完成 ➢能力的第三方完成 ➢也可由供应商完成
•由供应商实施的条件：工厂对
供应商提出明确的检验要求
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➢ 中华人民共和国进出口商品检验法 实施条例
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1. 规章依据
➢ 强制性产品认证管理规定 ➢ 强制性产品认证标志管理办法 ➢ 强制性产品认证实施规则
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• 第二节 质量保证能力要求的主要内 容
1. 职责和资源:确定职责、相互关系的 要求和资源方面的要求
2. 法律法规要求
3. 认证要求
4. 追溯期限等
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•3. 采购和进货检验
•3.1 供应商的控制
• 工厂应制定对关键元器件和材料的供应 商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供 应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求 的能力。
• 工厂应保存对供应商的选择评价和日常 管理记录。
•应保存的记录
➢关键件检验或验证记录
➢确认检验记录 ➢供应商提供的合格证明及有关 检验数据
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•4.1 工厂应对关键生产工序进行 识别，关键工序操作人员应具备相 应的能力，如果该工序没有文件规 定就不能保证产品质量时，则应制 定相应的工艺作业指导书，使生产 过程受控。
• 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验
记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
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•应制定的程序文件 ➢检验或验证程序 ➢定期确认检验的程序
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•检验/验证方式考虑的因素 ➢所采购产品的重要性 ➢自身的检测能力、检验成本 ➢供应商的质保能力等
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•1.1 职责 • 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系， 且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方 面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限: • a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施 和保持 • b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要 求 • c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 • d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更 后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 • 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作
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2020/11/12
工厂质量保证能力规则(2)
• 《工厂质量保证能力要求》的作用
1. 是评价工厂质量保证能力的重要依据 2. 是工厂建立质量体系的依据之一
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• 第一节 • 质量保证能力要求的制订依据 1. WTO原则
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•3.2 关键元器件和材料的检验/验证
• 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件 和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序， 以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
• 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可 以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应 商提出明确的检验要求。
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•关键元器件和材料
➢对产品的安全、EMC、环境、健康 等主要性能有较大影响的元器件和 材料
➢控制范围至少应包括《认证实施规 则》确定的关键零部件、材料
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•评价供应商
➢针对其能力
➢可采用不同的评价方法：
•以往业绩
•质量保证能力
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•2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文 件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控 制应确保：
• a)文件发布前和更改应由授权人批准，以 确保其适宜性； • b)文件的更改和修订状态得到识别，防止 作废文件的非预期使用； • c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
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•文件和资料控制程序的要求
➢在文件的发布和更改批准的时机和人员 权限、更改标识等方面作出规定
➢控制有效的表现： •文件是适宜的 •作废文件没有非预期的使用 •在使用处可获得相应文件 •文件是有效版本
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•2.3 工厂应建立并保持质量记录的 标识、储存、保管和处理的文件化 程序，质量记录应清晰、完整，以 作为产品符合规定要求的证据。
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•关键工序
•形成和安全、EMC、健康和环境特 性有关的工序
•操作人员的能力
•熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数
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•工 序 上 的 文 件 可 以 是各种媒体或形式：
➢电子的 ➢纸张的 ➢实物的 ➢照片的
• 质量记录应有适当的保存期限。
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➢文件化程序应包含：标识、储存、 保管和处理等方面的内容 ➢清晰—可读，可作证据 ➢完整—不缺失 ➢适当的保存期限
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• 确定保存期限应考虑的因 素
1. 认证产品的特点
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•工作环境
➢生产环境 ➢检验环境 ➢存储环境
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•2. 文件和记录
•2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计 划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有 效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设 计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及 产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键 件等）、标志的使用管理等的规定。