甘草配方颗粒提取物生产工艺规程

2范围：本标准适用甘草配方颗粒提取物生产工艺执行。

3职责：质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人、车间管理人员、质量监督员。

4 内容:

4.1 引用标准和文件

《中华人民共和国药典》（2010年版）

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《甘草配方颗粒提取物质量标准》（企业标准）

4.2 产品基本信息

4.4 批量：每料250kg，每批8料，合计2000kg药材。

4.6详细的生产步骤和工艺参数说明

4.6.1 在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。

4.6.2称量配料

投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2010年版）标准项下规定的净饮片。

4.6.3提取

取投料品种的净饮片，投入到多功能提取罐中，提取两次，第一次加10倍量水，浸润0.5小时，加热至沸腾后煎煮2小时，煎煮完成后，过120目筛网过滤放出药液；第二次加8倍量水，加热至沸腾后煎煮1.5小时，煎煮完成后，过120目筛网过滤放出药液，滤液转移至贮液罐，静置1～2小时。

4.6.4浓缩

药液过200～300目滤布，取过滤后药液于浓缩器中，蒸汽压力控制在0.04～0.1Mpa,真空度控制在-0.08～-0.04Mpa，浓缩温度控制在65～75℃，浓缩至相对密度为1.08～1.12 g/ml（60℃）的流浸膏； 200～300目滤过，放入洁净桶中。

4.6.5干燥

上述合格的浸膏用喷雾干燥法干燥。进风温度控制在：190～200℃，出风温度控制在95～100℃，进行喷雾干燥。

4.6.6粉碎

将干膏于粉碎机组粉碎成细粉过100 目筛。

4.6.7混合

将粉碎后的细粉和喷干粉经混合机充分混合均匀,混合时间为50 分钟。

4.6.8包装

内包装：双层PVC袋包装，每袋重5~8kg，两层包装袋分别贴好标签，标签内容应当包含品名、批号、重量等信息；内包装过程中取样送检，入库待检。

中包装：铝箔袋包装，贴标签，标签内容同内包装标签要求。

外包装：瓦楞纸箱包装，贴标签，标签内容应当包含品名、批号、规格、净重、原料产地、生产日期、贮存条件等信息，每箱装1包，每箱5~8kg。

4.6.9全程收率20%~30%。以上生产过程中产生的质量偏离的中间产品、废品、工序残留物、不合格物料等按照相应规定处理。

4.7关键工序控制点

华润三九医药股份有限公司

CR Sanjiu Medical &Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-G-P2148-01 4.8 技术经济指标

工序项目指标范围计算公式

提取浓缩浸膏收率100～140% =流浸膏÷投料量×100%

干燥干燥收率20%～30% =干浸膏量÷（流浸膏量+辅料量）×100%

粉碎工序粉碎收率≥98.0％=粉碎后提取物量÷粉碎前干浸膏量×100%

物料平衡98.0～101.0%

=（粉碎后提取物量＋可见损失量）÷粉碎前干

浸膏量×100%

混合工序混合收率≥98.0％=混合后提取物量÷混合前干浸膏量×100%

物料平衡98.0～101.0%

=（混合后提取物量＋可见损失量）÷粉碎前干

浸膏量×100%

包装工序包装收率≥98.0％=包装后提取物量÷包装前干浸膏量×100%

物料平衡98.0～101.0%

=（包装后提取物量＋可见损失量+检品量）÷包

装前前干浸膏量×100%

全工序提取物收率20-30% =包装后合格成品量÷总投料量×100%

名称单位消耗定额

双层PVC袋只≤1%

铝箔袋只≤1%

瓦楞纸箱个≤1%

4.9.0废水处理

废水采用沉淀和氧化处理，处理后达到国家排放标准。

4.9.1废渣处理

废渣专人收集运出厂区处理,对环境不产生污染。

文件名称文件编号文件名称文件编号

文件名称文件编号文件名称文件编号

类别物料名称物料编码质量标准

称量配料原料甘草P1148TS-Z-P4148 中间品甘草配方颗粒提取物P2148TS-Z-P2148

包装材料双层pvc袋-- TS-Z -5013 铝箔袋-- TS-Z -5003 瓦楞纸箱-- TS-Z -5007

4.12 物料、中间产品及成品贮存注意事项、有效期及运输条件

项目包装贮存贮存期限运输条件

甘草配方颗粒提

取物双层PVC袋；铝箔袋；

瓦楞纸箱。标识品名、

批号、数量

密闭，阴凉库

保存36个月密闭，防潮，防破损

4.13包装容器实样

双层PVC袋；铝箔袋；瓦楞纸箱

设备名称固资编号规格/型号产地设备能力提取罐

储液罐

单效浓缩器

喷雾干燥器

粉碎机

料斗混合机

工序操作间编号洁净度级别温度要求湿度要求压差要求

投料间一般区——————

提取一般区——————

浓缩一般区——————

喷雾干燥D级18～26℃25～65% 相对一般区≥10 Pa

混粉 D 级 18～26℃ 25～65% 相对一般区≥10 Pa 包装

D 级

18～26℃

25～65%

相对一般区≥10 Pa

4.16 车间组织机构图

车间主管

班长

工艺监督员

质量监督员

称量配料

提取

浓缩

喷雾干燥 粉碎

混合 包装