罗氏公司校准品溯源性和标准化
罗氏核酸检测系统的质量控制
罗氏核酸检测系统的质量控制罗氏核酸检测系统（Roche nucleic acid testing system）是一种常用于检测病原体的系统，包括病毒和细菌的核酸。
质量控制是确保检测结果准确可靠的重要环节。
罗氏核酸检测系统的质量控制包括系统校准和负控制。
系统校准就是通过使用已知浓度的标准样品进行内部校准，确保系统的灵敏度和准确度。
通常，病毒或细菌的核酸会通过分解培养基或血液提取，然后通过测序或聚合酶链式反应（PCR）进行检测。
在进行系统校准时，需要使用已经检测出核酸的标准样品，根据标准样品的预计浓度，调节系统的灵敏度和准确度。
一般情况下，校准是通过在不同浓度下检测标准样品，然后比对实际结果和预计结果，来确定系统的准确度和灵敏度。
负控制是用来确认检测系统的特异性和避免假阳性结果的。
负控制一般是使用与目标核酸无关的样本，例如纯净水或者无病原核酸的体液样品。
在进行检测时，将负控制样品加入到检测系统中，如果结果为阴性，则说明系统的特异性与假阳性结果较低。
如果结果为阳性，则说明存在污染或其他技术问题，需要进行排查和纠正。
质量控制还包括质控实验和质控记录。
质控实验是定期进行的，目的是确认系统的准确度和稳定性。
通常会使用标准样品和负控制样品，进行一系列的检测，比对实验结果和预期结果。
质控记录是记录质控实验结果和系统的使用情况，可以通过对记录进行分析，找出问题和异常，及时纠正和改进。
除了上述的质量控制措施，还可以采取一些额外的质量控制手段来提高系统的质量，例如交叉验证。
交叉验证是将同样的样品分别使用不同的检测方法进行检测，然后比对结果，确认系统的准确度和一致性。
还可以进行外部质量评估，即将系统的检测结果与其他实验室的结果进行比对，确认系统的准确性和可靠性。
罗氏核酸检测系统的质量控制是一个包括校准，负控制，质控实验，质控记录和其他质量控制手段的过程，旨在确保系统的准确性和可靠性，提高疾病的检测水平和治疗效果。
校准品溯源及不确定度
厂商产品校准品：厂商产品校准物可以是具有基质的物质， 使相似于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
精品课件
24
用户常规测量程序：应由一个或多个厂商的产品校准品进 行校准确定的测量系统，常由厂商提供。
精品课件
25
SI国际基本单位 一级参考物质
一级参考测量程序 二级参考测量程序
第一条虚线以上：由 国际计量局、认可的 参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成
工作校准品
厂商常规测量程序
两条虚线之间：由厂 家操作完成
产品校准品
用户常规测量程序
第二条虚线以下：由 终端客户操作完成
------------------------------------------------------------------------------------------
常规样本
精品课件
20
国际约定参考物质（非一级）：
量值不能可追溯至SI，由国际约定参考测量程序予以 定值的校准品。
精品课件
21
二级参考物质：
是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品 的定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品 水平，但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测 量法，即用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同 的分析方法（如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行 比较测量而确定其量值不确定度的水平。
常规样本
虚线以下：由终端客 户操作完成
具有制造商选定测量程序、但既无国际约定参考测量程序、 也无国际约定校准品，不能在计量上可追溯至SI的情况
精品课件
30
精品课件
31
参考实验室必须得到医学会的认可并接受其监督
认识ISO17511
认识ISO 17511的重要性－临床检验结果溯源性冯仁丰为什么质量很重要?•这是我的孙女!–任何人要对她进行检测，你必须得做准确!–对你的家庭每个成员的检测，也应该准确!–我们只有对每个检验都正确地操作，才能实现以上要求!一、什么是临床检验溯源性的根本目的？二、什么是溯源性？后代。
冯仁丰三、现在为什么要求病人样品结果的溯源性？四、为什么将“SI”放在计量溯源性的最高级？五、什么是测量系统或测量程序？六、怎样理解校准品的 计量溯源性？校准品参考系统与常规检测系统对病人新 鲜样品的检测结果，实现了可比性 后，如何使常规系统能持续保持溯 源性，引入校准品作为实现长期溯 源可靠性的“桥梁”。
这就是校准品 的功效。
校准品1．校准品是完成样品检测的检测 系统的一个组分。
在具有良好性能 的检测系统中，校准品的校准值对 检测结果的数量起着重要作用。
检测系统的要素校准品试剂分析仪校准品实现可追溯性中自始至终必需使用 新鲜病人样品。
始终采用方法学比较，为了使病人 样品的结果和参考系统检测结果一 致，调整校准品的值。
参考实验室 参考方法 参考品 有资格的人员病人新鲜样品 具有参考值水平的结果 结果水平公认； 因手工操作、要求高；报告速度 慢。
无法适用于常规。
参考实验室• 只有在国际认可的参考实验室，使用参 考物质或参考方法（程序），对病人样 品的检测，得到的结果才有资格被成为 参考值结果。
• 未经国际认可的任何实验室，即使使用 了参考物质或参考方法，对样品的检测 结果不是参考值。
一级标准标化校准品校准参考方法检测常用方法检测新鲜病人样品获得 获得 可比性良好参考值结果常用方法结果厂商在实现溯源性上的地位• 实现溯源性的根本目的是追求病人结果的 可靠。
• 实验室只有使用具有溯源性的检测系统， 才能使检测结果实现溯源性。
• 因此，厂商在制备产品中，实施质量管 理；在此基础上，按照ISO 17511的要求， 对校准品的定值实现计量溯源性。
cobas 4000血清工作站介绍_
ECL检测原理
ElectroChemiLuminescence (ECL)
结合 Ruthenium
转移至 电极;标 施加电压 结合 记后免疫 启动化学 电化学发光技术 磁珠 复合物与 发光反应 游离组分 分离
信号检测
e analyzer performance
ECL检测原理
免疫复合物的形成
抗体 抗原
电化学发光反应过程
罗氏ECL原理
cobas® 模块化平台 cobas® 4000的组成 cobas® c 311生化分析仪
cobas® e 411电化学发光免疫分析系统
总结
cobas® 模块化平台
30年的传承与创新
1978
1997
2002
2006
2009
cobas® 模块化平台
为满足用户的需求而设计
cobas c 311 生化分析仪
血清指数检测
• 血清指数检测：脂血、溶血、黄疸
• 仪器自动会判断标本的血清指数是否符合要求
• 确保检测结果的可靠性
• 耗材仅为0.9%氯化钠，无需其它成本
cobas c 311 生化分析仪
无需手工预处理的HbA1c检测
• Tina-quant® II HbA1c
—检测工作的成本考量
—试剂性能稳定，减少浪费
cobas® 模块化平台
量身定做的解决方案
cobas® 模块化平台
模块化和通用性
超过180种检测项目 6种模块 2种试剂盒
生化菜单涵盖了临床化学 ，电解质，特定蛋白，滥 用药物和药物浓度分析在 内的100多项
1个操作软件
免疫菜单涵盖了甲 功、心肌标志物、 激素、肿瘤标志物 和传染病在内的80 多项
罗氏公司校准品溯源性和标准化
一、基本概念
（一）溯源性
定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够 与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义 6.10］
临床检验的目的：对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。临床检验的传统：对收集的患 者标本只做一次检验，就发出报告。因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求:
罗氏试剂，手工方法
CHE〔胆碱酯酶（乙酰硫代胆碱）〕
罗氏试剂，手工方法
CER〔铜蓝蛋白（免疫透射）〕
C 3-c〔补体 C3-c（免疫透射）〕
CRM 470
C 4〔补体 C 4（免疫透射）〕
CRM 470
Ca〔钙（邻甲酚酞络合酮 o-CPC）〕
原子吸收
Cl〔氯（离子选择电极法 ISE）〕
电量滴定法
CHOL〔胆固醇（CHOD-PAP）〕
a）ID-MS
b）Abell Kendall
CHE〔胆碱酯酶（丁酰硫代胆碱）〕
Alb〔白蛋白（plus）〕
CRM 470
Alb〔白蛋白（BCP）〕
CRM 470
α-1-抗胰蛋白酶（免疫透射）
CRM 470
ALP〔碱性磷酸酶（IFCC）〕
IFCC 1983 推荐的手工方法
ALP〔碱性磷酸酶（DGKC 1972）〕
罗氏试剂，手工方法
ALP〔碱性磷酸酶（SFBC/AMP）〕
罗氏试剂，手工方法
1
溯源性的前提。否则，一事无成。因此，要使检验结果的量值和参考系统结果一致，也就是 对涉及检验的检测系统各组分的标准化。
（四）、如何理解校准品 1．衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析性能有 4 点：不精密度、不准确度、病 人结果可报告范围、分析灵敏度。使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提 高；在优良试剂盒的配合下，病人结果的可报告范围也可以满足临床要求；大多常规检验项 目没有对极低浓度的临床要求。这样，结果的可靠性的关键是准确度，即对校准品值的调节。 因此，实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。 2．认识标准品 传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。以临床 化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零， 读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为 As 和 Au；已知标准液浓度为 Cs。在一定 范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系，则样品内某分析物浓度 Cu 为：
校准品溯源及不确定度
概念：
SI:国际标准单位
参考方法 ( 参考测量程序）：经过详尽的研究，表明仅具
有可以忽略不计的不准确度的方法。
一级参考方法（参考测量程序）
参考方法（参考测量程序）
国际约定参考方法（非一级）（参考 测量程序）
二级参考方法（参考测量程序）
一级参考方法： 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的 理论基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、 测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水 平。目前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同
国际约定定值方法(非参 考测量程序 国际约定参考物质
第一条虚线以上：由 国际计量局、认可的 参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成
-----------------------------------------------------------------------------------------厂商选定测量程序
果与被测量的真值愈接近，质量越高，水平越高，其使用
价值越高；不确定度越大，测量结果的质量越低，水平越 低，其使用价值也越低
定义：
一、溯源性：通过一条不间断的比较链，使测量结果或测量标
准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准
联系起来的特性。
二、标准化：标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了 促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要 求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定 并实施各项规则的过程（为了实现临床检验结果的溯源性，检
虚线以下：由终端客 户操作完成
具有制造商选定测量程序、但既无国际约定参考测量程序、 也无国际约定校准品，不能在计量上可追溯至SI的情况
罗氏核酸检测系统的质量控制
罗氏核酸检测系统的质量控制罗氏核酸检测系统是一种高效可靠的核酸检测平台，用于检测DNA和RNA的存在和浓度。
质量控制是保证该检测系统稳定可靠运行的关键环节，下面我们来详细介绍罗氏核酸检测系统的质量控制措施。
罗氏核酸检测系统的质量控制涵盖了设备、试剂和操作等方面。
设备质量控制主要包括设备的校准和维护，确保设备运行的准确性和稳定性。
试剂质量控制主要包括试剂的使用前筛选和验证，确保试剂的纯度和质量可靠。
操作质量控制主要包括严格按照操作规程进行操作，并进行操作人员的培训和资质认证，确保操作的准确性和稳定性。
罗氏核酸检测系统的质量控制还包括外部质量控制和内部质量控制。
外部质量控制是通过参加外部质量评估和互认活动，与其他实验室的检测结果进行比对，评估自己实验室的检测准确性和可靠性。
内部质量控制是通过引入标准品、质控品和质量控制样本等手段，监控实验室每天的检测结果，评估检测的精确度和准确性。
罗氏核酸检测系统的质量控制还包括数据分析和结果解释的质量控制。
数据分析质量控制主要包括建立合理的数据分析方法和流程，对数据进行正确的解析和解释，确保结果的准确性和可靠性。
结果解释质量控制主要包括对结果的解释进行复核和确认，尽量避免结果的误判和误读。
罗氏核酸检测系统的质量控制还需要建立完善的质量管理体系和质量保证体系。
质量管理体系包括质量手册的编写和实施，质量文件的管理和维护，培训和考核体系的建立，责任和权限的明确等。
质量保证体系包括质检标准和规范的制定和实施，质量体系的审核和监督，不合格品的处理和改进措施的制定等。
罗氏核酸检测系统的质量控制是一个全面的、系统的工作，涵盖设备、试剂、操作、数据分析和结果解释等方面，需要建立完善的质量管理体系和质量保证体系，以确保核酸检测结果的准确性和可靠性。
技术背景资料电化学发光之校准概念及溯源性
技术背景资料电化学发光之校准概念及溯源性展开全文电化学发光（ECL），是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术。
今天我们要给大家介绍的是电化学发光的校准概念以及溯源性。
1. 校准校准是指在免疫平台系统上，将仪器测得的电化学发光的信号值和待测物质的浓度之间建立拟合关系的过程。
罗氏的校准品-传递概念I. 在研发阶段：建立参考系统标准曲线(Reference Standard Curve)1. 根据“WHO”的标准化要求2. 使用10-12个点3. 与试剂批号无关4. 是制作主校准品 (master calibrator) 的基础II. 在出厂前：建立主校准曲线 (Master Calibration Curve )1. 使用5或6个点 (master calibrators)2. 使用特定批号的试剂 (一级试剂，master reagent)3. 总曲线的形状是用依照 Rodbard 功能的4个参数来描绘的4. 主校准曲线数据被编码进了特定批号试剂的2维条形码III. 客户端校准：测试2个校准品 ( CalSet 1和CalSet 2 )1. 校准品的测量结果按照数学方法的计算结合到与Cal Set或试剂盒上的2维条形码信息上2. 仪器能够自动判断批校准（Lot Calibration）和盒校准（Regent Pack Calibration）2. 溯源性溯源性（Traceability）：通过一条连续（不间断）的比较链〔在一定的误差条件下〕，使患者样品检测结果与国际或国家的参考系统〔在参考实验室，使用参考方法、参考品得到的结果〕联系起来的特性。
［VIM：1993，定义6.10］溯源性的概念原先出现在1993的计量学通用和基础词语国际词汇中。
同年，分析化学国际溯源性协作组织（CITAC）成立，鼓励广泛认识分析化学的溯源性。
欧盟体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）简称IVDD，自2003年起已成为强制性法规要求。
罗氏核酸检测系统的质量控制
罗氏核酸检测系统的质量控制罗氏核酸检测系统是一种常用的检测新冠病毒的方法，有效地帮助医务人员快速准确地诊断感染者。
为了保证检测结果的准确性和一致性，质量控制是非常重要的一环。
质量控制是指在标准化的实验室操作和使用过程中，通过加入已知含量的核酸样本，检测和评估检测过程的准确性、敏感性和特异性。
它可以衡量实验的稳定性、准确性和可重复性，并帮助排查潜在的误差来源。
下面我们将具体介绍罗氏核酸检测系统的质量控制的几个方面。
1. 内控质量控制：内控是指在核酸检测中加入的一种人工合成的DNA序列，用于评估实验操作过程中有无外源性污染或试剂退化等因素。
在罗氏核酸检测系统中，内控一般是指人类全长基因组DNA片段。
通过监测内控的扩增情况，可以确定样本处理过程中污染的可能，及时采取措施消除错误结果。
2. 外部质量控制：外部质量控制是指将已知含量的核酸样本，由独立的实验室进行检测，并与罗氏核酸检测系统的结果进行比对和评估。
通过参与外部质量控制，可以评估罗氏核酸检测系统在不同实验室之间的一致性和可比性，并指导实验室进行质量改进和技能培训。
3. 质量控制样品的制备：质量控制样品制备过程中需要严格控制实验条件和操作流程，确保每个批次的质量控制样品的一致性。
这包括样品的制备浓度、配液过程中的精确度、反应体系的一致性等。
制备过程中还应考虑可能的样品降解、污染等因素，并根据实际需要进行相关的修正和验证。
4. 质控结果的统计分析：对质量控制样本的检测结果进行统计学分析，包括计算平均值、标准差和变异系数等指标，通过这些指标可以评估检测结果的准确性和稳定性，并及时采取纠正措施。
还可以根据不同的样本类型和检测序列，建立相应的质量控制参考值，以指导实验过程和结果解读。
质量控制在任何检测系统中都是非常重要的一步，在罗氏核酸检测系统中也不例外。
它可以确保实验的稳定性和可靠性，减少误差，提高检测结果的准确性和一致性。
只有通过不断改进和加强质量控制，才能更好地发挥罗氏核酸检测系统的作用，为新冠病毒的防控提供可靠的支持。
正确理解检测结果的溯源性
证实校准品定值可靠性的依据
• 证明公司检测系统中的校准品真的具有 溯源性。需要出示溯源性证书。实验室 需要注意该证书的有效期。
19
罗氏cobas c系列Tina Quant Gen3 IFCC溯源性证书
20
罗氏cobas c 501/502 NGSP溯源性证书
21
胆固醇参考方法实验室网络
9
二、什么是临床检验溯源性的 根本目的？
引言是文件目的和做法 的精辟介绍
• “为了使检验医学量的测量得到正确的 医学应用、不论在何时何地都具有可比 性，量值必须有明确的定义、报告给医 生或其他卫生人员及患者的结果必须准 确（正确和精密）”。（ISO 17511） • 使患者标本的检测结果可溯源至参考物 质或参考方法，是实现这个目标的必要 步骤。
11
ISO 17511引言意义深刻
• 务必要认识的是： • 具有溯源性的检测结果，必须首先具有良 好的精密度！一定牢记：临床实验室对任 何样品的检测手段，是对每个样品的每个 检测的项目，都只做一次就发出报告的！ • 因此，临床实验室做好检验的第一个任务 是一定要控制不精密度！ • 没有良好的精密度，溯源性再强烈的产品， 也做不出一个真实具有溯源性的准确（精 密和正确）结果！
36
一致性和标准化
• 一致性意即结果可溯源到一些声明的参考 ，但没有可用的较高等级的参考物质和/或 方法。 • 一致性确保结果的可比性，使应用临床最 佳实践导则和RI的成为可行；增加了患者 安全，减少了医学护理的开支。为了实现 它，要求实验室、学术机构、专业团体、 计量研究院、政府机构、室间质量评估/能 力验证检测（EQA/PT）提供者、和厂商等 的合作。
29
临床实验室溯源性的历史
30
罗氏电化学发光质控品溯源性与不确定度V201501
ACTH
PCMM 1
PCMM 2
Gravimetry
71.0
1640
3.075
58.8Байду номын сангаас3
pg/mL
C-Peptid
PCMM 1
PCMM 2
WHO Reference Reagent
IRR 84/510 (NIBSC)
1.95
9.71
0.009
0.072
ng/mL
Insulin
µg/L
S100
PCU1
PCU2
Fa. Affinity S100 antigen
lot. no. Z03833
0.21
2.7
0.008
0.10
µg/L
SHBG
PCU1
PCU2
NIBSC 1stInternational Standard 95/560
42.5
16.2
0.70
0.30
nmol/L
Testosterone II
Reference Sera Pools with value of 0 and 1
1.47
0.78
0.01
0.02
TBI
Tg
PCU1
PCU2
Certified Reference Material (CRM), 457 (Community Bureau of Reference)
17.3
70.4
./.
19.4
97.7
./.
0.221
2.17
µg/L
Reference Material
Selected Measurement Procedure
罗氏用户的实验室认可解决方案
检验结果溯源性
罗氏校准品的溯源性
目录
溯源性的检测系统 专业的实验室管理软件 针对管理要求和技术要求的专题培训 QCS 质量控制服务
实验室管理软件
质量体系文件管理和方法学评价两大功能
罗氏使您的实验室认可变得更专业、更轻松、更简单
实验室管理软件及配套服务
软件功能及配套服务介绍
文件管理功能
配套服务 帮助实验室理解 准则要素并提供 相应的范例文件 根据文件控制程 序对质量体系文 件设定权限管理 并自动记录使用 日志 市场部及专业应用支 持团队提供全面的实 验室认可支持及相应 的培训 专业维修服务团队提 供检测系统的校验报 告 参考 CLSI 文件提 供方法学评价和 性能验证方案 用户只需填入实 验结果，轻松得 到专业统计报告
质量体系文件管理
不同岗位的人对文件的使用权限如何控制呢？
质量体系文件管理
灵活简便的文件检索
方法学评价
验证和评价方案
检测系统性能 精密度 正确度 线性范围 参考区间 灵敏度 特异性 验证/评价方案 EP5-A2 EP15-A2 EP9-A2 EP15-A2 EP6-A C28—A2 EP17-A EP7-A2 罗氏检测系统 — 验证公司提供的性能 参数
方法学评价
验证和评价方案
检测系统性能 精密度 正确度 线性范围 参考区间 灵敏度 特异性 验证/评价方案 EP5-A2 EP15-A2 EP9-A2 EP15-A2 EP6-A C28—A2 EP17-A EP7-A2 罗氏检测系统 — 验证公司提供的性能 参数
非配套系统 — 评价所有的性能参数， 与配套系统做结果比对
实验室管理软件
方法学评价统计功能
根据 CLSI 文件提供评价和验证方案 用户输入实验结果，轻松得到统计报告
医学检验的溯源性、校准品定值与质量控制
检测系统
质控系统
辅助支持系统
实验室质量
ISO 5725-1 uses two terms “trueness” and “precision” to describe the accuracy of a measurement method.
• 测量准确度（accuracy of measurement）：测量结果与被测量真 值的一致程度。[VIM：1993，3.5]（注：测量准确度与测量正确度 和测量精密度两者有关。）用不确定度表示不准确度。
medical devices-Measurement of quantities in biological samplesMetrological traceability of values assigned to calibrators and control
materials）
• 校准品：或校准物质，指在校准函数中 用作独立变量值的参考物质。
– 2）有可用的国际约定参考测量程序，但没有国际约定校准物质。属于这种情况的约有 30种象凝血因子这样的组分。
– 3）有可用的国际约定校准物质（用作校准品）及其赋值方案，但是没有国际约定参考 测量程序。属于这种情况的约有300多个项目，象蛋白激素、某些抗体和肿瘤标志物等 即参照了世界卫生组织（WHO）的国际标准。
厂家工作校准品的定值程序参考实验室使用参考方法对厂家一级参考血清定值即参考值为a厂家选定测量程序经工作校准品初始定值调整后的定值校准后检测厂家一级参考血清得到结果为b对参考系统和厂家选定测量程序进行方法学比对即对a和b进行直线回归分析调整工作校准品的定值确定工作校准品的定值厂家选定测量程序经参考物质校准后即成为参考系统检测新鲜人血清组得到的结果为a厂家选定测量程序经工作校准品初始定值调整后的定值校准后检测新鲜人血清组得到结果为b对参考系统和厂家选定测量程序进行方法学比对即对a和b进行直线回归分析调整工作校准品的定值确定工作校准品的定值厂家工作校准品定值的溯源链参考方法厂家一级参考品厂家选定测量程序厂家工作校准品参考物质厂家选定测量程序厂家工作校准品新鲜人血清新鲜人血清组传递正确度新鲜人血清厂家一级参考品传递正确度产品校准品的定值程序在各定值实验室为产品校准品进行定值时要求在同一个检测系统相同仪器试剂盒产品号相同操作程序上在2个分析仪通道中成对进行实验
ALT溯源性报告
厂家名称
骏实生物科技（上海）有限公司
项目名称
丙氨酸氨基转移酶（ALT）
试剂名称
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒-IFCC法
仪器名称
厂家溯源选定用生化分析仪（罗氏modular D-P）
厂家产品校准物质
丙氨酸氨基转移酶（ALT）校准品（罗氏生化复合校准品）
质量控制物质
罗氏生化质控物
标准物质
测定方法
稳定性
靶值及不确定度
一级参考测量过程
IFCC法参考方法
一级参考物质
二级参考测量过程
准品（c.f.a.s）
罗氏选定方法
2-8℃保存24月
参照不同批号说明
厂家工作校准物质
罗氏生化校准品（c.f.a.s）
IFCC without pyridoxal phosphate HiCo
2-8℃保存24月
参照不同批号说明
厂家产品校准物质
罗氏生化校准品（c.f.a.s）
IFCC without pyridoxal phosphate HiCo
2-8℃保存24个月
参照不同批号说明
质量控制物质
罗氏生化（正常、病理值）质控品
2-8℃保存30个月
参照不同批号说明
骏实生物科技（上海）有限公司
罗氏诊断 认识溯源性概念
罗氏诊断认识溯源性概念2003年2月专题前言依据IVD-导则98/79/EC（体外诊断产品），为了向你提供具有CE-标记的产品，所有厂商都必须满足要求。
（CE=conformance European，符合欧洲）ISO/IEC 17025或ISO/IEC 15189 暗示，除了其他要求，如果你已经认证了你的实验室，你还需要计算患者结果的分析不确定度。
本资料，我们介绍罗氏诊断公司如何确保溯源性，以及你可以使用我们确定的不确定度，去计算患者结果的分析不确定度。
IVD-导则IVD-导则包括了所有医学产品，凡是用于对来自人体的标本进行体外检验的各种检测系统的组分，如：校准品、试剂、或仪器等。
Validity（有效性、合法性、正确性）“医学产品必须实现厂商承诺的性能，特别如：分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、可重复性（repeatability）、可重现性（reproducibility）、包括控制已知的相应的干扰、以及检测限等。
”Traceability（溯源性）“通过具有的参考检测方法，和/或具有的较高级的参考品，必须保证对校准品和/控制品定值的溯源性。
”IVD-导则提供了超越地区和时间的指导可比性的基础。
面对在大多保健体系中的问题，导则不仅对患者和医师有好处，而且对整个社会都有有益。
IVD-导则具有CE-标记的产品要求厂商行政管理常规方法的确认（Validation）和证实（Verification）确认（Validation）是肯定方法满足了预期的目的。
证实（Verification）是肯定了方法满足使用说明书中承诺的有效性（V alidity）。
厂商将确认它们的常规方法，并在使用说明书中承诺其有效性。
实验室只需要核实（verify）厂商常规方法的有效性。
如果实验室使用自己发展的方法、或对厂商的方法进行修改，则实验室需要和厂商一样的方式，对“自己”的方法予以确认。
为了处理批评和采取纠正的措施，厂商将有系统的程序。
罗氏生化项目溯源性依据
6.1 校准品值的溯源性（继续） 常规方法 铁蛋白（颗粒增强，免疫透射比浊） 果糖胺（NBT） GGT（Szasz） GGT（IFCC） GLDH（DGKC 1972） 葡萄糖（GOD-PAP,HK） HBDH（DGKC 1972） HDL-胆固醇 结合珠蛋白（免疫透射比浊） Kappa（免疫透射比浊） 免疫球蛋白 G（免疫透射比浊） 免疫球蛋白 A（免疫透射比浊） 免疫球蛋白 M（免疫透射比浊） 铁（ferrozine） 乳酸（酶比色法） Lambda（免疫透射比浊） LDH L-P（IFCC） LDH L-P （Gay/McComb/Bowers） LDH P-L（DGKC 1972） LDH P-L（SFBC） LDL-胆固醇 脂肪酶（比色法） 镁（xylidylblue） 前白蛋白（免疫透射比浊） 无机磷（磷钼酸 UV） 钾（ISE） 总蛋白（双缩脲） 水杨酸（比色法） 钠（ISE） 转铁蛋白（免疫透射比浊） 甘油三酯（GPO-PAP） 甘油三酯（去除甘油空白） 尿素/BUN（脲酶 UV） 尿酸（酶比色法 plus） UIBC 参考方法或参考品 NIBSC5 人脾 选择的检测方法 Persijn/v.d.Slik（1976）原方法配制试剂， 手工检测 IFCC (1983) 原法配制试剂，手工检测 罗氏试剂，手工检测 ID-MS3 罗氏试剂，手工检测 依据 CDC4〔用葡聚糖硫酸盐沉淀和 Abell Kendall 〕 CRM 4701 CRM 4701（通过 IgG、IgA、IgM） CRM 4701 CRM 4701 CRM 4701 一级参考材料（纯物质称量） 一级参考标准（纯物质称量） CRM 4701（通过 IgG、IgA、IgM） IFCC (1994) 原法配制试剂，手工检测 罗氏试剂，手工检测 罗氏试剂，手工检测 罗氏试剂，手工检测 依 据 CDC 〔 用 肝 素 / 镁 （ 超 离 心 ） 和 Abell-Kendall〕 罗氏试剂，手工检测 原子吸收 CRM 4701 一级参考材料（NERL） （纯物质称量） 火焰光度法 SRM 927c2 一级参考材料（纯物质称量） 火焰光度法 CRM 4701 ID-MS3, 以一级参考材料校准 SRM 909b2 SRM 909b2 ID-MS3 一级参考材料（纯物质称量） ，以铁计算
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溯源性的前提。否则，一事无成。因此，要使检验结果的量值和参考系统结果一致，也就是 对涉及检验的检测系统各组分的标准化。
（四）、如何理解校准品 1．衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析性能有 4 点：不精密度、不准确度、病 人结果可报告范围、分析灵敏度。使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提 高；在优良试剂盒的配合下，病人结果的可报告范围也可以满足临床要求；大多常规检验项 目没有对极低浓度的临床要求。这样，结果的可靠性的关键是准确度，即对校准品值的调节。 因此，实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。 2．认识标准品 传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。以临床 化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零， 读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为 As 和 Au；已知标准液浓度为 Cs。在一定 范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系，则样品内某分析物浓度 Cu 为：
精密度：重复性好； 准确度：和参考方法具有可比性。 在临床检验中，公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参 考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。可是，在参考实验室内的所有参考 方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。在日常检测 中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测，出报告。因此，现实问题 是：是否可以让常规的检测系统，对病人标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参 考系列相同的检测量值。这就是通过一条不间断的比较链，使检测结果或检测标准的值能够 与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来。为此，生产厂商必须对完成检 测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实 现溯源性。 （二）标准化 1972 年，由 ISO 出版，T．R．B．Sanders 主编的《标准化的目的与原理》一书对标准 化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济 并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动 所制定并实施各项规则的过程。” 可以简单理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商的所有努力的 过程为标准化。 （三）理解检验的特点 1．检验的检测对象是病人标本，而且一定是新鲜的标本。实验室使临床和病人满意的 是检验结果的可靠性。实现结果可靠性的质量管理有许多内容。在保证收集和处理的标本质 量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下，获得可靠结果的主要阶段是分 析过程的质量。 2．检验的习惯是对每份病人标本只做一次检测，就发出报告；而且，每个标本内究竟 内含多少分析物无法知道。因此，度量检验的分析质量不能以工业上的多次采样、多次检测 或测量、取均值和预定标准比较等方式来观察。 3．病人结果可靠性的含义是准确度。国际上准确度的定义为：检测结果和被检测物/ 分析物真值间的一致性。（VIM93-3.5）。注：a）作为结果，在真值和该值间的差异，通常表 示为相同的计量单位；此时，表示差异的更确切的词为“不准确度”。b） 可以使用“可接 受的参考值”替代“真值”。（ISO3534-1,3.11）c）特别是对每个标本只作一次测定时，差异 不仅包括分析过程的不准确度，也包括了分析过程的不精密度。 4．检验质量的首要问题是分析过程（即检测的）精密度。定义为：各个重复检测值间 的一致性。度量精密度的指标是不精密度。也即：临床要求结果的重复性好。 5．自动化在临床检验的应用，极大地提高了检验的效率和质量。而且，在多年的实践 中，认识到：保持检验必需的自动化仪器、试剂、校准品、和操作程序的固定组合，是实现
3．校准品和定值 为了克服因纯标准液和病人样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20 年前开始 引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。可是，尽管校准品的主 要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品， 所有的校准品、控制品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新 的基体差异。 （1）校准值随方法而异 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品 的校准值必须取决于分析方法或检测系列。 （2）新鲜病人标本是最佳校准品 由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。若使用公认的参考 方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规 的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参 考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。须明确的，所有用于检验中的检测方法、 仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果 先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方 法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源 性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方 式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可 比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。 原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）
CU
=
AU AS
× CS
一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的实验室或厂商 具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容 积刻度，混匀，标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标 准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、 下限，也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法 的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。 检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。
溯源性和标准化
一、基本概念
（一）溯源性
或测量标准的值能够 与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义 6.10］
临床检验的目的：对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。临床检验的传统：对收集的患 者标本只做一次检验，就发出报告。因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求: