关联审评法规介绍与解读

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国内原料药关联审评相关政策法规介绍
三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量 控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注 册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年 第80号）中原料药药学申报资料要求。
• 其中：实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包 装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联 审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关 企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材 料的质量负责
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• 原辅包在完成登记后获准在上市产品中使用前，如有变更应当及时登记，并 在年度报告中汇总变更信息。
• 制剂审评审批期间，如原辅包发生变更，药品上市许可持有人应当评估原辅 包变更对制剂变更的影响并开展相关研究。如因原辅包变更导致制剂发生重 大变更，需撤回重新申报。
• 获准在上市制剂中使用的原料药，上市后变更按总局相关规定和技术指导原 则执行。获准在上市制剂中使用的药用辅料和药包材，除另有规定外，变更 由药用辅料和药包材生产企业主动开展相应评估和研究后执行。已上市制剂 变更按相关规定执行。
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• 2017年12月4日，总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制 剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见。
• 药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包 为基础的质量管理体系。
四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特 性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当 符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品 监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。
五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质 量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合 2016年第155号通告中药包材申报资料要求。
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六、在登记平台建立的过渡期，药审中心在门户网站（网址www.cde.org.cn）以 表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数 据”，公示的信息主要包括：登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国 产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。原料药、 药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后， 将登记资料以光盘形式提交至药审中心药审中心在收到资料后5个工作日内，对 登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资 料；资料符合要求的，由药审中心进行公示。
• 制剂在药审中心通过专业审评后，总局根据需要组织核查单位对该制剂使用 的原辅包启动现场检查和注册检验工作，现场检查和注册检验应当符合相关 规定。境外制剂企业单独提出进口制剂申请的，总局可视情况对原辅包一并 启动现场检查工作。
• 制剂完成专业审评、现场检查以及注册检验（如有需要）且均符合要求的， 该制剂通过技术审评送总局审批，符合要求的批准上市并允许原辅包在该制 剂中使用。制剂的注册证明文件注明原辅包企业及登记号信息。总局发给原 辅包质量标准、生产工艺等技术文件，对同一原辅包存在不同登记号的，按 不同登记号以及质量标准进行区分管理。
原料药、药用辅料和药包材关联 审评解析以及申报资料CTD格式介
绍
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内容目录
• 1. 国内原料药关联审评相关政策法规介绍 • 2. 国内外原辅包审评制度的区别及比较分
析 • 3. 附件 • 4. CTD介绍
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精品资料
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审 评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各 地区各部门结合实际认真贯彻落实。首次提出关联评审的内容
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• 本办法施行前已获准在上市制剂中使用的原辅包仍可继续在原制剂中使用。 原辅包企业应当按照本办法建立完善的原辅料供应链质量管理制度，申报管 理方法另行规定。
• 药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评，原辅包登记资料不符合相 关技术要求的，药审中心告知原辅包企业补充资料。制剂及其使用的原辅包 均提交补充资料后，重新启动审评程序。
• 原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应 链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提 交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险， 并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。
• 原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记 变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更 情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。
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一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、 5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、 药包材适用于本公告要求。
二Fra Baidu bibliotek自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药 用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称 药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与 数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料 和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提 出注册申请后一并审评。