第十三章食品安全及其评价体系

4．食品安全是个法律概念 自20世纪80 年代以来，一些国家以及有关国际组织 从社会系统工程建设的角度出发，逐步 以食品安全的综合立法替代卫生、质量、 营养等要素立法。
1990年，英国颁布了《食品安全法》 2000年，欧盟《食品安全白皮书》 2003年，日本《食品安全基本法》
食品安全的概念*
食物的种植、养殖、加工、包装、贮藏、运输、 销售、消费等活动符合国家强制标准和要求， 不存在可能损害人体健康、导致消费者病亡的 有毒有害物质或危及消费者及其后代的隐患。
加拿大食品检验署
（Canadian food inspection agency, CFIA）
澳大利亚检疫检验局
（Australian quarantine and inspection service, AQIS）
欧盟食品快速预警系统
欧盟食品快速预警系统（rapid alert system， RAS）是建立在欧洲委员会网站上的一个信 息系统，它的目标是快速通报其成员国关 于食品安全、食品标签问题或消费者风险 等信息。
需要有从高剂量向低剂量外推及从动物 毒性资料向人的危险性外推的方法，这 也构成了危害特征描述的主要方面。
剂量-反应关系评定又可分为有阈值化学 物的剂量-反应关系评定和无阈值化学物 的剂量-反应关系评定。
（3）暴露评估
定义是“对人和（或）环境通过一种或 多种媒介暴露于危险源的可能性的定量 或半定量评价。”
2．CAC
作为《SPS协定》指定的国际食品标准化组织。 危险性评估在CAC制定各种标准或有关决策时
均得到了充分体现和应用。 CAC (Codex alimentarius commission)专家委员会： FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会
（joint FAO/WHO expert committee on food additives, JECFA）
《SPS协定》的相关条款
（1）依据国际组织制定的“危险性评估”标准 方法来制定。
（2）考虑：已有的科学资料；有关的加工和生 产方法；有关的监督、采样和检测方法；某 一疾病或虫害的流行情况；有关的生态和环 境状况以及关于检疫和其他措施的信息。
（3）要考虑有关的经济因素。 （4）考虑减少对贸易造成的负面影响。 （5）避免提出主观的和不合理的健康保护水平，
是危险性评估的定性阶段，在食物危险性评估 中，这一阶段的主要任务是根据已知的毒理学 资料确定某种食源性因素是否对健康有不良影 响，该影响的性质和特点以及其在何条件下可 能表现出来。
用于危害识别的资料主要有四类，即理论分析 （如化学物的构效关系等）资料、体外试验资 料、动物体内实验资料和人群流行病学资料。
危险性管理是一个复杂的过程，主要是 根据危险性评估和其他有关的评价结果， 权衡选择决策的过程，在必要时选择和 实施适宜的控制点。
在这一过程中需要考虑政治、社会经济、 文化、技术条件等相关因素的影响，并 以危险性信息交流为保证，避免由于信 息的片面性而造成的决策错误。
3．危险性信息交流
十三章食品安全及其评价体系
本次课内容
第一节 食品安全概述 *一、食品安全的概念 *二、国内外主要存在的食品安全问题
第二节 国际食品安全体系 *一、危险性分析 二、食品安全预警和快速反应系统
第三节 我国的食品安全评价体系 *一、食品安全性毒理学评价 *二、我国食品安全性毒理学评价程序 *三、进行食品安全性评价时需要考虑的因素 四、食品安全综合评价指标体系的建立
一、危险性分析*
（一）危险性分析的定义和组成 危险性分析是指对暴露于某危害因素的人
群或生态系统采取控制措施的过程， 包括三个步骤，即 危险性评估（risk assessment） 危险性管理（risk management） 危险性信息交流（risk communication）
1．危险性评估
（3）媒体通报及问题产品召回：媒体是信息传播 的快速通道，借助媒体能够将食品安全风险信息 快速通知消费者。
（二）中国食品安全预警和快速反应系统
根据国家质检总局《卫生检疫风险预警及快 速反应管理实施细则》的有关要求，国家进 出口出入境检验检疫局开展了食品安全预警 和快速反应网络系统的研究。
该概念表明，食品安全既包括生产安全，也包 括经营安全；既包括结果安全，也包括过程安 全；既包括现实安全，也包括未来安全。
1996年，WHO公布的安全定义为“对食品按 其原定用途进行制作和食用时不会使消费者健 康受到损害的一种担保”。
确立“食品安全”和《食品安全法》的意 义
（1）突出了全局性：涵盖食品生产经营的多 环节和多要素，也涵盖食品企业、监管部门 等多部门。
危险性评估者 管理者 新闻媒体 有关团体 大众
（二）危险性评估在国际上的应用现状
1．WTO WTO十分重视保护人类健康，尽管WTO已
经注意到在“保护健康”的理由下极易成 为贸易技术壁垒 为了避免和消除卫生措施成为贸易技术壁 垒，缔约方也达成了相关协定。 《技术性贸易壁垒协定》（简称TBT协定） 《卫生和植物卫生措施协定》（简称SPS 协定）
食品的危险性评估是一个科学技术过程， 往往是由科学家完成的。
对食源性危害的毒理学资料、人群暴露水 平等相关资料进行综合分析，并选用适当 的模型对资料进行整合和推导，从而对人 群暴露于食源性危害的危险性做出科学的 评价。危险性评估的结果可以是定量的， 即用数量表示危险性，也可以是定性的。
2．危险性管理
（2）突出了科学性：《食品安全法》与现代 社会治理相联系，以科学的危险性评估为基 点，兼顾行政许可与行政指导，政府宏观监 管与企业微观保障，属于第二代食品保障法。
（3）突出了统一性：以食品安全可以统一各 环节、各部门的准入条件、标准内容等，而 避免目前重复监管。
食品安全与食品卫生的关系
食品安全是“种”概念，食品卫生是“属” 概念
3．RAS通报级别 RAS系统具有两种通 报级别，即预警级通报和非预警级通报。
4．RAS通报类型 RAS通报类型主要有以下几类：
（1）原始通报：指针对某一可能对消费者健康带 来危害的特定食品安全事件，在RAS系统内发布 的通报。
（2）其他通报：和已发布过的某项通报相关的通 报，通报的产品类型以及危害源本质上一致，但 在批次数量、原始生产国或生产商/包装者方面和 原始通报有区别。
食品安全概念的共识
1．食品安全是个综合概念 包括食品卫生、食 品质量、食品营养等相关方面的内容和食物 种植、养殖、加工、包装、贮藏、运输、销 售、消费等环节。
2．食品安全是个社会概念 不同国家以及不同 时期，食品安全所面临的突出问题和治理要 求有所不同。
3．食品安全是个政治概念 无论是发达国家， 还是发展中国家，食品安全都是企业和政府 对社会最基本的责任和必须做出的承诺。
二、食品安全预警和快速反应系统
为尽量减少食源性疾病的发生，世界各国都建 立了严格的相关法律法规，并设立了相应的专 门管理机构对食品安全问题进行管理，如 欧盟食品安全管理委员会 美国的食品与药品管理局
（food and drug administration, FDA）
食品安全检验局
（food safety and inspection service, FSIS）
（3）附加信息：在原始通报发布后收集的可能对 疾病控制机构有用的信息。
5．RAS执行
（1）各成员国的任务：信息通报国有责任收集必 需信息，尤其是关于可能对其他成员国和第三国 造成危害的信息。
（2）问题跟踪及系统维护：所有成员国有义务告 知欧盟事务处对当前预警级通报的食品安全问题 所采取的措施。
危险性评估作为毒理学范畴的一门技术， 最早应用于新药的安全性评定，近二十年 来逐步应用于食品安全领域。
WTO的《卫生与植物卫生措施协定 （agreement on the application of sanitary and phytosanitary measures，SPS协定）》
“世界各国有权制定自己的SPS措施，但必 须建立在危险性评估的基础上”，“一个 国家可以不遵守SPS协定认定的国际标准， 但必须提供以危险性评估为基础的理由”。
①范围不同：食品卫生通常并不包含种植 养殖环节的安全；
②侧重点不同： “食品安全”才更强调整 个食品生产过程的安全。
二、国内外主要存在的食品安全问题*
（一）物理性不安全因素 杂质和一些掺假行为。 放射性物质。
（二）化学性不安全因素 主要来源于农药、兽药残留；工业、采矿、能
源、交通、城市排污等产生的环境污染 食品加工、贮藏和包装过程中也可能产生有机
（2）危害特征描述
定义是“对人和（或）环境暴露于某危 险来源后的有害作用本质进行定量或半 定量评价。”
是危险性评估的定量阶段，在食物危险 性评估中，这一阶段的主要任务是对食 品中某种食源性因素对健康的影响进行 剂量-反应和剂量-效应关系及其各自伴 随的不确定性的研究。
可用于危险性评估的人类资料往往有限， 常要用到动物试验的资料。
危害识别（hazard identification） 危害特征描述（hazard characterization） 暴露评估（exposure assessment） 危险性特征描述（risk characterization）
（1）危害识别
定义是“识别对人或环境可能造成不良作用的 危险来源，以及对不良作用本质的定性描述。”
CAC通过的相关文件
《在食品法典工作框架内应用危险性分析 的工作原则》（2003年6月）
《微生物危险性评估的一般原则》 （CAC/GL-30,1999）。
一般原则委员会（codex committee on general principles, CCGP）正在研究制定 适合于各国政府及相关机构开展危险性评 估工作所依据的原则性文件。
污染物。 某些动植物和菌类食品本身含有天然毒素。 食品添加剂过量使用。
（三）生物性不安全因素 主要是细菌、霉菌、病毒、寄生虫及其
虫卵等。
（四）假冒伪劣食品
（五）新型食品的安全问题 新资源食品、转基因食品、辐照食品
第二节 国际食品安全体系
食品安全的危险性分析（risk analysis）方法是目前国际上普遍使 用的科学方法，总体目的和基本程序 相似。
1．RAS的目标 RAS的目标主要是使消费 者免受食品中的危险因素或潜在危害的伤 害以及在成员国和欧盟委员会之间快速交 换信息。
2．RAS的信息通报 当一个成员国得知 本区域有食品安全问题出现，并且这一 问题可能蔓延到其他成员国地区时，该 成员国必须立即将尽可能完整的关于该 食品的安全信息向欧盟官方联络处通报。
减少歧视性的或潜在的贸易限制。
（6）考虑了技术和经济上的可能性，并保证所 采取的措施在满足适宜的保护水平时，没有 对贸易造成更多的限制。
（7）当某个成员国掌握的科学资料不够充分时， 临时性地采取某些卫生和植物卫生措施。并 在一定时期内进行重新审核。
（8）采取这些措施的成员国就要根据对方的要 求提供采取这些卫生和植物卫生措施的理由。
在食物危险性评估中，这一阶段的主要 任务是对人群暴露于食源性危害的量进 行评估。
（4）危险性特征描述
定义是“以危害识别、危害特征描述和暴露评估 为基础，定量或半定量地估计特定人群在特定暴 露状态下出现不良作用/反应的可能性及其严重性， 包括伴随的不确定性。”
在食物危险性评估中，这一阶段的主要任务是将 危害识别、危害特征描述和暴露评估中收集到的 证据、理由和结论进行综合考虑，并估计假设某 物质被特殊机体或人群食用后发生不良作用的可 能性和严重性，包括伴随的不确定性。
FAO/WHO农药残留联席会议
（joint FAO/WHO meeting on pesticide residues, JMPR）
FAO/WHO联合微生物危险性评估专家会议
（joint FAO/WHO expert consultation on microbiological risk assessment, JEMRA）