抗癫痫药物市场分析

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左乙拉西坦——后来居上
左乙拉西坦由比利时UCB公司开发，1999年首先在 美国上市，2006年进入中国市场。左乙拉西坦全球 上市的剂型包括片剂、缓释片剂、口服溶液、注射 剂，国内仅引进片剂和口服溶液。2009年末左乙拉 西坦专利到期，国内目前已有4家企业获批生产。左 乙拉西坦自进入中国市场以来，一直保持较快的增
作为治疗原发性和症状性、全身发作性癫痫的一线首选药，丙戊酸钠的销售金额占抗
癫痫药市场近一半的份额；但其增长率为4.82%，低于抗癫痫药整体同期增长率； 赛诺菲生产的丙戊酸钠，其产品占据该药94.28%的市场份额；
已在国内批准上市的抗癫痫药约18种，见下表1。其中进口的抗癫痫药有7个品种，分
在美国上市，用于18岁及其以上癫痫部分发作患者的辅助治疗。
吡仑帕奈是一种新型高选择性AMPA受体拮抗剂，由卫材公司开发，2012年10月首先在美国上市，用于12岁及以上癫痫患者部分性癫痫 发作（有或无继发性全身性癫痫发作）的辅助治疗。2015年扩大吡仑帕奈的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛 （PGTC）癫痫发作的辅助治疗。
别是丙戊酸钠、唑尼沙胺、拉莫三嗪、奥卡西平、托吡酯、左乙拉西坦和普瑞巴林。 而2014年和2015年密集上市的5个抗癫痫新药，均由中国企业自主研发。
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国内批准上市的抗癫痫药
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99%。排名前三的分别是丙戊酸钠、左乙拉西坦和奥卡西平，占据了70%的市场。
前三位药物简介
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前三位发展趋势
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与国外抗癫痫药物研究开发活跃、市场增长迅猛相比，国内市场却一直波澜不惊。
企业市场份额
目前，国内样本医院抗癫痫药市场主要由比利时UCB公司的左乙拉西坦、赛诺菲的丙戊酸钠、诺华的奥卡西
平、葛兰素史克的拉莫三嗪等品牌占据，外企势力强劲。以上4家外企的销售份额占据了整个市场的63.28%。 2014和2015年，国内药企自主研发并上市了5个抗癫痫新药，而左乙拉西坦的仿制药也陆续获批。
市场份额
据国内16个重点城市400多家样本医院数据（见图2），2015年抗癫痫药销售份额前十的产品占整个市场份额的
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丙戊酸钠——经久不衰
丙戊酸钠是由雅培公司开发，1981年首先在日本上
主要药物简介
市，2001年，由法国赛诺菲获批进入中国市场。作
为传统抗癫痫药物，丙戊酸钠临床应用时间较长， 医生对其适应症和不良反应比较熟悉，并且具有价 格低廉优势。丙戊酸钠对治疗多种类型癫痫有效， 包括复杂部分性发作、全身强直－阵挛性发作、肌 阵挛发作和癫痫持续状态。是临床治疗癫痫的一线 治疗药。
主要药物简介
长速度，据样本城市医院数据，2015年左乙拉西坦
销售17亿人民币。左乙拉西坦已被广泛认作全球治 疗癫痫的“金标准”。
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奥卡西平——平缓增长
奥卡西平由瑞士诺华公司开发，2000年首先在美国 上市，2004年进入中国市场。自2012年以来，奥卡 西平在抗癫痫类用药领域排名第3位，其销售一直保 持上升趋势，但是较为平缓，据样本城市医院数据， 2015年奥卡西平销售约11亿人民币，较2014年增 长了9.8%。
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1980年，世卫组织推荐6种抗癫痫药物是苯巴比妥、扑痫酮、卡马西平、苯妥英钠、 丙戊酸钠、乙琥胺；
主要药物概述
经过20多年的发展，在国内市场上，老产品苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸
钠仍然占据绝对的市场份额，其中丙戊酸钠与托吡酯两个产品合计在数量和金额上都 占据抗癫痫药物市场的半壁江山；
目光又回到今年年初刚上市的布瓦西坦，它能不能成为第二个左乙拉西坦？
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让我们携手，一起为社会做一件有意义的事
北京心滋乐医疗科技有限公司 陈应杰
而6个品种中，除了布瓦西坦仅有原研UBC一家申报，其他5个品种，国内仿制药企业
均已提交注册申请。其中，卢非酰胺的申报厂家相对较少，只有3家。 另外4个品种（拉科酰胺、依佐加滨、吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西平）申报厂家均不少
于5家，尤其是拉科酰胺的申报厂家已超过10家。由此可见，抗癫痫药市场的竞争激烈。
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一年增长了5.48%，TOP10的化学名药品为104亿美元，占据了70%。 66.8亿元人民，每年都保持2位数的增长率。
国内抗癫痫药市场规模
全球抗癫痫药2013和2014年的年销售额均超过130亿美元。2016年全球用于癫痫的治疗药物已达到了148.56亿美元，同比上 据国内16个重点城市400多家样本医院数据（见图1），国内抗癫痫药市场规模从2011年的35.7亿元人民增长到2015年的
癫痫发病情况—WHO数据
中国
全国900万 现在患病率为7‰ ，1983年 我国癫痫患病率仅为4.4‰。 短短20年时间，我国癫痫患 者人数已升至900万之多 每年新增40万
在发病人群中，男女比例为（1.15～1.7）∶1。不同年龄癫痫的发病率不同，1岁～10岁发病 率最高，特别是1岁以内为著。10岁～19岁发病率稍低，以后均较低，但60岁以后又有所增加。
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未上市药品情况
还有8个抗癫痫药，未在中国上市，见表2。
其中2008年之后上市的新型抗癫痫药有6
个，分别是卢非酰胺、噻加宾、依佐加滨、 吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西平和2016年刚 上市的布瓦西坦。
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上市，2008年11月在美国上市，用于1岁及以上儿童以及成人癫痫Lennox-Gastaut综合征(LGS)的辅助治疗。 (SchwarzPharma)开发，2008年9月在欧盟上市，10月在美国上市，用于成人癫痫部分性发作单药治疗或辅助治疗。
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有化合物专利，可能也是这2个品种申报厂家较多的原因之一；吡仑帕奈的晶型专利
未上市药品情况
关于这6个品种的核心专利情况，可以参见表2。其中，拉科酰胺、依佐加滨在中国没 2025年到期；醋酸艾司利卡西平有一个2030年到期的合成方法专利；其他品种的专利 均在5年内到期。
醋酸艾司利卡西平由葡萄牙Bial公司研制，2009年10月在奥地利、丹麦和德国等国家首次上市，2013年11月在美国上市，用于成人癫痫
部分性发作单药治疗或辅助治疗。醋酸艾司利卡西平是为提高卡马西平和奥卡西平的疗效、改善其耐受性而开发的抗癫痫新药。临床试 验表明，与卡马西平、奥卡西平相比，醋酸艾司利卡西平良好的药物动力学特性导致治疗效果更加显著。 布瓦西坦由比利时UCB公司开发，2016年首先在美国上市，用于16岁及其以上癫痫部分发作患者的辅助治疗。布瓦西坦是高度选择性突 触囊泡蛋白2A受体（SV2A），结构与左拉西坦相似，通过与SV2A结合而发挥抗癫痫作用，其与SV2A的结合力约为左拉西坦的10倍。 布瓦西坦生物利用度高，达峰时间短，反复给药后一周内达到稳定血药浓度，且食物不影响其吸收。布瓦西坦良好的药理学活性、临床 疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。
抗癫痫药物市场分析 2016年
北京心滋乐医疗科技有限公司 陈应杰
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目录 癫痫发病情况简介 抗癫痫药市场规模 抗癫痫主要药物概述 抗癫痫药物市场份额
排名前三的药物简介和发展趋势
抗癫痫药物生产企业市场份额
未上市药品情况
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全球
全球约5000万人 每年新增200万 其中80%的人在发展中国家 发达国家、经济转轨国家 、发展中国家和不发达国 家的癫痫患病率分别为 5.0‰、6.1‰、7.2‰ 、11.2‰
未上市药品情况
原由瑞士诺华公司研制，Ⅲ期临床时诺华停止开发，将全球生产和进一步开发权授予日本卫材公司，于2007年6月首先在斯堪的纳维亚 拉科酰胺是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂，由比利时UCB公司的子公司施瓦茨法姆制药公司 依佐加滨是钾通道开放剂，由瑞典Meda公司（后被加拿大Valeant公司兼并）研发，后由葛兰素史克公司获得销售权，2011年6月首先