2020年医用耗材行业分析报告

2020年医用耗材行业

分析报告

2020年10月

目录

一、行业管理 (4)

1、行业主管部门 (4)

2、行业监管体系 (4)

（1）医疗器械产品分类管理 (5)

（2）医疗器械生产、经营企业分类管理 (6)

3、行业主要法律法规的政策 (7)

二、行业发展现状 (8)

1、我国医疗卫生需求、医疗供给持续增长 (8)

2、我国医疗器械行业受政策大力扶持，保持较快增速 (9)

3、受益于医疗卫生行业的发展，医用耗材市场规模不断提升 (10)

三、行业竞争情况 (10)

1、广州洁特生物过滤股份有限公司 (11)

2、浙江拱东医疗器械股份有限公司 (11)

3、无锡耐思生物科技有限公司 (11)

四、影响行业发展的因素 (12)

1、有利因素 (12)

（1）国家政策大力扶持 (12)

（2）人民群众日益增长的医疗卫生服务需求 (12)

（3）行业监督管理体制日益健全，促进行业规范健康发展 (13)

2、不利因素 (13)

（1）人才紧缺日益突出 (13)

（2）国内劳动力成本上升 (14)

五、进入行业的壁垒 (14)

1、行业准入壁垒 (14)

2、技术壁垒 (15)

3、人才壁垒 (15)

4、资金壁垒 (16)

六、行业发展趋势 (16)

1、国内市场重视程度不断提高 (16)

2、行业集中度不断加强 (17)

3、多元化发展成主流 (17)

七、行业周期性、地域性、季节性特征 (17)

1、行业周期性 (17)

2、行业地域性 (18)

3、行业季节性 (18)

一、行业管理

1、行业主管部门

由于医疗器械直接关系到人体健康与生命安全，所以国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理。目前，医疗器械行业的主管部门如下所示：

目前，与医疗器械行业相关的自律组织如下所示：

2、行业监管体系

根据于2018年1月1日施行的《医疗器械分类规则》，医疗器械风险程度，根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第I类、第Ⅱ类和第Ⅲ类。实务中，医疗