流感疫苗的免疫效果评价

55岁以上老人接种流感疫苗免疫效果评价

一、研究背景及目的

流感病毒是由流行性感冒病毒引起的急性上呼吸道传染病，具有传染性强、患病率高、中毒症状重、病毒易发生变异、社会危害大等特点。老年人是流感的高危人群，普遍合并有慢性心脑血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病等慢性疾病，一旦感染流感，可产生严重的呼吸系统、心血管系统并发症，甚至死亡。流感免疫接种可以减少老年人因为患流感造成的门诊和住院，降低呼吸系统疾病和心血管疾病的复发。因此，对老年人接种流感疫苗是一种经济有效的预防方法。然而，目前老年人老年人流感疫苗的接种率不高，国内外有关流感疫苗的防控效果的研究也存在较大差异。本研究同时采用实验室检测和临床观察两种方法，综合评价南宁市55岁以上老人接种流感疫苗的免疫效果，进一步证实老年人预防接种的重要性，提高南宁市老年人流感疫苗接种比例。

二、研究方法

（一）试验现场及实验人群

选择南宁市干休所作为研究现场，

纳入标准：经知情同意后，自愿参加本研究的65岁以上的老年人

排除标准：①急性发热性疾病的患者；②慢性疾病发病期；③已接种年内曾接种过流感疫苗的；④既往有接种过敏史或鸡蛋过敏者;⑤有免疫缺陷或最近接受过免疫抑制剂等治疗者;⑥无法全程参加研究者

（二）样本量的确定

查文献得,对照组和试验组流感样疾病患病率分别为20%和30%，根据课本105页公式计算，取ɑ=0.05（双侧检验），β=0.2。

对照组和实验组各150例。

（三）随机化分组

给每位研究对象进行编号，采用随机数字表法，将研究对象分为实验组和对照组。（四）疫苗

1、实验组使用WHO推荐的2011\2012流感疫苗推荐毒株（待查），记录生产公司、生产批号，应保证实验组接种的为同一公司生产的同一批号的疫苗，冷链保存。

2、对照组不采取任何干预措施

（五）疫苗接种

1、在接种前抽血并完成所有对象基线资料的调查，包括姓名、年龄、性别、慢性疾病（心脑血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、其他慢性疾病）

2、接种对象在2012年9月某一统一的时间进行三角肌肌肉注射，常规消毒注射部位，疫苗摇匀后注射。

（六）、不良反应的观察及处理

接种现场应配有熟练掌握过敏性休克抢救过程的临床医生，备有肾上腺素、氧气瓶等急救药品和器械。接种后密切观察30分钟。

同时，从注射开始后至一个月内，调查实验组中不良反应的发生情况、出现的时间，并给予适当的处理。

不良反应包括：

局部反应：注射部位红肿、疼痛、硬结、搔痒等

全身反应：头晕、头痛、发热、咽痛、咳嗽等

（七）、免疫效果测定

1、接种完成后一个月对所有对象采血。两次采血的样本均全程冷链运输至南宁市CDC实验室进行抗体水平的检测，使用血凝抑制试验，血清抗体效价≥1:40为阳性水平。

2、接种后3个月内，每周进行一次随访，随访内容包括：流感样疾病的发生情况；其他症状的发生情况，包括发热（体温在37.2-38.2℃,持续12h）、咳嗽、头痛、肌痛、咽痛；出现流感样疾病时是否就诊、是否住院；慢性疾病的复发情况及就诊次数

流感样疾病的诊断标准：采用中华人民共和国卫生行业标准（WS285-2008) 流行性感冒诊断标准，发热（体温〉38℃）,伴有寒战、头痛、关节痛、肌痛、咳嗽、咽痛等症状中2项，诊断为流感样疾病，排除其他传染性疾病所致发热者。（八）、质量控制

1、接种前严格掌握接种禁忌症

2、2次采血的样本应严格冷藏保存，对进行抗体检测的实验室人员使用盲法。

三、统计分析：应用spss16.0进行以下分析

（一）分别计算两组的阳性率和阳转率，抗体几何平均滴度（GMT）经对数转换后，采用x2检验，ɑ=0.05

阳性率=实验组（对照组）抗体水平阳性（抗体≥1:40）的人数

实验组(对照组)人数

阳转率=实验组（对照组）抗体4倍以上增长的人数

实验组(对照组)人数

（二）保护率=对照组发病率−实验组发病率

对照组发病率

减少就诊率=对照组就诊率−实验组就诊率

对照组就诊率

（三）疫苗安全性观察

分别统计全身反应、局部反应的发生率

四、结果报告

（一）组间均衡性分析

分别统计2组的性别、年龄、是否伴随有慢性疾病，采用x 2

检验（ɑ=0.05），

分别比较组间是否有差异。

表1 两组性别分布

性别实验组对照组

女性

x2= P=

表2 两组年龄分布

年龄组实验组对照组

66-75

x2= P=

表3 两组人群慢性疾病患病情况

慢性疾病实验组对照组

呼吸系统疾病

糖尿病

其他慢性疾病

x2= P=

（二）抗体水平

表4 两组人群干预前后抗体水平

实验组

前后

对照组

前后

抗体几何平均

滴度（GMT）

阳性率

GMT增加比\ \

（三）流感样疾病患病情况

表5 流感样疾病及各种症状发生率比较

实验组（n=）

人数（比例）

对照组（n=）

人数（比例）

发热

咳嗽

头痛

肌痛

咽痛

疫苗的保护率为

表6 两组人群患流感样疾病就诊情况

实验组（n=）

人数（比例）

对照组（n=）

人数（比例）

住院

减少就诊率为

（四）慢性疾病复发及就诊情况

表7 两组人群慢性疾病复发及就诊情况

实验组（n=）对照组（n=）