液体制剂最低装量中间控制操作规程(新订)

1. 目的：加强液体制剂最低装量中间控制管理，确保产品最低装量符合规定。

2. 适用范围：适用于本公司糖浆剂和煎膏剂产品最低装量控制。

3. 责任者：生产岗位操作人员、QA检查员。

4. 正文：

4.1检查频次：每班不少于三次，一般在开始、中间及结束前进行抽样检查。

4.2检查方法：

4.2.1煎膏剂（标示装量以重量计）：

①取拟使用洁净干燥空瓶10个，用百分之一电子天平称定每个空瓶重量，求出每个空瓶平均重量（计量单位g，准确至0.1g，下同）。

②选取最接近平均重量的空瓶作为标准空瓶，用于称量时去皮操作。 ③根据设备灌装头个数，抽取连续12个或6个最小包装供试品，分别称定每个供试品连同空瓶的总重量。

④求出每个最小包装内容物的装量与平均装量，均应符合规定（平圴装量不少于标示装量，每瓶装量不少于标示装量的98%）。如有1个最小包装装量不符合规定，则停机调整，并另取12个（或6个）复试，直至全部符合规定。

4.2.2糖浆剂（标示装量以容量计）：

①取拟使用洁净干燥空瓶10个，用百分之一电子天平称定每个空瓶重量，求出每个空瓶平均重量。

②选取最接近平均重量的空瓶作为标准空瓶，用于称量时去皮操作。 ③根据设备灌装头个数，抽取连续12个或6个最小包装供试品，分别称定每个供试品连同空瓶的总重量。

④求出每个最小包装内容物的装量与平均装量（按重量计）。

⑤根据本批产品容量标示装量（ml ）及中间产品相对密度计算出本批产品对应的重量标示装量（g ）。计算公式如下：

⑥每个最小包装内容物的装量与平均装量均应符合规定（平圴装量不少于标示装量，每瓶装量不少于标示装量的98%）。如有1个最小包装装量不符合规定，则停机调整，并另取12个（或6个）复试，直至全部符合规定。

4.2.3检查要求：

重量标示装量（W ，g ）

=

容量标示装量（V,ml ）×中间产品相对密度(d)