药店新员工岗前培训课件

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4、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应,包
括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相
应的计算机系统等。
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质量管理制度应包括以下内容:
(一)质量管理体系内审的规定; (二)质量否决权的规定; (三)质量管理文件的管理; (四)供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审 核的规定; (五)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、 配送、陈列、销售等环节的管理; (六)处方药销售的管理; (七)中药饮片处方审核、调配、核对的管理; (八)药品拆零的管理
药品相关部门规章:
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号) 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号) 《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号) 《药品召回管理办法》(局令第29号) 《药品注册管理办法》(局令第28号) 《药品广告审查办法》(局令第27号) 《药品流通监督管理办法》(局令第26号) 《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(局令第25号) 《药品说明书和标签管理规定》 (局令第24号) 《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号) 《生物制品批签发管理办法》(局令第11号) 《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号) 《药品经营许可证管理办法》(局令第6号) 《药品进口管理办法》(局令第4号) 《药品行政保护条例实施细则》 (局令第25号) 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》药(店局新令员工第岗前10培号训 )
答:药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理 部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证;不得利用 国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、 患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
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9、生产销售假药,如何处罚?
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药品标准为国家药品标准。
药品必须符合国家药品标准。
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7、什么是药品通用名称?药品通用名称能否作 为药品商标使用?
答:列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
8、药品广告的内容应遵守哪些规定?
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第七十六条
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其 他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不 得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生 产设备,予以没收。
第八十三条
违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他
欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、
《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药
品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可
证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处
一万元以上三万元以下的罚款。
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二、药品经营质量管理规范(GSP) 及江苏省零售连锁企业GSP检查评 定标准
10、生产销售劣药,如何处罚?
答:《药品管理法》第七十五条规定:生产、销售劣药的, 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的, 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
答:《药品管理法》第七十四条规定:生产、销售假药的,没收 违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤 销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成 犯罪的,依法追究刑事责任。
1、《中华人民共和国药品管理法》的适用范 围是什么?
答:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使 用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
2、开办药品经营企业必须具备哪些条件?
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员。 (2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境。 (3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 (4)具有保证所经营药品质量的规章制度
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3、什么是药品?
答:药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4、什么是国家药品标准?
答:国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和
2015年1月)
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培训内容
1、药品管理法 2、连锁GSP检查 3、部门岗位职责
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药品相关法律行政法规:
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
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(九)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的 药品的管理; (十)不合格药品、药品销毁的管理; (十一)门店退货的管理; (十二)药品召回的管理; (十三)药品不良反应报告的规定; (十四)提供用药咨询、指导合理用药等药学服 务的管理;
(十五)药品有效期的管理; (十六)质量信息的管理; (十七)质量查询的管理; (十八)质量事故、质量投诉的管理;
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1、GSP是指《药品经营质量管理规范》,新版GSP于2013 年6月1日开始实行。
2、江苏省零售连锁企业八统一的要求是“统一企业标识、 统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财 务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承 诺”。
3、企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理 体系。
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