二类医疗器械明细标准表格.docx

6810 矫形外科（骨科）手术器械
名称品名举例管理分类6815 注射穿刺器械
6815 注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821 医用电子仪器设备
6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II
6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图
机、胎儿心电图机、心电向量
图机、心电图综合测试仪、晚
电位测试仪、无损伤心功能检
测仪、心率变异性检测仪、心
电分析仪、运动心电功量计、
心电多相分析仪、心电遥测
仪、心电电话传递系统、实时
心律分析记录仪、长程心电记
录仪、心电标测图仪、心电工
作站
II
6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电
波分析仪、脑地形图仪、脑电
实时分析记录仪
II
6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II
6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视
网膜电图仪、诱发电位检测系
统（含视、听、体）
II
听力计、小儿测听计、心音图
6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II
肠电流图仪
病人监护仪（监护参数含心
电、血氧饱和度、无创血压、
6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二
II 氧化碳）、麻醉气体监护仪、
呼吸功能监护仪、睡眠评价系
统、分娩监护仪
综合肺功能测定仪、呼吸功能
测试仪、氧浓度测定仪、肺通
呼吸功能及气体分析测定装
气功能测试仪、 CO2浓度测定
6821 医用电子仪器设备仪、肺内气体分布功能测试II
置
仪、弥散功能测试仪、氮气计、
微量气体分析器、压力型容积
描绘仪、肺量仪
6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II
脑血流图仪、阻抗血流图仪、
6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量II
计、心脏血管功能综合测试仪
6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监
II 护仪
方波生理仪、生物电脉冲频率
6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、
II 微电极控制器、微操纵器、微
电极监视器
6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺
II 诊断仪
6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 6821 医用电子仪器设备心电电极II
6822 医用光学器具、仪器及内窥设备
裂隙灯显微镜、视野机、同视
机、夜间视觉检查仪、隐斜计、
前房深度测定仪、角膜曲率
计、色盲镜、视网膜镜、眼压
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设
镜、验光仪、直接和间接检眼
眼科光学仪器镜、屈光度仪、眼底照相机验II
备
光镜片组、验光组合台、角膜
地形图仪、激光视网膜传递函
数测定仪、瞳距测量仪、光学
和光电弱视助视器、检影镜、
验光镜片
诊断用纤维内窥镜（上消化道
镜、结肠镜、大肠镜、支气管
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设
光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉
II
备镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、
直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷
光源
各类手术显微镜（眼科、显微
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设
外科、儿鼻喉科等）、阴道显
医用手术及诊断用显微设备微镜、直肠显微镜、微循环显II
备
微镜、体表微循环显微镜、生
物显微镜、显微精子分析系统6823 医用超声仪器及有关设备
多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备儿综合监护仪、超声产科监护仪、II
胎儿监护仪
心腔内超声导管换能器、穿刺超
声换能器、血管内超声换能器、
6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能II
器、环阵换能器、凸阵扫描换能
器、食管超声换能器
B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机
械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显
6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备示仪、超声听诊器、超声骨密度II
仪、超声骨强度仪、超声骨测量
仪
超声去脂仪、超声治疗机、超声
6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备雾化器、超声穴位治疗机、超声
II 按摩仪、超声骨折治疗机、超声
洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
6825 医用高频仪器设备
6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治
II 疗仪、高频电灼器
6825 医用高频仪器设备
高频妇科电熨器、高频五官科
高频电熨设备II
电熨器
6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II
6825 医用高频仪器设备
电凝钳、电凝镊、阴极板、手
高频电极II
术电极
6830 医用 X 射线设备
X 射线诊断设备及高压发生200mA以下（含200mA）X 射
6830 医用 X 射线设备II
装置线诊断设备
6845 体外循环及血液处理设备
6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 6846 植入材料和人工器官
6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 6854 手术室、急救室、诊断室设备及器具
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及
输液辅助装置输液泵、注射泵II 器具
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及
负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 器具
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及
呼吸设备配件简易呼吸器II 器具
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生
器
II
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及电动综合手术台、治疗手术
II
电动、液压手术台
器具床、电动间隙牵引床、
各种胃肠减压器、电动洗胃
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、
II
冲洗、通气、减压器具
器具输卵管通气机、灌肠机、洗肠
机
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及
II
诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台
器具
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯
无影灯、医用冷光纤维导光手
术灯
II
6856 病床护理设备及器具
医院集中供氧系统、吸排氧三
6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度
II 监察仪、氧气减压装置、排氧
装置
6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮
II 床垫
6857 消毒和灭菌设备及器具
6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽
灭菌器、自动高压蒸汽灭菌
器、立式压力蒸汽灭菌器、卧
6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式II
矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真
空压力蒸汽灭菌器、手提式压
力蒸汽灭菌器
6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动
II 气体灭菌器
6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II
6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、
II 病房用高压电离灭菌设备
6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设
II 备
6865 医用缝合材料及粘合剂
6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针
针）
/ 不带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、
不锈钢缝线、蚕丝线
II
6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉I 接美?/td>II 6866 医用高分子材料及制品
6866 医用高分子材料及制品
一次性使用阴道扩张器及润
妇科检查器械II
滑液
6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II
一次性使用导尿管I淮涡
6866 医用高分子材料及制品导管 I
允褂玫デ坏寄蚬堋⑺
II 鞴 ?/td>
黄业寄蚬堋⒌ü 芤
鞴 ?/td>
经口（鼻）气管插管、气管切
6866 医用高分子材料及制品
开插管、支气管插管、麻醉机
呼吸麻醉或通气用气管插管II
用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及
接头、
6866 医用高分子材料及制品
鼻饲管、胃管、十二指肠管、
肠道插管II
肛门管
6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II。