兽用疫苗生产与质量控制PowerPointPrese.pptx

普通制品：指用一般方法制备的、未经浓 缩和纯化处理，或仅按毒（效）价标准稀 释的制品。如现有国内的大部分传统疫苗 均为普通制品。
精制生物制品：将普通制品（原制品）经 浓缩和纯化处理，去除无效成分，毒（效） 价高于普通制品效力更好，如精制破伤风 毒素和精制结核菌素等。
液状制品：湿性制品。一些灭活疫苗如兔病ห้องสมุดไป่ตู้性出血症灭 活疫苗 ，诊断制品如血清、抗原等为液状制品。多数既 不耐高温和阳光，又不宜低温冻结和反复冻融，否则其效 价会受到影响，只能在低温冷暗处保存，保存时间较短。
单价疫苗（univalent vaccine）：利用同一种微生 物（菌）毒株或同一种微生物中的单个血清型 （菌）毒株的增殖培养物制备的疫苗。
多价疫苗（polyvalent vaccine）：利用同一种微 生物（菌）毒株或同一种微生物中的多个血清型 （菌）毒株的增殖培养物制备的疫苗
多联疫苗（mixed vaccine）：利用不同的微生物 增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成的疫 苗。接种动物后能获得相应疾病的免疫保护，一 针多防，可减少劳动力和动物应激。
菌生长繁殖过程中产生的外毒素，经化学 药品（如甲醛）处理后成为无毒性但保留 免疫原性的生物制剂，接种动物后也能产 生自动免疫，产生抗毒素血清。
诊断制品（diagnostic preparation）：利用 微生物、寄生虫及其代谢产物，或动物血 清、组织等，根据免疫学和分子生物学原 理制备，用于疫病诊断、免疫监测和病原 鉴定的一类生物制剂。
兽用生物制品学科：是一门涉及多种学科 领域的应用科学（微生物学、免疫学、生 物化学、实验动物学、细胞学、分子生物 学、制冷学、生物工程学、管理学等）
2、兽用生物制品分类
按生物制品性质分类 疫苗（vaccine）：接种动物后能产生自动
免疫和预防疾病的一类生物制剂称为疫苗。 类毒素（toxoid）：又称脱毒毒素，是指细
兽用疫苗生产与质量控制
张渊魁
福州大北农生物技术有限公司
主要内容
1.兽用生物制品简介 2.疫苗的定义和分类 3.疫苗生产工艺简介 4.疫苗生产质量控制 5.疫苗研究发展趋势
一、兽用生物制品简介
1. 兽用生物制品概念 2. 兽用生物制品分类
1、兽用生物制品概念
概念：系用天然或人工改造的微生物、寄 生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等 为材料，采用生物学、分子生物学或生物 化学等相应技术制成的一类生物活性制品， 用于预防、治疗和诊断畜禽等动物疾病
按疫苗抗原的性质和制备工艺分类
活疫苗（live vaccine）
弱毒活疫苗 基因缺失疫苗 基因工程活载体疫苗 病毒抗体复合疫苗：特异性高免血清与适当比
例的相应病毒组成，其特点是可以延缓病毒释 放，提高疫苗的安全性和免疫效果。
活疫苗特点
可在体内繁殖 系统免疫反应和局部免疫反应 免疫力持久，产量高，成本低 有毒力增强和反祖危险 抗原干扰现象 保存条件苛刻
抗病血清（antiserun）：或高免血清，为含 有高效价特异性抗体的血清，能用于治疗 或紧急预防相应病原体所致的疾病。
微生态制剂（probiotics）：又称活菌制剂， 是用非病原微生物如乳酸杆菌、双歧杆菌 等活菌制剂，口服治疗畜禽肠道正常菌群 失调引起的下痢。
副免疫制品（paraimmunity preparation）： 这类物质能通过刺激机体，提高特异性和 非特异性免疫，从而使动物机体对其他抗 原物质的特异性免疫力更强更持久，如脂 多糖、多糖、缓释微球、细胞因子，免疫 刺激复合物等。
二、疫苗的定义和分类
1. 疫苗定义 2. 疫苗分类
1、疫苗定义
由特定细菌、病毒、立克次体、衣原体等 微生物及寄生虫制成的，接种动物后能产 生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均 称为疫苗，制剂的主要成分为微生物或寄 生虫。
2、分类
按微生物分类
1. 细菌类疫苗 2. 病毒类疫苗 3. 寄生虫类疫苗
死疫苗（killed vaccine）
灭活疫苗：由完整的病毒或细菌经灭活剂灭活 后制成，即要使病原体充分死亡，丧失感染性 或毒性，又要保留其免疫原性。
亚单位疫苗：是指将病原体经物理或化学方法 处理，除去无效物质，提取其有效抗原部分制 备的一类疫苗，经提取、纯化，通过化学合成， 制成不同的亚单位疫苗。
—按疫苗病原菌（毒）株来源分类
同源疫苗：采用同种、同型或同源微生物制备， 应用于同类动物免疫接种的疫苗。
异源疫苗：采用不同种微生物的（菌）毒株制备 的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中未含有 的病原体产生抵抗力，如犬在接种麻疹疫苗后， 能产生对犬瘟热的抵抗力。或采用同一种中一种 型微生物的（菌）毒株制备的疫苗，接种动物后 能使其获得对异型病原体的抵抗力。
干燥制品：液状制品加入适当稳定剂或冻干保护剂经冷冻 真空干燥处理，将96%以上水分除去后剩留疏松海绵状的 物质，为干燥制品，生物制品经干燥后能较长时间保护活 性和抗原效价。
佐剂制品：为了增强疫苗制剂诱导动物机体的免疫应答反 应，提高免疫效果，在疫苗制备的过程中加入适量的佐剂， 如氢氧化铝胶、油佐剂等，这类制品称为佐剂制品。
基因工程重组亚单位疫苗：利用DNA重组技术， 将编码病原微生物保护性的基因 导入原核或 真核细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌 保护性抗原肽链，提取肽链加入佐剂制成。该 类疫苗安全性好，副反应小（有害的反应原 少），稳定性好，便于保存和运输，但研发、 生产成本高，免疫原性较差，需多次免疫才能 得到有效保护。
死疫苗特点
不能在体内繁殖 有利于制备多价或多联疫苗 比较安全，不发生全身性副反应，无毒力反祖
现象 受外界影响小，有利于保存运输 免疫剂量大，需多次免疫，成本高 只能诱导机体产生体液免疫 通常需要用佐剂或携带系统来增强其免疫效果
基因疫苗（genetic vaccine）： 包括DNA疫苗 和RNA疫苗，是将编码某种抗原蛋白的基因 置于真核表达元件的控制下，构成重组表 达质粒DNA或RNA，将其直接注入动物体内， 通过宿主细胞的转录翻译系统合成抗原蛋 白，从而诱导宿主产生抗原蛋白的免疫应 答。