STAGO Compact血凝检测系统测定FIB的性能评价

份接近预期下限（ ） Ｌ 的混 合 血 浆 测 定 ３次 后 取 均 值 定 为 预 期 值 ， 按 ５ 、Ｌ＋１ ３ ２ ２ ３ １ ４ ５ 的关 系 各 并 Ｌ４ Ｈ、Ｌ＋ Ｈ、Ｌ＋ Ｈ、Ｌ＋ Ｈ、Ｈ
自配制混合血浆 ， 形成 系列评价样 品。每个稀 释度重复 测定 ３次 ， 计算均值。将 ６对实测值 （ Ｙ轴 ） 与预期值 （ Ｘ轴 ） 进行 直线 回归 ， 算 Ｙ＝ａ ＋ｂ 验证线性 范围。以 ａ值在 ０ ９ 计 ｘ ， ．７～
将 接 近 线 性 范 围 下 限 的 混 合 血 浆 重
２ １ 功 能灵 敏 度 验证 ．
复测定 ｌ ２次 ， 累积 １ ２个 结果 ， Ｓ Ｃ 分别 为 ０ ４ ｘ、Ｄ、 Ｖ ．７ ｇ・
Ｌ 、． １ｇ・ ～ 、． ２ ， Ｃ 值 小 于 ２ ％ ， 本 实 验 室 ～ ０ ０ Ｌ ２ ８ ％ 其 Ｖ ０ 故
为 了明 确 厂 商声 明 的最 高 和 最 低 检 出 限 附近 的测 定值 之 间是
２３ 临床 可 报 告 范 围 验 证 ．
选 取 一 份 高 浓 度 的 标 本 （ Ｉ ＦＢ
７ ７ ／） 一定 稀 释 比例 （ ：５ １２ 、：０ １８ 、 ：０ 、 ： ，９ｇ １按 １１ 、：０ １４ 、：０ １ １０ １ １０ ） 置 ， 器 自动 稀 释 检 测 ， 得 到 校 正 结 果 （ ２ ， 据 ２ ，设 仪 并 表 ）根
Ｓ Ａ Ｏ Ｃ ｍ ａｔ Ｔ Ｇ ｏ ｐｃ 检测系统检测 ＦＢ的功能灵敏度可确认 为 ０ Ｉ ．
４７ ｇ ・Ｌ一 。
３ 讨 论
２ ２ 分析 测 量 范 围验 证 ．
选 取 一 份 接 近 预 期 上 限 （ 和 一 Ｈ）
从保证检验质量考 虑 ， 医学 检验部 门在使用 新的检测 系
１ ０ 围 内 、 近 于 ０ ｒ ．５为 判 定 标 准 。 结 果 见 表 １ ．３范 ｂ接 、≥Ｏ ９ ，
图 １ 。
中要求 可以通过检测商 品化 的校 准品或定值质控品 、 具有确 定值 的能力 比对试验调查标本或有参考方法检测结果 的患者 标本等来进行评估 和监控 。但 Ａ ＭＲ和 Ｃ Ｒ两项指标的评 Ｒ 价和验证容易受 到忽视。验证 Ａ ＭＲ（ 即线 性评价 ） 目的是 的
用试剂为 Ｓ Ａ Ｏ公司提供 的 ＦＢ试剂 盒（ 剂、 ＴＧ Ｉ 试 稀释液 ） 分 ；
析 仪 器 为 Ｓ Ａ Ｏ公 司 Ｃ ｍ ａｔ 凝 分 析 仪 ， 格 按 说 明 书操 ＴＧ ｏ ｐｃ血 严 作。
１２ 统计方法 ．
２ 实 验 与 结 果
本文数据分析均使用 Ｓ Ｓ ３ ０统计软件 。 Ｐ Ｓ１．
行Ａ ＭＲ和 Ｃ Ｒ 的验 证 实 验 。 Ｒ
１ 材料 与 方 法
１１ 材料 ．
本 实验 所 用 的混 合 血 浆来 自本 院 门 、 诊 送 检 的 急
图 １ Ｆ Ｂ配比稀释 实测值与理论值的直线回归 Ｉ
表 ２ Ｆ Ｂ稀 释 比例 验证 结果 Ｉ
标本 （ 枸橼酸钠抗凝 ） 分别测定 ３次 ， ， 取其均值为测 定值 ； 所
蔡 民
２００ ） ３０ １ （ 徽 医科 大 学 第一 附属 医院 检 验科 ， 安 安徽 合 肥
摘要 ： 目的
验证 Ｓ Ａ Ｏ Ｃ ｍ ａｔ Ｔ Ｇ ｏ ｐｃ 血凝检测 系统 测定 ＦＢ的 Ｉ
实验室 Ｓ Ａ Ｏ Ｃ ｍ ａｔ Ｔ Ｇ ｏ ｐｃ 血凝检测 系统检测 ＦＢ的可报告范围 Ｉ 是 ０４ ４ Ｌ 结合 ＦＢ的 临床水 平 ， 范围亦可作 为 ．７— ５ｇ・ ～， Ｉ 此
统进行患者标本检测前 ， 必须考虑本部 门的具体条件， 用实验 去评价检测系统的基本分析性能 ， 至少要对包括精密度 、 准确 度、 分析测量 范围、 Ｉ 可报告范围及参考区间在 内的检测 系 临床
统 性 能 进 行 评 价 或 验证 。对 于 准确 度 和 精 密 度 ， ＬＡ法 规 ＣＩ
ｇ・ ；Ｒ 在 ０ ４ ４ Ｌ 之 间 。结 论 Ｌ ＣＲ ． ７～ ５ｇ・ Ｓ Ａ Ｐ Ｃ ｍ Ｔ Ｇ ｏ —
ｐｃ 血凝检测 系 统测定 ＦＢ的 Ａ ａｔ Ｉ ＭＲ和 Ｃ Ｒ能满 足临 床要 Ｒ
求。
关键词 ： 血凝分析仪 ； 检测 系统 ； 功能灵敏度 ； 分析测量范围。 根据美 国临床实验室改进法案 （ ＬＡ’８ 对临床实验室 ＣＩ ８） 质量管理和实验室认可 的要 求 ， 同的医学检验部门必须对 不
Ｆ Ｂ的 ＣＲ Ｉ Ｒ。
表 １ ＦＢ 配 比 稀释 结 果 Ｉ
分析测量范围（ Ｍ 和 临床可报告 范 围（ Ｒ 。方法 按 Ａ Ｒ） Ｃ Ｒ）
照 Ｎ Ｃ ＳＥ ６Ａ 文 件 要 求 ， 本 实 验 室 Ｓ Ａ Ｏ 公 司 Ｃ Ｍ— Ｃ Ｌ Ｐ 一 对 ＴＧ Ｏ
ＰＣ Ａ Ｔ血 凝 检 测 系 统检 测 ＦＢ进 行 Ａ Ｉ ＭＲ 和 Ｃ Ｒ 的验 证 实 验 。 Ｒ 结果 ＦＢ的功 能 灵 敏 度 为 ０ ４ Ｌ Ａ Ｒ 在 １ ３～ ． ３ Ｉ ．７ｇ・ ～； Ｍ ． ８ ８
・
１１ ０ ４・
安 徽 医 药
Ａ ｈ ｉ ｄ ａ ｎ ｈ ｒ ａｅｔａ ｏｒａ ２ １ ｕ ；５ ８ ｎ ｕ Ｍｅｉ ｌ ｄＰ ａｍ ｃｕｉ ｌ ｕｎ ｌ ０ １Ａ ｇ１ （ ） ｃ ａ ｃ Ｊ
ＳＡ Ｔ ＧＯ ｏ ａｔ 凝检 测 系统测 定 Ｆ Ｂ的 性 能评价 Ｃ ｍｐ ｃ 血 Ｉ
所 使 用 的 检 测 系 统 进 行 性 能 评 价 ， 可 将 检 测 系 统 用 于 临 床 方
分析。检测系统性能评估 的最小需求为精密度 、 准确度 、 分析 测量范 围 （ｎｌ ｉ ｍ ａｓｒｍ ｎ ｒｎｅ Ａ ａａ ｔ ｅｕｕｅ ｅｔ ａｇ ， ＭＲ） 临床 可报 告 ｙｃ 和
范 围 （ｌ ｉ ｅｏ ａｇ ， Ｒ Ｊ 我 们 在 引 入 ＳＡ Ｏ 血 ｃｉ ｃ ｒ ￣ｒｎｅ Ｃ Ｒ） 。 ｎａ ｐ ｌ ＴＧ
凝 检测 系统后 ， 参照美 国临床实 验室标准化委 员会 （ Ｃ Ｌ ） Ｎ Ｃ Ｓ Ｅ ６Ａ文件要求对 Ｓ Ａ Ｏ Ｃ ｍ ａｔ Ｐ． Ｔ Ｇ ｏ ｐｃ 血凝检测系统检测 ＦＢ进 Ｉ