循证医学与Meta分析
循证医学的四大证据
循证医学的四大证据循证医学证据主要分为四类，即证据层次，包括系统评价和Meta分析的结果，随机对照试验的结果，临床研究的结果以及专家意见和案例研究。
1. 系统评价和Meta分析系统评价和Meta分析是循证医学中最为重要的证据层次。
系统评价是一种对已有研究进行全面系统的总结和分析，采用标准化方法对所有相关研究进行评估和归纳，并提供相应的结论。
Meta分析是在系统评价的基础上，采用统计学方法对不同研究的结果进行汇总，通过合并现有研究，确定某种治疗手段的效果和安全性。
2. 随机对照试验随机对照试验是循证医学中进行治疗干预研究的主要方法。
该方法通过随机分组比较不同干预措施的效果，最大限度地控制干预组和对照组之间的影响因素，并保证结果的真实性和可靠性。
随机对照试验是一种优秀的循证医学证据层次，并广泛用于评估各种临床干预手段的疗效和安全性。
3. 临床研究临床研究是指应用方法学原理和科学方法进行医学研究，试图回答某些临床问题的研究。
该类研究包括回顾性研究、队列研究、病例对照研究和横断面研究等。
临床研究虽然说明有一定的局限性，但仍被广泛运用于临床实践中。
4. 专家意见和案例研究专家意见和案例研究是循证医学中最薄弱的证据层次。
专家意见主要是从临床经验和专业知识出发，对临床问题进行探讨和判断。
案例研究是以个别或少量病例为对象的临床研究，通过描述和分析患者的临床表现和治疗结果，探讨临床干预手段的适用性和有效性。
这类证据虽然在一定程度上能够提供参考，但由于其缺乏更加规范化的研究方法和多样性的结果，因此需要非常谨慎和慎重地对待和应用。
总之，循证医学证据分为四个层次，分别为系统评价和Meta 分析、随机对照试验、临床研究和专家意见以及案例研究。
在运用这些证据的时候，需要根据实际情况和研究问题选择合适的证据来源，并且需要考虑到证据的质量和可靠性。
循证医学和Meta分析
第十三章循证医学和Meta分析第一节循证医学概述一、循证医学的定义著名的临床流行病学家David L. Sackett在2000年版《怎样实践和讲授循证医学》中，定义循证医学为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据，同时结合临床医生的个人专业技能和多年的临床经验，考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。
二、循证医学的基础1、素质良好的临床医生实践循证医学的主体是临床医生，素质良好的临床医生不仅要具备良好的专业水平和崇高的职业道德，而且还需要随时更新和丰富自己的知识。
2、最佳的研究证据最佳的研究证据是指对当前临床研究的文献，应用临床流行病学的原则和方法以及有关质量评价的标准，进行认真分析和严格评价获得的新近最真实可靠且有实际临床应用价值的研究成果或证据。
3、临床流行病学的基本方法和知识要想收集最佳证据，必然要分析其研究设计是否科学；要评价文献的质量，必须要掌握严格的评价标准，分析所报道的研究结果的真实性、可靠性、偏倚的影响及其可被接受的程度；要评价文献的重要临床意义，必须分析研究终点指标的合理性、准确程度以及临床价值等，而这些因素正是临床流行病学研究的核心内容。
4、患者的参与及合作医生任何诊治决策的实施，都必须通过患者的接受和合作，才会取得相应的效果。
5、必要的医疗环境和条件创造和应用临床最佳的研究成果，都离不开相应的硬件设施。
三、循证医学的特点1、证据的来源 EBM是个人经验和外部最佳证据的结合，强调证据尤其是证据的可靠性。
2、对研究方法的要求 EBM要求提供证据的临床研究一定要符合临床科研方法学的原则，用科学的研究方法尽可能将多种偏倚控制在最小范围内，保证研究结果的可靠性和可信性。
3、对样本量的要求 EBM要求大样本。
4、结果评价的指标 EBM以结局终点指标(outcome end-point)为主要观察指标。
弥补了传统医学以适度疗效指标(surrogate end-point)，为主进行评价的缺陷。
循证医学和Meta分析
循证医学和Meta分析第一节循证医学的概述一、循证医学的产生的背景循证医学的实践，最早的记载于中国。
在清乾隆年间，就有“考证”古代医书的做法（Woodhouse，1998）。
在欧洲，法国革命后期，Pierre Louis 医生通过系统观察病人，就反对权威人士提出的伤寒病人静脉放血疗法。
在近代，循证医学的名称于1992年由加拿大McMaster大学的Gordon Guyatt 博士正式提出。
我国从1995年起，也将循证医学的核心内容，融入到医学教学和实践当中。
循证医学的产生和发展是建立在人类社会疾病谱的变化、科技革命和信息网络技术的革命，特别是在建立和发展临床流行病学的基础上。
首先，二十一世纪的到来，人类疾病谱发生了明显的变化，旧的医学理论知识的不断更新，“一种新的医学实践模式”正在兴起。
某些权威、专家经验的失误以及大量医学期刊中眼花缭乱，相互矛盾的报道。
飞跃发展的依赖经验较少的现代医学技术，大大不同于依赖经验较多的传统诊疗技术。
我们平时日常医疗活动中，需要大量有关疾病诊断、治疗、预后判断和预防方面的可靠信息。
还有临床经济学的发展对临床医疗实践提出新的要求，制药业的蓬勃发展给临床决策带来困惑。
其次，临床医学的不断的发展，对医生们的临床决策提出了更高的要求。
随着临床医学近些年来的迅速发展，人们越来越认识到动物试验不能取代人的试验，因为人体远较动物复杂，并长期以来所认识的一些经验知识包括某些用来指导指导临床治疗现状的病理生理机制产生了疑问，许多学者认为随机对照试验在医学研究中的研究证据可以作为处理病人的依据。
再次，现代流行病学的蓬勃发展，临床流行病学异军突起,不断地产生出新临床科研方法，为循证医学的兴起创造了条件。
新的临床科研方法学对于我们的临床决策提出了需要有效查寻和评价科学依据的策略。
找到和运用行之有效的方法来提高我们临床技能和不断知识更新。
如随机对照临床试验（RCT），它应用流行病学的随机化分组方法，可以有效的地消除一些混杂因素。
循证医学和Meta分析ppt课件
Salmeterol喷雾治疗
…与中等剂量的类固醇喷雾治疗相比 较…… …..控制症状和预防远期的肺损害? "
“在中度哮喘的成年病人中，与中等剂量的类固醇喷雾治疗 比较，salmeterol喷雾治疗对控制症状和预防远期肺损害 的效果如何?"
步骤2 ：证据的来源与检索
• 证据的来源
– 期刊、电子光盘检索 – 参考文献目录 – 与同事、专家、药厂等联系获得未发表的文献，
第四节 Meta分析
一、概述
• （一）定义
• Meta分析是对具有相同目的且相互独立的多个研究结 果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。
一、概述
（二）Meta 分析的目的
• 增加统计学检验效能 • 定量估计研究效应的平均水
平 • 评价研究结果的不一致性 • 寻找新的假说和研究思路
一、概述
– 均可能存在系统偏倚和随机误差
（二）不同点
传统综述
系统综述
• 研究涉及的面较广 • 针对具体临床问题
• 缺乏统一的检索方法 • 收集所有的文献
• 筛选文献没有严格的统• 筛选文献有纳入和剔除标
一的标准
准
• 对原始文献的质量考虑• 对文献质量加以严格评价
较少
• 将符合条件文章的结果加
• 作者的观点有一定倾向 以定量统计综合
第十三章 循证医学和Meta分析
⑵医生：是实践循证医学的主体。除了医生的临床经验和已掌握的 医学理论知识之外，还必须不断地更新与丰富自己的知识以及掌 握新技能，以提高实际工作的熟练程度和判断能力。
⑶证据：遵循证据是EBM的本质所在。国际公认的最佳证据来自 于规范的RCT研究以及对RCT进行的系统评价和Meta分析。
四、循证医学的特点
（一）证据的来源：个人经验和外部最佳证据的结合，强调证据的 可靠性；
（二）对研究方法的要求：要求提供证据的临床研究一定要符合临 床科研方法学的原则，尽可能地控制各种偏倚，保证研究结果的 可靠性和可信性；
（三）对样本的要求：要求大样本； （四）结果评价的指标：以结局终点指标(outcome end-point)为主要
循证医学就是以证据为基础的医学。著名的临床流行病学家 David Sackert 将EBM定义为“慎重准确和明智地应用所能获得 的最好的研究依据来确定患者的治疗措施”，强调循证医学应以 病人为研究对象、追踪证据、严格评价证据、综合证据、将证据 应用于临床实践。
二、循证医学的产生
二、循证医学的产生——背景
B级: 从一项中等规模RCT或由中等数量的Meta-分析提供的证据，或 从一项RCT提供的证据。也可从高质量非随机分组观察治疗结果 以及设计较好的队列病例研究数据和病例对照研究。
C级：有缺点的临床试验或分析性观察性研究。 D级：系列病例分析和质量较差的病例对照研究。 E级：专家个人意见、个例报告 。
三、严格评价证据的准确性和有用性
（二）评价标准
1.真实性的严格评价
①科研设计是否科学； ②诊断标准及纳入/排除标准是否设置适当； ③研究结果的观测方法和指标是否正确，偏倚是否得到控制； ④研究对象的依从性是否良好；
循证医学-Meta分析 课件PPT
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一、Meta分析概述
（四）Meta分析的条件： 两个及以上的原始研究； 各研究之间的特性没有可影响它们结果的差异； 各研究的结果采用相似的方法进行测量； 各研究的资料都可用(当有的资料仅部分可用时 应多加小心)。
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一、Meta分析概述
（五）不建议使用Meta分析的情况： 如果各研究间有临床差异，Meta分析则可能无 意义，且可能掩盖真正的效果差异(不能依从于 统计学方法而需要讨论和临床判断)； 如果每一个(或某些)研究存在偏倚，Meta分析 就会简单地综合这些错误; 如果存在严重发表和/或报告偏倚，Meta分析可 能产生不恰当的合成。
二、Meta分析的基本步骤
Meta分析
系统评价
提出问题制定研究计划 检索文献 选择符合标准的研究 纳入研究的质量评价 提取纳入文献数据信息 资料的统计学处理 敏感性分析 形成结果报告
确立题目制订研究方案 检索文献 选择文献 评价文献质量 收集文献数据 分析资料和报告结果 解释结果(讨论和结论)
更新系统评价
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步骤4：纳入研究的质量评价
真实性的评价
内在真实性 外在真实性
临床意义的评价 临床适用性的评价
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推荐 级别
A
B
C D
证据 水平 Ⅰ级
Ⅱ级
Ⅲ级 Ⅳ级 Ⅴ级
表 循征医学证据分级水平及依据
病因、诊断、治疗、预后的证据
Ⅰa:同质性 RCTs 系统评价 Ⅰb:单项 RCT（95％CI 较窄） Ⅰc:全或无，即必须满足下列要求：①用传统方法治疗，全 部患者残废或治疗失败；而用新疗法后，有部分患者存活或 治愈；或②应用传统方法治疗，许多患者死亡或治疗失败； 而用新疗法无一死亡或治疗失败 Ⅱa:同质性队列研究的系统评价 Ⅱb:单项队列研究(包括质量较差的 RCT)(如随访率＜80％) Ⅱc:结局性研究 Ⅲa:同质性病例对照研究的系统评价 Ⅲb:单项病例对照研究 系列病例分析及低质量病例对照研究、队列研究 没有分析评价的专家意见
循证医学系统综述和Meta分析(66页)
可以用直观的图示方法表示（课本P86-87）
研究结果点估计值,其 大小代表该研究在 Meta分析中的权重
研究结果(线宽 表示其95%CI)
无效应线
各个研究合并 后的效应估计
))
第二节 步骤和方法
观察性研究的Meta分析
（Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology，MOOSE）
海量信息需要整合 避免“只见树木不见森林” 克服传统文献综述的缺陷 连接新旧知识的桥梁
1972-1979年，7项RCT显示用氰化泼泥 松治疗早产孕妇可降低早产儿的死亡率达 30%-50%，但大多数产科医师不知道该 项疗法有效，结果1%的早产儿由于没有 得到治疗而死亡。其它临床专业也有此类 事件发生。Cochrane提出：应将各专业 所有的RCT收集起来进行系统综述，并更 新，从而为临床治疗实践提供可靠的依据。
八、敏感性分析
检查一定假设条件下结果稳定性的方法
目的
发现影响meta分析研究结果的主要因素 解决不同研究结果的矛盾性 发现产生不同结论的原因
分层分析
按不同研究特征，将各独立研究分为不同组 按Mental-Haenszel法进行合并分析 比较各组及其与合并效应间有无显著性差异
第二节 步骤和方法
九、总结报告
第一节 概 述
与传统文献综述的区别
传统文献综述的缺陷 主观综合 缺乏共同遵守的原则和步骤 注重统计学是否“有意义” 等价对待每篇文献，无权重 定性而非定量
系统综述和Meta分析的功能 定量综合 提供系统的、可重复的、客观的综合方法 通过对同一主题多个小样本研究结果的综合，提高原 结果的统计效能，解决研究结果的不一致性，改善效 应估计值 回答原各研究未提出的问题
循证医学-医学文献的系统评价与Meta分析)
6 2267 246 10.85
7 8587 1570 18.28
安慰剂组 观察 死亡 死亡率 人数 人数 PC(%)
624 67 10.74 771 64 8.30 850 126 14.82 309 38 12.30 406 52 12.81 2257 219 9.70 8600 1720 20.00
可信区间
➢可信区间（confidence intervel,CI）按预先给定的概率（1a,常取95%或99%）去估计未知总体参数的可能范围。
➢ 可信区间的计算主要与标准误有关，标准误愈小，抽样误 差愈小，可信区间的范围就窄，用样本指标估计总体参数的 可靠性就愈好；
➢可信区间主要用于估计总体参数，从获取的样本数据 估计某个指标的总体值，如均数的可信区间可用来估计 总体均数，率的可信区间可用来估计总体率。还可以用 于假设检验。尤其是试验组与对照组某指标的差值或比 值的可信区间，在循证医学中更为常用。
分类资料的指标
2. 率差（RD）及可信区间
前述阿司匹林治疗心肌梗死的效果 CER=25%，EER=12% SE (p1- p2) =0.049 (p1- p2) ±uaSE=（-0.23，-0.03）
该例两率差的可信区间为（-0.23，-0.03），上下限均 小于0 （不包含0），两率有差别。阿司匹林治疗心肌梗死 的病死率EER=12%，对照组的病死率CER=25%。
两率差的可信区间由下式计算： 两率差的可信区间：(p1- p2) ±uaSE 两率差的标准误：SE (p1- p2)
=√ p1(1- p1) ／n1+ p2(1- p2) ／n2
分类资料的指标
2. 率差（RD）及可信区间 ➢两率差为0时，两组的某事件发生率没有差别，而两个率差 的可信区间不包含0（上下限均大于0或上下限均小于0 ）， 则两个率有差别。 ➢反之，两个率差的可信区间包含0，则无统计学意义。
循证医学与Meta分析
尽可能搜集最大量得各种经验事实,并把这些事实加以比较,然后以最简单最全面得命题总结出来。
换句话说,我们必须采用归纳法。
普朗克(德国物理学家,1８58—1947)第二十章循证医学与Ｍeｔa分析随机对照试验就是过去半个世纪中医疗卫生领域中得最重要发展,而未来2０年得最重要发展将就是借助Cocｈrane协作网传递随机对照试验得系统评价、目前得最重大挑战之一就是为一线工作得医生提供有用得信息,帮助她们采纳证据与实施循证医学。
第一节循证医学简介一、循证医学得提出及涵义半个世纪前,英国Saｃkｅｔt教授首先开始了随机对照临床试验,率先把严格得数理统计理论应用于临床研究中,此后英国流行病学专家Aｒchie Cｏｃhrane教授于197９年提出各专业应将所有得随机对照试验(ＲCT)资料收集起来进行系统评价(systｅmａtiｃrｅviｅw,SR),并随着新得试验得出现随时更新,为临床医疗实践提供可靠依据。
这一观点得到世界医学界得强烈反响,于上世纪８０年代出现了跨国合作,对心血管、癌症、消化道疾病等常见病得疗法进行系统评价,这些评价报告对改进临床实际工作与指导临床研究课题得方向,产生重大影响,被认为就是临床学发展史上得一个重要里程碑,也由此导致了循证医学得诞生、那么什么就是循证医学呢？循证医学就是以科学证明得最佳临床研究为依据,谨慎、明确与确切地做出医疗决策。
在大规模临床试验结果基础上,同时注重结合医生个人专业知识与临床经验,考虑病人得情况后做出得医疗决策,目得就是更好地解决临床实际问题,包括发病与危险因素、疾病得早期诊断与提高诊断得准确性、疾病得正确合理治疗与应用有疗效得措施、疾病预后得判断与改善预后以及提高病人生存质量等内容。
循证医学将试验结果与结论应用到某个疾病得治疗中,使治疗方案更趋合理化。
它得最大特点就是评价治疗方式得有效性及安全性时,以患者得“预后”为指标,进行大规模得随机对照研究。
循证医学实践由三部分内容组成:第一部分就是病人,病人得知识、态度、行为及所处得社会背景对治疗决策就是有影响得,因此病人需要参与到治疗决策中来;第二部分就是医生,医生面临着疾病得诊断与治疗,要正确诊疗疾病,除了丰富得临床经验与已掌握得医学理论知识之外,还需要因地制宜地解决病人得疑难问题,不断地更新知识以及掌握新技能;第三部分内容就就是需要发掘与掌握当前研究得最佳证据。
流病-循证医学、Meta分析
流病-循证医学、Meta分析循证医学产⽣的背景疾病谱的改变医疗资源有限且分布不均医疗模式的转变临床流⾏病学等⽅法学的发展信息技术的实⽤化循证医学定义：“循证医学是慎重、准确、明智地应⽤当前所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗措施”。
是将最好的研究证据与临床医⽣的技能、经验和病⼈的期望、价值观三者完美结合，并在特定条件下付诸实践的实⽤性科学。
核⼼思想：医疗决策应尽量以客观证据为依据。
循证医学决策的三要素“证据”及其质量是实践循证医学的决策依据专业技能和经验是实践循证医学的基础充分考虑⽤户的期望或选择是实践循证医学的独特优势。
循证医学遵循的四个原则基于问题的研究：从实际问题出发，将问题具体化为可以回答的科学问，PICOS要素遵循证据的决策：所做的决策⼀定是基于此前所有、当前可得的最佳证据，并关注最佳证据的科学性、适⽤性和转化性。
关注实践的结果：关注⽤当前最佳证据指导实践的结果，将解决的问题上升为证据，对未解决的问题继续探索。
后效评价、⽌于⾄善：对于实践的结果应进⾏后效评价，去伪存真，去粗取精，追求成本效果最佳实践循证医学的5步骤1.提出明确的问题2.系统检索相关⽂献，全⾯搜集证据3.严格评价，找出最佳证据4.应⽤最佳证据，指导实践5.后效评价循证实践的结果循证医学的⽅法1.⼆次研究⽅法系统评价与meta分析、系统评价再评价2.原始研究⽅法病因、诊断性试验、治疗性试验研究、预后研究、不良反应研究、患者⽣存质量研究、卫⽣经济学研究3.转化研究⽅法临床实践指南、临床决策分析、卫⽣技术评估、卫⽣政策研究⽅法。
循证医学评价⼯具不同研究证据的⽅法学质量评价标准常⽤⽅法学质量评价⼯具证据分级与推荐强度的⽅法——GRADE分级发现提出临床问题的基本条件对患者的⾼度责任⼼丰富的专业基础知识和扎实的临床技能较强的临床综合分析、思维和判断能⼒相关的医学研究⽅法学及社会、⼼理学知识选择临床问题的基本标准重要性1.拟开展研究的疾病是否属于常见病和多发病，研究问题的解决是否可惠及较⼤的患病群体2.其结果是否可能在⼀定程度上改善临床实践。
《循证医学》第七章meta分析
Evidence-based Medicine
4．寻找新的假说和研究思路
探讨单个研究中未阐明的某些问题
发现以往研究的不足之处，提出新的研究课题和 研究方向。
长 治 医
Meta分析步骤（设计计划书）
学
院
预 防
➢提出问题及立题
医
学 ➢检索多有相关的研究文献
教
研 室
➢筛选出符合纳入标准的所有相关研究并逐一进行严格评价
长
治 医
Meta分析的统计分析过程－合并效应量的估计及推断
学
院
预
防
医
学
教
研
室
Evidence-based Medicine
长
治 医
Meta分析的统计分析过程－敏感性分析
学
院 预
改变研究的特征或状态以后比较合并效应间有无
防 医
显著性差异，用以检验meta分析的稳定性。
学 教
1．按不同的研究特征（比如不同的统计方法、研究
SMD95％可信区间：1.8 5 1.96 0.05(7 1.31 ,2 8 .3)2
长 治 医
Meta分析的统计分析过程－统计描述
学
院
预 防
3、制作森林图
医 学
森林图：多个原始文献的效应量和95％可信区间的综合描述
教 图形。
研
室 制作方法：横轴：效应量尺度
纵轴：原始文献编号
Evidence-based Medicine
Evidence-based Medicine
数据来源 II类数据：表格信息
III类数据：图形信息
IV类数据：工作报告和上报资料
长 治 医
Meta分析的统计分析过程－统计描述
循证医学与Meta分析
传统文献综述的主要问题
传统文献综述存在的两个问题： 一是多个研究的质量不相同； 二是各个研究的样本含量的大小（权重） 不相等。 因此，传统文献综述的方法很难保证研究 结果的真实性、可靠性和科学性，尤其当 多个研究的结果不一致时，让人容易产生 困惑或误解。
Meta分析的统计目的
对多个同类独立研究的结果进行汇总和 合并分析，以达到增大样本含量，提高检验 效能的目的，尤其是当多个研究结果不一致 或都没有统计学意义时，采用Meta分析可得 到更加接近真实情况的统计分析结果。
Meta分析的定义
Meta-Analysis is statistical technique for assembling the results of several studies in a review into a single numerical estimate. Meta分析是文献评价中，将若干个研究结果合 并成一个单独数字估计的统计学方法。
K 个研究 死亡数 未死亡数 死亡数 未死亡数
OR 0.720 0.681 0.803 0.801 0.798 1.133 0.895
（取自Fleiss JL的资料）
实例二
女童掌骨Ⅱ皮质厚度的11个研究
K个 研究 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 合计 高氟区 n1 26 55 46 45 45 52 46 45 45 42 44 491 适氟区 s1 0.32 0.31 0.30 0.26 0.35 0.46 0.39 0.46 0.38 0.41 0.56 n2 42 40 50 50 45 55 42 51 45 45 25 490
Meta分析与系统评价
在系统评价（systematic review,SR）中，当数 据资料适合并使用Meta分析，这种系统评价可以 克服传统文献综述的两大问题，其分析结果的可 靠性更高；当数据资料不适合做Meta分析时，系 统评价只能解决文献评价的问题，不能解决样本 含量的问题，因此，对其分析结论应慎重。 没有按系统评价标准操作规范实施，或未经严格 文献评价的研究，即使用了Meta分析也不一定是 系统评价的研究，更难说是高质量的研究。
询证医学meta分析
通过这样不断的循证医学实践和不断的评 价总结，达到逐步提高学术水平和医疗质 量、推动医学实践不断发展的目的。
实 例：
张燕玲．抗胆碱能药物治疗2岁以下儿童 哮喘(摘要)． 中国实用儿科杂志，2002， 17(10)：630-630
(一)背景
哮喘在婴幼儿期常见，大多数婴幼儿哮喘发作 由呼吸道病毒感染所促发。对很年幼儿童的哮 喘治疗仍有争议。尽管经常用抗胆碱能药物， 但对疗效仍有争议。
最终得出综合可靠的结论
2．系统评价与传统综述的比较
相同点：
均是对临床研究文献的分析和总结 都是为某一领域和专业提供全面和最近的知 识和信息，以便使读者在短时间内了解某一 专题的研究概况和发展方向，获得解决某一 临床问题的方法。
不同点：
3．Cochrane协作网
1979年，已故英国著名流行病学家Archie Cochrane 首先提出 将各专业领域所有的RCT研究收集起来进行系统评 价，为临床医疗实践提供可靠依据 1993年，国际Cochrane协作网(The Cochrane Collaboration，CC)在英国牛津正式成立 Cochrane协作网是一个国际性的非赢利民间学术团体， 其宗旨是通过制作、保存、传播和更新医学各领域的系 统评价，为临床治疗实践和医疗卫生决策提供可靠的科 学依据，该协作网已成为推行和实践循证医学不可缺少 的技术支持。
一些真正有效的疗法因不了解而长期未被临床采用； 一些实践无效甚至有害的疗法因从理论上推断可能有 效而长期广泛使用。
20世纪80年代初期，以Sackett为首的一批临床流 行病学家，在McMaster大学率先对年轻的住院医 师进行循证医学培训，取得了良好效果。 1992年起相继在JAMA等杂志上发表了“循证医 学”的系列总结性文献。 1995年在英国成立了英国循证医学中心 (Evidence Based Medicine Center)，通过出版循 证医学刊物，建立Cochrane协作网，将有价值的 研究结果推荐给临床医生以及相关专业的实践者。 进一步促进了循证医学实践的发展。
循证医学与Meta分析
前后比较评价
严格评价证据
循证医学所指的证据指来自以人为基 本观察单位的、关于健康和疾病一般规 律的科学研究结果，是可以直接用来指 导临床实践和宏观医疗卫生决策的研究 证据。这些研究的方法论是（临床）流 行病学。
EBM证据的质量
➢级别I：结论来自对所有设计良好的RCT的 Meta分析及大样本多中心临床试验。
3.医学信息有效性的评估
采用信息技术和逻辑方法，更精确的设 计、分析及临床流行病学的方法 (1)医学研究可靠性评估的指导原则； (2)应用医学研究结果的指导原则； (3)综合性文献资料的评价。
决策的全过程为“批判地评估过程”，以 能应用最新最佳的成果解决问题。
EBM为一线医师提供“渔”而不是“鱼”。
循证医学的局限性
➢ 虽然循证医学将会大大提高医疗卫生服务的质量和 效率，但并不能解决所有与人类健康有关的问题
➢ 建立循证医学体系，需要花费一定的资源 ➢ 正确防治措施的推行受到限制 ➢ 医疗卫生决策还受经济、价值取向、伦理等影响，
科学证据必须作出让步。
第二节EBM---医学实践的步骤
➢ 确定临床实践中的问题 ➢ 检索有关医学文献 ➢ 严格评价文献 ➢ 应用最佳证据，指导临床决策 ➢ 评估1-4项的效果和效率，不断改进
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应用证据指导决策
➢发病与危险因素→认识与预防疾病； ➢疾病的早期诊断→提高诊断的准确性； ➢疾病的正确合理治疗→应用有疗效的措
施； ➢疾病预后的判断→改善预后，提高生存
质量； ➢合理用药和促进卫生管理及决策科学化。
第三节 Meta分析
➢Meta分析是一种对多个具有相同研究目 的且相互独立的研究结果进行系统的、综 合定量分析的研究方法。
循证医学名词解释及简答
一、名词解释1.循征医学(EBM)慎重、准确与明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据。
同时结合临床医生的个人专业技能与多年临床经验、考虑患者的权利、价值与期望,将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。
2、meta分析对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价与定量分析的一种研究方法。
广义上包括提出问题、检索相关研究文献、制定文献纳入与排除标准、描述基本信息、定量综合分析等一系列过程。
狭义上,meta分析则专指系统评价的定量分析。
又称荟萃分析支队具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程,包括提出研究问题,制定纳入与排除的标准,检索相关研究,汇总基本信息,综合分析并报告结果。
3、随机对照试验就是采用随机分配方法将符合要求的研究对象分配到实验组或对照组,分别接受相应的试验与对照措施,在一致条件或环境里同步进行研究并观察试验效应,再用客观效应指标测量试验结果。
4、随机分配方案的隐藏指研究者按随机方法产生的分配序列分配患者,研究对象与参与分组的研究人员均不能预先知道分配方案,以防止研究人员在纳入患者时产生偏倚。
5、PICO原则P(Population)特定的患病人群;I(intervention)干预;C(comparator)对照组或另一种可用于比较的干预措施; O(outcome)结局6、异质性广义上描述参与者、干预措施与一系列研究间测量结果的差异与多样性,或研究中内在真实性的变异;狭义上用于描述一系列研究中效应量的变异程度(指纳入同一个meta分析的所有研究间存在的差异)7、系统评价就是一种综合文献的研究方法,即按照特定的问题,系统、全面地收集已有的相关与可靠的临床研究结果,采用临床流行病学严格评价文献的原则与方法,筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合并,最终得出综合可靠的结论。
8、卫生技术评估就是用于疾病预防、筛查、提高、诊断、治疗与康复及促进健康、提高生存质量与生存期的技术手段。
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系统分析/Meta分析的作法和优点
• 全面、系统地收集全部同类研究文献 • 对其质量进行认真和严格的审查，去除那些科研设
计、数据分析中存在较大缺陷或错误的研究，然后 才对经过严格评价的研究进行综述
• 在研究的各个环节制订了统一的、清晰的标准 • 考虑到了研究质量、发表时间、样本多少、效用大
小等多个因素
4
2.循证医学的基本特点
⑴ 循证医学强调临床医学的实践和诊疗、 医护决策必须建立在医生个人的优良临床 知识、经验、技能与从系统研究中获取的 最佳的临床证据的完善结合基础上。
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• 从系统研究中所获取的证据，也称之为
“外部证据”（external evidence）。 • 个体的诊疗知识、经验与技能来源于医学 教育和医学实践，同时必须在不断地学习 和利用外部证据时得到充实与更新。 两者缺一不可。 • 不从系统研究中获取最佳外部证据，诊疗 水平无法提高，旧的、无用甚至有害的诊 疗方法无以摒弃，新的、有益的诊疗方法 无以应用； • 没有以个人的诊疗知识、经验为基础，易 为外部证据所左右，因为即使是最佳的外 部证据，也不一定适合某一具体病人。 6
18
系统评价与Meta分析便是运用严格的临 床流行病学/DME、医学统计学方法，对现 有的所有针对同一研究目的的医学研究进 行查找、评价、分析和总结的一种新的文 献综述方法，是实践和进行循证医学研究 的最重要的手段。
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一、概述 ㈠ 系统评价与Meta分析的概念
• 系统分析：指针对某一课题，系统收集全世界所有已发
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合理、准确地评价临床研究的质量是系统评价/Meta 分析中最重要的环节之一。
• TC Chalmars ： 临 床 随 机 对 照 试 验 报 告 质 量 评 价 表
（1981） 。
• 报 告 试 验 的 强 化 标 准 （ 1995 ） (Consolidated
Standards of Reporting Trials, CONSORT)。
16
⒉ 实践循证医学的方法
• ⑴ 在临床实践中发现和提出问题； • ⑵ 系统查找所有相关研究成果（文献证据，指导临床决策 。
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随着循证医学日益受到重视，越来越 多的临床医务工作者和卫生决策人员认识 到医疗决策（包括临床治疗和医疗政策） 的制定，应该建立在现有的所有最佳临床 研究结果的基础上。
量分析命名为Meta分析。 Archie Cochrane1979年提出各专业将所有的 随机对照试验收集起来进行系统评价，为医疗 卫生决策提供科学可靠的依据。20世纪80年 代以后Cochrane的主张得到了广泛的认同， 多中心的随机对照试验及对所有RCT进行的系 统性分析得到重视。 1992年，英国牛津成立Cochrane中心，广泛 地收集临床随机对照试验的研究结果，进行系 统评价和Meta分析。 12
7
表2-2 证据级别的评定
I级 证据来源于所有相关的随机对照试验的系统综述。
II级 III-1级
III-2级 III-3级
证据来源中至少有一个试验应用了正确的随机对 照设计。 证据来源于设计良好的对照试验，但未用随机方 法。
证据来源于设计良好的队列研究或病例-对照研 究，尤以多个中心或多研究组的为佳。 证据来源于多个时间序列，或有干预或无干预措 施；无对照组但效果显著的试验亦包括在此级中 （如1940年青霉素治疗的结果）。 有威望的专家基于临床经验的描述性研究或专家 委员会报告的意见。
2
核心思想
任何医疗决策的确定都应基于客观的临床科学 研究为依据。
临床医师的诊疗决策，如给病人的诊断方法的选
择，治疗药物、治疗方案的确定 专家制定治疗指南； 新的治疗药品的上市 政府制定医疗卫生决策
都应依据现有的最可靠的科学依据，并充分考 虑病人的利益。
3
核心内容
什么是“证据”？ 如何获取“证据”？ 什么才是临床决策赖以应用的证据？ “证据”的价值是什么？ 如何利用“证据”？
• 20世纪80年代初期，Sackett及其同事在加拿大
•
McMaster大学医学中心的临床流行病学系和内科系 率先组织年轻的住院医师，在学习应用临床流行病学 原理与方法的基础上，进行循证医学培训，取得了很 好的效果。随后，他们在美国医学会杂志（JAMA） 等国际知名杂志上发表了系列性文献， “循证医学” 这一术语被首先提出。 在循证医学理论指导下的临床医学实践，运用国际公 认的多中心、大样本RCT和RCT的系统评价结果，作 为评价某种治疗之有效性和安全性最可靠的“金标 准”，对原有的治疗方法或诊断手段重新加以评估， 纠正和更新了以往不少模糊和错误的观点，成为目前 制定各种疾病治疗指南的主要依据，也使得教科书上 的内容不得不加以更新。
• 选择经（或设计）临床试验质量评价表、系统性
分析数据采集表
▲三部分：一般资料、研究特征、结果数据
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• 制作数据采集表，该表一般分为三部分： • ①一般资料：包括评价的题目、评价者姓名、评价日期
以及原始文献的标题、编号、作者、发表时间、来源等；
• ②研究特征：此部分评价研究的科研设计与质量，如是
否随机、随机方法是否合理、有无盲法、研究对象的纳 入与排除标准是否明确、合理、随访资料是否完整、研 究中是否控制了可能的偏倚和混杂因素；
• ③结果数据：如研究人群的年龄与性别分布、药物的剂
型、剂量和用药方式、疗程，采集疗效指标时要注意指 标的类型，分类资料应记录每组总人数及事件发生率， 连续性资料应收集每组研究的人数、均数、标准差或标 准误等。
循证医学与Meta分析
㈠ 循证医学的概念与基本特点
1.循证医学的概念
即遵循证据的医学。 D.L. Sackett在《循证医学——怎样实践 和讲授》一书中指出 “循证医学是尽责地、 明确地和合理地应用所能获得的最佳证据 以做出患者的医护措施的决策”、“循证 医学是最佳的研究证据和临床专业知识以 及病人价值的结合”。
1、科研设计
2、资料收集
3、数据分析
4、结果的解释与结论的推导
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1、科研设计阶段
• 提出临床问题 • 全面查找、评价有关文献、尤其是当前已有和正
在进行的系统评价，根据目前该问题研究领域存 在的问题和不足，确定本研究的研究目的
• 根据研究目的，确定文献来源、检索方法、纳入
标准、结局指标、统计方法等
则可进行第二步的Meta分析
– 对治疗效应的大小、可靠性得出更准确的计算
– 并可以对不同剂型、不同剂量、不同人群、不同病期等 亚组人群进行分层分析，以更好地指导临床应用
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4、结果的解释与结论的推导
• 论证强度：应综合考虑纳入研究的设计方案和每个研
究的质量、是否存在重要的方法学局限、最后合成的 疗效效应值的大小和方向、是否存在剂量－效应关系、 以及敏感性分析的结果等等多方面的内容，客观、谨 慎地进行结果的解释与结论的推导。
• Jadad评分表：该量表从随机方法及其隐匿、盲法、有
无随访等影响临床试验结果最重要的方面对临床试验 的质量进行评价，总分为5分，3分及以上的即可认为 高质量研究，2分及以下则为低质量研究。
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2、资料收集阶段
• 获取原始文献（研究资料）
– 如果过于简略，最好和作者联系，获取必要的数据
和细节
• 每篇文献数据的采集
8
IV级
⑶ 临床流行病学强调临床研究乃以人的整 体作为对象，而不是人体的局部，更不是
动物。
9
• 故循证医学认为从临床试验中获取的证据必须具有
重要的临床意义。应将病死率、致残率、生存期以 及重要临床事件如急性心肌梗塞、脑卒中、猝死、 心衰加重、骨折等作为主要的结局指标（primary outcome），并十分重视对病人主观感受、功能状 态、生存质量和卫生经济分析（economic analysis）的评价； 单纯生物学指标(biological markers，主要指各种 实验室理化检测指标如血脂、血糖、血压等)视为次 要指标（secondary outcome）。 次要指标只有在被证实与真正重要临床结局具有相 关性，并确定是由于治疗所带来的结果时才具有意 义，即可作为对主要结局指标具有替代作用的替代 指标（surrogate outcome）。
• 其综述的结果相比于传统的文献综述更全面、更科
学、具有较高的说服力，是当前进行文献综述时越 来越常用的方法
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（三）系统分析/Meta分析的意义
1、增加统计学检验效能； 2、增加结论的推广性：
基于一个更广泛的总体
得出一个更一般的概括性/总结性的结论 3、测定及解决文献报道中有矛盾的结果；
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二、系统评价/Meta分析的步骤 ㈠ 系统评价/Meta分析的一般流程
临床流行病学/DME方法是实践循证医 学的最重要的学术基础。因为产生最佳证 据，必须运用临床流行病学/DME方法进 行设计、观察、分析，合理地推导结论；
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⑶ 最佳临床研究证据的收集与传播、推广应用 国际Cochrane协作组织出版的电子刊物 Cochrane Library 循证医学评价数据库（Evidence-base Medicine Reviews，EBMR） 评价与传播中心数据库（Center for Reviews and Dissemination Database；CRDD） 循证医学杂志（Evidence-Based Medicine） 美国国立卫生研究院卫生技术评估与导向发布数 据库（National Institutes of Health Consensus Statements and Technology Assessment Statements；NIHCS＆TAS）等。
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• •
⑷ 循证医学强调诊疗效果（effectiveness）
和效益（efficiency）的统一。
• 循证医学的最终目的在于合理地利用卫生