洁净区作业规范及无菌操作PPT课件

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洁净区污染的控制
• 1.预防外来污染物的进入 空气过滤、正压、气锁、灭菌、净化
• 2.连续地消除产生的污染 流量、流型、层流
• 3.限制污染的产生 工作服、行为和姿势、设备和厂房的设 计、清洁和净化
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预防污染措施
1.空气过滤器 • 初效：主要截留10um的尘埃 • 中效：主要截留1－10um的尘埃 • 高效：主要截留＜1um的尘埃
止皮肤碎片和头皮屑引起污染； • 进入洁净区必须卸妆；
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• 不得将手表、首饰、手机带入洁净区； • 带口罩以控制来自口腔的污染； • 洁净工作服不得接触地面； • 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面。
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• 进出洁净区更衣程序 脱去一般生产区工作鞋 换上一更鞋 脱外衣 洗手、烘手 更无菌内衣 手消毒 更无菌鞋 更无菌外衣
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• 2.保持正压 • 洁净级别不同的相邻房间静压差＞5Pa • 洁净区与室外的静压差＞10Pa • 空气总是由洁净级别高的房间向洁净级
别低的房间流动
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• 3.气锁 功能：预防污染物进入 人流、物流不破坏洁净室的压差
4.灭菌/净化 湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、HEPA 净化
• 1.人员着装 • 保护药品不被人员污染 • 专用洁净服，不产生尘粒 • 盖住头发和胡须 • 袖口、领口扎紧 • 口罩 • 专用鞋或鞋套
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• 2.正确的更衣 • 在洁净区工作时，应严格遵守洁净区工
作规范； • 人员的清洁卫生是至关重要的； • 不允许任何有害物料进入洁净区； • 帽子大小合适，必须遮盖所有头发以防
手消毒 进入操作间
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人的一只手上大约沾附有40多万个细菌。
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• 整个搓揉时间不应少于30秒，用水冲洗时，手指 尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这 样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医 院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显示， 洗手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌数为 68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，检 测杂菌数为零。
工具和设备引起的污染占15%，洁净区 本身的过滤器缺陷污染占5%
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• 2.微生物污染 • 2.1尘粒的大小与行为 • 粒径为0－2um的尘粒：漂浮在空气中
2－100um的尘粒:随空气流动，降落 缓慢
＞100um的尘粒：降落在表面上 人肉眼能看到的微粒在30um左右
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• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行 控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其 使用均具有减少该区域内污染的介入、产生 和滞留的功能。
• 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染 的过程。
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洁净区的特点
• 表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝 • 不同洁净级别的房间有足够的压差 • 天花板密封 • 百级内无地漏、其它区域地漏应液封
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连续消除产生污染
• 1.流量 • 考虑输入的净化空气与房间的体积 • 换气次数：十万级≥15次/h
万级≥20次/h 2.流型 持续地排出被污染的空气 预防涡流
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• 3.层流 • 水平流
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• 垂直流
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限制尘粒的产生
静立：10万个 坐：50万个 走：100万个 跑：500万个 跳等剧烈运动：1500万个 •
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• 口腔 咳嗽：70万个 喷嚏：140万个 1min的交谈：1.5~2万个
规范着装和行为尘粒可减少至10－100 个。
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• 2.4 设备产生的微粒 • 金属粒子 • 氧化物 • 2.5原材料、水和其它物品
净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。
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• 可见药品生产洁净室(区)不同于其他 行业(电子、航空等)洁净室，它必须 以尘粒和微生物为环境控制对象。 《药品生产质量管理规范(1998年修 订)附录》规定了药品生产环境尘粒 和微生物的控制指标。日本、美国等 其它国家和地区以及世界卫生组织制 定的GMP都规定了药品生产环境尘 粒和微生物的控制指标。
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• 设置更衣间、缓冲间、并安装过滤器、 联锁门
• 更衣室的洁净级别同功能间 • 洁净区内暴露的管道应尽量短 • 风速及换气次数
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洁净室污染物来源
• 1.微粒污染 • 尘粒的大小与行为 • 大气中的尘埃 • 人员散发的微粒 • 设备产生的微粒 • 洁净区的污染中人员污染占80%，生产
2013.03
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• 洁净区的基本特征、特点 • 洁净区污染物来源 • 洁净区污染控制 • 洁净区操作规范 • 无菌操作
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• 药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调 整机体的特殊商品。药品质量的优劣， 直接关系到人民群众的身体健康和生命 安危。因此世界各国对药品生产质量极 为重视，世界上已有一百多个国家和地 区的药品生产实施了GMP制度。我国 《药品生产质量管理规范》(1998年修 订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺 要求划分空气洁净级别，并定期监测洁
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• 2.2 大气中的尘埃 • 球体：烟、灰烬、花粉、雾 • 多面体：无机盐等 • 皮屑：皮肤 • 纤维：植物、纺织品、纸张、木头 • 一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨，
轮胎尘8吨，烟尘8吨
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• 2.3 人员散发的微粒 • 皮肤、头发：成年男性产生的皮屑每分
钟10万~1000万粒子。 • 每分钟活动产生的粒子数：
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穿无菌内衣
顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿 上衣、裤子。
注意：将头发全部包裹，不得外露。
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手消毒