某保健食品缓解视疲劳功能的人体试食效果评价_梁辉
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参考文献 :
[ 1] 吴坤 .营 养与食品 卫生学 [ M] .第 5 版 .北 京 :人民卫 生出版
社 , 2003:45 -81. [ 2] 孟祥河 , 毛忠贵 , 潘秋 月 .叶黄素 的保健功 能 [ J] .中国 食品添
加剂 , 2003(1):17 -20.
[ 3] 李大婧 , 刘春泉 , 白云 峰 , 等 .叶黄 素 、玉米 黄质研 究进 展 -叶 黄素 、玉米黄质 的结 构 、性质 和 生物 学功 能 [ J] .核 农 学报 ,
华南预防医学 2007年 4月第 33卷 第 2期 SouthChinaJPrevMed, April2007, Vol33, No.2
· 53·
· 实验研究 ·
某保健食品缓解视疲劳功能的人体试食 效果评价
梁辉 , 闻剑 , 黄妙英
【摘要 】 目的 为验证某保健食品对人体缓解视疲劳的作用 。方法 依据卫生部 《保健食品检 验与评价技术规范 》(2003 年版 ),对 该保健 食品进 行了为 期 35d的 人体 试食试 验的 效果 评价 。结 果 试验组左右眼远视力均比试食前有所改善 ,差异有统计学意义 (P<0.05);对照组试 食后左右眼 远视力与试食前比较差异无统计学意义 (P>0.05)。试食后 试验组明视持久度 提高了 0.12 ±0.13, 试食后试验组明视持久度与对照组进行比较差异有统计学 意义 (P<0.01);试验 组的眼部症 状积分 由服用受试物前的 3.92 ±1.94 降 低 至服 用 后的 2.25 ±1.86, 前 后 比较 差 异 有统 计 学意 义 (P< 0.01);试食后试验组眼部症状积分 与对照组 (3.35 ±1.85)比较 差异有统 计学意 义 (P<0.01)。试 验组总有效率 (49.02%)高于对照组的 (3.92%)(P<0.05)。结论 试验证实该保健食 品对人体具 有缓解视疲劳功能的作用 。 【关键词 】 视疲劳 ; 人体试食 中图分类号 :R77;TS218 文献标识码 :A 文章编号 :1671 -5039(2007)02 -0053 -02
两组试食前年龄 、性别 、明视持久度 、左右裸眼 远视力 、症状积分各项指标差异无统计学意义 (P> 0.05), 具有可比性 。 2.3 安全性指标观察
试食前后试验组 和对照组人群的 一般体格检 查 、血液生化指标以及尿常规检查结果均在正常范 围内 。 试食前试验组和对照组人群胸透 、心电图 、腹 部 B超检查均在正常范围 。 2.4 远视力改善比较
1 材料和方法
1.1 受试样品 该受试物和安慰剂均为软胶囊 , 由某生产企业
提供 , 外观基本相同 , 受试物内容物为浅褐红色油状 物 , 主要成分为叶黄素 、维生素 A、维生素 C、维生素 E、维生素 B1 、葡萄酸锌 、大豆油 , 每粒 0.5 g, 成人每 日推荐量为每日 1次 , 每次 2粒 , 该受试物经安全性 毒理学评价试验为安全的产品 , 受试物和安慰剂的 卫生学指标检验符合国家的有关规定 。 1.2 受试者与排除标准
采用自身和组间两种对照设计 。根据症状及视
力检查情况 , 同时考虑年龄 、性别等因素 , 按随机 、双 盲法分成试验组和对照组 , 每组人数 51人 。 1.4 试食方法
试验组按推荐方法和推荐量服用受试物 , 每日
1次 , 每次 2粒 ;对照组服用安慰剂 , 用法与用量同 试验组 , 连续服用 35 d。 1.5 观察指标
· 54·
华南预防医 学 2007年 4月第 33卷第 2期 SouthChinaJPrevMed, April2007, Vol33, No.2
1.7 数据处理 将试验期收集的数据录入数据库 , 进行分析和
统计学处理 。症状积分和明视持久度为计量资料 , 改善率和总有效率为计数资料 , 分别采用 t检验和
从自愿报名参加试验的人员中选择年龄为 19 ～ 23岁 , 长期用眼 , 视力易疲劳 者为受试者 。 受试者
作者单位 :广东省疾病预防控制中心 , 广东 广州 510300
排除标 准参 照 《保 健食 品检 验 与评 价技 术规 范 》 (2003年版 )第二部分 “功能学评价检验方法 ”中的 第六部分中的第 2条 。 1.3 试验设计与分组
试验 组 总 有 效 例 数 为 25 例 , 总 有 效 率 为 49.02%;对 照组 总有 效例数 为 2 例 , 总有 效率 为 3.92%;两 组 总 有 效 率 比 较 差 异 有 统 计 学 意 义 ( 2 =26.646, P<0.01)。
3 讨论
视疲劳是由于用眼时间过长或用眼过度 , 且得 不到及时有效的休息而造成的以眼部不适为主的一 系列症状和体征 。 该受试样品 (为保健食品 )中含 有的叶黄素是眼睛视网膜和晶状体内唯一被发现的 类胡萝卜素 , 国外研究表明叶黄素能够预防眼睛光 损伤 , 防止因叶黄素缺失引起的视力退化和失明症 , 防止眼睛的生理结构和功能变异 , 是眼睛视网膜 、黄 斑不能缺失的主要组成物质[ 1, 2] ;维生素 A是构成 视觉细胞内感光物质的成分 , 具有促进眼睛各组织 结构的正常分化和维持正常视觉的功能 , 维生素 C 能促进组织中胶原的形成 , 对血管壁的正常通透性 起着重要的作用 , 锌对视力具有保护作用 [ 3] 。 结合 人体试食试验结果 , 依据卫生部 《保健食 品检验与 评价技术规范 》(2003年版 ), 可以认为该保健食品 对人体具有缓解视疲劳功能作用 。 在整个试食过程 中 , 受试者的安全性指标均在正常值范围内 , 说明服 用该保健食品对试食者的健康无不良影响 。
视疲劳是目前眼科常见的一种疾病 , 是由于各 种原因 引起的 一组疲 劳综合 症 。 学 生 、IT从 业人 员 、文字工作者 、办公室人群等长时间用眼的人 , 在 眼睛过度 、持久注视 , 或连续近距离用眼 , 会出现一 时性视功能减退或一系列眼部不适 , 从而引发视疲 劳 。为验证某保健食品缓解人体视疲劳的作用 , 依 据卫生部 《保健食品检验与评价技术规范 》(2003年 版 ), 对该保健食品进行了为期 35 d的人体试食试 验的效果评价 。
2006, 20(1):64 -67.
(收稿日期:2006 -10 -24)
(本文编辑 :吕莉 )
试验组眼部症状均较对照组有明显的改善 , 见 表 2。 2.7 症状积分统计比较
试验组 的 眼部 症 状 积 分由 服 用 受 试 物前 的 3.92 ±1.94降低至服用后的 2.25 ±1.86, 前后比较
表 2 某保健食品对受试者眼部症状的影响
症状
眼痛 眼胀 畏光 视物模糊 干涩
试验组
对照组
例数 有效例数 改善率 (%)例数 有效例数 改善率 (%)
试验组左右眼远视力均比试食前有所改善 , 差 异有统计学意义 (P<0.05);对照组试食后左右眼 远视力与试食前比较无明显改善 , 差异无统计学意 义 (P>0.05)(表 1)。
表 1 某保健食品对受试者远视力的影响 (x±s)(n=51)
分组
试食前
试食后
t值
P值
试验组 左眼 4.92 ±0.24 4.98 ±0.24 -3.536 <0.01
19
8
42.12 23
4
17.39
40 28
70.00 40
7
17.50
14
5
35.71 33
4
12.12
28 16
Leabharlann Baidu
57.14 32
5
15.63
46 27
58.70 40
8
20.00
差异有统计学意义 (t=13.420, P<0.01);试食后试 验组与对照组 (3.35 ±1.85)比较差异有统计学意 义 (t=-2.984, P<0.01)。 2.8 试食前后总有效率比较
2 检验进行比较 。
2 结果
2.1 一般资料 102例 视疲劳 患者 , 试验 组 、对 照组 各 51 例 。
试验组男性 31例 , 女性 20例 , 年龄 20 ～ 23岁 , 平均 年龄 (21 ±1)岁 ;对 照组男性 23例 , 女 性 28 例 , 年 龄 19 ～ 23岁 , 平均年龄 (21 ±1)岁 。 2.2 两组试食前一般情况比较
观察指标分为安全性指标与功效性指标 , 各项
指标于试食试验开始及结束时各测定一次 。 具体观 察指标参照 《保健食品检验与评价技术规范 》(2003 年版 )第二部分 “功能学评价检验方法 ”中的第六部 分中的第 5条 。 1.6 功效性指标判定标准
分为症状改善 、有效 、无效 。症状改善 :眼痛 、眼 胀 、畏光 、视物模糊 、眼干涩任一症状改善 1分及 1 分以上即为改善 , 5种症状任一改善且其他症状无 恶化即判定症状改善 ;有效 :症状改善且明视持久度 前后相差 ≥0.1, 并经统计比较差异有统计学意义 ; 无效 :未达到有效标准 。
对照组
右眼 左眼 右眼
4.88 ±0.29 4.96 ±0.25 4.91 ±0.27
4.93 ±0.31 4.95 ±0.30 4.91 ±0.32
-2.302 0.351 0.198
<0.05 >0.05 >0.05
2.5 明视持久度变化比较 试验组明视持久度由试食前的 0.67 ±0.15上
升到试食后的 0.79 ±0.13, 提高了 0.12 ±0.13, 差 异有统计学意义 (t=-6.589, P<0.01);试食后试验 组明视持久度 (0.79 ±0.13)与对照组 (0.66 ±0.12) 比较差异有统计学意义 (t=5.335, P<0.01)。 2.6 症状改善比较
[ 1] 吴坤 .营 养与食品 卫生学 [ M] .第 5 版 .北 京 :人民卫 生出版
社 , 2003:45 -81. [ 2] 孟祥河 , 毛忠贵 , 潘秋 月 .叶黄素 的保健功 能 [ J] .中国 食品添
加剂 , 2003(1):17 -20.
[ 3] 李大婧 , 刘春泉 , 白云 峰 , 等 .叶黄 素 、玉米 黄质研 究进 展 -叶 黄素 、玉米黄质 的结 构 、性质 和 生物 学功 能 [ J] .核 农 学报 ,
华南预防医学 2007年 4月第 33卷 第 2期 SouthChinaJPrevMed, April2007, Vol33, No.2
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· 实验研究 ·
某保健食品缓解视疲劳功能的人体试食 效果评价
梁辉 , 闻剑 , 黄妙英
【摘要 】 目的 为验证某保健食品对人体缓解视疲劳的作用 。方法 依据卫生部 《保健食品检 验与评价技术规范 》(2003 年版 ),对 该保健 食品进 行了为 期 35d的 人体 试食试 验的 效果 评价 。结 果 试验组左右眼远视力均比试食前有所改善 ,差异有统计学意义 (P<0.05);对照组试 食后左右眼 远视力与试食前比较差异无统计学意义 (P>0.05)。试食后 试验组明视持久度 提高了 0.12 ±0.13, 试食后试验组明视持久度与对照组进行比较差异有统计学 意义 (P<0.01);试验 组的眼部症 状积分 由服用受试物前的 3.92 ±1.94 降 低 至服 用 后的 2.25 ±1.86, 前 后 比较 差 异 有统 计 学意 义 (P< 0.01);试食后试验组眼部症状积分 与对照组 (3.35 ±1.85)比较 差异有统 计学意 义 (P<0.01)。试 验组总有效率 (49.02%)高于对照组的 (3.92%)(P<0.05)。结论 试验证实该保健食 品对人体具 有缓解视疲劳功能的作用 。 【关键词 】 视疲劳 ; 人体试食 中图分类号 :R77;TS218 文献标识码 :A 文章编号 :1671 -5039(2007)02 -0053 -02
两组试食前年龄 、性别 、明视持久度 、左右裸眼 远视力 、症状积分各项指标差异无统计学意义 (P> 0.05), 具有可比性 。 2.3 安全性指标观察
试食前后试验组 和对照组人群的 一般体格检 查 、血液生化指标以及尿常规检查结果均在正常范 围内 。 试食前试验组和对照组人群胸透 、心电图 、腹 部 B超检查均在正常范围 。 2.4 远视力改善比较
1 材料和方法
1.1 受试样品 该受试物和安慰剂均为软胶囊 , 由某生产企业
提供 , 外观基本相同 , 受试物内容物为浅褐红色油状 物 , 主要成分为叶黄素 、维生素 A、维生素 C、维生素 E、维生素 B1 、葡萄酸锌 、大豆油 , 每粒 0.5 g, 成人每 日推荐量为每日 1次 , 每次 2粒 , 该受试物经安全性 毒理学评价试验为安全的产品 , 受试物和安慰剂的 卫生学指标检验符合国家的有关规定 。 1.2 受试者与排除标准
采用自身和组间两种对照设计 。根据症状及视
力检查情况 , 同时考虑年龄 、性别等因素 , 按随机 、双 盲法分成试验组和对照组 , 每组人数 51人 。 1.4 试食方法
试验组按推荐方法和推荐量服用受试物 , 每日
1次 , 每次 2粒 ;对照组服用安慰剂 , 用法与用量同 试验组 , 连续服用 35 d。 1.5 观察指标
· 54·
华南预防医 学 2007年 4月第 33卷第 2期 SouthChinaJPrevMed, April2007, Vol33, No.2
1.7 数据处理 将试验期收集的数据录入数据库 , 进行分析和
统计学处理 。症状积分和明视持久度为计量资料 , 改善率和总有效率为计数资料 , 分别采用 t检验和
从自愿报名参加试验的人员中选择年龄为 19 ～ 23岁 , 长期用眼 , 视力易疲劳 者为受试者 。 受试者
作者单位 :广东省疾病预防控制中心 , 广东 广州 510300
排除标 准参 照 《保 健食 品检 验 与评 价技 术规 范 》 (2003年版 )第二部分 “功能学评价检验方法 ”中的 第六部分中的第 2条 。 1.3 试验设计与分组
试验 组 总 有 效 例 数 为 25 例 , 总 有 效 率 为 49.02%;对 照组 总有 效例数 为 2 例 , 总有 效率 为 3.92%;两 组 总 有 效 率 比 较 差 异 有 统 计 学 意 义 ( 2 =26.646, P<0.01)。
3 讨论
视疲劳是由于用眼时间过长或用眼过度 , 且得 不到及时有效的休息而造成的以眼部不适为主的一 系列症状和体征 。 该受试样品 (为保健食品 )中含 有的叶黄素是眼睛视网膜和晶状体内唯一被发现的 类胡萝卜素 , 国外研究表明叶黄素能够预防眼睛光 损伤 , 防止因叶黄素缺失引起的视力退化和失明症 , 防止眼睛的生理结构和功能变异 , 是眼睛视网膜 、黄 斑不能缺失的主要组成物质[ 1, 2] ;维生素 A是构成 视觉细胞内感光物质的成分 , 具有促进眼睛各组织 结构的正常分化和维持正常视觉的功能 , 维生素 C 能促进组织中胶原的形成 , 对血管壁的正常通透性 起着重要的作用 , 锌对视力具有保护作用 [ 3] 。 结合 人体试食试验结果 , 依据卫生部 《保健食 品检验与 评价技术规范 》(2003年版 ), 可以认为该保健食品 对人体具有缓解视疲劳功能作用 。 在整个试食过程 中 , 受试者的安全性指标均在正常值范围内 , 说明服 用该保健食品对试食者的健康无不良影响 。
视疲劳是目前眼科常见的一种疾病 , 是由于各 种原因 引起的 一组疲 劳综合 症 。 学 生 、IT从 业人 员 、文字工作者 、办公室人群等长时间用眼的人 , 在 眼睛过度 、持久注视 , 或连续近距离用眼 , 会出现一 时性视功能减退或一系列眼部不适 , 从而引发视疲 劳 。为验证某保健食品缓解人体视疲劳的作用 , 依 据卫生部 《保健食品检验与评价技术规范 》(2003年 版 ), 对该保健食品进行了为期 35 d的人体试食试 验的效果评价 。
2006, 20(1):64 -67.
(收稿日期:2006 -10 -24)
(本文编辑 :吕莉 )
试验组眼部症状均较对照组有明显的改善 , 见 表 2。 2.7 症状积分统计比较
试验组 的 眼部 症 状 积 分由 服 用 受 试 物前 的 3.92 ±1.94降低至服用后的 2.25 ±1.86, 前后比较
表 2 某保健食品对受试者眼部症状的影响
症状
眼痛 眼胀 畏光 视物模糊 干涩
试验组
对照组
例数 有效例数 改善率 (%)例数 有效例数 改善率 (%)
试验组左右眼远视力均比试食前有所改善 , 差 异有统计学意义 (P<0.05);对照组试食后左右眼 远视力与试食前比较无明显改善 , 差异无统计学意 义 (P>0.05)(表 1)。
表 1 某保健食品对受试者远视力的影响 (x±s)(n=51)
分组
试食前
试食后
t值
P值
试验组 左眼 4.92 ±0.24 4.98 ±0.24 -3.536 <0.01
19
8
42.12 23
4
17.39
40 28
70.00 40
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17.50
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35.71 33
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12.12
28 16
Leabharlann Baidu
57.14 32
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15.63
46 27
58.70 40
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差异有统计学意义 (t=13.420, P<0.01);试食后试 验组与对照组 (3.35 ±1.85)比较差异有统计学意 义 (t=-2.984, P<0.01)。 2.8 试食前后总有效率比较
2 检验进行比较 。
2 结果
2.1 一般资料 102例 视疲劳 患者 , 试验 组 、对 照组 各 51 例 。
试验组男性 31例 , 女性 20例 , 年龄 20 ～ 23岁 , 平均 年龄 (21 ±1)岁 ;对 照组男性 23例 , 女 性 28 例 , 年 龄 19 ～ 23岁 , 平均年龄 (21 ±1)岁 。 2.2 两组试食前一般情况比较
观察指标分为安全性指标与功效性指标 , 各项
指标于试食试验开始及结束时各测定一次 。 具体观 察指标参照 《保健食品检验与评价技术规范 》(2003 年版 )第二部分 “功能学评价检验方法 ”中的第六部 分中的第 5条 。 1.6 功效性指标判定标准
分为症状改善 、有效 、无效 。症状改善 :眼痛 、眼 胀 、畏光 、视物模糊 、眼干涩任一症状改善 1分及 1 分以上即为改善 , 5种症状任一改善且其他症状无 恶化即判定症状改善 ;有效 :症状改善且明视持久度 前后相差 ≥0.1, 并经统计比较差异有统计学意义 ; 无效 :未达到有效标准 。
对照组
右眼 左眼 右眼
4.88 ±0.29 4.96 ±0.25 4.91 ±0.27
4.93 ±0.31 4.95 ±0.30 4.91 ±0.32
-2.302 0.351 0.198
<0.05 >0.05 >0.05
2.5 明视持久度变化比较 试验组明视持久度由试食前的 0.67 ±0.15上
升到试食后的 0.79 ±0.13, 提高了 0.12 ±0.13, 差 异有统计学意义 (t=-6.589, P<0.01);试食后试验 组明视持久度 (0.79 ±0.13)与对照组 (0.66 ±0.12) 比较差异有统计学意义 (t=5.335, P<0.01)。 2.6 症状改善比较