农药登记资料规定残留

新《农药登记资料规定》 残留资料要求
➢ 新农药 ➢ 特殊新农药 ➢ 新制剂 ➢ 相同产品 ➢ 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量 ➢ 分装登记资料规定
一、新农药
田间试验
在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。 应包括:残留试验作物、试验时间、地点、施药方法、施药 次数、施药剂量、推荐的安全间隔期、每日允许摄入量 （ADI）、农产品最大残留限量(MRL)等。
• 正式登记 – 残留摘要资料。 – 2年1-3地的残留试验报告，残留试验补齐，残留资料要求 同新农药制剂。临时登记已提供的，可不再提供，但应予 以说明。 – 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。
三、新制剂（续）
(一)新剂型
➢ 登记流程示意图：
临时登记 未扩大使用范围 1年残留试验
未改变使用方法
二、特殊新农药(续)
（一）卫生用农药
不做残留试验。
（二）杀鼠剂
➢ 临时登记
–全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2年2地的残留试验报告。 残留资料的具体要求同一般新农药。
➢ 正式登记
–残留摘要资料。
–全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2年2地的残留试验 报告。残留资料的具体要求同新农药。临时登记已提供的， 提供复印件即可。
➢ 临时登记
1 残留摘要资料。
2 残留试验报告。扩大使用范围或改变使用方法的产品，应 提供在我国境内2年1-3地以上的残留试验报告；未扩大使 用范围和未改变使用方法的产品，应提供在我国境内1年13地以上的残留试验报告。
3 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。
三、新制剂（续）
(二)农药剂型微小优化
3 水果类 1）梨果类：梨、苹果等； 2）核果类：桃、杏、李子、樱桃、酸樱桃、油桃等； 3）浆果类： —葡萄； —猕猴桃； —杨梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、树莓等； 4）柑桔类：橘、柑桔、橙、柚、柠檬等； 5）坚果类：核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲坚果等； 6）瓜果类： —西瓜； —甜瓜、香瓜、哈密瓜、白兰瓜等； 7）皮可食类：枣、柿子、无花果、橄榄、椰枣等； 8）香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼、杨桃、榴莲、木瓜、枇杷、草莓等各为一类。 4 经济作物 棉花、花生、茶叶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜（糖用）、油菜、向日葵、芝麻、亚麻籽、 可可、咖啡等各为一类。 5 饲料作物 1）豆科饲料：苜蓿、三叶草等； 2）饲草作物类：大麦秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜叶、马铃薯茎叶、大豆杆、花生 蔓、稻草、花生壳等。 6 调味品类：具有调味功能植物的根、茎、叶、种子、种皮等。 7香草类：具有香味功能植物的叶、花、种子、根、茎、果实等。
球茎茴香、块根甜菜、块根芹、欧洲防风等；
• 5）豆菜类： • —豇豆、扁豆、甜豌豆、荷兰豆； • —鲜食青豆、蚕豆、豌豆、利马豆等； • 6）茎杆类： • —芹菜、莴笋、洋蓟、食用大黄； • —菜薹、苔菜、紫菜苔等； • 7）瓜菜类： • —黄瓜； • —不上架瓜菜：南瓜、冬瓜、西葫芦等 • —上架瓜菜：节瓜、丝瓜、苦瓜等； • 8）茄果类：番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等； • 9）鳞茎类：韭菜、葱、蒜、姜、洋葱、百合等； • 10）芽菜类：绿豆芽、黄豆芽等； • 11）食用菌类：双孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等； • 12）竹笋、芦笋各为一类。2 蔬菜类 • 1）白菜类：大白菜； • 2）甘蓝类： • —结球甘蓝、球茎甘蓝、红球甘蓝、羽衣甘蓝、皱叶甘蓝等； • —花椰菜、绿菜花； • —抱子甘蓝； • 3）绿叶类： • —菠菜； • —小白菜、芥蓝、小油菜； • —苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、萝卜叶、糖用甜菜叶等； • —生菜（包心生菜、花叶生菜）； • —野苣、菊苣；
（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农 业部农药检定所封样。(总则1.5.2) ➫ 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的
分布情况，选择有代表性的地区进行。 （总则1.5.3.3）
新旧资料要求的主要变化
（续）
➣ 不同作物农药残留试验点数要求
1．应当进行3地以上农药残留试验的作物 水稻、小麦、甘蓝、黄瓜、番茄（辣椒）、柑桔、 梨（苹果）、大豆、茶、花生。
国内创制产品.
一、新农药 (续)
临时登记 – 残留摘要资料。
– 残留试验资料 • 提供在我国进行的2年1-3地残留试验报告。残留试验可以按作物分类， 选其中1种有代表性的作物（剂量已确定的）做残留试验。 • 视需要，提供在其他国家和地区的残留试验数据。包括作物、土壤、 水中的残留量及初级农产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。 • 视需要，提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。 • 视需要，提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢 物和降解物及其毒性资料。 • 我国制定、CAC推荐的或其他国家制定的最高残留限量(MRL)，每日 允许摄入量（ADI），并注明出处。 • 申请人建议在我国境内的最高残留限量(MRL)或指导性限量（GL） 及施药剂量、施药方法、施药次数和安全间隔期。
三、新制剂 (续)
（一）新剂型
• 临时登记 – 残留摘要资料。 – 扩大使用范围或改变使用方法的产品，应提供在我国境内 2年1-3地的残留试验报告；未改变使用范围或使用方法的 产品，提供在我国境内1年1-3地的残留试验报告。残留资 料具体要求同新农药制剂。 – 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。
–在其他国家或地区已有的残留试验和登记情况或综合查询 报告等。
二、特殊新农药（续）
（三）生物化学农药、微生物农药
• 田间试验
– 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告等。
• 临时登记
– 根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的 2年1-3地残留试验。残留资料具体要求同新农药制剂。
对剂型微小优化的产品，如符合以下条件之一，在提供我国残留试验结果 摘要资料和相关书面说明情况下，临时登记时可以不提供残留试验报告： 1、本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料，且申请剂型微 小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下。 2、已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方 法正式登记6年以上，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使 用量1.5倍以下。 3、提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者 授权，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
– 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。
• 正式登记
– 残留摘要资料。 – 根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行2
年1-3地残留试验。残留资料具体要求见新农药制剂。临时登记已 提供的，提供复印件即可。 – 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。
二、特殊新农药（续）
一、新农药（续）
正式登记
– 残留摘要资料 – 提供在我国境内进行的2年1-3地的残留试验报告，
残留资料具体要求同临时登记。临时登记已提供 的，提供复印件即可。 – 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查 询报告。
二、特殊新农药
• 卫生用农药 • 杀鼠剂 • 生物化学农药 • 微生物农药 • 植物源农药 • 转基因生物 • 天敌生物
– 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。
一、新农药 (续)
残留试验报告
应包含试验单位及试验人员的相关信息，残留 田间试验设计、试验地区土壤（水）、气候条件 等相关的数据资料；残留分析法；试验结果数据 （半衰期、最终残留试验结果数据等）。
分析方法应包括测定作物（应明确其具体部 位）、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有 毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境 内可行.内容包括:方法来源、原理、仪器、试剂、 操作步骤(包括提取，净化及仪器条件)、结果计 算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。
三、新制剂（续）
(二)农药剂型微小优化
➢ 正式登记
1 残留摘要资料。 2 残留试验报告。扩大使用范围或改变使用方法的产 品，应提供在我国境内2年1-3地残留试验报告；未扩 大使用范围和未改变使用方法的产品，应提供在我国 境内1年1-3地残留试验报告。残留资料具体要求见新 农药。临时登记已提供的，可不再提供，但应予以说 明。 3 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询 报告。
• 残留试验地点要求更加科学、合理。根据作物 种类有1地，2地和3地之分；
• 土壤处理剂需做残留试验； • 作物分类更加科学、全面，与国际接轨； • 残留试验报告可以授权使用（但需符合相应要
求）。
新旧资料要求的主要变化
（续）
➣ 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样 品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定 质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖 区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构
留量。 – 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。
• 正式登记 转基因生物正式登记资料规定另行规定。
• （六）天敌生物 不提供残留试验报告。
三、新制剂
• 新剂型 • 农药剂型微小优化 • 新混配制剂 • 新含量制剂 • 新药肥混配制剂 • 新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂 • 特殊新农药的新制剂登记
农药登记资料规定
-----残留资料要求
农业部农药检定所
主要内容
➣ 新旧资料要求的主要变化 ➣ 新《农药登记资料规定》残留资料要求
➣ 新农药 ➣ 特殊新农药 ➣ 新制剂 ➣ 相同产品 ➣ 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量 ➣ 分装登记资料规定
新旧资料要求的主要变化
• 残留资料要求前移。大部分产品临时登记需提 交残留试验报告；
(四) 植物源农药 • 田间试验
同一般新农药制剂。
• 临时登记
同一般新农药登记。2年1-3地。
• 正式登记
同一般新农药登记。2年1-3地。 临时登记已提供的，提供复印件即可。
二、特殊新农药（续）
（五）转基因生物 • 临时登记
– 残留摘要资料。 – 毒理学测定表明存在毒性问题的，应测定农产品毒性物质残
三、新制剂（续）
(二)农药剂型微小优化(5.2)
➢ 登记流程示意图：
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临时登记 未扩大使用范围和方法 1年以上残留试验报告
2．应当进行1地以上农药残留试验的作物 榴莲、亚麻籽、可可、咖啡、调味品类、香草 类等。
3．应当进行2地以上农药残留试验的作物 第1条和第2条以外的其他作物。
残留试验不同作物分类 • 1 粮食类 • 1）稻类：水稻、旱稻等； • 2）麦类：小麦、大麦、燕麦、黑麦等； • 3）旱粮类：玉米、高粱、谷子等； • 4）块根、块茎类：甘薯、马铃薯、木薯、山药等； • 5）小杂粮类：红小豆、绿豆、荞麦。 • 2 蔬菜类 • 1）白菜类：大白菜； • 2）甘蓝类： • —结球甘蓝、球茎甘蓝、红球甘蓝、羽衣甘蓝、皱叶甘蓝等； • —花椰菜、绿菜花； • —抱子甘蓝； • 3）绿叶类： • —菠菜； • —小白菜、芥蓝、小油菜； • —苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、萝卜叶、糖用甜菜叶等； • —生菜（包心生菜、花叶生菜）； • —野苣、菊苣； • 4）根茎菜类：萝卜、胡萝卜、芋头、芥菜头、芜菁、茎用芥菜（榨菜头）、
新剂型
扩大使用范围 2年残留试验
改变使用方法
正式登记
2年残留试验
试验点数量见附件2 残留资料要求见新农药(3.3.2.6)
三、新制剂（续）
(二)农药剂型微小优化
申请人对本企业已登记的产品进行剂型优化， 符合农药剂型微小优化的，可以按以下要求申请登 记，但申请相对其他申请人已登记产品为农药微小 优化的，应当按新剂型登记资料规定提供资料。
三、新制剂（续）
(二)农药剂型微小优化 对剂型微小优化的产品，如符合以下条件之一，在提供我国
残留试验结果摘要资料和相关书面说明情况下，可以免除残 留资料要求： 1、已有拥有残留资料的其他申请人在我国取得相同的有效成 分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请剂型 微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以 下。 2、提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残 留资料的已登记者授权，且申请剂型微小优化产品有效成分 使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。