制药分离工程：第一章绪论56页
制药分离工程
3) 发明新技术 A. 研发新型高效经济的分离技术 B. 推进各分离技术的杂交 C. 分离技术与发酵技术结合 D. 强化化学对分离技术的影响
4) 高效分离技术的工程化
5) 分离技术的环保化
参考书： 1. 《高等制药分离工程》化学工业出版社， 李淑芬主编 2.《生化分离工程》化学工业出版社， 严希康主编 3.《生物分离工程》化学工业出版社，孙彦主编 4.《生物工程下游技术》中国轻工业出版社， 毛忠贵主编 5.《生物分离与纯化技术》科学出版社， 辛秀兰主编 6.《生物分离原理及技术》化学工业出版社， 欧阳平凯主编
随着人们对化学药物的毒副作用的认识和了解，“回归自然” 使人们更倾向于采用天然植物药物，从而为中医药发挥其特长提 供了前所未有的机遇。然而，由于中药原料的地域性、组成的复 杂性、复方配伍的多样性等，再加之生产工艺落后，缺乏科学的、 严格的工艺操作参数及系统的量化指标，致使中药产品质量不稳
定，产品仍多是传统的丸、散、膏、丹类剂型，很难满足国际市
6. 下游加工过程的一般步骤
生物技术下游加工过程有一个基本框架，具有四个 基本的分离阶段： （1）发酵液的预处理与固液分离
主要任务是去除发酵液中的固相物质，为后继过程提供澄清 或洁净的原料液体。过滤和离心分离是这方面的主要单元操作。
（2）初步纯化（或称产物的提取）
主要任务是提高产品的浓度和质量，蒸发、沉淀、萃取和吸附 是该阶段的典型操作。
化学合成药物
原料: 化学结构比较简单的化工原料
方法: 化学合成和物理处理过程（称全合 成），由已知具有一定基本结构的天然 产物经对化学结构进行改造和物理处理 过程（称半合成）。 目的产物: 预防、诊断、治疗制品，如磺 胺、扑热息痛、诺氟沙星等。
中药
制药分离工程--重点总结
制药分离工程重点总结目录第一章绪论1、制药工业分类①生物制药、②化学制药、③中药制药。
2、分离过程的本质3、制药分离工程特点第二章萃取分离1、物理萃取与化学萃取2、液固萃取3、液固萃取的萃取过程4、液固萃取浸取溶剂选择原则5、按萃取级数及萃取剂与原料接触方式分萃取操作的三种基本形式①单级浸取；②多级错流浸取；③多级逆流浸取。
6、液液萃取7、乳化、形成乳化条件、乳状液形式①水包油型乳状液；②油包水型乳状液。
8、物理液液萃取、化学液液萃取的传质过程9、反胶团、反胶团萃取10、反胶团萃取蛋白质“水壳模型”的传质过程11、双水相的形成、双水相萃取及其基本原理12、双水相萃取过程13、超临界流体、超临界流体萃取14、超临界流体基本特性15、超临界CO2作萃取剂优点16、依分离条件分超临界流体萃取分离操作基本模式（1）恒温变压法：（2）恒压变温法：（3）恒温恒压吸附法。
17、超临界流体萃取天然产物质量传递过程18、超声波在萃取中的作用19、微波在萃取中的作用第三章膜分离1、膜分离2、膜分离物质传递方式（1）被动传递；（2）促进传递；（3）主动传递。
3、膜分离物质分离机理（1）筛分模型。
（2）溶解—扩散模型。
4、分离膜两个基本特性5、实用分离膜应具备的基本条件6、膜分离的膜组件形式7、膜分离操作的死端操作和错流操作8、膜分离过程的浓差极化9、浓差极化的改善除工艺设计充分注意外，在具体运行过程中可采取以下措施10、纳滤、超滤、微滤、反渗透相比膜孔径大小顺序11、微滤膜分离的截留机理（1）膜表面截留：（2）膜内部截留。
第四章蒸馏分离1、蒸馏、精馏2、精馏式间歇精馏、提馏式间歇精馏3、间歇共沸精馏、间歇萃取精馏：4、水蒸气蒸馏5、水蒸气蒸馏操作方式（1）过热水蒸气蒸馏；（2）过饱和水蒸气蒸馏。
6、分子平均自由程、分子蒸馏7、分子蒸馏机理8、分子蒸馏过程第五章液相非匀相物系分离1、过滤分离及其推动力2、过滤分离类型（1）滤饼过滤；（2）深层过滤。
制药专业《制药分离工程》教学大纲
《制药分离工程》教学大纲课程编码：0413104002课程名称：制药分离工程学时/学分：32／2先修课程：《无机化学》、《有机化学》、《生物化学》适用专业：制药工程开课教研室：生化与制药教研室一、课程的性质与任务1．课程性质：本课程是制药工程专业的一门专业选修课。
2．课程任务：本课程主要讲授药物提取、分离、纯化的理论与技术，是运用现代化科学理论与方法研究药物成分分离的一门课程。
内容包括常用分离技术及近年发展的新型分离技术的原理、理论、方法、工艺及其应用等。
通过本课程的学习，使学生掌握药物成分的提取、分离、纯化的基本理论和技能，具备运用所学知识分析、解决问题的基本能力。
二、课程教学基本要求通过本课程的讲授，使学生能够掌握制药过程所涉及分离技术的基本理论、基本知识和基本技能，主要包括固液萃取、萃取分离、非均相分离、沉淀分离、膜分离、吸附与离子交换、电泳分离技术等内容。
使学生能够在将来的生产过程中具有识别问题、分析问题、解决问题的基本能力。
成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%）＋平时成绩（作业、课堂提问等）（30%)。
成绩评定采用百分制，60分为及格。
三、课程的教学内容第一章绪论1.教学基本要求掌握分离过程基本原理的概念、定义；熟悉和了解制药工业现状、分离技术在制药过程中的应用；熟悉制药工业下游技术的工艺过程、特点及其重要性，生物工程下游技术的发展历程和发展动态。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握生物制药、化学制药、中药制药工业发展状况；分离技术在制药过程中的应用；分离过程基本原理概念、定义。
3.教学重点和难点教学重点是分离过程基本原理的概念、定义。
教学难点是制药工业下游技术的工艺过程、特点及其重要性。
4.教学内容（1）制药工业主要知识点：生物制药；化学制药；中药制药。
（2）制药分离技术主要知识点：制药分离技术的作用；制药分离原理及分类；制药分离技术的进展。
第二章固液萃取1.教学基本要求掌握固液萃取分离过程的基本原理、过程计算；熟悉分离过程的特点、影响因素、工艺流程；了解使用设备结构。
分离工程ppt课件共52页PPT
将过程所产生的废物最大限度地回收和
循环使用。
产品
原
料
1
1
1
废
物 2
废
物 2
排除
2
1—单元过程；2—处理
实现分离与再循环系统使废物最小化的方法： ●废物直接再循环
例：废水
●进料提纯
例：氧化反应采用纯氧
●除去分离过程中加入的附加物质
例：共沸剂、萃取剂
●附加分离与再循环系统
例：分离废物中的有效物，循环使用
●加氢重整后得到：轻油 非芳烃 苯 甲苯 二甲苯 高级芳烃
目的产物为 对二甲苯
● 特点：
邻二甲苯 间二甲苯 对二甲苯
沸点℃ 熔点72
138.351 13.263
● 涉及到分离过程：精馏：4、7、8 萃取：5、6 结晶：10
目的产 物
总 结：
●降低原材料和能源的消耗，提高有效利用率、 回收利用率、循环利用率；
●开发和采用新技术、新工艺、改善生产操作条 件，以控制和消除污染；
●采用生产装置的闭路循环技术；
●处理生产中的副产物和废物，使之减少和消除 对环境的危害；
●研究、开发和采用低物耗、低能耗、高效率的 “三废”治理技术。
闭路循环系统：
ESA）
改变原溶 液的相对 挥发度
以苯酚作溶 剂由沸点相 近的非芳烃 中分离芳烃 ；以醋酸丁 酯作共沸剂 从稀溶液中 分离醋酸。
返回
1.2.2 速率分离过程
膜分离 场分离
速率分离:
利用溶液中不同组分在某 种推动力（浓度差、压力差、 温度差、电位差等）作用下， 经过某种介质（半透膜）时 的传质速率（透过率、迁移 率、扩速率）差异而实现分 离。
吸
相态 介： 理： 用：
第_1_章__高等制药分离工程_绪论
引言制药工业包括:生物制药 化学合成制药 中药制药生物药物、化学药物与中药构成人类防病、治病的三大药源。
生物药物 是利用生物体、生物组织或其成分，经过加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
广义的生物药物包括从动物、植物、微牛物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。
化学合成药物 一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得（称全合成），或由已知具有一定基本结构的天然产物经对化学结构进行改造和物理处理过程制得（称半合成）。
“中药” (Chinese tr aditional medicine) 人们为了同传入的西医、西药相区分，将中国传统医药分别称为中医、中药。
西药主要系指“人工合成药”或从“天然药物”提取得到的化合物；中药则以天然植物药、动物药和矿物药为主。
中药具有明显的特点，其形、色、气、味，寒热、温、凉，升、降、沉、浮是中医几千年来解释中药药性的依据。
1 .2 制药分离技术1 .2 . 1 制药分离技术的作用1 ： 其制药过程均包括原料药的生产和制剂生产两个阶段。
2 ： 就分离纯化而言，原料药生产〔 尤其生物制药和中药制药）与化工生产存在明显的三大差别：第一，制药合成产物或中草药粗品中的药物成分含量很低， 第二，药物成分的稳定性通常较差．特别是生物活性物质对温度、酸碱度都十分敏感，遇热或使用某些化学试剂会造成失活或分解，使分离纯化方法的选择受到很大限制。
第三，原料药的产品质量要求，特别是对产品所含杂质的种类及其含量要求比有机化工产品严格得多，因为它是直接涉及人类健康和生命的特殊商品。
3： 分离操作通常可分机械分离和传质分离两大类。
机械分离的对象是非均相物系，根据物质的大小、密度的差异进行分离，如过滤、重力沉降和离心沉降等。
传质分离的对象主要是均相物系，其特点是有质量传递现象发生。
传质分离又分输送分离和扩散分离两种。
第2章 固液萃取1.萃取原理利用原料液中组分在第三溶剂中溶解度的差异实现分离。
制药分离工程-第一章绪论概要
环境污染
绿色化学、自然资源人工种植
1.2.2 制药分离工艺技术的选择
环境友好(绿色化学）：
Fe/HCl/H2O 1:1.5N NO2 NH2
3
Pd/C/H2/CH3CH2OH 1:0.05N NO2 NH2
1.2.2 制药分离工艺技术的选择
环境友好(人工栽培）： 人工栽培
3
（国家一级珍稀濒危保护植物）
产品的稳定性
成本
危害性、废水
产品形式
进料组成
1.2.3 制药分离原理与分类
制药分离过程主要是利用待分离的物系中的有效活性成 分与共存杂质之间在物理、化学及生物学性质上的差异
进行分离。
1.2.3 制药分离原理与分类
机械分离：过滤、重力沉降、离心分离等
分 离 操 作
传质分离
气体传质过程 气液传质过程
平衡分离过程
液固传质过程 液液传质过程 膜分离
速率分离过程
场分离
1.2.4 制药分离技术的进展
近年来，随着生物技术的发展以及人们对天然产品的青 睐，在传统分离技术的基础上，也派生出一些新技术以 适应生物加工或天然产物加工的特殊需求。如超临界萃 取、反胶团萃取、双水相萃取等。 3
小结
通过本堂课的学习，我们了解了《制药分离工程》 这门课程所讲述的内容；熟悉了制药分离纯化过程
1.2.2 制药分离工艺技术的选择
环境友好(人工合成）：
O OH OH
O O
醋酐
O
OH
3
O OH CO2/NaOH H2SO4 OH COOH O COOH
1.2.2 选择工艺技术的总体原则
1
采用步骤数量少
2 3
采用步骤的顺序相对合理
制药分离工程：第一章绪论
方配伍的多样性等，再加之生产工艺落后，缺乏
科学的、严格的工艺操作参数及系统的量化指标，
致使中药产品质量不稳定，产品仍多是传统的丸、
散、膏、丹类剂型，很难满足国际市场的需求。
目前中药在西方草药市场上仅能以食品名义进入，
还不能以治疗药物为国际社会所接受。
制药分离工程：第一章绪论
28
⑴ 中药工业化生产流程
净制：即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。凡 供切制、炮制或调配制剂的，均应使用净药材。
切制：药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软 者，应少泡多润，防止有效成分流失。切制品有片、段、 块、丝等
炮制方法: 炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、酒制、醋制等17种。
制药分离工程：第一章绪论
30
⑶中药提取与浸膏的生产
中药工业化生产是指以各种中药材为原料
生产出各种剂型的中成药。
中药工业化生产流程：
中药材的预处理及炮制→ 中药有效成分的提取与中药浸膏的生产→
中药制剂的生产
制药分离工程：第一章绪论
29
⑵ 中药材的预处理及炮制
药材炮制：指将药材通过净制、切制、炮制处理，制成 一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要， 保证用药安全和有效。
浸膏：在现代中药工业化生产中“浸膏”的含义已经 大大拓展，它是一类用以生产包括现代剂型在内的中 成药的中间产品，从化学本质上讲是纯度较高的具有 生物活性的化合物群。浸膏有多种形式，例如晶体、 微粉、纯化的液体等。
浸出技术：浸出技术是指利用适当的溶剂(水、乙醇) 和方法（蒸馏、压榨），把中药材中的可溶性有效成 分提取出来的工艺技术。药材的浸出过程是各种中药 制剂制备过程中重要的基础操作。
① 基础研究不断深入
制药分离工程
第一章绪论1.举例说明制药分离工程原理与分类。
答：原理：利用待分离的物质中的有效活性成分与共存杂质之间在物质、化学及生物学性质上的差异进行分离分类：（1）机械分离：过滤，重力沉降，离心分离，旋风分离和静电除光等；（2）传质分离：①速度分离工程：1、膜分离：超滤；2、场分离：电泳。
②平衡分离工程：1、气体传质过程：吸收气体的增湿与减湿；2、气液传质过程：精馏；3、液液传质过程：液液萃取；4、液固传质过程：浸取；5、气固传质过程：固体干燥。
2.工业上常用的传质分离过程包括？举例说明它们的特点。
答：（1）平衡分离过程：借助分离媒介（如热能，溶剂或吸附剂）使均相混合物系变为两系统，再以混合物中各组分在处于平衡的两相中分配关系的差异为依据而实现分离。
其传质推动力为偏离平衡态的浓度差。
（2）速率分离：在某种推动力（如浓度差，压力差，温度差，电位梯度和磁场梯度等）作用下，有时在选择性透过膜的配合下，利用更组分扩散速率的差异实现组分的分离。
这类过程的特点是所处理的物料盒产品通常属于同一相态，仅有组成差别。
第二章固液萃取1．试结合固液提取速率公式说明提高固液提取速率的措施包括哪些？答：速率方程J=[1/(k -1+L/D)](C1-C3)=K*△C浸出的总传质系数：K=1/(k -1+L/D)措施（1）药材的粒度：药材粉碎细些，与浸取的溶剂的接触面愈大，扩散面愈大，故扩散速率越快，浸出的效果愈好；（2）浸取温度：温度的升高能使植物组织软化，促进膨胀，增加可溶性成分的溶解和扩散速率，促进有效成分的浸出；（3）浸取的时间：浸取时间与浸取量程正比；（4）浓度差：浓度差越大，浸取速率越快，适当地运用和扩大浸取过程的浓度差，有助于加速浸取过程和提高浸取速率；（5）浸取的压力：适当提高浸取压力会加速浸润过程，提高提取速率。
2.选择浸取溶剂的基本原则有哪些？试对常用的水和乙醇溶剂的适用范围进行说明。
答：基本原则：（1）对溶质的溶解度足够大，以节省溶剂用量；（2）与溶剂之间有足够大的沸点差，以便于采取蒸馏等方法回收利用；（3）溶质在溶剂中的扩散系数大和粘度小；（4）价廉易得，无毒，腐蚀性小等。
制药分离工程 (1)
一、各工序间的合理配置和优化
因工序间具有复杂的相互影响作用，应作好工序间的衔接工 作，对影响工艺流程整体纯化效果的加工条件进行优化。
上一工序
保证工艺处理条件和产物的
质量适于加工要求
后一工序
对加工物料要求决定了一定 的标准
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二、收率与纯度之间的平衡
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思考题
问题？
1-1. 制药分离纯化加工的一般工艺过程可分为几个阶 段？ 1-2. 选择制药分离纯化技术时应该考虑哪些主要因素？ 为什么？
四、制药分离纯化过程中的一般工艺过 程和技术
无论是化学制药，还是微生物发酵制药、中药 制药及天然制药，制药的分离纯化通常涉及如下四 个主要工艺过程或生产阶段：
① 溶液的预处理与固-液分离
生产过程的阶段 ② 初步纯化（产物的提取） ③ 高度纯化（产品的精制）
④ 成品加工
分离纯化阶段及相关的主要工艺技术
溶剂水中的浓度很低，因此其收率也比较低。
2.含有多种杂质
• 制药过程包括多种类型的过程，其产物更是成分复杂的 混合物。
• 生物制药培养液中组分的总数较大，也难以进行精确地 测定，更何况各组分的含量还会随着细胞所处环境的变 化而变化。
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3.有效成分稳定性差
制药分离工程
第一章 绪论
1.1 制药分离纯化过程的重要性及特点
1.2 制药分离工艺技术的选择
1.3 分离纯化方法的综合运用与工艺优化 1.4 制药分离过程的环境保护、职业卫生
及生产安全 1.5 制药分离过程技术发展趋势
化药2011级《制药分离工程》考试大纲-发
第1章绪论1制药工业包括?生物制药化学合成制药中药制药2构成人类防病治病的三大药源。
、生物药物化学药物中药3原料药生产的两个阶段。
第一阶段为将基本的原材料通过化学合成、微生物发酵或酶催化反应或提取而获得含有目标药物成分的混合物。
第二阶段常称为生产的下游加工过程。
该过程主要采用适当的分离技术，将反应产物或中草药粗品中的药物成分进行分离纯化，使其成为高程度的、符合药品标准的原料药。
4制药分离的原理制药分离过程主要是利用待分离的物系中的有效活性成分与共存杂质之间在物理、化学及生物学性质上的差异进行分离5分离操作分类（包含二级分类）。
分离操作①机械分离：利用物质的大小、密度的差异（非均相物系）如：过滤、重力沉降、离心沉降2（均相物系）⑴速率分离：利用压力差、电位梯度等如超滤、反渗透、电渗析、电泳等⑵平衡分离：利用相平衡时的浓度差如蒸馏、吸收、萃取、结晶等固液萃取（浸取）药物有效成分的浸取过程几个阶段。
①浸润、渗透阶段②解吸、溶解阶段③扩散、置换阶段中药材中所含成分。
①有效成分：指有药理活性、能产生药效的物质。
如黄酮、生物碱、苷类、挥发油等。
②辅助成分：指本身没有特殊疗效，但能增强或缓和有效成分作用的物质。
③无效成分：指本身无效甚至有害的物质。
如脂肪、淀粉、蛋白质等，往往影响提取效果、制剂的稳定性、外观和药效等。
④组织物：指构成药材细胞或其他不溶性物质。
如纤维素、栓皮等。
中药材浸取溶剂选择的原则。
①对溶质的溶解度足够大，以节省溶剂用量②与溶质之间有足够大的沸点差，以便于容易采取蒸馏等方法回收利用③溶质在溶剂中的扩散系数大和粘度大④价廉易得，无毒，腐蚀性小等。
中药材浸取工艺种类。
浸出工艺种类分为单极浸工艺、单级回流浸出工艺、单级循环浸出工艺、多级浸出工艺、半逆流多级浸出工艺、连续逆流浸出工艺第4章超临界流体萃取超临界流体的主要特征。
①超临界流体的密度接近于液体。
由于溶质在溶剂中的溶解度一般与溶剂的密度成正比，是超临界流体具有与液体溶剂相当的萃取能力。
制药分离工程第一章 绪论ppt课件
分离的图解定义
强制分离
完全分离
（Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋…） → （Ａ）＋（Ｂ）＋ （Ｃ）… 部分分离 （Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋…）→（Ａ）＋（Ｂ＋Ｃ＋…） （Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋…）→（Ａ，Ｂ）＋（Ｂ， Ａ）…
组分：A, B。。。
本课程的任务和内容
■地位：专业基础课 ■前期课程： 物理化学、化工原理、药物化学 ■重点： 1.基本概念的理解 2.讨论各种分离方法的特征 3.分离技术的一般工艺过程 4.提高解决问题能力
l
1.1 制药工业概述
制药工业包括生物制药、化学合成制药与中药制 药，构成人类防病、治病的三大药源。
1. 生物制药
生物制药：是利用生物体或生物过程在人为设定 的条件下生产各种生物药物的技术.
生物药物的范畴：生物药物包括从动物、植物、 海洋生物、微生物等生物原料制取的各种天然生 物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类 似物。因而生物药物涵盖了抗生素、生化药品、 生物制品等范畴。
2. 化学制药
化学制药工业是整个制药工业的主体，我国可以生产
化学原料药达1500余种24大类，总产量达43万吨，化 学原料药产量仅次于美国占世界第二位。 在全球排名前50位的畅销药中80%为化学合成药物。 化学制药工业的特点： 品种多，更新快； 生产工艺复杂，原辅料多，而产量小； 质量要求严格； 间歇式生产方式为主； 原辅材料和中间体易燃、易爆、有毒性； “三废” 多，且成份复杂，危害环境。
1.1 制药工业概述
1.世界制药工业的现状
药物：对疾病具有预防、治疗、缓解和诊断作用或用 以调节机体生理机能的化学物质。是一种关系到人类 健康的特殊商品。 l 制药工业：以药物的研究与开发为基础、以药物的生 产和销售为核心的制造业，包括原料药和制剂的生产
制药分离工程ppt课件
• 题型： • 填空（50分/50空） • 讨论（30分/5道） • 计算（10分） • 设计题或判断题（10分）
• 1.制药工业
第一章 绪论
– 制药工业包括生物制药、化学合成制药和中药制药。
– 人类防病治病的三大药源：生物药物、化学药物与中药。
–
生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应
发了纯种培养技术，并逐步开发了发酵法生产酒精、丙酮等产品的生产技术
，生产以经验为主，称为手工业式的第一代生物技术；
•
第二代生物技术产品出现在20世纪40年代，随着青霉素、链霉素等抗生
素工业生产的扩大、化工单元操作的引进，酿造业逐渐扩展成为发酵产业。
产品类型开始增多，不但有初级代谢产物，还出现了次级代谢产物，产品的
第二章 固液萃取（浸取）
• 原理：相似相溶 • 目的：选择适宜溶剂和方法，充分浸出原料中有效成分。 • 浸取剂选择：对溶质溶解度大（用量少）
与溶质的沸点差异大（易回收） 溶质在溶剂中易扩散（粘度小） ④价廉易得，无毒，腐蚀性小（安全） • 常用浸取剂：水、乙醇、丙酮、氯仿、乙醚、脂肪油 辅助剂：酸、碱、表面活性剂、甘油 • 浸取方法：浸渍、煎煮、渗漉
程技术、细胞工程技术、基因工程技术生产抗生素、氨基酸和植
物次生代谢产物也获得很大发展。
--
化学合成药物：一般由化学结构比较简单的化工原料经过
一系列化学合成和物理处理过程（称全合成），或由已知具有一定基
本结构的天然产物经对化学结构进行改造和物理处理过程制得（称半
合成）。如磺胺、扑热息痛、诺氟沙星等。
• 考题1：下游加工过程的四大步骤？
• （1）发酵液的预处理与固液分离 • （2）初步纯化 • （3）高度纯化 • （4）成品加工
制药分离工程 PPT课件
产品类型开始增多，不但有初级代谢产物，还出现了次级代谢产物，产品的
多样性对分离纯化提出了更高的要求，出现了离子交换色谱及电泳技术； • 20世纪70年代中期以来，随着重组DNA技术即基因工程技术和细胞融合
技术等现代生物技术的飞速发展，推动了第三代生物技术的发展，使天然存
在的极微量的生物物质得以通过大量细胞培养进行商业规模生产，也使生物 产物从原料到产品的发展，由低成本、高收率地纯化目标产物成为现实。
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化学合成药物：一般由化学结构比较简单的化工原料经过
一系列化学合成和物理处理过程（称全合成），或由已知具有一定基
本结构的天然产物经对化学结构进行改造和物理处理过程制得（称半 合成）。如磺胺、扑热息痛、诺氟沙星等。
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中药：指中国传统医药。常以天然植物药、动物药和矿
物药为主。随着人们对化学药物的毒副作用的认识和了解，“回归自 然”使人们更倾向于采用天然植物药物，从而为中医药发挥其特长提
针对所需合成成分的分子结构、光学构象等要求，制定合理的化学合 成或生化合成工艺路线和确定出适当的反应条件，设计或选用适当的 反应器，完成合成反应操作以获得含药物成分产物。
——第二阶段常称为生产的下游加工过程。该过程主要是采用适当的
分离技术，将药物成分进行分离纯化，以传质分离工程学为理论基础，
根据药物成分与杂质在物理和化学性质方面的差异，如溶解度、带电 离子、化学亲和力等的差别，选择合适的分离方法，制定合理的工艺
量，蒸发、沉淀、萃取和吸附是该阶段的典型操作。
• （3）高度纯化（或称产物的精制）:去除与产品有类似化学性质和物 理性质的杂质，大大提高产品的纯度。层析、超滤、电泳与沉淀是该
阶段的有效方法。
• （4）成品加工（产品的精制）：常采用结晶和干燥。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
②新产品不断出现
20世纪80年代以来仅美、日开发的 生物新药200多种。
如： 干扰素、白细胞介素、 粒细胞集落刺激因子、红细胞生成素、 纤溶酶原激活剂、胰岛素、生长激素、 乙肝疫苗等。
13
③新试剂新技术不断出现
细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、 免疫缺陷、再障性贫血等。
基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、 爱滋病、心脏病等。
⑹ 信箱:ljx1953163
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1.1 制药工业
制药工业
生物制药 化学合成制药 中药制药
人类防病治病的三大药源
生物药物 化学药物 中药
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1.1.1 生物制药
生物药物：从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种 天然生物活性物质及其人工合成或 半合成的天然物质类似物。
原料: 生物体、生物组织或其成分。 方法: 采用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、
方法，进行分离过程特性分析，解决操作和设计方面 的实际问题的能力； 培养和建立工程与工艺相结合的观点和经济学的观点， 以及考虑和处理工程实际问题的能力；培养学生科学 的思想方法，注重实际的求实态度。
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课程内容
1）分离操作在制药生产中重要性及分离过程的分类； 2）固液萃取（浸取） 3）超声波、微波协助萃取 4）超临界流体萃取 5）反胶团萃取与双水相萃取 6）水蒸气蒸馏与分子蒸馏 7）吸附 8）色谱分离过程 ； 9）膜分离； 10）结晶。
轴心的分子生物学理论和技术 两大体系已基本完成。
人类基因组计划已完成。
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1986年美国科学家达尔贝科提出的人类基因组 计划，1990年启动该计划。23对染色体30亿对 碱基，3.5万个基因进行测序。
美国承担54%，英33%，日7%，法2.8%,德2.2%, 中国1%。
2019年中国加入人类基因组计划，投资3亿元， 负责测定3号染色体3000万对碱基，2000年4月 完成。
常用的分离过程的理论和实际问题； 讨论：分离设备的处理能力和效率，
分离过程的节能技术和分离流量的选择。 重点介绍：各种萃取分离技术，简要介绍膜分离、
吸附、结晶等其它分离技术及分离过程的选择。 2
培养目标
掌握各种常用分离过程的基本理论，操作特点， 简捷和严格的计算方法和强化、改进操作的途径，
对一些新分离技术有一定的了解； 通过对典型实例的分析和讨论，培养选择适宜的分离
物理化学和药学等原理与方法, 如酶工程技术、细胞工程技术、基因工程技术等。
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目的产物: 预防、诊断、治疗制品，
包括抗素、氨基酸和植物次生代谢产物。 如纯化胰岛素、甲状腺素、肾上腺皮质激素、 脑垂体激素、尿激酶、溶菌酶、天冬酰胺酶等
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工业应用的生物分离技术：
碎技术: 球磨，高压匀浆，
化学破碎技术 ③ 初步纯化技术: 盐析法，有机溶剂沉淀，化学沉淀，
大孔吸附树脂，膜分离技术 ④ 高度纯化技术: 各类层析，亲和，疏水，
聚焦，离子交换 ⑤ 成品加工：喷雾干燥，气流干燥，
沸腾干燥，冷冻干燥，结晶
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⑴ 现代生物技术的基础学科和分支
分子生物学 微生物学 生物化学 遗传学 细胞生物学 化学工程
艾滋病疫苗和基因型癌疫苗等。 ③ 基因工程活性肽的生产
基因药物:淋巴因子、生长因子、 激素和酶 ④ 其它医药业将得到不断改造和发展,
早期诊断技术转基因药材
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1.1.2 化学制药
化学合成药物
原料: 化学结构比较简单的化工原料 方法: 化学合成和物理处理过程（称全合成）
由已知具有一定基本结构的天然产物经对化学 结构进行改造和物理处理过程（称半合成）。 目的产物: 预防、诊断、治疗制品，
已上市的基因工程药物和疫苗 2019年 白细胞介素-2 2019年 α1b-干扰素 α2a-干扰素 α2b-干扰素 2019年 粒细胞集落因子 红细胞生成素 1992年 乙型肝炎疫苗
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⑷ 医药生物技术发展展望
21世纪是医药生物技术快速发展的时期, 生物制药、化 学药物、中药形成三足鼎立,有效的为人类健康服务。 ① 利用新发现的人类基因开发新型药物。 ② 新型疫苗的研制
生物试剂开发单克隆抗体用于：诊断和治疗， 荧光抗体法、DNA探针、PCR(生物学的
聚合酶链式反应 )等检测技术的建立。 14
④新型生物反应器和新型生物技术不断出现
新型生物反应器有: 气升式生物反应器 流化床式生物反应器 固定床式生物反应器 袋式或膜式生物反应器 中空纤维生物反应器等。
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⑶我国的医药生物技术
现代生物技术
医药生物技术 生物技术疫苗 生物技术诊断 农业生物技术 家畜生物技术 海洋生物技术
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⑵医药生物技术新进展
医药生物技术产业化、商品化成高新技术产业之一。 高投入、高风险、高利润，利润率达17.6% 2000年全世界销售额1490亿美元。
① 基础研究不断深入
新基因的克隆和基因表达调控的研究全面展开。 以DNA(脱氧核糖核酸 )、RNA(核糖核酸 )和蛋白质为
如磺胺、扑热息痛、诺氟沙星等。
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⑴ 化学制药技术简介 ① 化学制药技术研究的对象 ② 化学药物生产工艺 ③ 药物工艺路线的评价与选择技术 ④ 单元反应的次序安排 ⑤ 最佳反应条件选择技术 ⑥ 催化技术
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⑵ 化学制药技术研究对象
化学制药技术是研究、设计和选择最安全、 经济和最合理的化学合成药物工业生产途径的 一门科学，也是研究、选用适宜的中间体和确定 最佳、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过 程，实现制药生产最优化的一门科学。
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一般制药工程有3个专业方向: 化学制药、生物制药和天然药物提取
本院制药工程专业主要以化学制药为主，
了解生物制药和天然药物提取方向
⑸ 制药分离工程课程:选修、考查课，周学时2， 共计32学时，完成小论文。 小论文占60-70% ，平时成绩占30-40% 缺一次课扣1分，少交一次作业扣1分 本周作业下周上课前交
课程的性质与任务
性质：制药分离工程是四年制制药工程
本科专业的专业选修课程， 讲授制药工程领域常用分离技术及
近年发展的新型分离技术的 原理、方法、工艺及其应用。
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任务:
运用：化工单元操作的基本知识、溶液相平衡理论、 动量、热量和质量传递的原理(三传)
研究：制药生产实际中复杂物系的分离和提纯技术 分析和解决：在制药生产、设计和科研中