药物临床试验机构资.. ppt

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专业可能涉及的问题
➢ 监查、稽查、视察的定义 ➢ PI需签字的文件 ➢ 依从性的计算方式？ ➢ ITT、PP、SS、FAS的定义 ➢ PI需要具备的条件 ➢ 总结报告应该包括哪些内容？
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专业护士可能涉及的问题
➢ GCP、SOP、monitor、sponsor的含义 ➢ 药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机
分析方法的选择。 10.伦理学要求。
➢ GCP共23项，简化归纳为上述10项。
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安慰剂对照的优势
1.明确试验药物的绝对疗效。 2.提高研究效率，减少样本。 3.确定不良事件与试验药物关系。 4.减少受试者和研究者对试验药致疾病改善程度的期望。
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适用安慰剂对照的条件
1.适应证尚无疗效确切的市售药物。 2.疾病在短期内不予治疗，病情不会恶化。 3.用药时间原则上＜3月，最多不＞6月，否则使受试者
2.II期
采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，根据 假设检验满足统计学要求，试验组不少于100例（为 安全性）。
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3.III期 基本同II期，但试验组不少于300例，一般应具足够样 本量的随机盲法对照试验。
4.IV期 试验组原则上需2000例，设计上无硬性规定。
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盲法设计的类型
1.双盲 二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研究者、 受试者均无法辨认。
➢ 受试者接待室 ➢ 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 ➢ 抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救
药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）
➢ 试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本
2.每一试验项目设主要研究者（PI）及辅助研究者（ Co-PI）负责本项目的组织、管理及质控。
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3.专业组设质控员（专职/兼职）定期监查受试者是 否不违背入选/排除标准；是否签署知情同意书； 是否每次随访及完成随访检查；CRF填写是否及 时、准确、完整、真实，PI有无认真审核及签字； 试验药物是否按方案应用。
依据。 4.入选/排除/剔除/中止标准。 5.试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、疗程，以
及包装和标签的说明、编码、揭盲及紧急破盲的规定。
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6.观察指标（疗效及安全性）。 7.疗效标准（主要/次要终点指标）应采用国际/国内公认
标准。 8.不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、随
访要求。 9.统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统计
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专业负责人可能涉及的问题
申报药物临床试验新专业目的是什么？ 新药临床试验项目来后应该怎么做？ 需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ 专业的质量保证体系如何？ 临床研究方案制定的主要内容是什么？ 本专业特色的SOP，并有规范的格式、起草人、
审校人、批准人均亲笔签字。
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专业可能涉及的问题
不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，
丧失选择其它药物的权利。 长期应用安慰剂的临床试验应设阶段监测指标及制 定停止试验标准。
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阳性对照药物选择原则
1.优先选择同类药。 2.疗效肯定。 3.已上市，说明书中含试验选用的适应证。 4.原则上选用说明书中核定的剂量及用法。
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各期临床试验设计和病例数确定原则
1.I期 20-30例，每个剂量组常需设安慰剂对照，按2:1 / 3:1设置。
如何判断不良反应（5级评判）？
SAE的定义、处理及报告 盲法有几种？如何设计？ 什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲 各期临床试验的定义、目的、最低病例数
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专业可能涉及的问题
对照试验设计有哪几类？ 选择对照药的原则 门诊病人如何保证资料可溯源？ 批件由SFDA发，有效期多长？ 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ 原始资料包括哪些？
知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外观 完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执 行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。
4.主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究者及受试者 不设盲，如影像学、心电图/动态心电图、眼压等判定 /测量者处于盲态。
2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟 剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性 药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。
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➢ 此种设计的前提是：
①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。
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22Fra Baidu bibliotek
3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不 盲的设计。
构制订的试验药物管理制度一致？ ➢ 发现不良事件怎么办？ ➢ SOP由谁制订，谁来执行？
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各专业必须重视的问题
➢ 正在进行或已完成的临床研究项目资料
➢ 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源 ➢ 新申报专业尽量提供已参研的项目资料
➢ 病历记录的及时性和完整性
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试验方案的主要内容
1.试验题目、目的、背景。 2.申办者、CRO、统计分析单位、研究者的有关信息。 3.设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计学
药物临床试验机构资格认定、 复核现场检查的准备
（专业组部分）
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专业报告材料
➢ 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 ➢ PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） ➢ 学科梯队及培训情况 ➢ 病床数、门诊数、住院数 ➢ 管理制度、SOP目录 ➢ 近年参加的药物临床试验情况
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专业硬件及资料
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申报专业的目的
1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平 及研究素质。
2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国 际药物开发的最新进展。
3. 获取科研经费、增加专业科室及个人收入。 4. 病人得到试用国际国内最新药物的机会。
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专业组临床试验质控体系
1.设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程 的组织、管理及质控。
4.设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分 发、回收及管理并有相应记录。
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5.PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。
6.PI设计/参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启 动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会 （盲态审核会）；撰写/审阅小结表/总结报告。
7.PI负责试验资料及时、完整归档。