生药质量标准的制订和控制
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①生药真实性鉴定：基源、性状、显微、理化、 生物检定。
资药纯度检定：是否有杂质以及是否超过规 定的限度。杂质包括：非药用部分、有机杂 质和无机杂质。
③生药品质优良度检定：水分、浸出物、有效 成分含量的测定。
2.根据检查项目性质，可人为地分为限量检查 和定量检查。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一节 影响生药品质的自然因素
影响生药品质的自然因素： 一、生药的品种 二、植物的生长发育 三、植物的遗传与变异 四、植物的环境因素
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、生药品种对品质的影响 不同品种其主含化学成分一般有差异。 二、植物生长发育对生药品质的影响 不同的生长阶段其所含化学成分有差异。 三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响 主要是化学变型。 四、环境因素对生药品质的影响 １、光照 ２、环境温度 ３、降水量 ４、土壤条件 ５、其他条件，如海拔
一、生药质量控制的依据
●我国生药质量标准主要有：国家药典标准、 局（部）颁标准和地方标准三级标准。
１、国家药典标准（生药和成药）
２、局（部）颁标准（生药和成药）
３、地方标准（指生药，不包括成药）
二、生药质量控制的主要内容及方法
1.生药质量控制的主要内容:生药真实性鉴定,生 药纯度检定,生药品质优良度检定。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
(2) 甲苯法 适用于含挥发性成分的生药，用化学纯甲苯直接测 定，必要时甲苯可先加少量蒸馏水，充分振摇后放置，将水 层分离弃去，经蒸馏后使用。仪器装置如图1。A为500ml的 短颈圆底烧瓶；B为水分测定管；C为直形冷凝管，外管长 40cm。使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。测定 时取样品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置A 瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入玻璃珠数粒。将仪器各 部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分， 将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始 沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出， 即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲
(3) 减压干燥法 适用于含有挥发性成分的贵重药品。 减压干燥器的装置：取直径12cm左右的培养皿，加 入新鲜五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0.5～1cm的 厚度，放入直径30cm的减压干燥器中。测定时取供 试品2～4g，混合均匀。分取约0.5～1g，置已在供 试品同样条件下干燥并称重的称瓶中，精密称定， 打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，减压至 2.67kPa(20mmHg)以下持续半小时，室温放置24小 时。在减压干燥器出口连接新鲜无水氯化钙干燥管， 打开活塞，待内外压一致，关闭活塞，打开干燥器， 盖上瓶盖，取出称瓶迅速精密称定重量，计算供试 品中含有水分的百分数。
苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法，将管壁上附 着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置， 如有水粘附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置， 使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少许，使水染成蓝
色，以便分离观察）。检读水量，改算成供试品中含有水分 的百分数。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
●规定生药的总灰分限度，对于保证生药的品 质和纯净程度有一定的意义。
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(1)总灰分测定法 供测定样品须粉碎，使能通 过二号筛，混合均匀后，称取样品2～3g （如需测定酸不溶性灰分，可取3～5g）， 置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至 0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全 碳化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完 全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试 品中含总灰分的百分数。如样品不易灰化， 可将坩埚放冷，加热蒸馏水或10%硝酸铵溶 液2ml，使残渣湿润，然后置水浴上蒸干， 残渣照前法灼炽，至坩埚内容物完全灰化。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
(2)酸不溶灰分测定法 取上项所得的灰分，在 坩埚中加入稀盐酸10ml，用表面皿覆盖坩埚， 置水浴上加热10分钟，表面皿用热蒸馏水 5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤 过，坩埚内的残渣用蒸馏水洗于滤纸上，并 洗涤至洗液不显氯化物反应为止，滤渣连同 滤纸移至同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。 根据残渣重量，计算供试品中含酸不溶性灰 分的百分数。
●也可应用红外线干燥法和导电法测定水分含量，迅 速而简便。现多用卤素水分快速测定仪。
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2.灰分测定：包括总灰分和酸不溶灰分。
●总灰分：是指生药本身经过灰化后遗留的不 挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥 发性无机成分的总和。
●酸不溶灰分：是指总灰分中加10%盐酸处理， 得到不溶于10%盐酸的灰分。
●限量检查：水分、有害物质、杂质等。
●定量检查：有效成分的含量，生物活性的强 度。
（一）生药质量的限量控制 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 1.水分测定：是为了保证生物不因所含水分超过限度
而发霉变质。水分测定的方法常用的有烘干法和 甲苯法。供测定用的生药样品，一般先破碎成直 径不超过3mm的颗粒或碎片，直径和长度在3mm 以下的花类、种子类、果实类药材，可不破碎。 (1) 烘干法 适用于不含或少含挥发性成分的生药。 取样品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中， 厚度不超过5mm，疏松样品不超过10mm，精密 称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶 盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定 重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至 连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失 的重量，计算供试品中含有水分的百分数。
第二节 生药质量的控制与生药 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 质量标准的制订
●药品的质量标准是一个国家或地区对药品 的质量和检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应、使用以及管理部门共同遵 循的法律依据，对保障人民用药安全有效 起着重要作用，它是药品现代化生产和质 量管理的重要组成部分。
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资药纯度检定：是否有杂质以及是否超过规 定的限度。杂质包括：非药用部分、有机杂 质和无机杂质。
③生药品质优良度检定：水分、浸出物、有效 成分含量的测定。
2.根据检查项目性质，可人为地分为限量检查 和定量检查。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一节 影响生药品质的自然因素
影响生药品质的自然因素： 一、生药的品种 二、植物的生长发育 三、植物的遗传与变异 四、植物的环境因素
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、生药品种对品质的影响 不同品种其主含化学成分一般有差异。 二、植物生长发育对生药品质的影响 不同的生长阶段其所含化学成分有差异。 三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响 主要是化学变型。 四、环境因素对生药品质的影响 １、光照 ２、环境温度 ３、降水量 ４、土壤条件 ５、其他条件，如海拔
一、生药质量控制的依据
●我国生药质量标准主要有：国家药典标准、 局（部）颁标准和地方标准三级标准。
１、国家药典标准（生药和成药）
２、局（部）颁标准（生药和成药）
３、地方标准（指生药，不包括成药）
二、生药质量控制的主要内容及方法
1.生药质量控制的主要内容:生药真实性鉴定,生 药纯度检定,生药品质优良度检定。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
(2) 甲苯法 适用于含挥发性成分的生药，用化学纯甲苯直接测 定，必要时甲苯可先加少量蒸馏水，充分振摇后放置，将水 层分离弃去，经蒸馏后使用。仪器装置如图1。A为500ml的 短颈圆底烧瓶；B为水分测定管；C为直形冷凝管，外管长 40cm。使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。测定 时取样品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置A 瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入玻璃珠数粒。将仪器各 部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分， 将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始 沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出， 即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲
(3) 减压干燥法 适用于含有挥发性成分的贵重药品。 减压干燥器的装置：取直径12cm左右的培养皿，加 入新鲜五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0.5～1cm的 厚度，放入直径30cm的减压干燥器中。测定时取供 试品2～4g，混合均匀。分取约0.5～1g，置已在供 试品同样条件下干燥并称重的称瓶中，精密称定， 打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，减压至 2.67kPa(20mmHg)以下持续半小时，室温放置24小 时。在减压干燥器出口连接新鲜无水氯化钙干燥管， 打开活塞，待内外压一致，关闭活塞，打开干燥器， 盖上瓶盖，取出称瓶迅速精密称定重量，计算供试 品中含有水分的百分数。
苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法，将管壁上附 着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置， 如有水粘附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置， 使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少许，使水染成蓝
色，以便分离观察）。检读水量，改算成供试品中含有水分 的百分数。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
●规定生药的总灰分限度，对于保证生药的品 质和纯净程度有一定的意义。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
(1)总灰分测定法 供测定样品须粉碎，使能通 过二号筛，混合均匀后，称取样品2～3g （如需测定酸不溶性灰分，可取3～5g）， 置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至 0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全 碳化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完 全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试 品中含总灰分的百分数。如样品不易灰化， 可将坩埚放冷，加热蒸馏水或10%硝酸铵溶 液2ml，使残渣湿润，然后置水浴上蒸干， 残渣照前法灼炽，至坩埚内容物完全灰化。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
(2)酸不溶灰分测定法 取上项所得的灰分，在 坩埚中加入稀盐酸10ml，用表面皿覆盖坩埚， 置水浴上加热10分钟，表面皿用热蒸馏水 5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤 过，坩埚内的残渣用蒸馏水洗于滤纸上，并 洗涤至洗液不显氯化物反应为止，滤渣连同 滤纸移至同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。 根据残渣重量，计算供试品中含酸不溶性灰 分的百分数。
●也可应用红外线干燥法和导电法测定水分含量，迅 速而简便。现多用卤素水分快速测定仪。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.灰分测定：包括总灰分和酸不溶灰分。
●总灰分：是指生药本身经过灰化后遗留的不 挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥 发性无机成分的总和。
●酸不溶灰分：是指总灰分中加10%盐酸处理， 得到不溶于10%盐酸的灰分。
●限量检查：水分、有害物质、杂质等。
●定量检查：有效成分的含量，生物活性的强 度。
（一）生药质量的限量控制 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 1.水分测定：是为了保证生物不因所含水分超过限度
而发霉变质。水分测定的方法常用的有烘干法和 甲苯法。供测定用的生药样品，一般先破碎成直 径不超过3mm的颗粒或碎片，直径和长度在3mm 以下的花类、种子类、果实类药材，可不破碎。 (1) 烘干法 适用于不含或少含挥发性成分的生药。 取样品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中， 厚度不超过5mm，疏松样品不超过10mm，精密 称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶 盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定 重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至 连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失 的重量，计算供试品中含有水分的百分数。
第二节 生药质量的控制与生药 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 质量标准的制订
●药品的质量标准是一个国家或地区对药品 的质量和检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应、使用以及管理部门共同遵 循的法律依据，对保障人民用药安全有效 起着重要作用，它是药品现代化生产和质 量管理的重要组成部分。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。