马来酸氯苯那敏片生产实用工艺规程
SOP-QC马来酸氯苯那敏检验操作规程
马来酸氯苯那敏检验操作规程1. 目的建立马来酸氯苯那敏检验标准操作规程，使马来酸氯苯那敏检验操作规范化。
2. 范围适用于马来酸氯苯那敏的质量检验。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1《中国药典》2020年版二部（第70页）。
5.1.2 马来酸氯苯那敏质量标准（质量标准编号：）5.1.3《中国药典》2020年版四部。
5.2 性状本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶。
5.3 熔点仪器与器具:熔点测定仪、毛细管。
取干燥失重项下的本品适量，置熔点测定用毛细管中，轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。
装入供试品的高度约为3mm。
依熔点测定操作规程操作，记录供试品在初熔至终熔时的温度，重复测定三次，取其平均值，既得。
本品的熔点应为131.5～135℃。
5.4 吸收系数仪器与试剂：电子天平、紫外-可见分光光度计、盐酸。
取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（紫外-可见分光光度法标准操作规程）为212～222。
（10-NK-SOP-QC10205）在264nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm5.5 鉴别仪器与试剂：电子天平、试管、水浴锅、枸橼酸醋酐试液、稀硫酸、高锰酸钾试液、色谱纯溴化钾、玛瑙研钵、真空泵、压模、红外光谱仪。
5.5.1 取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，既显红紫色。
5.5.2 取本品约20mg,加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
5.5.3 取供试品约1mg，置研钵中，加入干燥的溴化钾细粉约200mg，充分研磨均匀，移置于直径为13mm的压模中使铺布均匀，压模与真空泵相连，抽气约2分钟后，加压至0.8～1Gpa（约8～10t/cm2）, 保持2～5分钟，除去真空，取出制成的供试片，用目视检查应均匀，无明显颗粒。
马来酸氯苯那敏片的含量均匀度测定(精)
4.将参比样品溶液和被测样品溶液分别倒入 比色皿中，打开样品室盖，将盛有溶液的 比色皿分别插入比色皿槽中，盖上样品室 盖。一般情况下，参比样品放在第一个槽 位中。比色皿透光部分表面不能有指印、 溶液痕迹，被测溶液中不能有气泡、悬浮 物，否则也将影响样品测试的精度。
测量
用待测溶液洗涤比色皿2-3次，将待测溶液 倒入比色皿，溶液量约为比色皿高度的3/4， 用擦镜纸将透面擦拭干净，按一定方向， 将比色皿放入样品架。合上样品室盖，拉 动样品架拉杆使其进入光路。读取测量数 据。
测量完毕
1. 测量完毕，清理样品室，将比色皿清洗干 净，倒置晾干后收起。
2.关闭电源，盖好防尘罩，结束实验。
四、注意事项
1．测定前，应在规定的吸收峰波长±2nm 以内测试几个点的吸光度，或由仪器在规 定波长附近自动扫描测定，以核对供试品 的吸收峰波长位置是否正确。 2．264nm处的溶剂吸收不得超过0.10.
4.不测量时，应使样品室盖处于开启状态，否则会使光电管 疲劳，数字显示不稳定。
5.当光线波长调整幅度较大时，需稍等数分钟才能工作。因 光电管受光后，需有一段响应时间。
药物分析与检验技术 实训讲义
实训五 马来酸氯苯那敏片的
含量均匀度测定
一、实训要求
1．能规范熟练地操作紫外-可见分光光度计。 2．熟悉含量均匀度的测定方法、结果计算及判定。
二、实训器材
1．试药：马来氯苯那敏片，稀盐酸 2．仪器：紫外-可见分光光度计，容量瓶
三、实训内容及操作
取马来氯苯那敏片1片，置200ml容量瓶中，加水 约50ml，振摇使溶解，加稀盐酸2ml，用水稀释至 刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫外-可 见分光光度法，在264nm波长处测定吸收度，按吸 收系数为217计算。 同法操作10片，计算标示量为100的含量，判断含 量均匀度是否合格。
11马来酸氯苯那敏注射液工艺规程分则
主题内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了马来酸氯苯那敏注射液的处方与依据、原辅材料、中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容。
2. 本标准适用于马来酸氯苯那敏注射液的生产质量控制及检查。
产品名称、剂型、规格1. 产品名称：1.1. 中文名称：马来酸氯苯那敏注射液1.2. 汉语拼音：Malaisuanlübennamin Zhusheye1.3. 英文名：Chlorphenamine Maleate Injection2. 规格：1ml：10mg3. 剂型：注射剂4. 性状：本品为无色的澄明液体。
产品处方与依据1. 处方：马来酸氯苯那敏10g活性炭0. 1g注射用水加至1000ml2. 依据：中国药典2005年版二部3. 批准文号：国药准字H370214724. 安瓿质量要求：玻璃安瓿应为中性安瓿。
外观、尺寸、折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求。
4.1 安瓿精洗：注射用水终端经0.22μm聚砜滤器滤过。
4.2 滤器要求：除炭过滤（5μm钛棒）、粗滤（5μm钛棒）、保证过滤（0.45μm聚砜）精滤（0.22μm聚砜）。
5. 药液配制5.1. 根据配制量，向浓配罐内注入配制总量的50%的90℃左右的注射用水，打开入料口盖向上反放稳妥。
5.2. 启动搅拌电源开关进行搅拌,边搅拌边将称好的马来酸氯苯那敏缓慢加入浓配罐中溶解,加入称量溶解好的活性炭.把盛放原料的不锈钢桶用注射用水冲洗两遍,冲洗水倒入罐内5.3. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处手工搅拌5分钟（防止浓配罐底原料堆积结块），启动机械搅拌，转入机械自动搅拌。
5.4. 关闭机械搅拌，关紧所需进料的稀配罐底出料口阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底放料口阀门。
5.5. 启动浓配输液泵，将浓配液送入稀配罐中，药液全部进入稀罐时关闭输液泵。
5.6. 向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液，关闭冲洗水，再打开输送阀将冲洗水打入稀配罐，关闭输送泵。
2020版药典马来酸氯苯那敏内控质量标准
范围：适用于马来酸氯苯那敏的检验。
职责：质量管理部负责制定及实施。
内控标准：
名称项目
国家标准
内控标准
性状
本品为白色结晶性粉末：无臭。在水或乙醇或三氯甲烷中易溶
本品为白色结晶性粉末：无臭。在水或乙醇或三氯甲烷中易溶
熔点
在水或乙醇或三氯甲烷中易溶熔点1315135264nm的波长处测定吸收度吸收系数e11cm为212222264nm的波长处测定吸收度吸收系数e11cm为212222鉴别1即显红紫色1即显红紫色2红色即消失红色即消失3本品的红外光吸收图谱应与对照图谱一致本品的红外光吸收图谱应与对照图谱一致检查酸度
马来酸氯苯那敏内控质量标准
微生物限度：需氧菌总数≤1500cfu/g、霉菌和酵母菌数≤150 cfu /g。
含量测定
按干燥品计算，含C16H19CIN2·C4H4O4不得少于98.5%。
按干燥品计算，含C16H19CIN2·C4H4O4不得少于98.5%。
四、贮存条件和注意事项：遮光，密封保存，防潮。
五、有效期：根据厂家有效期
检查
酸度：pH值应为4.0～5.0
酸度：pH值应为4.0～5.0
有关物质：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除马来酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积（0.3%），各个杂质峰面积和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍（0.9%）。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰忽略不计（0.05%）
残留溶剂：四氢呋喃（0.072%），二氧六环（0.038%），吡啶（0.02%），甲苯（0.089%）
易炭化物：与黄色1号标准比色液比较，不得更深
马来酸氯苯那敏片-2020年版药典
(2) 取本品约 20mg, 加稀硫酸 1ml, 滴加高猛酸钾试液，
氢吠喃峰计算不低于 5000, 各成分峰之间的分离度均应符合
红色即消失。
要求。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的阳谱（光谱集 61
测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记
图） 一 致。
录色谱图。
【检查】 酸度 取本品 o. lg, 加水 10ml 溶解后，依法测
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入 液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以氯苯那敏峰面积计算。
【类别】 同马来酸氯苯那敏。
【规格】 (l)lmg (2)4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
马来酸氯苯那敏注射液
Malaisuan LUbennamin Zhusheye
Chlorphenamine Maleate Injection
c. C" H" CIN2• 凡 o. 的吸收系数 CE 槛）为 217 计算每片的
溶出量。 限度 标示量的 75%, 应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101) 。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512) 测定。 供试品溶液 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适
Chlorphenamine Maleate Tablets
本品含马来酸氯苯那敏 (C16H19ClN , • C, 凡 o,) 应为标 示量的 93. 0%~101. o¾ 。
【性状） 本品为白色片。 【鉴别】 Cl) 取本品的细粉适 量（约相当 于马来酸氯苯那 敏 8mg), 加水 4ml, 搅拌 ，滤过，滤液蒸干，照马来酸氯苯那敏 项下的鉴别 Cl) 项试验，显相同的反应。 CZ) 取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏
马来酸氯苯那敏合成
马来酸氯苯那敏化学反应过程这条扑尔敏的工业化路线，是在传统合成路线的基础上进行改进的，其后的步骤大大简化，不再采用与溴代缩醛反应后，在甲酸条件下发生胺化还原反应。
而采用直接与Ｎ，Ｎ-二甲胺基氯乙烷缩合反应一步得扑尔敏盐基，这步反应收率可达73.6%，此工艺总收率可达15%，而传统只有7%（以Ｎ，Ｎ-二甲胺基氯乙烷计算）。
其中Ｎ，Ｎ-二甲胺基氯乙烷是由Ｎ，Ｎ-二甲基乙醇胺与氯化亚砜反应而制得，且成本较低。
这条工艺路线总体收率较高。
2.2重要催化剂Ｎ，Ｎ-二甲胺基氯乙烷的制备：所用的Ｎ，Ｎ-二甲胺基氯乙烷是自备的，以Ｎ，Ｎ-二甲基乙醇胺为原料，跟氯化亚砜反应得到。
称取Ｎ，Ｎ－二甲基乙醇胺20g （0.23mol），加入到250mL干燥的三口瓶中，装上冷凝管和干燥管。
冰浴搅拌下慢慢滴加35mL（0.46mol）氯化亚砜。
约2小时滴完。
继续常温反应半小时，反应完毕。
减压回收剩余氯化亚砜，得白色固体。
向其中加入乙醇重结晶。
过滤干燥得Ｎ，Ｎ-二甲胺基氯乙烷盐酸盐。
2.3 a-对氯苄基吡啶与N ，N-二甲胺基氯乙烷缩合时相转移催化剂制备氯苯那敏的缩合反应为多相催化反应, 在有机溶剂中氨基钠缩合剂不溶解, 其催化作用受到一定的局限。
采用季按盐类灼化合物作为相转移催化剂加入反应体系中,对缩合反应是有利的, 提高了氨基钠的催化效果。
在甲苯溶剂法相同的条件下进行反应,收率得到大幅度提高。
作为相转移催化剂的各种季按盐对合成氯苯那敏的缩合反应均有明显的催化作用，其中以三乙基节基氯化按催化作用最好, 收率达到73.6%可以在生产中应用。
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。
030-马来酸氯苯那敏检验标准操作规程
目 的: 规范马来酸氯苯那敏检验的操作。
适用范围: 马来酸氯苯那敏的检验。
责 任: 检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程 序：本品为N.N －二甲基－r-（4－氯苯基）－2－吡啶丙胺顺丁烯二酸盐，按干燥品计算，含C 16H 19ClN 2·C 4H 4O 4不得少于98.5% 1性状：本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。
1.1仪器及用具：紫外分光光度计、熔点测定仪、分析天平、量瓶、移液管、毛细管等。
1.2试剂及试液：蒸馏水、稀盐酸。
1.3测定法1.3.1熔点： 本品按《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）测定，熔点为131～135℃。
1.3.2吸收系数： 取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml 加水至100ml 溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00）测定，在264nm 的波长处测定吸收度，吸收系数()E cm11%为212~222。
计算公式：%)1(%1水分-=LC AE cm式中：A为吸收度。
L为液层厚度，cm。
C为每100ml溶液中所含被测物质的重量，g。
2.鉴别2.1仪器及用具：红外分光光度计、分析天平、水浴锅、试管、刻度吸管。
2.2试剂及试液：枸橼酸醋酐试液、稀硫酸、高锰酸钾试液。
2.3测定法2.3.1鉴别（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。
2.3.2鉴别（2）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
2.3.3鉴别（3）本品照《红外光光度法标准操作规程》（SOP-QC-080-00）测定的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。
3.检查3.1仪器及用具：分析天平、酸度计、马弗炉、干燥箱、玻璃层析缸、紫外分光薄层板、点样器、坩埚、称量瓶、量瓶、刻度吸管、烧杯光度计、硅胶GF254等。
PS-110-感冒清片工艺规程-2
目录1、产品概述2、处方和处方依据3、工艺流程图4、生产工艺的操作要求5、主要工序的质量监控6、物料平衡7、原辅料质量标准和标准依据8、中间产品的质量标准及技术参数9、生产组织和岗位定员10、技术安全、劳动保护及工艺卫生11、主要设备一览表12、成品质量标准和内控标准13、包装材料的规格要求和样稿14、附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1.1产品名称：感冒清片1.2剂型：薄膜衣片1.3规格：每素片重0.22g（含对乙酰氨基酚12mg）。
1.4功能与主治：疏风解表，清热解毒，用于风热感冒、发烧、头痛、鼻塞、流涕、喷嚏、咽喉肿痛、全身酸痛等症。
1.5用法与用量：口服，一次3～4片，一日3次。
1.6注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
1.7成品有效期：36个月。
2批量处方和处方依据2.1 批量：200万片（36片×240盒×231件；100片×300瓶×66件）2.2提取处方南板蓝根 940kg 大青叶 400kg 金盏银盘 660kg岗梅 840kg 山芝麻 460kg制成 200万片2.3生产处方干膏粉 280kg 对乙酰氨基酚 24kg 穿心莲叶 40kg盐酸吗啉胍 24kg 马来酸氯苯那敏 1kg 淀粉 7.4kg糊精 5.4kg 蔗糖 18.6kg 微晶纤维素12.9kg二氧化硅 1.6kg 糖浆（50％） 46kg 硬脂酸镁 2.6kg制成 200万片2.4处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册第229—B—3716—98。
页WS32.5生产批文复印件（见附页）3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。
表示洁净级别为30万级；表示无洁净级别要求，但按洁净区管理。
4生产工艺的操作要求4.1感冒清干浸膏粉的制备4.1.1将处方量的南板蓝根940kg、大青叶400kg、金盏银盘660kg、岗梅840kg、山芝麻460kg分4罐次置多能提取罐中，按《多能提取罐标准操作程序》提取。
SMP08-301-00马来酸氯苯那敏片工艺规程
标准管理规程1、产品概述2、批准文号及物料使用情况3、工艺流程图4、原药材的整理与炮制5、制剂操作过程及工艺条件6、原辅料规格（等级）质量标准和检查方法7、中间产品质量标准和检查8、成品质量标准和检查方法9、包装材料和包装的规格、质量标准10、说明书、产品文字说明和标示11、工艺卫生要求12、设备一览表及主要生产能力13、技术安全及劳动保护14、劳动组织、岗位定员、工时定额与生产周期15、技术经济指标16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、动力消耗定额19、综合利用和环境保护1.产品概述：1.1 药品名称：通用名称：马来酸氯苯那敏片汉语拼音：Malaisuan Lübennamin Pian1.2 性状：本品为白色片。
1.3 药物组成：本品每片含主要成分马来酸氯苯那敏4mg。
辅料为糊精、淀粉、硬脂酸镁。
1.4作用类别：本品为抗过敏类非处方药药品。
1.5贮藏：避光、密闭保存。
1.5包装：药用PVC硬片和药品包装用PTP铝箔。
1.6有效期：暂定36个月生产处方：2产品名称：马来酸氯苯那敏片2.1产品成品代码：405产品中间品代码：马来酸氯苯那敏片颗粒305-1马来酸氯苯那敏片裸片305-2马来酸氯苯那敏片裸铝塑板305-32.2剂型：片剂2.3规格：4mg2.4批量：生产批量60万片/批、批准文号：国药准字H41023587。
标准演变：起始标准：中国药典1985年版二部。
现行标准：中国药典2010年版（二部)所用原料清单：原辅料的折算：原料马来酸氯苯那敏应折算。
折算方法：原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷原料含量（%）原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷（1-水分%）÷原料含量（%）标准管理规程3.工艺流程：3.1生产工艺流程图：标准管理规程生产操作要求：基本要求各工序应依据SOP08-001-00进行开工前准备与自检。
所需设备、容器、用具必须按清洁规程进行清洁，达到清洁的要求，并在48小时使用。
马来酸氯苯那敏质量标准及检验规程
目的：明确马来酸氯苯那敏质量标准，规范马来酸氯苯那敏的检验。
适用范围：适用于马来酸氯苯那敏的检验。
责任人：化验员。
引用标准：中国药典2000版二部。
本品为N,N-二甲基-γ-（4-氯苯基）-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐。
按干燥品计算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。
【性状】本品为白色结晶粉末；无臭，味苦。
本品在水，乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。
熔点本品的熔点（见熔点测定法）为131~135℃。
吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20ug的溶液，照分光光度法（见紫外分光光度法），在264nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（E1cm1%）为212~222。
【鉴别】（1）取本品约10 mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。
（2）取本品约20 mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。
【检查】酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（见pH值测定法），pH值应为4.0～5.0。
有关物质取本品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（见薄层色谱法）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸（5:3:2）为展开剂，展开后，凉干，在紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液除显氯苯那敏和马来酸两个斑点外，如显其他杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
易碳化物取本品25mg，依法检查（见易碳化物检查法），与黄色1号标准比色液比较，不得更深。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（见干燥失重测定法）。
炽灼残渣不得过0.1%（见炽灼残渣检查法）。
【含量测定】1.原理马来酸氯苯那敏结构中含有仲氨结构，在冰醋酸中显示了较强的碱性，能用高氯酸滴定液进行非水滴定，同时作空白校正，并用结晶紫作指示剂。
马来酸氯苯那敏片生产实用工艺规程
马来酸氯苯那敏⽚⽣产实⽤⼯艺规程编号：P-TS-T-043-3马来酸氯苯那敏⽚⽣产⼯艺规程-------药业⽬录1、品名、代码、剂型、规格2、批准⽂号3、处⽅与依据4、产品概述及历史沿⾰5、⽣产⼯艺流程及环境区域划分⽰意图6、本品在⽣产与贮藏期间的要求7、⽣产⽤物料质量标准；半成品、成品控质量标准；成品法定质量标准8、操作过程及⼯艺条件9、物料平衡的计算及其平衡限度10、产品质量控制要点、项⽬、检查频次11、包装材料名称、代码、质量标准及编号12、原辅料、包装材料消耗定额13、设备⼀览表14、劳动组织、岗位定员与⽣产周期15、技术安全与劳动保护16、⼯艺卫⽣17、动⼒消耗定额、综合利⽤与三废处理18、附页药业GMP管理⽂件⼯艺规程⽬的：建⽴马来酸氯苯那敏⽚⽣产⼯艺规程，明确马来酸氯苯那敏⽚⽣产过程的要求和容，规马来酸氯苯那敏⽚⽣产和质量管理，保证马来酸氯苯那敏⽚产品的质量。
围：马来酸氯苯那敏⽚⽣产的⼯艺过程。
责任⼈：公司⽣产和质量管理⼈员，车间管理⼈员。
1、品名、代码、剂型、规格1.1品名：马来酸氯苯那敏⽚1.2代码：CG0681.3剂型：⽚剂1.4规格：4mg2、批准⽂号国药准字H410254233、处⽅与依据3.2处⽅依据中国药典2010年版⼆部4、产品概述及历史沿⾰4.1产品概述本品每⽚含马来酸氯苯那敏4毫克。
辅料为：淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。
4.1.1 性状：本品为⽩⾊⽚。
4.1.2 适应症：本品适⽤于⽪肤过敏症；荨⿇疹、湿疹、⽪炎，药疹，⽪肤瘙痒症、神经性⽪炎、⾍咬症、⽇光性⽪炎。
也可⽤于过敏性⿐炎，药物及⾷物过敏。
4.1.3 ⽤法⽤量：⼝服。
成⼈⼀次1⽚，⼀⽇3次。
4.1.4 包装：⼝服固体药⽤⾼密度聚⼄烯瓶装，100⽚/瓶，1000⽚/瓶；聚氯⼄烯固体药⽤硬⽚、药品包装⽤铝箔，24⽚×1板/盒。
4.1.5 贮藏：遮光，密封保存。
4.1.6 有效期：24个⽉。
4.2 历史沿⾰我公司马来酸氯苯那敏⽚于1982年4⽉12⽇经省卫⽣厅批准⽣产，批准⽂号为豫卫药准字（1982）32016号，执⾏标准为中国药典1977年版；1996年批准⽂号变更为豫卫药准字（1996）032016号；执⾏标准为中国药典1995年版；2003年7⽉1⽇经国家药品监督管理局重新注册为国药准字H41025423；执⾏标准为中国药典2000年版，2005年7⽉1⽇执⾏中国药典2005年版。
小儿氨酚黄那敏片生产工艺规程
1．主题内容：本工艺规程规定了小儿氨酚黄那敏片生产全过程的工艺技术参数、质量、物耗、安全，工艺卫生等内容,检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
2．适用范围：本工艺规程适用于小儿氨酚黄那敏片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
3．引用标准：中国药典2010年版一部4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
内容：5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：小儿氨酚黄那敏片汉语拼音：Xiaoer Anfen Huangnamin Pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为淡黄色或淡橙黄色片。
5．1．3．功能与主治: 用于感冒引起的发热、头痛、关节痛、鼻塞等。
5．1．4．用法与用量: 口服。
一日3次。
6个月～1岁，一次1/3片；1～5岁，一次半片；6～9岁，一次1片；9～14岁，一次1片半；15岁以上，一次2片；或遵医嘱。
5．1．5．禁忌：严重肝肾功能不全者禁用。
5．1．6．成分：本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。
5．1．7．贮藏: 密封。
5．1．8．有效期：24个月5．1．9．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱5．2．处方和依据5．2．1．处方5 .2 . 2 辅料用量5．2．2．处方依据：国家标准（试行）WS-10001-(HD-0213)-2002 5．2．3．【批准文号】国药准字。
5．3．工艺流程图物料工序检验入库中间站为D级洁净区为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5．4．1．制剂操作过程及工艺条件5．4．1．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
5．4．1．2．粉碎、过筛：将一个批量的蔗糖用粉碎机进行粉碎，筛网目数为80目，备用。
对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏过80目筛，备用。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。