无菌医疗器械包装试验方法及仪器
无菌注射针包装验证方案及流程
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YYT0681-2023医疗器械包装阻隔性测试仪介绍
YY/T0681—2023医疗器械包装隔绝性测试仪介绍YY/T0681—2023医疗器械包装隔绝性测试仪介绍无菌医疗器械包装作为一种特殊包装，对其要求特别高，除了基本的透气性、隔绝性、机械强度、透亮度、耐高温性、耐辐照性等，与医疗器械的适应性、与灭菌工艺的适应性、对微生物的隔绝性也都有着特别高的要求。
其中，对微生物的隔绝性是其紧要指标。
作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺（通常指热封）形成密封系统,实现防止微生物入侵的目的。
在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。
那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被大减弱。
因此，对成型包装的密封/闭合性这项性能进行检测是特别必需的。
YY/T0681—2023《无菌医疗器械包装试验方法》对无菌医疗器械包装的密封强度、无管束包装抗内压破坏、医用包装中的粗大泄露检测以及管束板内部气压法软包装密封胀破试验进行了相关规定。
一．无菌医疗器械包装密度强度试验YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》第2部分规定了无菌医疗器械包装的密封强度试验。
所谓密封强度，就是在试验条件下,使一个软性料子从一个刚性料子或从另一个软性料子渐渐分别时每单位密封宽度所需的力。
这个试验可以通过三泉中石XLW—500（PC）型电子拉力试验机完成。
二、无管束包装抗内压破坏对于无菌医疗器械包装经受内压本领的试验，是评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏的紧要依据，YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》第3部分对其试验方法进行了规定：试验方法A （胀破试验）、试验方法B（蠕变试验）、试验方法B（蠕变至破坏）。
三、内压法检测粗大泄漏（气泡法）对于无菌医疗器械包装来说，包装上的粗大泄露会严重影响产品的无菌性，对此，YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》第5部分给出了认真的检测方法，该方法是采用向包装内部注人空气,形成内压的方法，是一种破坏性方法，同时，标准中对透气性料子和非透气性料子给出了两个不同的试验方法。
068122010无菌医疗器械包装试验方法
068122010无菌医疗器械包装试验方法
无菌医疗器械包装试验方法，是为了验证医疗器械包装的无菌性
能和保护性能，确保其在运输和存储过程中不受外界环境的污染和损坏。
本文将介绍一些常见的无菌医疗器械包装试验方法。
1.外观检查：对医疗器械包装进行外观检查，包括包装完整性、
密封性、标识清晰度等方面的评估。
2.密封性试验：对包装容器的密封性进行测试，常用的方法有气
密性试验和液密性试验。
气密性试验可以通过将包装容器或包装系统
充入气体，观察是否有气泡产生或气体泄漏来评估其密封性能。
液密
性试验则是将包装容器或包装系统充入液体，观察是否有液体漏出来
评估其密封性能。
3.气体渗透性试验：使用气体渗透性试验仪，对包装材料的气体
渗透性能进行测试。
常用的气体渗透性试验方法有渗透率法和摩西法。
4.细菌渗透性试验：将已灭活的细菌悬浮液放置在包装系统内，
观察一定时间后是否有细菌渗透，评估包装材料的细菌渗透性能。
5.热处理试验：对包装系统进行热处理，以验证其在高温下的稳定性和无菌性能。
6.滴漏试验：将包装容器放置在倾斜角度，观察是否有液体滴漏出来评估其密封性。
也可以将包装容器用活性染料装满，观察是否有染料漏出来评估其密封性。
7.延伸性试验：对包装材料的延伸性进行测试，以评估其在运输过程中的耐受性和保护性能。
以上仅是一些常见的无菌医疗器械包装试验方法，不同的医疗器械包装有不同的试验要求，具体的试验方法可以根据实际需求进行调整和补充。
此外，还需注意试验过程中的操作规范和注意事项，以确保试验结果的准确性和可靠性。
无菌医疗器械产品单包装验证方案
无菌医疗器械产品单包装验证方案一、适用范围：适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
二、过程要求（验证项目）：1、包装材料成型和密封过程的适应性2、包装完好性试验3、微生物屏障（阻菌性试验）4、包装材料灭菌过程的适应性5、包装材料与贮存过程的适应性6、变更时的再确认三、验证方案本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。
1、验证目的：通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：1)、包装材料成型和密封过程的适应性(封口验证) 2013年1月2)、包装完好性试验（渗漏试验） 2013年1月3)、微生物屏障（阻菌性试验） 2013年1月4)、包装材料灭菌过程的适应性 2013年1月5)、包装材料与贮存过程的适应性（加速老化试验） 2013年4月6)、变更时的再确认四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限技术部技术部经理负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。
生产部生产部经理负责验证方案的实施及样品的提供质管部质管部经理负责组织产品检测和包装测试技术部技术员负责整个过程的技术指导质管部检验员负责各项实验的操作质管部检验员负责各项实验的操作五、试验和过程验证一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）：1、验证方案：1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
3）参与人员：4）验证步骤：a)连续塑料封口机。
一种无菌包装检测方法
一种无菌包装检测方法无菌包装是指将医疗器械、药品等需要无菌条件保证的物品封装起来，以确保其在存储和运输过程中不受外界污染。
因此，对无菌包装的检测是非常重要的，以确保无菌产品的安全和有效使用。
目前，有许多无菌包装检测方法可供选择。
其中一种常用的方法是菌落计数法。
该方法通过将包装材料暴露在富含适用菌株的培养基上，然后在适宜的条件下培养，最后通过计算菌落数量来判断包装是否无菌。
这种方法简单易行，可以快速得到结果。
但是，由于该方法需要依赖菌落形成的时间和数量，因此结果可能有一定的误差。
另一种常用的无菌包装检测方法是生物指示剂法。
这种方法是在包装内放置一种含有特定微生物的培养基，然后通过培养和观察微生物的生长情况来判断包装是否无菌。
与菌落计数法相比，生物指示剂法更加直观可靠，因为它能够直接检测包装内的生物活性。
此外，生物指示剂法还可以检测细菌的致死效果，可以评估杀菌和灭菌过程的有效性。
另外一种无菌包装检测方法是物理化学方法。
这种方法通过检测包装内的温度、湿度、氧气含量等物理化学参数，来判断包装是否无菌。
例如，可以使用温度和湿度计来监测包装内部的温湿度变化，从而判断是否存在物理条件适宜细菌生长的情况。
此外，还可以使用氧气指示剂来检测包装内氧气含量的变化，从而判断包装是否被污染。
除了上述方法，还可以使用分子生物学方法来检测无菌包装。
分子生物学方法基于DNA、RNA和蛋白质等分子特征，通过PCR、实时荧光定量PCR和电泳等技术来检测包装内是否存在微生物污染。
这种方法具有高灵敏度、高特异性和便捷性的优势，可以快速准确地检测无菌包装。
总的来说，无菌包装检测方法多种多样，每种方法都有其优缺点。
在实际应用中，可以根据需求和资源选择适合的检测方法。
同时，为了确保无菌包装的质量和安全，还应定期进行检测，以确保包装的无菌性。
包装验证试验方法
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F 1980:07
• 加速老化试验的意义
•
新产品投入市场。
•
尽早了解包装性能状况。
• 为确保加速老化试验真实地代表实际
时间效应，实际时间老化研究必须与加速 研究同步进行。
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F 1980:07
低湿
高湿
低温
（HR﹤20 ﹪） （HR70-80 ﹪） (-20℃)
• 2）平滑玻璃
度、透气性、耐破度 • 化学性能：pH、重金属、硫酸盐 • 生物性能：生物负载、毒性（生物相容性）
无菌医疗器械包装验证试验方法 • 医疗器械包装的独特功能：
灭菌适应性 • 必须阻隔微生物（术语和定义13/29） • 在货架寿命期能维持产品的无菌状态
无菌医疗器械包装验证试验方法
• 包装材料的类型:
位滴入试验液，使其充分接触密封边，除去多余测试溶液
，在60℃烘15min后，观察颜料渗漏和剥离情况。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F1929 • 注意事项 • 在实验时注意染料试剂不要加得太多。 • 操作时不要随意折叠样品，以免造成假阳
性。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• EN 868-1 试剂配制
• 1．将样品裁成边长为50mm的正方形，灭菌备 用。
• 2 .将灭菌样品转移至无菌平皿，取107cfu/ml的 枯草杆菌菌悬液5滴，每滴0.1ml，均匀滴在样品 外表面，互不触碰，在温度20℃-25℃，相对湿度 40%-50%条件下直至干燥(6-16h)。
• 3. 将染菌样片的内表面完全平铺于营养琼脂培 养基表面， 5s-6s后将样片丢弃；营养琼脂培养 基于37℃培养16h-24h，观察细菌生长情况。
医疗器械无菌包装封口性能测试项目、材料选择应考虑的因素、术语和定义
无菌包装封口性能测试项目一、无菌包装完好性的目力检测可参考的标准：YY/T0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法第11部分目力检测医用包装密封完整性。
常见的可能出现的密封外观特征：（一）未密封区，当包装未形成热封或已形成密封但随后又分离时就形成未密封区；（二）非均态或欠封区，发生在因过程参数不正确，尽管形成了密封但无适宜的强度时或由于密封参数的变化过大可能引起密封出现斑点和斑纹；（三）过封区，由于密封参数过载可能引起过度密封，使包装组件发生熔化进而变脆，从而容易开裂；（四）窄封，包装在密封模中的位置不正，两个材料偏斜，产品鼓胀，裁切过程中发生偏斜等这些在密封过程中有可能发生的情况产生窄封；（五）通道，当一个未密封路径穿越整个预期的密封宽度时便形成通道；（六）起皱/破裂，发生在形成密封之后因加工处理包装而引起，一般发生在软性基质材料上；（七）折叠，材料在形成密封前已经被折叠；（八）撕裂/针孔，一般发生在基质材料上，如果目力检验不足以确定其可接受性，需进一步评价。
（同运行确认OQ中“穿孔或撕裂"）二、密封性应用物理试验来证实密封的不渗透性、最小密封强度。
（一）拉伸密封强度试验可参考的标准：YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度；YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法。
该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。
该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能，只能测量两材料间密封的撕开力。
（二）胀破/蠕变试验可参考的标准：YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏；YY/T0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验。
胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏；蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
作业指导书--无菌医疗器械产品包装完整性检查,可用于非无菌医用口罩的包装完整性密封性验证
性检查1. 适用范围本指引适用于公司所有灭菌包装的吸塑盒、灭菌袋密封效果的检测；2. 参考标准2.1 ASTM F88-00 Seal Strength of Flexible Barrier Materials2.2 ASTM F1886-98 Determining Integrity of Seals for Medical Packaging by VisualInspection12.3 ASTM F1140-00 Internal Pressurization Failure Resistance of UnrestrainedPackages for Medical Applications12.4 YY/T 0681.11_无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性2.5 YY/T 0681.4_无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿头法测定透气包装的密封泄露；2.6 YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度2.7 YY/T 0681.5 无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄露（气泡法）2.8 YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏2.9 欧洲标准PrEN868-1，附录F3. 职责3.1 实验员：负责具体检测工作；3.2 工程师：负责对检测工作的审核；3.3 QC员：负责生产过程中灭菌包装的密封效果检测、记录和确认；3.4 PE技术员：负责生产过程中封口机调试和密封性测试夹具的调整。
4. 指引在生产前PE技术员要对自动封口机或吸塑包装封口机等密封设备的压力、速度、温度等参数进行设定和调试；在封口机开机、调机完成后PE技术员试压一定数量的样品，QC员对其密封性能进行测试并记录，对于客户有自己测试要求的产品，在要求进行包装密封性测试的时段进行测试并记录结果，每项测试1个样品，测试步骤如下：4.1 拉力测试4.1.1 利用剪刀和直尺在灭菌袋或吸塑盒上取样，取样点及取样模式如下图Figure 1；4.1.2 如下图Figure 1将试样两端分别夹持在测试夹具和拉力计上；性检查4.1.3 负载以250~300mm/min的速度移动，记录拉力的最大值；4.1.4 判定：纸类包装袋(纸+纸)拉力值在0.5~3.5 lbs/inch范围内则为合格，否则为不合格；其它类包装袋和吸塑盒拉力值在1.0~3.5 lbs/inch范围内则为合格，否则为不合格。
无菌医疗器械包装试验方法及仪器
无菌医疗器械包装试验方法及仪器无菌医疗器械包装被广泛用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持系统内部无菌环境的包装系统。
本文关注无菌医疗器械对包装材料的各项性能提出的要求,如老化试验、密封强度、抗压破坏、粗大泄露、密封胀破及阻微生物穿透等性能，参考了YY/T0681无菌医疗器械包装材料试验方法标准对试验方法做出的详细规定。
结合现有市面上先进的专用测试仪器，就其中几个主要的实验项目我们做简单交流：1.无约束包装抗内压破坏。
所谓无约束就是在包装膨胀过程中不限制包装移动装置，此实验可分为两种模式：一、胀破试验，对包装内部施加压力，直到包装破坏为止。
二、蠕变试验，在包装物内部施加规定的压力保持规定时间，判定合格还是不合格。
三、蠕变至破坏，对包装进行蠕变试验直至包装破坏，试验设置类似于蠕变试验，只是设置的压力高些，以保证包装再一个合理时间内（约15秒）破坏，读取破坏所需时间。
以上实验均为模拟包装再灭菌和运输过程中可能受到挤压，行程压差作用，致使包装物破坏。
对于无约束条件下对无菌医疗器械包装抗破坏试验，有两种试验装置，其一，为针对一边敞口其余三边热封的包装进行试验，使用敞口包装试验仪（开口包装试验装置+MFY-06智能密封仪），其二，为针对四边都密封的完整包装进行内部加压试验，使用封口包装试验仪（测试架+MFY-06智能密封仪）。
2.约束板内部气压法软包装密封胀破试验。
约束板即为制作成当给包装加压时，接触并限制包装表面膨胀的刚性板。
多数情况下破裂发生在热封封口密封区域的一处或几处。
在向包装物充气过程中，包装应置于两个平行的约束板之间，以限制包装的膨胀和变形范围，在此过程中测试包装破裂时的内部压力。
此实验也是模拟包装再运输或者灭菌过程中受到压差作用时密封破坏情况，不同于无约束包装抗内压破坏之处是更关注包装物在规定密封区域内最小密封强度，这一点可能对生产厂家和使用者都很重要。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
最终灭菌医疗器械包装验证方案1.0 概述最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。
该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数：封口宽度：10mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s2.0 目的根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
4.0 验证小组成员名单5.0 确认范围本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。
6.0 验证依据及标准制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。
7.0 确认项目7.1 包装材料和系统的验证7.1.1 包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
无菌医疗器械包装试验方法
无菌医疗器械包装试验方法
随着医疗技术的不断发展，无菌医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
而无菌医疗器械的包装也是非常重要的一环，因为好的包装可以保证器械的无菌性，确保手术的安全性和效果。
因此，对无菌医疗器械包装的试验方法也必须得到重视。
首先，无菌医疗器械包装的物理试验是必不可少的一项测试。
这些试验包括包装对温度、湿度、压力和振动等外部环境的抵抗能力。
在这些试验中，包装袋被放置在各种测试设备中，以模拟在运输和存储过程中可能遇到的不同情况。
通过这些试验，可以判断包装的耐久性和稳定性，确保器械在运输和存储过程中不会受到损害。
其次，无菌医疗器械包装的生物试验也是必要的。
生物试验是检测包装是否能有效地保护器械免受细菌、真菌、病毒等微生物侵入的试验。
在这些试验中，使用一些常见的微生物，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等，来模拟细菌感染的情况。
通过这些试验，可以确保包装的材料和构造能够有效地防止微生物的侵入，确保器械的无菌性。
最后，还有一些其他的试验，如气体灭菌试验、水气密性试验等，也是无菌医疗器械包装试验中的重要环节。
这些试验可以帮助我们更全面地了解包装的性能，并为我们提供更科学的依据，以确保无菌医疗器械的质量和安全性。
总之，无菌医疗器械包装的试验方法非常重要，它可以保证器械的无菌性，从而确保手术的安全性和效果。
无论是物理试验、生物试验还是其他试验，都必须得到严格的执行和监管，以确保无菌医疗器械包装的质量和稳定性。
内压法(气泡法)检测医疗器械包装的粗大泄露
内压法（气泡法）检测医疗器械包装的粗大泄露内压法检测粗大泄露作为评价无菌医疗器械包装密封性的重要手段，该方法在实验室环境下对不常见的包装材料和包装规格的检验非常有用，适用于非常大或长的包装，此类包装不适合采用其他任何测试包装完整性的试验仪器。
该试验方法提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄露的试验方法。
包装上的粗大泄露将无法保证包装产品无菌，该内压试验方法提供了一个检验包装上粗大泄露的切实可行的途径。
一、试验方法摘要1、试验原理：包装在水下充气至预先确定的压力，然后观察显示包装破损的连续气泡流。
2、试验灵敏度控制本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方式。
对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键。
对包装加压不当，会明显降低本实验方法的灵敏度。
增大压差会提高试验灵敏度。
但充入过高的压力，又会导致密封开裂或透1/ 4气材料中射出气泡而与缺陷气泡混淆，这可能导致对结果的误判。
在带有压力监测装置的管路中可使用一个限压阀，有助于防止对包装施加过高的压力。
3、试验方法对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。
两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。
二、试验仪器1、施压压力的系统：有压力检测仪表和限压阀，能提供0-5kPa的气压。
2、包装穿孔器能将空气源或压力检测装置插入包装中。
3、盛水容器:适用于将试验样品浸没约2.5cm。
2/ 4三、程序1、非透气性包装的程序1）用穿孔器在包装上穿一个孔。
穿孔宜尽量位于包装的中央。
孔的大小宜能插入空气源和压力检测器，能使空气泄露为最小。
如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。
2）向试验样品中插入空气源和压力监测器。
将包装浸没在水下约2.5cm。
向包装内施加空气，缓慢对包装充气大于或等于最小试验压力。
3）检验整个包装上显示破损区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定.4）从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。
2、透气性包装的程序透气包装和非透气性包装程序一致，不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂，包装浸没在水下至少5s之后才开始施加空气。
医疗器械灭菌包装试验方法(吴平)
目力检验 ASTM F 1886：1998 （YY/T 0681.11） 测定医用包装完整性试验方法 目力检 验法
未密封区 非均态或欠封区 过封区
窄封 通道 起皱/打折/破裂 撕裂/针孔
第四十页，共60页。
阻水性
GB/T 4744-1997 纺织物 抗渗水性测定 静水压试 验
第四十一页，共60页。
“灭菌”： 按经过确认的灭菌方式进行灭菌。
第五十页，共60页。
加速老化试验的方案的确定 YY/T 0686.1
7.4.1 选择Q10值。一般Q10 =2
7.4.2根据市场需求、产品需求等确定所期望的 包装货架寿命。如一年、两年、三年等。
7.4.3 确定老化试验的时间间隔，包括零时刻。
第五十一页，共60页。
第十九页，共60页。
压力泄漏
ASTM F 2338：2003 用真空衰减法非破坏性检验包装中泄漏
的试验方法
图1透气屏章盖材供试包装的夹具示意图
第二十页，共60页。
压力泄漏
ASTM F 2338：2003 用真空衰减法非破坏性检验包装中泄漏的 试验方法
非透气硬供试包装的夹具示意图
第二十一页，共60页。
YY/T 0681.8 无菌医疗器械包装试验方法
第 8 部分：涂胶层重量的测定
选择一种能有效去除涂层的适宜溶剂，通过浸泡、擦拭充分 去除涂层材料，然后干燥后再次称重，两次重量差，即为涂层重 量。
注意涂胶分数P 涂胶面积与材料总面积之比。
第二十四页，共60页。
穿孔
GB/T 8809-1988 塑料薄膜抗摆锤冲击试验 方法
第五十四页，共60页。
加速老化各阶段的试验项目
包装完整性试验 前图所示的包装完整性试验验可在以下推荐的试验方法
无菌医疗器械塑料包装的验证
塑料包装用于无菌医疗器械的验证前言：随着高分子材料应用的日益广泛，它在包装领域占据了主导地位，在医疗器械的包装领域更是如此，为什么呢？因为它有其它材料难以比美的价格和性能优势。
无菌医疗器械的包装应该说是具有严格意义上的包装，它不同于其它产品包装。
GB/T19633-2005对此做了具体要求，它等同采用ISO/1607-2003。
依据欧洲标准EN868-1-1997《最终灭菌医疗器械包装要求》制定的，本文主要据此对塑料包装在此领域应用进行讨论验证。
关键词：医疗器械最终包装无菌包装验证一、验证方案1. 产品包装形式：低压PE薄膜，厚度0.060-0.070MM2. 热合机型号：DBF-900型3. 热合工艺：温度220—230℃，转速0.1米/秒4. 包装验证主要依据产品包装形式进行，本试验选用PE膜热合包装形式。
产品是塑料高分子聚合物无菌医疗器械。
依据EN868-1的要求进行，产品抽样方案及判定标准依据GB2828.1-2003进行。
5. 无菌医疗器械的包装的标准主要对以下方面进行关注：1）包装的设计、材料、成型。
2）对最终产品关注以下方面：A 无菌包装和包装内部产品的外观B无菌包装材料的完好性C无菌包装的密封或闭合的性能D无菌医疗器械包装的渗透性E包装物的长期阻菌性能F包装长期微生物屏障特性G包装储存性能H包装运输、耐压等物理性能6．实验项目无菌包装目力测试、包装剥离实验、包装热合强度、包装压力实验、包装渗透实验、包装储存实验、琼脂接触攻击实验、机械震动实验。
二、实验结果目力测试：包装完好无损，热合均匀、完整。
打开包装观察，包装内无异物进入，产品完好。
剥离实验：将热合包装袋用手撕开，在塑料膜热封面上有完整的透析纸花纹网格，塑料撕开面上没有碎屑，撕开处整齐均匀，容易撕开。
在撕开透析纸时，能将透析纸顺利撕下，没有纸屑。
说明热合材质处于最佳状态。
热合强度：将热合包装袋热合处用剪刀剪下10MM长一段，用万能拉伸实验机进行热合强度测试结果如下：标准值实验值结果>150gf 260 gf 合格证明热合强度合格。
068122010无菌医疗器械包装试验方法
068122010无菌医疗器械包装试验方法无菌医疗器械对于病人的安全至关重要，因此无菌器械的包装必须经过严格的试验，以确保其有效性和安全性。
本文将介绍无菌医疗器械包装的试验方法，包括包装材料的选择、无菌性试验、物理性能试验等内容。
1.包装材料的选择无菌医疗器械的包装材料通常包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等塑料薄膜，以及纸张、铝箔、泡沫等材料。
在选择包装材料时，首先要考虑其对器械的保护效果，包括耐撕裂性、耐穿刺性等物理性能；其次要考虑其对器械的密封性能，以及对无菌性的保护效果。
2.无菌性试验无菌性试验是无菌包装试验的核心内容。
在无菌医疗器械包装试验中，通常采用细菌过滤膜试验、细菌培养试验等方法来检测包装的无菌性。
细菌过滤膜试验是将一定体积的无菌盐水通过包装材料，然后将过滤膜培养在含有营养物的培养基上，观察培养基是否有细菌生长。
细菌培养试验则是直接将包装物里的器械放入含有营养物的培养基中，观察培养基是否有细菌生长。
3.物理性能试验物理性能试验是无菌医疗器械包装试验的另一个重要内容。
包括密封强度试验、耐撕裂性试验、耐穿刺性试验等。
密封强度试验是指对包装的密封性能进行测试，主要包括密封强度、密封耐久性等。
耐撕裂性试验是指对包装材料的抗撕裂能力进行测试，主要包括抗撕强度、撕裂伸长率等。
耐穿刺性试验是指对包装材料的抗穿刺能力进行测试，主要包括抗穿刺强度、穿刺压力等。
4.试验标准无菌医疗器械包装的试验应按照相关的标准进行，目前国际上常用的标准包括ISO11607-1/2、EN868-1/8等。
这些标准规定了无菌医疗器械包装的试验方法、试验结果的要求等内容，对于保证包装的有效性和安全性起到了重要的作用。
5.试验设备进行无菌医疗器械包装试验需要一些专门的设备，包括密封性能测试仪、撕裂强度测试仪、穿刺强度测试仪、菌落计数仪等。
这些设备可以帮助实验人员对包装材料的物理性能和无菌性能进行准确的测试。
同时，还需要一些常规实验设备，如恒温恒湿箱、微生物实验室设备等。
F_1980_无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南
ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package1 范围1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2 AAMI 标准ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定3 术语3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程一、目的：为了保证医疗器械产品的无菌性，减少感染的风险，确保器械在使用前不会对患者产生任何不良影响。
二、适用范围：适用于医疗器械产品的无菌检验操作。
三、设备与工具：1.灭菌器：包括高压蒸汽灭菌器和乙烯氧化物灭菌器。
2.无菌室：应具备无菌室必备的设备，如无菌工作台、超净台和灭菌器等。
3.操作工具：包括手套、无菌棉签、无菌剪刀、无菌镊子等。
四、检验步骤：1.准备工作：(2)检查设备与工具的正常工作状态，如灭菌器是否正常运行，无菌室的洁净程度等。
(3)检查器械包装是否完好无损，无破损、打开或湿润的情况。
2.环境准备：(1)打开无菌室，确保无菌室内外的卫生环境。
(2)将要检验的医疗器械产品放置在无菌工作台上，避免与非无菌物品接触。
3.无菌检验操作：(1)佩戴手套并将其消毒，确保双手干净。
(2)打开器械包装，注意保持包装内物品的无菌性。
(3)使用无菌棉签、无菌剪刀或无菌镊子等工具检查器械的外观，如有任何异常，应及时记录并报告。
(4)若器械需要使用前进行灭菌处理，则将其放入灭菌器中进行灭菌，按照灭菌器的操作规程进行处理。
(5)灭菌完成后，将器械取出并放置在无菌工作台上，等待其冷却。
(6)冷却后，使用无菌棉签或其他无菌工具进行取样，采样点应包括器械的各个部位。
(7)采样完成后，将无菌棉签放置在含有营养物质的培养基中，进行菌落培养。
(8)培养基培养一定时间后，观察培养基上是否有菌落生长，如有则说明器械不符合无菌要求。
5.清洁与记录：(1)清洁无菌工作台和使用的工具，保持无菌室的清洁。
(2)进行记录，包括器械的名称、批号、灭菌方式、采样结果等。
六、注意事项：1.操作者应注意个人的清洁和卫生，保证双手清洁且戴好手套。
3.在操作过程中，应尽量避免对器械进行过多的接触，以免造成污染。
4.检查无菌室的洁净程度并及时清理，保持其无菌环境。
七、附录：无菌检验操作记录表器械名称：批号：灭菌方式：采样结果：日期：时间：。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。