金银花露生产工艺研究
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合考虑， 筛选 出最 佳的 过滤 介质／ 材 ， 器 确定最 佳的过 滤工艺 。 第一 种 ， 采用桶 式硅藻 土过滤机 。 称取定量 的硅藻 土 （ 藻土的用量 根 硅 据 板框压 滤机 的截 留面积 来计算 ）加入上清 液６ 倍量 ， ， ～８ 边搅 拌边按桶 式
药准字金银花露原收载于Ⅸ 部颁标准中药成方制剂》 第四册 ， 现收人 ２ １年版药典。 ００ 金银花露是采用水蒸汽蒸馏法提取药材中的挥发性成分而 制成中的液剂。 其性状无色至淡黄色的透明液体， 气芳香， 昧微甜。 制剂部 分的工 艺看 似很简 单 ， 可我们在 生产 中常 遇到产 品出 现浅乳 白色 （ 光 ） 乳 性
《求医问药 》 下半月刊 Ｓ ｅ ｅｋＭ ｅ ｉａ Ａｎ ｋＴｈ ｄｃ ｌ ｄＡｓ ｅＭ ｅ ｉｎｅ ０ ２年第 ｌ ｄｃ ２ １ ｉ Ｏ卷 第 ７期
５７ ３
金银 花露生产 工艺研 究
周 小 明
（ 东恒城制药 有限公司 广 广东 湛江 ５４ ２ ） ２ ０ ２
【 摘要 】 本文对金银花露生产过程中影响质量的因素进行 了详细分析， 对解决制剂澄明度和 性状发 生改变问题探讨 了具体办法： 即通过加入
存期易经聚合反应生成树脂状物或煤焦状物， 故金银花露这一液体产品不 能存在过多的挥发油。 二是我们公司的产品是纯天然制剂 ， 不含任何防腐 剂 ， 最终灭 菌来保 证有 效期 内的产品质量 。 是从过滤 经灌封 到灭 菌 ， 靠 但 整
个生 产过 程未加 以控 制操作 时限 ， 导致药液 腐败变 质。 因此 ， 采用添 加适量
精制的分散剂（ 滑石粉 ） 来吸附过多的挥发油 ， 再用适当的过滤介质／ 器材 滤过 ， 使药液澄清， 解决了澄明度问题。 采取严格控制过滤和灌封及灭菌工 序的操作时限等措施， 杜绝了产品性状发生改变的问题 。
１ 材料 与厂 房设 备
不锈钢板框压滤机操作规程 ， 控制好压力， 滤过药液即可。 第三 种 ， 采用 精密 过滤器 — — ．ｕ ０ ５ｍ滤 芯 。 按精 密过滤 器操 作规程 操 作滤过药液即可。
硅藻土过滤机操作规程操作 ， 循环至硅藻土完全成稳定的滤床（ 看循环液 澄 清透 明 ， 硅藻 土残 留） ， 无 时 接着通 入所 有药 液 即可 。 第二种， 采用不锈钢板框压滤机。 装上０４ ｕ 微 滤膜。 ．５ ｒ Ｌ ｎ 滤膜按要求
提 前用６ ＂ ０ Ｃ～７＂纯 化水 浸泡２ 以上 ， 入不 锈钢 板框压 滤机 的框 内 ， ０２ （ ｈ 装 按
状， 甚至产 生乳 白色絮状 异物 ， 不符合 质量要 求。 过分 析 ， 出原 因 ： 是 经 得 一 蒸馏液 中存 在过 量未 溶解 的挥发 油 。 由于 挥发油 具光 学滑 陛和 折光性 ， 使 含挥 发 油过饱 和的液 体产品 显浅乳 白色 （ 乳光 ）挥 发油 中萜类化合 物在贮 。
３万级 洁净 厂房 、 滑石 细度 ：２目， Ｏ 药用 ３５ 桂林 桂广滑 石开 发有限公
司 ） 藻土（ 、 硅 型号 ： Ｍｍ— ＃， ｌ 云南 省腾冲县助 滤剂厂）０４ ｕ 、．５ｍ微孔滤膜 （ 上
海密 粒膜分 离技术 有限公司 分散 剂 ． 附除去提 取工序产 生 的过多挥发 油 ， 吸 再筛选 出恰 当的过滤 介质／ 器材进 行过 滤 ． 药液澄清透 明． 使 解决 了金银花 露的澄 明度 问题 ； 通过控 制过滤 、 灌 封 、 菌工序 的操 作时 限 ， 产品性状 发 生改 变的 问题。 灭 杜绝 本研 究结果 对 同行 业提 高金 银花 露质 量具 有很 强的借 鉴价值 。
设备有限公司）不锈钢板框压滤机（ 、 浙江省海宁郭店众联医药器材厂）桶 、 式硅藻土过滤机（ 科鹏企业）精密过滤器— — ５ ｍ滤芯 （ 、 ＿ ｕ ０． 科鹏企业） 、 ２０Ｌ ０ ０ 配料罐 （ 苏常 州防腐设 备厂 ）液 体分装旋 盖机 （ 江 、 长沙锐 信机械 制造
有 限公 司）Ｓ ８０ｇ 式灭 菌柜 （ 家港市 环宇 制药设 备 有限公 司 ） 、ＯＳ ．７浴 张 。 ２ 方法
２ 操 作 时限 ． ２
经无数 次的工 艺验 证 ， 常生产一批 药液采用上 述过滤工 艺需要 １５ 正 ．ｈ 才 能完成 ， 据 现生产 批量 和设备 性 能与配套 情 况 ， 根 过滤 工序几 乎不 受设 备 故 障影 响 ， 故先 确定 过滤 工序的 操作 时限为２ 内。 根据 生产 经验和 设 ｈ 再 备性 能 ， 梯度 方法设 定灌封 工序 的操作时 限为３ 、ｈ ５ 、 、ｌ， 续三 按 ｈ ４ 、ｈ ７ 连 １ 批 生 产来 验证 ， 定最 佳 的操作 时限 ， 确 也按 梯度方 法设 定灭 菌工 序的操 作
２１ 过 滤 工艺 ．
时限 （ 在确定的有效的灌封时限内分装好的产品等待灭菌的时间） ｈ 为２ 、
３ ４ 、ｈ ６ ， ｈ，ｈ５ 、ｈ 连续 三 批生产 来验证 ， 确定最 佳操 作时 限 。 ３ 结 果分 析与 结 论
３ １ 过 滤 工艺 ．
加 入滑 石粉 的 目的 ， 将过多 的挥 发性 物 质吸附在 滑石 粉颗粒 周 围， 是 过 滤时 被除去 ， 溶液 澄清 。 使 从过滤 验证的结 果来看 ， 用桶式 硅藻土过 滤 采 机。 过滤 时 间稍 长 ， 过滤 操作 稳定 ， 但 且桶 式硅 藻土 过滤 机 价格便 宜 ， 硅藻 土更 是最廉 价滤材 ， 适合生 产 ； 用微 孔滤 膜 ， 滤时 间短 ， 过滤过 程 最 采 过 但
【 关键 词 】 金银花 露 ； 滤 ； 作 时限 ； 过 操 工艺 【 中图分类号 】 ４ ３ Ｒ ９ 【 文献标识码 】 Ｂ 【 文章编号 】 ６ ２ ２ ２（ ０ ２） ７ ０ ３ — ２ １７ — ５ ３ ２ １ ０ — ５ ７ ０
１ｍ ｎ￣ 石粉沉淀； ０ ｉｔ 取上清液， 按以下预选定的过滤介质／ 器材进行过滤， 连续三批验证， 根据滤液的质量和过滤时间及过滤介质／ 器材的成本来综
药准字金银花露原收载于Ⅸ 部颁标准中药成方制剂》 第四册 ， 现收人 ２ １年版药典。 ００ 金银花露是采用水蒸汽蒸馏法提取药材中的挥发性成分而 制成中的液剂。 其性状无色至淡黄色的透明液体， 气芳香， 昧微甜。 制剂部 分的工 艺看 似很简 单 ， 可我们在 生产 中常 遇到产 品出 现浅乳 白色 （ 光 ） 乳 性
《求医问药 》 下半月刊 Ｓ ｅ ｅｋＭ ｅ ｉａ Ａｎ ｋＴｈ ｄｃ ｌ ｄＡｓ ｅＭ ｅ ｉｎｅ ０ ２年第 ｌ ｄｃ ２ １ ｉ Ｏ卷 第 ７期
５７ ３
金银 花露生产 工艺研 究
周 小 明
（ 东恒城制药 有限公司 广 广东 湛江 ５４ ２ ） ２ ０ ２
【 摘要 】 本文对金银花露生产过程中影响质量的因素进行 了详细分析， 对解决制剂澄明度和 性状发 生改变问题探讨 了具体办法： 即通过加入
存期易经聚合反应生成树脂状物或煤焦状物， 故金银花露这一液体产品不 能存在过多的挥发油。 二是我们公司的产品是纯天然制剂 ， 不含任何防腐 剂 ， 最终灭 菌来保 证有 效期 内的产品质量 。 是从过滤 经灌封 到灭 菌 ， 靠 但 整
个生 产过 程未加 以控 制操作 时限 ， 导致药液 腐败变 质。 因此 ， 采用添 加适量
精制的分散剂（ 滑石粉 ） 来吸附过多的挥发油 ， 再用适当的过滤介质／ 器材 滤过 ， 使药液澄清， 解决了澄明度问题。 采取严格控制过滤和灌封及灭菌工 序的操作时限等措施， 杜绝了产品性状发生改变的问题 。
１ 材料 与厂 房设 备
不锈钢板框压滤机操作规程 ， 控制好压力， 滤过药液即可。 第三 种 ， 采用 精密 过滤器 — — ．ｕ ０ ５ｍ滤 芯 。 按精 密过滤 器操 作规程 操 作滤过药液即可。
硅藻土过滤机操作规程操作 ， 循环至硅藻土完全成稳定的滤床（ 看循环液 澄 清透 明 ， 硅藻 土残 留） ， 无 时 接着通 入所 有药 液 即可 。 第二种， 采用不锈钢板框压滤机。 装上０４ ｕ 微 滤膜。 ．５ ｒ Ｌ ｎ 滤膜按要求
提 前用６ ＂ ０ Ｃ～７＂纯 化水 浸泡２ 以上 ， 入不 锈钢 板框压 滤机 的框 内 ， ０２ （ ｈ 装 按
状， 甚至产 生乳 白色絮状 异物 ， 不符合 质量要 求。 过分 析 ， 出原 因 ： 是 经 得 一 蒸馏液 中存 在过 量未 溶解 的挥发 油 。 由于 挥发油 具光 学滑 陛和 折光性 ， 使 含挥 发 油过饱 和的液 体产品 显浅乳 白色 （ 乳光 ）挥 发油 中萜类化合 物在贮 。
３万级 洁净 厂房 、 滑石 细度 ：２目， Ｏ 药用 ３５ 桂林 桂广滑 石开 发有限公
司 ） 藻土（ 、 硅 型号 ： Ｍｍ— ＃， ｌ 云南 省腾冲县助 滤剂厂）０４ ｕ 、．５ｍ微孔滤膜 （ 上
海密 粒膜分 离技术 有限公司 分散 剂 ． 附除去提 取工序产 生 的过多挥发 油 ， 吸 再筛选 出恰 当的过滤 介质／ 器材进 行过 滤 ． 药液澄清透 明． 使 解决 了金银花 露的澄 明度 问题 ； 通过控 制过滤 、 灌 封 、 菌工序 的操 作时 限 ， 产品性状 发 生改 变的 问题。 灭 杜绝 本研 究结果 对 同行 业提 高金 银花 露质 量具 有很 强的借 鉴价值 。
设备有限公司）不锈钢板框压滤机（ 、 浙江省海宁郭店众联医药器材厂）桶 、 式硅藻土过滤机（ 科鹏企业）精密过滤器— — ５ ｍ滤芯 （ 、 ＿ ｕ ０． 科鹏企业） 、 ２０Ｌ ０ ０ 配料罐 （ 苏常 州防腐设 备厂 ）液 体分装旋 盖机 （ 江 、 长沙锐 信机械 制造
有 限公 司）Ｓ ８０ｇ 式灭 菌柜 （ 家港市 环宇 制药设 备 有限公 司 ） 、ＯＳ ．７浴 张 。 ２ 方法
２ 操 作 时限 ． ２
经无数 次的工 艺验 证 ， 常生产一批 药液采用上 述过滤工 艺需要 １５ 正 ．ｈ 才 能完成 ， 据 现生产 批量 和设备 性 能与配套 情 况 ， 根 过滤 工序几 乎不 受设 备 故 障影 响 ， 故先 确定 过滤 工序的 操作 时限为２ 内。 根据 生产 经验和 设 ｈ 再 备性 能 ， 梯度 方法设 定灌封 工序 的操作时 限为３ 、ｈ ５ 、 、ｌ， 续三 按 ｈ ４ 、ｈ ７ 连 １ 批 生 产来 验证 ， 定最 佳 的操作 时限 ， 确 也按 梯度方 法设 定灭 菌工 序的操 作
２１ 过 滤 工艺 ．
时限 （ 在确定的有效的灌封时限内分装好的产品等待灭菌的时间） ｈ 为２ 、
３ ４ 、ｈ ６ ， ｈ，ｈ５ 、ｈ 连续 三 批生产 来验证 ， 确定最 佳操 作时 限 。 ３ 结 果分 析与 结 论
３ １ 过 滤 工艺 ．
加 入滑 石粉 的 目的 ， 将过多 的挥 发性 物 质吸附在 滑石 粉颗粒 周 围， 是 过 滤时 被除去 ， 溶液 澄清 。 使 从过滤 验证的结 果来看 ， 用桶式 硅藻土过 滤 采 机。 过滤 时 间稍 长 ， 过滤 操作 稳定 ， 但 且桶 式硅 藻土 过滤 机 价格便 宜 ， 硅藻 土更 是最廉 价滤材 ， 适合生 产 ； 用微 孔滤 膜 ， 滤时 间短 ， 过滤过 程 最 采 过 但
【 关键 词 】 金银花 露 ； 滤 ； 作 时限 ； 过 操 工艺 【 中图分类号 】 ４ ３ Ｒ ９ 【 文献标识码 】 Ｂ 【 文章编号 】 ６ ２ ２ ２（ ０ ２） ７ ０ ３ — ２ １７ — ５ ３ ２ １ ０ — ５ ７ ０
１ｍ ｎ￣ 石粉沉淀； ０ ｉｔ 取上清液， 按以下预选定的过滤介质／ 器材进行过滤， 连续三批验证， 根据滤液的质量和过滤时间及过滤介质／ 器材的成本来综