中药配方颗粒的发展现状及应用前景
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参考文献
[ 1] 中国药材 公司 中国中药资源[ M ] 北京: 科学出版社,
1995: 24~ 25 [ 2] 崔新桓主编 2003 四川经济展望[ M ] 成都: 四川人民出
版社, 2002: 218~ 222 [ 3] 佚 名 中药工业按 主要经济指标排名( 2004 年 1~ 12
月[ EB / O L ] htt p : / / 220 112 42 38 / new s / 2005/
新的台阶。 3 4 提高中药制药企业经营管理水平
笔者认为, 造成四川中药制药企业经营管理水平低下的根 源不是资金的缺乏, 也不是管理技术的落后, 而是具有战略眼 光的企业家的缺乏与企业文化的贫乏。企业管理可以分为 3 个 层次: 第一, 文化层次 核心文化的确立与维护; 第二, 机制 层次 企业管理制度和工作程序; 第三, 博弈层次 企业 日常业务及管理活动。其中, 起决定性的因素是文化层次, 其次 是机制层次, 最后是博弈层次。然而, 目前四川中药制药企业管 理者尤其是民营企业管理者将大部分时间花在博弈层次, 少部 分时间用于机制层次, 放在文化层次的时间几乎为零, 造成了 企业管理的被动应付与经营战略的形同虚设。再者, 故步自封、 不求上进的企业文化也不足以招商引资与广纳贤才。因此, 培 养具 有战略眼光的企业家 以提升四川制 药企业文 化修养迫在 眉睫。政府应建立培训、引导、激励机制, 造就一支具有创新精 神与战略眼光的优秀企业家队伍。可举办国内外、省内外著名 管理专家参与的高级论坛、专题讲座, 也可组织企业管理者进 行经验交流、培训学习、外出考察等, 帮助管理者们克服 小成 即满!、小而全、大而全! 不思进取的思想, 确立 办大事、创大
中药配方颗粒的发展现状及应用前景
仇法新 1 , 高福君 2( 1 山东淄博市妇幼保健院, 淄博市 255029; 2 山东淄博市科技职业学院, 淄博市 2550 15)
中图分类号 R 288
文献标识码 C
文章编号 1001- 0408( 2007) 03- 0163- 03
摘 要 目的: 阐明中药配方颗粒的研究现状及发展方向。方法: 综合分析中药配方颗粒的发展现状、研究内容及存在问题。结果与 结论: 中药配方颗粒的发展应密切结合传统的用药习惯和临床经验, 以经方颗粒为主, 单味中药颗粒配方为辅, 利用先进的科技手
2 3 中药复方的单煎合并液与合煎液的对比研究 2 3 1 化学成分的研究: 中药化学成分复杂, 每味中药本身 就是一个多成分混合物, 中药合煎必定会导致成分的变化, 有 的溶出、有的沉淀, 甚至产生新的化合物。中药中的皂苷是天然 的表面活性剂, 有助溶和增溶的作用, 合煎时有利于有机化合 物的溶出。例如: 甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮的含量, 合煎 液 ( 1 85%) 明显高于甘草单煎液 ( 1 18% ) ;[5] 黄连解毒汤 ( 黄 连、黄柏、黄芩、栀子) 合煎后总栀子苷的提取率为 97 4% , 而 其单味中药分别提取后合并液的样品中, 总栀子苷的提取率仅 为 6 3% , 且黄连、黄柏与大黄、甘草合煎能改变小檗碱型生物 碱的苦味, 矫正口感 [6]。
几千年来, 中药的服用以煎剂为主, 煎剂的基础是中药饮 片。然而, 用水煎煮饮片、口服剂的用药方法和习惯已很难适应 现代社会快节奏的生活方式 和临床应用的需要。经调查显示, 越来越多的人不喜欢原始饮片煎煮的汤药, 全国中药饮片产量 正以年 14% ~ 28% 的速度递减。中药配方 颗粒是国家中医药 管理 局组织实施的对传统 中药饮片进行 剂型改革 的一项科研
主管药师, 硕士研究生。研究方向: 中药新药开发及应用技术。 电话: 0533- 2157619。E- m ail: gaofu junqin@ 126 com
业" 的志向和依靠分工合作竞争取胜的理念。在加强对本地企 业管理者培训的同时, 政府与企业还应尽可能吸引国内外川籍 人才回乡创业与发展, 为四川中药产业集群的发展提供强有力 的智力支撑。
04/ 041203000014 ht ml [ 4] 刘治平, 罗长坤 军队医药卫生科技成果转化的问题及对
策[ J] 中国科技论坛, 2003, 5: 135 [ 5] 佚 名 成都建 设中药 出口基 地现状研 究[ EB/ O L ]
http: / / ww w chd cei g ov cn/ shar e/ cde i 001 asp?
I D= 20466
[ 6] 中国医药 经济数据网 中国医 药统计年鉴 ( 2005) [ M / CD] 2005 ( 收稿日期: 2006- 06- 08 修回日期: 2006- 07- 14)
中国药房 2007 年第 18 卷第 3 期
Ch ina Pharmacy 2007 Vol. 18 No. 3 163
计法或正交试验法, 以指标成分提取率和浸膏收率为指标, 优 选浸提工艺, 根据工艺实验结果, 确定每味药的加水量、升温时 间、煮沸时间、煎煮次数等, 结合生产实际, 选定最佳浸提工 艺。对含有挥发油成分的药材, 采用先提挥发油, 后按比例加入 颗粒剂的制作。对矿物、贝壳类、含糖量高的药材, 分别采取了 特殊的浸提工艺, 解决了一些工业化生产的难题。对一般的悬 浮物、淀粉、黏液质、果胶等杂质, 选择了合适的过滤工艺及设 备。制粒工艺根据不同的物料, 在不加或少加辅料的前提下, 采 用喷雾干燥、悬浮干燥、干法制粒等技术, 达到了成型、粉碎、整 粒一次完成。 2 2 质量标准的研究
而制成的颗粒, 仅供中医临床调配处方用, 所以名称前加 配 方!二字, 与一般颗粒剂区别开来。
2 近年来有关中药配方颗粒的研究内容
2 1ห้องสมุดไป่ตู้制备工艺的研究 中药配方颗粒的研制, 以中医药的理论为依据, 尊重几千
年来汤药水煎的历史, 充分利用现代的科学仪器设备, 结合现 代先进工艺, 最大限度地保留水煎剂的有效成分。把药味按根 茎、花、全草、果实、种子等进行分类研究; 按所含化学成分分为 含糖类、生物碱、苷类、脂溶性、水溶性、挥发油等。采用均匀设
现已对 500 多种中药配方颗粒制定了质量标准, 但多为企 业自己或委托有关科研单位按照或参照∀中国药典#制定。国家 正在出台中药配方颗粒的管理办法, 质量标准体系的建立也在 进行之中。
目前, 各生产企业建立了原料、辅料的采购标准, 规定原料 的品种、产地、等级、炮制规格等, 采购多与药材基地挂钩, 检验 合格后方可入库; 完善了成品、半成品的质量控制, 如浓缩浸膏 的内控标准、相对密度、不溶物等, 采用薄层层析、高效液相色 谱、气相色谱等检测方法, 摸索色谱条件, 进行了线性关系考察 和精密度试验、回收率试验等研究; 对有效成分明确的、测定方 法可靠的, 以其含量测定结果, 研究制定配方量比例; 对指标成 分不明确的, 多参照煎剂的用量来调配。另外, 在颗粒的溶化 性、粒度、水分、包装材料等方面的研究也实现了突破, 确保了 配方颗粒的质量。
成果。它是利用现代生产技术, 以中药饮片为原料, 按照一定的 生产工艺制成的提取物, 与适宜的辅料或药材细粉, 制成的仅 供临床调剂用的颗粒状制剂。在中药配方颗粒 6 000 份问卷调 查中, 71% 的调查对象赞成搞中药配方颗粒, 62% 的人认为能 够接受比饮片价格高 1/ 3 的配方颗粒。而我国开展中药配方颗 粒研究并不算早, 较早的是日本, 其汉方药颗粒剂已进入该国
段, 建立方便可行的质量标准体系, 规范化生产。 关键词 中药配方颗粒; 质量标准; 现状
Pell et Formula of Tradi ti onal Chinese Medicine: Status Quo and Appl ication Prospect Q IU F axin ( ZiBo M at ernal & Child Healt h Hospit al, Z iBo 255029, China) GAO F ujun( ZiBo Vocat io nal Colleg e of Science & T echnolog y, ZiBo 255015, China)
医疗保险 [1]。他们以经方、验方为主的颗粒剂工艺先进、产品精
制, 并已打入国际市场。韩国和我国台湾地区近年来颗粒剂研 究发展势头迅猛 [2 ], 据统计, 韩国中药颗粒剂的年市场销售额 达 1 4 亿元; 目前, 台湾地区已有 80 家药厂在生产中药配方颗 粒。
1 中药配方颗粒名称的确定
在关于 中药配方颗粒!的命名上, 长期以来业内外人士仁 者见仁、智者见智, 提法颇多。如 中药免煎饮片!、颗粒饮片!、
单味中药颗粒!、单味中药浓缩颗粒!、粉剂!、 煮散!、免煎 汤剂!、中药袋煎剂!、中药袋泡剂!、中药茶剂!、科学中药! 等几十种说法。在 2001 年中药配方颗粒命名的论证会上, 运用 了逻辑学的 排他法!, 与其他名称比较起来, 中药配方颗粒! 能相对准确地反映其含义。它是指单味中药饮片经水提取浓缩
ABSTRACT O BJECT IV E : T o discuss the curr ent r ese arch stat us and futur e tr end for the pellet for mula of t raditio nal Chi nese me dicine. M ET H OD S: A com prehensiv e analysis w as co nducted o n the pellet for mula of Chinese tr adit io nal m edicine in t erms of curr ent status, r esea rch cov erag e and ex isting pro blems. R ESU L T S & CO N CL U SIO N : R ese arches on the pellet
有些 复方的单煎合并液 与合煎液的 高效液相色 谱峰值可
能差异性不大, 但是成分间的比例关系却变化很大, 中药复方 成分间的 比例关系与药效有 相关性已得 到学术界的 证实和认 可 [7], 单煎合并液是无法完全代替合煎液的。 2 3 2 药理及临床研究: 用藿香正气散的单煎合并液与合煎 液, 治疗风寒挟湿之感冒呕吐、泄泻病症, 经 30 例临床病例分 析 , 其 结果 显效 率分 别为 82 2% 、81 3% ; 有 效率 分 别为 95 2% 、94 6% 。用参苏复方颗粒 ( 中药配方颗粒) 与参苏丸治 疗气虚型感冒患者, 进行了 172 例的临床对比观察, 并进行了 解热、镇痛、止咳、祛痰等药效学实验研究。结果表明, 总有效率 分别为 74% 、77% , 二者均有解热、镇痛、止咳、祛痰的作用, 且 作用强度相当 [8]。但合煎的四逆汤( 附子、干姜、甘草) 强心作用 增强 而持久, 毒 性下降, 而附子单 用的毒 性是四 逆汤的 4 1 倍。将干姜、甘草与附子分煎后混合, 或各单煎后按次序给药, 其毒性仍相当于单独服用附子。四逆汤中附子毒性降低的原因 可能是附子中的有毒生物碱与干姜、甘草在共煎过程中产生了 化学变化 [7]。
fo rm ula of Chinese t ra ditional me dicine sho uld be conduct ed by com bining conve ntio nal drug use ha bits a nd ex periences, and by closely combining clinical pra ct ice, using classical pellet as the main f or mula and single - ingr edient pellet as suppleme nt ary fo rm ula. A dv anced t echnolo g ical met hods sho uld be utilized to establish a pr acticable quality contr ol system fo r GM P - co m pliant manufactur e. KEY WORDS Pelle t for mula of t raditio nal Chinese medicine; Q ualit y standar d; Sta tus quo
[ 1] 中国药材 公司 中国中药资源[ M ] 北京: 科学出版社,
1995: 24~ 25 [ 2] 崔新桓主编 2003 四川经济展望[ M ] 成都: 四川人民出
版社, 2002: 218~ 222 [ 3] 佚 名 中药工业按 主要经济指标排名( 2004 年 1~ 12
月[ EB / O L ] htt p : / / 220 112 42 38 / new s / 2005/
新的台阶。 3 4 提高中药制药企业经营管理水平
笔者认为, 造成四川中药制药企业经营管理水平低下的根 源不是资金的缺乏, 也不是管理技术的落后, 而是具有战略眼 光的企业家的缺乏与企业文化的贫乏。企业管理可以分为 3 个 层次: 第一, 文化层次 核心文化的确立与维护; 第二, 机制 层次 企业管理制度和工作程序; 第三, 博弈层次 企业 日常业务及管理活动。其中, 起决定性的因素是文化层次, 其次 是机制层次, 最后是博弈层次。然而, 目前四川中药制药企业管 理者尤其是民营企业管理者将大部分时间花在博弈层次, 少部 分时间用于机制层次, 放在文化层次的时间几乎为零, 造成了 企业管理的被动应付与经营战略的形同虚设。再者, 故步自封、 不求上进的企业文化也不足以招商引资与广纳贤才。因此, 培 养具 有战略眼光的企业家 以提升四川制 药企业文 化修养迫在 眉睫。政府应建立培训、引导、激励机制, 造就一支具有创新精 神与战略眼光的优秀企业家队伍。可举办国内外、省内外著名 管理专家参与的高级论坛、专题讲座, 也可组织企业管理者进 行经验交流、培训学习、外出考察等, 帮助管理者们克服 小成 即满!、小而全、大而全! 不思进取的思想, 确立 办大事、创大
中药配方颗粒的发展现状及应用前景
仇法新 1 , 高福君 2( 1 山东淄博市妇幼保健院, 淄博市 255029; 2 山东淄博市科技职业学院, 淄博市 2550 15)
中图分类号 R 288
文献标识码 C
文章编号 1001- 0408( 2007) 03- 0163- 03
摘 要 目的: 阐明中药配方颗粒的研究现状及发展方向。方法: 综合分析中药配方颗粒的发展现状、研究内容及存在问题。结果与 结论: 中药配方颗粒的发展应密切结合传统的用药习惯和临床经验, 以经方颗粒为主, 单味中药颗粒配方为辅, 利用先进的科技手
2 3 中药复方的单煎合并液与合煎液的对比研究 2 3 1 化学成分的研究: 中药化学成分复杂, 每味中药本身 就是一个多成分混合物, 中药合煎必定会导致成分的变化, 有 的溶出、有的沉淀, 甚至产生新的化合物。中药中的皂苷是天然 的表面活性剂, 有助溶和增溶的作用, 合煎时有利于有机化合 物的溶出。例如: 甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮的含量, 合煎 液 ( 1 85%) 明显高于甘草单煎液 ( 1 18% ) ;[5] 黄连解毒汤 ( 黄 连、黄柏、黄芩、栀子) 合煎后总栀子苷的提取率为 97 4% , 而 其单味中药分别提取后合并液的样品中, 总栀子苷的提取率仅 为 6 3% , 且黄连、黄柏与大黄、甘草合煎能改变小檗碱型生物 碱的苦味, 矫正口感 [6]。
几千年来, 中药的服用以煎剂为主, 煎剂的基础是中药饮 片。然而, 用水煎煮饮片、口服剂的用药方法和习惯已很难适应 现代社会快节奏的生活方式 和临床应用的需要。经调查显示, 越来越多的人不喜欢原始饮片煎煮的汤药, 全国中药饮片产量 正以年 14% ~ 28% 的速度递减。中药配方 颗粒是国家中医药 管理 局组织实施的对传统 中药饮片进行 剂型改革 的一项科研
主管药师, 硕士研究生。研究方向: 中药新药开发及应用技术。 电话: 0533- 2157619。E- m ail: gaofu junqin@ 126 com
业" 的志向和依靠分工合作竞争取胜的理念。在加强对本地企 业管理者培训的同时, 政府与企业还应尽可能吸引国内外川籍 人才回乡创业与发展, 为四川中药产业集群的发展提供强有力 的智力支撑。
04/ 041203000014 ht ml [ 4] 刘治平, 罗长坤 军队医药卫生科技成果转化的问题及对
策[ J] 中国科技论坛, 2003, 5: 135 [ 5] 佚 名 成都建 设中药 出口基 地现状研 究[ EB/ O L ]
http: / / ww w chd cei g ov cn/ shar e/ cde i 001 asp?
I D= 20466
[ 6] 中国医药 经济数据网 中国医 药统计年鉴 ( 2005) [ M / CD] 2005 ( 收稿日期: 2006- 06- 08 修回日期: 2006- 07- 14)
中国药房 2007 年第 18 卷第 3 期
Ch ina Pharmacy 2007 Vol. 18 No. 3 163
计法或正交试验法, 以指标成分提取率和浸膏收率为指标, 优 选浸提工艺, 根据工艺实验结果, 确定每味药的加水量、升温时 间、煮沸时间、煎煮次数等, 结合生产实际, 选定最佳浸提工 艺。对含有挥发油成分的药材, 采用先提挥发油, 后按比例加入 颗粒剂的制作。对矿物、贝壳类、含糖量高的药材, 分别采取了 特殊的浸提工艺, 解决了一些工业化生产的难题。对一般的悬 浮物、淀粉、黏液质、果胶等杂质, 选择了合适的过滤工艺及设 备。制粒工艺根据不同的物料, 在不加或少加辅料的前提下, 采 用喷雾干燥、悬浮干燥、干法制粒等技术, 达到了成型、粉碎、整 粒一次完成。 2 2 质量标准的研究
而制成的颗粒, 仅供中医临床调配处方用, 所以名称前加 配 方!二字, 与一般颗粒剂区别开来。
2 近年来有关中药配方颗粒的研究内容
2 1ห้องสมุดไป่ตู้制备工艺的研究 中药配方颗粒的研制, 以中医药的理论为依据, 尊重几千
年来汤药水煎的历史, 充分利用现代的科学仪器设备, 结合现 代先进工艺, 最大限度地保留水煎剂的有效成分。把药味按根 茎、花、全草、果实、种子等进行分类研究; 按所含化学成分分为 含糖类、生物碱、苷类、脂溶性、水溶性、挥发油等。采用均匀设
现已对 500 多种中药配方颗粒制定了质量标准, 但多为企 业自己或委托有关科研单位按照或参照∀中国药典#制定。国家 正在出台中药配方颗粒的管理办法, 质量标准体系的建立也在 进行之中。
目前, 各生产企业建立了原料、辅料的采购标准, 规定原料 的品种、产地、等级、炮制规格等, 采购多与药材基地挂钩, 检验 合格后方可入库; 完善了成品、半成品的质量控制, 如浓缩浸膏 的内控标准、相对密度、不溶物等, 采用薄层层析、高效液相色 谱、气相色谱等检测方法, 摸索色谱条件, 进行了线性关系考察 和精密度试验、回收率试验等研究; 对有效成分明确的、测定方 法可靠的, 以其含量测定结果, 研究制定配方量比例; 对指标成 分不明确的, 多参照煎剂的用量来调配。另外, 在颗粒的溶化 性、粒度、水分、包装材料等方面的研究也实现了突破, 确保了 配方颗粒的质量。
成果。它是利用现代生产技术, 以中药饮片为原料, 按照一定的 生产工艺制成的提取物, 与适宜的辅料或药材细粉, 制成的仅 供临床调剂用的颗粒状制剂。在中药配方颗粒 6 000 份问卷调 查中, 71% 的调查对象赞成搞中药配方颗粒, 62% 的人认为能 够接受比饮片价格高 1/ 3 的配方颗粒。而我国开展中药配方颗 粒研究并不算早, 较早的是日本, 其汉方药颗粒剂已进入该国
段, 建立方便可行的质量标准体系, 规范化生产。 关键词 中药配方颗粒; 质量标准; 现状
Pell et Formula of Tradi ti onal Chinese Medicine: Status Quo and Appl ication Prospect Q IU F axin ( ZiBo M at ernal & Child Healt h Hospit al, Z iBo 255029, China) GAO F ujun( ZiBo Vocat io nal Colleg e of Science & T echnolog y, ZiBo 255015, China)
医疗保险 [1]。他们以经方、验方为主的颗粒剂工艺先进、产品精
制, 并已打入国际市场。韩国和我国台湾地区近年来颗粒剂研 究发展势头迅猛 [2 ], 据统计, 韩国中药颗粒剂的年市场销售额 达 1 4 亿元; 目前, 台湾地区已有 80 家药厂在生产中药配方颗 粒。
1 中药配方颗粒名称的确定
在关于 中药配方颗粒!的命名上, 长期以来业内外人士仁 者见仁、智者见智, 提法颇多。如 中药免煎饮片!、颗粒饮片!、
单味中药颗粒!、单味中药浓缩颗粒!、粉剂!、 煮散!、免煎 汤剂!、中药袋煎剂!、中药袋泡剂!、中药茶剂!、科学中药! 等几十种说法。在 2001 年中药配方颗粒命名的论证会上, 运用 了逻辑学的 排他法!, 与其他名称比较起来, 中药配方颗粒! 能相对准确地反映其含义。它是指单味中药饮片经水提取浓缩
ABSTRACT O BJECT IV E : T o discuss the curr ent r ese arch stat us and futur e tr end for the pellet for mula of t raditio nal Chi nese me dicine. M ET H OD S: A com prehensiv e analysis w as co nducted o n the pellet for mula of Chinese tr adit io nal m edicine in t erms of curr ent status, r esea rch cov erag e and ex isting pro blems. R ESU L T S & CO N CL U SIO N : R ese arches on the pellet
有些 复方的单煎合并液 与合煎液的 高效液相色 谱峰值可
能差异性不大, 但是成分间的比例关系却变化很大, 中药复方 成分间的 比例关系与药效有 相关性已得 到学术界的 证实和认 可 [7], 单煎合并液是无法完全代替合煎液的。 2 3 2 药理及临床研究: 用藿香正气散的单煎合并液与合煎 液, 治疗风寒挟湿之感冒呕吐、泄泻病症, 经 30 例临床病例分 析 , 其 结果 显效 率分 别为 82 2% 、81 3% ; 有 效率 分 别为 95 2% 、94 6% 。用参苏复方颗粒 ( 中药配方颗粒) 与参苏丸治 疗气虚型感冒患者, 进行了 172 例的临床对比观察, 并进行了 解热、镇痛、止咳、祛痰等药效学实验研究。结果表明, 总有效率 分别为 74% 、77% , 二者均有解热、镇痛、止咳、祛痰的作用, 且 作用强度相当 [8]。但合煎的四逆汤( 附子、干姜、甘草) 强心作用 增强 而持久, 毒 性下降, 而附子单 用的毒 性是四 逆汤的 4 1 倍。将干姜、甘草与附子分煎后混合, 或各单煎后按次序给药, 其毒性仍相当于单独服用附子。四逆汤中附子毒性降低的原因 可能是附子中的有毒生物碱与干姜、甘草在共煎过程中产生了 化学变化 [7]。
fo rm ula of Chinese t ra ditional me dicine sho uld be conduct ed by com bining conve ntio nal drug use ha bits a nd ex periences, and by closely combining clinical pra ct ice, using classical pellet as the main f or mula and single - ingr edient pellet as suppleme nt ary fo rm ula. A dv anced t echnolo g ical met hods sho uld be utilized to establish a pr acticable quality contr ol system fo r GM P - co m pliant manufactur e. KEY WORDS Pelle t for mula of t raditio nal Chinese medicine; Q ualit y standar d; Sta tus quo