内部审核2020年全套资料
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（2）QKS-01台式钻床3月份没有维修、保养记录
2．不符合项分析
从审核发现来看，出现上述不合格项的主要原因是：
1）对质量管理体系熟悉和理解度不够，应加强进一步学习；
2）部门负责人及岗位员工没有尽到自己的职责；
3）忽视工作上的失误没有严格要求自己，还须努力改正克服，主动进步提高；
4）进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录
4）审核组组长宣读此次内审范围：
EN ISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求的各要素及所涉及的公司各
相关部门。
5）审核组组长宣读此次内审依据：
公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；
ISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准；
国家有关的法律和法规、标准及规章制度等质量体系文件
▲
3
技术部
4.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3
▲
4
生产部
4.2.4/4.2.5/5.3/5.5/6.3/6.4/7.5/8.2.3/8.3/8.4/8.5
▲
5源自文库
行政部
4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2/6.3/6.4/7.5.3/7.5.5/8.3/8.4
审核报告准备：13:30～15:00
末次会议：15:30～16:30
备注：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
编制：批准：审核：
会议记录
会议类型：内部审核序号：
名称
2020年度内部审核首次会议
时间
2020年5月26日上午9点00分
审核组内部会议时间: 17:00～17:30
2020年5月27日
第1组
营销部
8:30～10:00
4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.2/7.5.1/8.2.1/8.4
第2组
采购组
10：00～11:30
4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1//7.4/8.4
03会议记录3
04内审不合格报告4
05内审总结报告5
06内审检查表6
内部审核报告
序号：
审核目的：
内部审核是检查本公司各项质量管理体系活动中一项重要的工作，即是验证管理体系对公司的适应性和符合性，又是通过内审，发现自我问题，分析原因，制定解决问题措施，以实现质量管理的持续改进。
审核范围：
EN ISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求的各要素及所涉及的公司各相关部门。
2．公司对这次审核很重视，总经理，各部门负责人出席了首、末次会议，并为审核提供了支持和方便，审核过程中也得到公司各个有关部门主体人员的配合，整个审核过程很是在认真、求实、坦诚的气氛中进行，为内审工作顺利进行打下了坚实的基础。
3．审核小组按照ENISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》标准、公司质量管理体系文件的要求、相关的法律、法规、标准及其他要求，在内审前编写了各部门的《内审检查表》，审核过程基本上以检查表为依据进行审核，填写审核记录，并根据现场的实际情况，适当变更审核内容。审核小组在结束审核前，召开审核组内部会议，回顾当天的审核情况，确认不合格项是属于轻微不合格或严重不合格。
主持人
记录人
参会人员
部门
出席人
签名
部门
出席人
签名
管理层
销售部
管理层
质量部
生产部
行政部
技术部
仓储部
会议内容：
1)会议由审核组长XXX主持；
2)人员到齐后，审核组组长宣布会议开始；
3)审核组组长宣读此次内审目的：
内部审核是检查本公司各项质量管理体系活动中一项重要的工作，即是验证管理体系对公司的适应性和符合性，又是通过内审，发现自我问题，分析原因，制定解决问题措施，以实现质量管理的持续改进。
午餐及休息：12:00～13:30
质量部
13:30～17:00
4.2.3/4.2.4/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3
第2组
总经理、
管代
9:30～10:00
4.1/4.2.1/4.2.2/5.1~5.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.1
审核结论
审核组认为：
1)公司的质量管理体系基本符合ISO/13845:2016标准要求；
2)质量管理体系过程的识别于控制基本满足需要；
3)法律、法规和顾客要求的识别很充分，并能在工作中得到认真遵守；
4)质量方针得到全面贯彻；
5)质量目标得到全面落实；
6)文件化体系得到有效实施；
7)人力资源、基础设施、工作环境充分；
生产管理体系共发现2项轻微不符合项，0项严重不符合项，其中，体系性不合格0项，实施性不合格2项，效果性不合格0项。详细情况见《内审不合格报告》。
不符合发现：4.2文件要求1项；5管理职责1项；6资源管理项；
7产品实现0项；8测量、分析和改进0项。
不符合项情况细述如下：
（1）车圈进货4月5日没有检验报告
4．在末次会议上，审核组长对审核情况作了审核报告，对各部门存在的问题作了综述，管理者代表提出了整改要求。
5．审核结束后，审核小组对发现的不合格项已开出《内审不合格报告》，要求责任部门分析原因，采取纠正预防措施，并对纠正预防措施进行跟踪验证。
不合格项统计与分析：
1．不合格项统计
本次内审我们得到了大量符合生产管理体系的文件证据，均已记录在案（详见《内审检查表》），同时也发现一些不符合项，其中：
ENISO13485:2016医疗器械2020年度内部审核报告
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行内部评审。
编制：
审核：
批准：
XXXXXXXXXXXXXXXX
年月日
01年度内审计划1
02内审实施计划2
审核依据：
1．公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；
2．ISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准；
3．国家有关的法律和法规、标准及规章制度等质量体系文件
受审核部门及其代表：
总经理、质量部经理、生产部经理、采购部、行政部、技术部
审核日期：2020-05-26~ 2020-05-27
6）介绍审核人员分工，时间安排；
7）内审组组长强调内审时审核人员要坚持客观、独立、系统的原则；审核的基本原则是抽样审核；采用提问、观察、记录、和确认的方法对被审核部门进行审核；对发现的不符合项要认真填写《内审不合格报告》，要求被审核部门进行确认，得出审核结论。
8）审核组长宣布首次会议结束，正式进入现场审核价段。
审核组长
审核
批准
日期
日期
日期
备注:可另附纸叙述
2020 年 度 内 审 计 划
NO.：01
审核目的：验证质量管理体系是否符合标准要求，并通过内审查出不符合项进行纠正和预防。
审核范围：ENISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求的各要素及所涉及的公司各相关部门。
审核依据：公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；EN ISO13485:2016+MDD 93/42/EEC《医疗器械生产质量管理规范》标准；相关质量法律、法规及其他要求。
▲
6
营销部
4.2.4/4.2.4/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.2/8.2.1/8.5
▲
7
采购部
4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2/6.3/6.4/7.4/7.5.3/7.5.5/8.3/8.4
▲
编制：审核：批准：
审核实施计划
NO.：02
审核目的：
检查公司的质量管理体系是否正常运行，检查公司所开展的活动及其结果是否符合要求，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使公司的质量管理体系不断完善，不断改进。
行政组、仓储组
10:00～12:00
4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2/6.3/6.4/7.5.3/7.5.5/8.3
午餐及休息：12:00～13:30
生产部
13:30～17:00
4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.3/5.5/6.3/6.4/7.5/8.2.3/8.3/8.4/8.5
序号
受审部门
审核ISO13485+《医疗器械生产质量管理规范》要素款号
审核时间（月）
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
1
总经理
（管理代表）
4.1/4.2.1/4.2.2/5.1~5.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.1
▲
2
质量部
4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.5/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3
8)生产、服务过程得到有效控制、产品合格率稳定；
9)员工质量意识得到提高，能自觉地遵守；
对生产管理体系的评价：
体系整体运行情况良好、有效，符合EN ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》标准要求，本公司贯标工作已全面起动，公司领导非常重视，全体员工对贯标工作和满足顾客和法规要求的重要性有了明确认识，对手册和程序文件的学习正在不断深入；各职能部门能结合本部门工作贯彻EN ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》标准，管理体系已有效运行。但各级人员需进一步加强对标准和文件的培训学习，针对不符合的原因，组织所属部门人员认真学习体系文件，各部门要发动全体员工，进行一次全面检查，制定切实可行的纠正措施，自觉按标准和程序办事，使公司的生产管理体系不断完善。
编制：审核： 批准：
结论：
综合审核结果，审核组认为：本公司生产管理体系通过进一年的筹备和试运行，取得了可喜的成绩，基本符合EN ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》标准，运行效果基本达到标准要求。
本次审核真实、有效。
《内审不合格报告》及《内部审核报告》分发对象：
《内审不合格报告》分发到相关部门和相关责任人；《内部审核报告》分发到体系覆盖的各部门。
审核组长：
第一组人员：
第二组人员：
审核日程安排：
2020年5月26日
首次会议：9：00 ~ 9：30
组 别
受审核部门
审核时间
审核要素
第1组
技术部
9:30～12:00
4.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3
审核组组长：
（管理者代表）
审核组成员：
第一组人员：
第二组人员：
审核过程综述：
1．按公司内部审核计划，审核组二人于5月26日开始进行了为期2天的现场审核。2020年05月26日上午9：00召开内审首次会议，会上审核员与受审部门互相沟通，对检查的安排达成了共识。05月27日下午15：30末次会议。这期间审核组对公司管理层、各职能部门及生产现场进行了审核。审核的基本原则是抽样审核；采用提问、观察、记录、和确认的方法对被审核部门进行审核。在现场审核中，各部门与审核组紧密配合，实事求是，确保了审核的顺利完成。
审核范围：EN ISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求的各要素及所涉及的各相关部门。
审核依据：
4．公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；
2．EN ISO13485:2006+《医疗器械生产质量管理规范》标准；
3．相关医疗器械法律、法规、标准及其他要求。
审核日期:2020年5月26日~2020年5月27日
2．不符合项分析
从审核发现来看，出现上述不合格项的主要原因是：
1）对质量管理体系熟悉和理解度不够，应加强进一步学习；
2）部门负责人及岗位员工没有尽到自己的职责；
3）忽视工作上的失误没有严格要求自己，还须努力改正克服，主动进步提高；
4）进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录
4）审核组组长宣读此次内审范围：
EN ISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求的各要素及所涉及的公司各
相关部门。
5）审核组组长宣读此次内审依据：
公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；
ISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准；
国家有关的法律和法规、标准及规章制度等质量体系文件
▲
3
技术部
4.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3
▲
4
生产部
4.2.4/4.2.5/5.3/5.5/6.3/6.4/7.5/8.2.3/8.3/8.4/8.5
▲
5源自文库
行政部
4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2/6.3/6.4/7.5.3/7.5.5/8.3/8.4
审核报告准备：13:30～15:00
末次会议：15:30～16:30
备注：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
编制：批准：审核：
会议记录
会议类型：内部审核序号：
名称
2020年度内部审核首次会议
时间
2020年5月26日上午9点00分
审核组内部会议时间: 17:00～17:30
2020年5月27日
第1组
营销部
8:30～10:00
4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.2/7.5.1/8.2.1/8.4
第2组
采购组
10：00～11:30
4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1//7.4/8.4
03会议记录3
04内审不合格报告4
05内审总结报告5
06内审检查表6
内部审核报告
序号：
审核目的：
内部审核是检查本公司各项质量管理体系活动中一项重要的工作，即是验证管理体系对公司的适应性和符合性，又是通过内审，发现自我问题，分析原因，制定解决问题措施，以实现质量管理的持续改进。
审核范围：
EN ISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求的各要素及所涉及的公司各相关部门。
2．公司对这次审核很重视，总经理，各部门负责人出席了首、末次会议，并为审核提供了支持和方便，审核过程中也得到公司各个有关部门主体人员的配合，整个审核过程很是在认真、求实、坦诚的气氛中进行，为内审工作顺利进行打下了坚实的基础。
3．审核小组按照ENISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》标准、公司质量管理体系文件的要求、相关的法律、法规、标准及其他要求，在内审前编写了各部门的《内审检查表》，审核过程基本上以检查表为依据进行审核，填写审核记录，并根据现场的实际情况，适当变更审核内容。审核小组在结束审核前，召开审核组内部会议，回顾当天的审核情况，确认不合格项是属于轻微不合格或严重不合格。
主持人
记录人
参会人员
部门
出席人
签名
部门
出席人
签名
管理层
销售部
管理层
质量部
生产部
行政部
技术部
仓储部
会议内容：
1)会议由审核组长XXX主持；
2)人员到齐后，审核组组长宣布会议开始；
3)审核组组长宣读此次内审目的：
内部审核是检查本公司各项质量管理体系活动中一项重要的工作，即是验证管理体系对公司的适应性和符合性，又是通过内审，发现自我问题，分析原因，制定解决问题措施，以实现质量管理的持续改进。
午餐及休息：12:00～13:30
质量部
13:30～17:00
4.2.3/4.2.4/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3
第2组
总经理、
管代
9:30～10:00
4.1/4.2.1/4.2.2/5.1~5.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.1
审核结论
审核组认为：
1)公司的质量管理体系基本符合ISO/13845:2016标准要求；
2)质量管理体系过程的识别于控制基本满足需要；
3)法律、法规和顾客要求的识别很充分，并能在工作中得到认真遵守；
4)质量方针得到全面贯彻；
5)质量目标得到全面落实；
6)文件化体系得到有效实施；
7)人力资源、基础设施、工作环境充分；
生产管理体系共发现2项轻微不符合项，0项严重不符合项，其中，体系性不合格0项，实施性不合格2项，效果性不合格0项。详细情况见《内审不合格报告》。
不符合发现：4.2文件要求1项；5管理职责1项；6资源管理项；
7产品实现0项；8测量、分析和改进0项。
不符合项情况细述如下：
（1）车圈进货4月5日没有检验报告
4．在末次会议上，审核组长对审核情况作了审核报告，对各部门存在的问题作了综述，管理者代表提出了整改要求。
5．审核结束后，审核小组对发现的不合格项已开出《内审不合格报告》，要求责任部门分析原因，采取纠正预防措施，并对纠正预防措施进行跟踪验证。
不合格项统计与分析：
1．不合格项统计
本次内审我们得到了大量符合生产管理体系的文件证据，均已记录在案（详见《内审检查表》），同时也发现一些不符合项，其中：
ENISO13485:2016医疗器械2020年度内部审核报告
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行内部评审。
编制：
审核：
批准：
XXXXXXXXXXXXXXXX
年月日
01年度内审计划1
02内审实施计划2
审核依据：
1．公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；
2．ISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准；
3．国家有关的法律和法规、标准及规章制度等质量体系文件
受审核部门及其代表：
总经理、质量部经理、生产部经理、采购部、行政部、技术部
审核日期：2020-05-26~ 2020-05-27
6）介绍审核人员分工，时间安排；
7）内审组组长强调内审时审核人员要坚持客观、独立、系统的原则；审核的基本原则是抽样审核；采用提问、观察、记录、和确认的方法对被审核部门进行审核；对发现的不符合项要认真填写《内审不合格报告》，要求被审核部门进行确认，得出审核结论。
8）审核组长宣布首次会议结束，正式进入现场审核价段。
审核组长
审核
批准
日期
日期
日期
备注:可另附纸叙述
2020 年 度 内 审 计 划
NO.：01
审核目的：验证质量管理体系是否符合标准要求，并通过内审查出不符合项进行纠正和预防。
审核范围：ENISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求的各要素及所涉及的公司各相关部门。
审核依据：公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；EN ISO13485:2016+MDD 93/42/EEC《医疗器械生产质量管理规范》标准；相关质量法律、法规及其他要求。
▲
6
营销部
4.2.4/4.2.4/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.2/8.2.1/8.5
▲
7
采购部
4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2/6.3/6.4/7.4/7.5.3/7.5.5/8.3/8.4
▲
编制：审核：批准：
审核实施计划
NO.：02
审核目的：
检查公司的质量管理体系是否正常运行，检查公司所开展的活动及其结果是否符合要求，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使公司的质量管理体系不断完善，不断改进。
行政组、仓储组
10:00～12:00
4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2/6.3/6.4/7.5.3/7.5.5/8.3
午餐及休息：12:00～13:30
生产部
13:30～17:00
4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.3/5.5/6.3/6.4/7.5/8.2.3/8.3/8.4/8.5
序号
受审部门
审核ISO13485+《医疗器械生产质量管理规范》要素款号
审核时间（月）
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
1
总经理
（管理代表）
4.1/4.2.1/4.2.2/5.1~5.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.1
▲
2
质量部
4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.5/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3
8)生产、服务过程得到有效控制、产品合格率稳定；
9)员工质量意识得到提高，能自觉地遵守；
对生产管理体系的评价：
体系整体运行情况良好、有效，符合EN ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》标准要求，本公司贯标工作已全面起动，公司领导非常重视，全体员工对贯标工作和满足顾客和法规要求的重要性有了明确认识，对手册和程序文件的学习正在不断深入；各职能部门能结合本部门工作贯彻EN ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》标准，管理体系已有效运行。但各级人员需进一步加强对标准和文件的培训学习，针对不符合的原因，组织所属部门人员认真学习体系文件，各部门要发动全体员工，进行一次全面检查，制定切实可行的纠正措施，自觉按标准和程序办事，使公司的生产管理体系不断完善。
编制：审核： 批准：
结论：
综合审核结果，审核组认为：本公司生产管理体系通过进一年的筹备和试运行，取得了可喜的成绩，基本符合EN ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》标准，运行效果基本达到标准要求。
本次审核真实、有效。
《内审不合格报告》及《内部审核报告》分发对象：
《内审不合格报告》分发到相关部门和相关责任人；《内部审核报告》分发到体系覆盖的各部门。
审核组长：
第一组人员：
第二组人员：
审核日程安排：
2020年5月26日
首次会议：9：00 ~ 9：30
组 别
受审核部门
审核时间
审核要素
第1组
技术部
9:30～12:00
4.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3
审核组组长：
（管理者代表）
审核组成员：
第一组人员：
第二组人员：
审核过程综述：
1．按公司内部审核计划，审核组二人于5月26日开始进行了为期2天的现场审核。2020年05月26日上午9：00召开内审首次会议，会上审核员与受审部门互相沟通，对检查的安排达成了共识。05月27日下午15：30末次会议。这期间审核组对公司管理层、各职能部门及生产现场进行了审核。审核的基本原则是抽样审核；采用提问、观察、记录、和确认的方法对被审核部门进行审核。在现场审核中，各部门与审核组紧密配合，实事求是，确保了审核的顺利完成。
审核范围：EN ISO13485:2016+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求的各要素及所涉及的各相关部门。
审核依据：
4．公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；
2．EN ISO13485:2006+《医疗器械生产质量管理规范》标准；
3．相关医疗器械法律、法规、标准及其他要求。
审核日期:2020年5月26日~2020年5月27日