我国丁基橡胶瓶塞的现状与发展趋势

虽 然 丁基 橡 胶 瓶 塞 在 我 国 已有 十 余 年 的历 史， 但是 在 使 用 和 应 用 方 面 仍 存 在 一 些 问题 。例
如 ， 基橡胶 塞 与 药物 的相容 性 问题 、 丁 不溶 性微 粒
格 的 问题 潜 心研 究 了两 年 后 表示 ， 基 橡 胶 塞 与 丁
头孢 菌素 的相 容性 较差 是造 成 头 孢 曲松 钠 等头孢 类 产 品在 有效 期 内澄 清度不 合 格 的 主 因＿ 。国家 ］
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现代橡胶技术
２１ ００年第 ３ ６卷
复杂及 所加 原 材 料 浓 度梯 度 的 关 系 ， 与一 些 分 子 活性 比较 强 的药 物 封 装后 ， 被 药物 吸 收 、 附 、 易 吸
例应 大于 ９ ．％ 。增 塑剂 和操作 油推荐选 择 医药 ９０
级别 的。
浸 出、 透 ， 而 产 生 胶 塞 与 药 物 的 相 容 性 问 渗 从
问题 、 刺 落 屑 问 题 以及 硅 油 污 染 问题 等 。针 对 穿
这些 问题各 专 家学 者和 相关 技术 人 员 均在 不 断地 探 索 。本文 就 我 国丁基 橡胶 瓶塞 的现 状 和发 展趋
作者简介 ： 代高峰 （ ９ ４一） 男 ， １７ ， 毕业 于 中北 大学高 分子材 料 与工程专业 ， 助理工程师 ， 执业 药师。主要从 事丁基橡 胶瓶塞 配方
题 。丁基橡胶 塞 内 的析 出物主要 成分 是原 胶 中 的生胶 和低 聚 物 、 料及 金 属 氧 化物 中的 金 属 离 填 子 （ 铝 、 、 、 、 、 等 ） 橡 胶助 剂 、 化剂 如 铁 铅 铜 镉 锌 、 硫
（） ３改进清洗 工艺 和硅 化 ， 使 丁基 橡 会 胶 塞表 面发 粘 ， 脆 ， 落 屑 。而 清 洗次 数 太 多 ， 变 易
性较 强药 物 的要求 ， 且 处 于竞 争激 烈 、 过于求 并 供
的状 态 。各厂 家生 产 的丁基 橡 胶 瓶塞 的质量 也参
差不 齐 ， 批 次之 间 的质 量 不 稳 定 。 目前 我 国丁 各 基橡 胶瓶 塞 主要存 在 以下 问题 。
１ １ 相容 性 问题 ．
产， 并于 １９ ９５年做 出了逐 步淘 汰普 通 天 然橡 胶 瓶
第 ３期
代高 峰． 国丁基橡胶瓶塞 的现状与发展趋势 我
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我 国 丁 基 橡 胶 瓶 塞 的 现 状 与 发 展 趋 势
代 高峰
（ 郑州市翱翔 医药包装有 限公 司 ， 河南 登封 ４２８） ５ ４ ３
摘
要： 目前 我 国 能 生 产 粉 针 、 干 、 液 三 大 系列 的 丁 基 橡 胶 瓶 塞 ， 是 也 存 在 不 少 问 题 ， 相 容 性 问 题 和 不 溶 性 微 粒 冻 输 但 如
问题。针对这些问题 ， 开发专用丁基橡胶瓶塞及超洁净 丁基橡胶瓶塞 ， 增加了产品的多样化 。加 强丁基橡 胶瓶塞与药 品相容
性的研究将成为我国丁基橡胶瓶塞发展的趋势。 关键词 ： 丁基 橡 胶 瓶 塞 ； 展趋 势 ； 容性 ； 溶 性 微 粒 发 相 不
丁基 橡胶 瓶 塞 （ 括 普 通 丁基 橡 胶 瓶 塞 和 卤 包
１ 我 国丁基 橡胶瓶 塞 的现 状及 存在 的 问题
目前 ， 国 已取 得 丁基 橡 胶 瓶 塞 生 产 资 格 的 我 企业 有 ２ ０多 家 ， 要 分 布 在 宜 昌 、 家 庄 、 阴 、 主 石 江
域 。 日本 １５ ９７年 开始 生产 丁基 橡 胶 药用 瓶 塞 ， 到 １６ 就 实 现 了 药 用 瓶 塞 丁 基 橡 胶 化 。 欧 美 各 ９５年
药物 与胶 塞之 间 的相互 作 用 常使 药 物 的澄 清 度不 稳定 ， 至 出现 药液 的澄清 度 不合 格 的现象 ， 甚
特别 是头 孢 曲松 、 头孢 噻 肟 等 头 孢 类 抗 生 素 药 以 及 泮托 啦唑 等药物 。中 国药 品生 物制 品检 定所抗 生 素室 主任 、 究 员 胡 昌勤 带 领 他 的研 究 小 组 对 研 头孢 曲松 钠等 头孢 类产 品在 有 效 期 内澄 清 度不合
化 丁基橡 胶瓶 塞 。卤化 丁基橡 胶 瓶 塞也 称 为 丁基 橡胶 瓶塞 ， 目前一 般指 卤化丁基 橡胶 瓶 塞 ） 由于其 气密 性好 、 热性 好 、 耐 耐酸 碱性 好 、 内在 洁净 度 高 ， 很快 取 代 了天 然 橡 胶 瓶 塞 而 应 用 于 医药 包 装 领
势作 了介 绍 。
塞包 装 药 品的规 划 ， ２ ０ 于 ０ ６年 １月 １日起全 面停 止使 用 天然 橡 胶 塞 ， 至此 我 国也 实现 了药 用 瓶 塞
丁基 化 。如今 ， 界 上 ９ ％ 以上 的 医药 包 装 用 橡 世 ０ 胶瓶 塞是 以 丁基 橡 胶 为基 材 生 产 的 。因此 ， 医药
包装 用橡 胶瓶 塞 的 丁基化 已成为 全 球性 的不 可逆 转 的趋 势 。
设计与研发工作 。
对 此高 度 重 视 ， 发 了 “ 食 药 监 办 ［０８］６ 下 国 ２０ ７５ 号” 文件— — 《 关于 进一 步加 强使 用 丁基橡 胶塞 的 头孢 类注 射 剂监 督 管 理 的通 知 》 。导 致 丁基 橡 胶
塞 与药 品相容 性 问题 的主要 原 因是 丁基 橡 胶配 方
经 济发 达 国家也 均 于 ２ ０世 纪 ７ ０年代 初 实行 了药 用橡 胶瓶 塞 丁基 化 。我 国从 １７ ９ ９年 开始 研 制 开 发氯 化 丁 基 橡 胶 瓶 塞 ， １８ 于 ９ ３年 实 现 了批 量 生
郑州 、 淄博 、 海等 地 。能生 产 注 射用 无 菌粉 末 用 上 丁基 橡胶 瓶塞 、 射 液 用 丁 基 橡 胶 瓶 塞 和 冻 干 制 注 剂用 丁基 橡胶 瓶 塞 等 ， 是 仍 然 不 能 满 足 一 些 活 但