生产线布局情况

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固体制剂车间生产线的布局情况

固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、锭剂及纯化水系统工艺流程图。

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GMP生

统及压缩机系统等；一般区主要为外包装工序及办公区域；30万级洁净区布置配料、压片、包衣、充填、内包装工序。车间年生产能力为片剂12亿片、硬胶囊剂3亿粒。车间工艺布局合理，建筑面积共计3742㎡。在洁净区设计上采用人流道、物流道分开，有效避免了交叉污染的可能，物流通道上采用传递窗将物料进入洁净区，保证物料不对洁净区产生污染，确保生产区域符合洁净要求。洁净区空气洁净度，经盐

城市药品检验所静态测试，符合30万级要求。车间生产剂型主要为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、锭剂四个个剂型共计116个品种（常年生产37个品种）。经对生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、锭剂各品种工艺、设备验证及再验证表明，生产设备符合生产需求，生产工艺稳定。空气净化、压缩空气、纯化水等经过验证及再验证，符合药品生产要求。各项标准健全，各有关规程已经建立，运转以来，能够保障生产质量管

制粒