不合格药品、药品销毁的管理规定

不合格药品药品的销毁管理规定

目的：建立一个不合格药品、药品销毁的管理制度，规范不合格药品的处理流程，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等。

适用范围：公司在收货、验收入库、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品及其处理规定。

内容

一、本制度规定的范围为“质量可疑的药品”和“不合格药品”的管理

1. 质量可疑药品：指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。

2. 不合格药品的定义：经质量管理部相关人员的确认为不符合质量标准，不能进行销售的“质量可疑药品”。

3. 存在质量问题的药品：指不合格药品，破损药品。

二、不合格药品的来源及范围：

1.国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中确认为不合格的药品。

2.在收货、验收、储存、养护、出库复核、售后退回药品中发现的质量可疑药品，在经质量管理部门确认后转为不合格药品。

3.不合格药品的范围:

3.1 内外包装、标签、说明书严重破损、污染、渗漏、封条损坏等情形的药品。

3.2 批号、生产日期、有效期严重模糊、脱落至无法辨认的药品。

3.3超过有效期的药品。

3.4 药品内在质量发生改变如：发霉、粘连、破碎、吸湿、变色、变味等情况的药品，

3.5 依据法定药品检验机构出具的质检报告书，确定为不合格药品。

3.6 符合《中华人民共和国药品管理法》中有关假、劣药品定义范畴的药品。

三、不合格药品的发现及处理

（一）、不合格药品的发现

1.公司质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合格药品的信息，对本公司经营的药品进行查核，发现不合格药品时要及时通知仓库停止销售，移入不合格药品库，放置不合格标志，等待处理。

2在验收、储存、养护、出库复核、售后退回药品中发现的质量可疑药品，相关人员对质量可疑药品应当立即采取停售措施，放置停售标志，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门处理。

3.对质量可疑药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，立即标黄色待处理标志并通知质量管理部门，不得销售；质量管理部门在微机中锁定疑问药品，进行查询、确认手续。

4.确定为不合格药品的，一律存入不合格品库，不得乱堆乱放，同时停止销售，并挂红色标志，等待处理。

(二)、不合格药品的处理

1.采购收货和验收环节发现质量可疑药品，经质管部确认为不合格药品，由采购部联系供货商处理，不得入库（假药、特殊管理药品除外），并且有相应的手续及记录。

2.其他环节发生的不合格药品，仓储部通知采购部联系供货单位，可以退货的尽快退货，并且做好出库和退货记录；不能退货的，由质量管理部门监督销毁，并做好记录，（包括报损审批手续、销毁记录。）

3.怀疑为假药的，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。

4.属于特殊管理的药品，及时报告药品监督管理部门，按照国家有关规定处理；

5.质量管理部门负责查明药品不合格原因，采取预防措施，防止再次发生。

四、不合格药品的销毁有限公司质量管理体系文件

1.不能退货的药品按以下方法处理：

1.1 公司有权可以销毁的药品，各部门应填写“不合格药品报损审批表”，分别报质量管理部和财务室签署意见后再报总经理审批。

1.2 经审批同意需要进行销毁的药品，必须填写相应的“不合格药品销毁记录”，由质量管理部组织监督清点、封存，并在年底当众销毁。

1.3 假药、特殊管理药品需及时报告当地药品监督管理部门，并且在当地药品监督管理部门人员的监督下进行处理，并填写相应的记录。

2.质量管理部应建立有不合格药品的档案，将不合格药品的报告、确认、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析的重要依据。并填写“不合格药品处理情况汇总分析”，查明不合格药品发生的原因和责任人，报质量管理领导小组处理并制定预防措施。

3.相关的记录要保存5 年