临床试验文件管理
药物临床试验文件管理PPT课件
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。
试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。
所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。
在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
临床试验必备文件管理流程
临床试验必备文件管理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 文件收集。
收集所有与临床试验相关的文件，包括研究方案、知情同意书、病例报告表、数据管理计划、监管文件等。
DP-39-017 临床试验纸质文件受控管理制度
1 目的：为规范本专业注册类临床试验纸质文件管理，保证临床试验项目中纸质文件受控符合要求，特制订本制度。
2 范围：适用于本专业所有临床试验项目。
3 权责：3.1研究者与机构办确定受控文件类型。
3.2 项目质控员负责受控文件的质控。
4 定义：4.1 必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
4.2 源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、微缩胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。
源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
4.3 核证副本是指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
5 作业内容：5.1 受控纸质文件类型5.1.1 重点受控纸质文件临床试验实施过程中产生的纸质记录（记录本、记录纸），重点涉及由研究人员书写，涉及受试者入排标准、主次要疗效指标、试验用药品管理、样本管理等散页记录纸/表单、记录本，该类文件记录内容未在本机构病历系统（HIS系统）中体现。
5.1.2 其他临床试验纸质文件其他纸质记录文件，该类文件记录内容能在本机构病历系统（HIS系统）中体现。
5.2 受控管理5.2.1 机构办对临床试验项目需重点受控纸质文件进行核对并盖章，登记。
5.2.2 临床试验项目研究人员使用受控文件进行项目实施、记录。
5.2.3 项目质控员对受控文件进行质量控制及回收、销毁剩余未使用受控文件。
5.2.4 机构办核对结题项目的受控文件的使用情况并归档。
6 参考文献：6.1 国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.2020.药物临床试验质量管理规范6.2 蒋萌.2017.药物临床试验机构管理实践.北京: 科学出版社6.3 曹玉，元唯安.2021.药物临床试验实践.北京：中国医药科技出版社7 相关附件：无。
临床试验文件档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。
第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。
第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。
第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。
第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。
第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。
二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。
三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。
2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。
3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。
4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。
四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。
临床试验文件保存使用说明
临床试验文件保存使用说明临床试验是评价治疗方案或药物安全性和疗效的重要手段，该试验需要严格的管理和记录，以确保数据的准确性和完整性。
为了保存临床试验的文件，下面提供一些使用说明。
一、文件保存的原则1.数据的完整性：所有与临床试验相关的文件都必须妥善保存，包括病历资料、实验记录、研究方案、统计分析等。
2.独立性：试验文件应该与其他病人医疗文件相互分离，确保试验数据的保密性和隐私性。
3.安全性：试验文件必须以授权人员才能访问的方式存储，以防止文件泄露和损坏。
二、试验文件的准备1.研究方案：在开始临床试验之前，需制定详细的研究方案，包括研究目的、方法、招募标准、实验流程等，这些文件应保存在试验组织的档案中。
2.病历资料：试验中记录的病人资料应分类整理，并以匿名方式保存，以免泄露病人的个人信息。
3.实验记录：实验记录应该详细、准确地记录试验中采集的数据和结果，包括测量数据、观察结果、用药情况等。
这些记录应保存在试验数据管理系统（CDMS）中，以确保数据的完整性和可追溯性。
三、试验文件的保存1.纸质文件：临床试验的纸质文件应妥善保管在试验组织的文件柜中，确保存放安全和易于查阅。
同时，应该制定明确的文件索引和命名规则，方便查找和管理。
2.电子文件：随着技术的进步，越来越多的临床试验文件以电子形式保存。
这些电子文件应保存在安全的服务器中，建立合适的文件夹结构和权限设置，确保只有授权人员才能访问。
3.数据备份：为了防止数据丢失和文件损坏，应定期进行数据备份，并保存在不同地点的服务器或存储设备上。
四、试验文件的归档1.完成试验后，应及时将试验文件进行归档，确保文件的安全性和完整性。
归档的文件包括病历资料、实验记录、数据分析报告等。
2.归档文件应妥善保存，避免受潮、受潮和过热等环境条件的影响。
3.对于长期临床试验，可以根据时间和项目将文件进行分类，以便查找和管理。
五、试验文件的保留期限1.根据国家和地区的法规和伦理要求，试验文件的保留期限有所不同，一般为5-10年。
临床试验项目文件受控流程
临床试验项目文件受控流程1. 文件创建，在开始临床试验之前，需要制定相关文件，如研究方案、知情同意书、病例报告表等。
这些文件应根据国家法规、国际准则和公司内部标准进行编写。
2. 文件审查，新创建的文件需要经过内部审查，确保其符合法规要求、科学合理、伦理可行。
审查人员应具备相关专业知识和经验，能够对文件进行全面的评估和审查。
3. 文件批准，经过审查后，文件需要由相关负责人或委员会进行批准。
批准人员应具备相应的授权，能够对文件的内容和质量进行最终确认。
4. 文件分发，批准后的文件需要按照规定的流程进行分发，确保相关人员能够及时获取到最新版本的文件。
分发过程应记录相关信息，以备查证。
5. 文件存档，所有的临床试验文件都应该进行存档，并按照规定的时间和方式进行保管。
存档的目的是确保文件能够长期保存，并在需要时能够方便地检索和使用。
6. 文件维护，存档后的文件需要进行定期的维护和更新，以确保其与实际操作的一致性。
文件的修改和更新应该经过相应的程序和授权。
7. 文件销毁，根据规定的保留期限，一些文件可能需要进行销毁。
销毁过程应该符合相关法规和标准，并进行相应的记录和确认。
在实施临床试验项目文件受控流程时，需要注意以下几点：1. 严格遵守法规和伦理要求，确保文件的合法性和道德性。
2. 建立健全的文件管理制度和流程，明确文件的创建、审查、批准、分发、存档和维护的责任和权限。
3. 做好文件的版本控制，确保所有人使用的都是最新版本的文件。
4. 文件的审查和批准应该由具备相关专业知识和经验的人员进行，确保文件的科学性和准确性。
5. 文件的存档应该采取安全可靠的方式，确保文件的机密性和完整性。
6. 文件的维护和更新应该经过相应的程序和授权，避免未经授权的修改和更新。
总之，临床试验项目文件的受控流程是一个复杂而重要的管理过程，需要严格执行，以确保试验的可靠性和合规性。
临床试验受控文件管理制度
临床试验受控文件管理制度
1. 咱先说这临床试验受控文件管理制度啊，那可太重要了！就好比是大楼的根基，要是根基不稳，这大楼还不得摇摇欲坠啊！你想想，要是没有严格的管理制度，那些文件不就乱套啦？比如文件丢失了，那得多耽误事儿呀！
2. 临床试验受控文件管理制度，这真不是闹着玩的呀！这就像一个精确的导航系统，指引着整个临床试验的方向呢！要是没有它，那不就像没头苍蝇一样乱撞嘛！你说是不是？
3. 嘿呀，临床试验受控文件管理制度可是关键得很呐！它就像是一个守护天使，保护着所有重要的文件信息。
要是没了它，那不就像战士上战场没了武器一样危险嘛！就问你怕不怕！
4. 哎呀，这临床试验受控文件管理制度简直就是生命线啊！好比汽车的刹车系统，没了它能行吗？要是文件管理混乱，那后果可不堪设想啊！
5. 哇塞，临床试验受控文件管理制度真的好重要哟！就跟厨师的菜谱一样，没有菜谱怎么做出美味佳肴呀！没有这个制度，临床试验能顺利进行吗？
6. 嘿，你可别小瞧这临床试验受控文件管理制度呀！它可是像定海神针一样的存在呢！要是没有它，那文件岂不是像海浪一样翻滚混乱啦？想想都可怕！
7. 哎呀呀，临床试验受控文件管理制度可太关键啦！就像乐队的指挥，没有指挥乐队能演奏出和谐的乐章吗？没有这个制度，临床试验能有序开展吗？
8. 哇哦，临床试验受控文件管理制度可不是说着玩的哟！它就像是球队的战术，没有好的战术球队能赢球吗？同理，没有好的管理制度，临床试验能成功吗？
9. 哟呵，临床试验受控文件管理制度真的超级重要的呀！这就像钟表里的齿轮，一个齿轮出问题整个钟表都不转啦！文件管理出问题，临床试验还怎么搞呀！
10. 总之啊，临床试验受控文件管理制度绝对不能马虎！这是保证临床试验质量的关键呐！没有它，一切都可能乱套！大家可一定要重视起来呀！。
药物临床试验档案管理制度
一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。
六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。
2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。
3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。
七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。
临床试验文件受控管理制度
临床试验文件受控管理制度1. 临床试验文件那可真是宝贝啊！咱得把它们管好了，就像保护自己最珍贵的东西一样。
比如说，你把重要的照片好好放在相册里，这临床试验文件也得有个严格的受控管理制度呀！这样才能保证它们的安全和准确。
2. 你想想看，要是临床试验文件乱七八糟的，那不就像家里东西乱扔一样，找都找不到！所以要有明确的受控管理制度，规定好谁能接触、怎么保存，就像给家里整理得井井有条一样。
比如，只有特定的人才能拿钥匙打开放文件的柜子。
3. 临床试验文件受控管理制度真的超级重要啊！这就好比是一个团队的规则，没有规则不成方圆啊。
就像踢足球要有比赛规则一样，文件管理也得有规矩，这样大家才知道该怎么做，文件才不会出问题。
比如，规定文件要定期审核。
4. 哎呀呀，临床试验文件可不能随便对待呀！必须要有严格的受控管理制度，这就像给珍贵的宝物上一把锁。
比如，每份文件都有编号，跟宝贝编号一样，不能弄错。
5. 咱得重视临床试验文件受控管理制度呀！这可不是闹着玩的。
就像你对自己喜欢的东西会特别小心一样，对这些文件也要格外用心。
比如，要记录文件的每一次使用情况。
6. 临床试验文件受控管理制度真的不能马虎呀！这就跟你出门要带钥匙一样重要。
要是没有这个制度，文件不就乱套了。
比如，对文件的修改要有严格的流程。
7. 哇塞，临床试验文件受控管理制度简直太关键啦！这就像建造大楼要有坚实的根基一样。
比如，要保证文件的完整性，不能缺页少字。
8. 临床试验文件受控管理制度可不能轻视呀！这就好像是保护自己的秘密武器。
比如，对文件的存储环境有严格要求，不能潮湿不能太热。
9. 嘿，临床试验文件受控管理制度很重要的好不好！这就像给汽车做保养一样，要精心呵护这些文件。
比如，定期检查文件是否有损坏。
10. 临床试验文件受控管理制度真的是必须的呀！没有它可不行。
就像没有导航你会迷路一样，没有这个制度文件管理也会迷失方向。
比如，明确文件的保密级别。
我的观点结论就是：临床试验文件受控管理制度是确保临床试验顺利进行和数据准确可靠的关键，必须认真对待和严格执行。
医疗器械临床试验文件管理制度
医疗器械临床试验文件管理制度1 目的：规范医疗器械临床试验相关资料文件的管理和保存，保障试验文件的完整性、科学性和可溯源性。
2 范围：适用于所有医疗器械临床试验相关文件资料。
3 内容：3.1 应指定一名文件保管员，负责本专业医疗器械临床试验文件资料的登记、整理和保管。
3.2 临床试验文件包括：3.2.1 临床试验所有标准操作规程。
3.2.2 临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病理报告表等与标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP)对应的记录文件。
3.2.3 临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。
3.3 临床试验必须保存的文件资料项目，可参照国家市场监督管理总局发布的《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》所列清单。
3.4 临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：3.4.1 试验方案及修正案、批文。
3.4.2 研究者手册及更新件。
3.4.3 知情同意书及相关资料。
3.4.4 病例报告表（样表及已填写的病例报告表）。
3.4.5 标准操作规程及更新版本。
3.4.6 标准操作规程培训及分发、领用记录。
3.4.7 与医疗器械监督管理部门的沟通文件。
3.4.8 与伦理委员会的沟通文件。
3.4.9 与申办者、监察员的沟通文件。
3.4.10 试验用医疗器械管理文件。
3.4.11 受试者招募、筛选及入选资料。
3.4.12 不良事件记录及报告文件。
3.4.13 研究人员名单及履历表。
3.4.14 临床试验原始资料。
3.4.15 其他临床试验相关文件资料。
3.5 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。
药物临床试验文件管理及SOP原则
药物临床试验文件管理及SOP原则药物临床试验文件管理是确保试验数据的完整性、可追溯性和准确性的重要环节。
临床试验文件管理的目的是保护受试者权益、确保试验数据的可靠性，以及符合监管机构和伦理委员会的要求。
为了规范临床试验文件管理工作，一般需要制定一系列的操作规程（SOP），确保文件管理的一致性和规范性。
首先，药物临床试验文件管理的原则是确保试验数据的完整性和可追溯性。
试验文件应该在试验开始之前准备好，并在试验期间进行记录和管理。
试验文件应包括受试者签署的知情同意书、试验方案、数据采集表和其它相关文件。
试验过程中产生的所有文件都应被及时、完整地记录和管理，确保每一步骤都能够追溯和验证。
其次，合理的试验文件管理需要建立适当的文件储存和归档系统。
试验文件存储应保证文档的机密性和安全性，防止丢失或遭到未授权的修改。
试验文件的归档单位应设立专门的试验文件储存区域，并制定相应的文件收集、分类和归档流程。
试验文件的归档时间应根据相关法规和监管要求进行安排。
另外，试验文件应实行严格的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性。
试验人员应熟悉试验文件管理流程，并遵守相关的SOP和规定。
试验文件应经过审核、核准、签字和日期确认，以保证文件的真实性和完整性。
任何修改或更改试验文件的行为必须符合规定的变更控制程序，并有关联的审批记录。
此外，临床试验文件管理需要将试验文件储存期限和销毁周期与相关法规和监管要求相符。
一般来说，试验文件的储存期限应在试验完成后的一段时间内，以便监管机构或监察机构能够随时对试验文件进行审查和查验。
试验文件销毁应按照规定的程序进行，确保试验数据的安全性和保密性。
最后，正确的文件管理需要进行培训和监督。
试验人员应接受相关的培训，了解试验文件管理的重要性和规范要求。
管理者应对试验文件管理进行监督和检查，确保试验文件的正确性和完整性。
定期进行内部审计，评估试验文件管理的有效性和可操作性，发现并纠正潜在的问题和缺陷。
药物临床试验文件管理及相关要求
药物临床试验文件管理及相关要求一、文件管理的重要性1.科学性和准确性：药物临床试验属于科研活动，而科研活动需要有科学性和准确性的数据支持。
文件管理能够确保试验数据的准确性，从而保证试验结果的科学性。
2.可追溯性和可审计性：合理的文件管理方便试验数据的查找和追溯，同时也方便相关审计人员对试验过程和数据进行审计，确保试验的合规性。
3.严密性和保密性：药物临床试验涉及到患者的个人隐私和试验数据的保密性。
文件管理要求严密，确保试验数据只能由授权人员查看和使用，并能够防止试验数据的泄露和篡改。
二、临床试验文件的分类根据药物临床试验的不同阶段和不同功能，试验文件可以分为以下几类：1.试验计划文件：包括研究方案、伦理审查、操作规程、指导原则等。
试验计划文件是试验工作的基础，也是保证试验科学性和合规性的重要依据。
2.试验操作文件：包括试验数据的收集、记录、整理和归档等操作过程的记录文件。
试验操作文件要求记录准确、完整、规范，确保试验数据的可追溯性和可审计性。
3.试验数据文件：包括试验数据的原始记录、整理和统计结果等。
试验数据文件要求具有完整性、真实性和时间性，能够支持试验结果的科学性和可靠性。
4.试验报告文件：包括试验结果的撰写、整理和审核等。
试验报告文件要求准确、规范、易读，能够体现试验的目的、方法和结果，支持药物注册和上市的决策。
三、临床试验文件管理的相关要求1.文件编号和标识：每个试验文件都应具有唯一的编号和明确的标识，便于查找和辨识。
文件编号和标识应在试验计划阶段确定，由专人负责管理。
2.文件收集和归档：试验文件应及时收集、整理和归档，确保试验数据的完整性和准确性。
归档要求文件存储安全、防火、防潮，并建立文件归档登记簿进行管理。
3.文件保密和权限控制：试验文件涉及到患者隐私和试验数据的保密性，需要建立相应的权限控制措施，只有授权人员才能查看和使用试验文件。
4.数据备份和恢复：试验数据是科研工作的核心，需要建立数据备份和恢复的机制，确保数据不会因意外事件丢失或损坏。
临床试验文件管理制度
临床试验文件管理制度一、总则临床试验是一项重要的医疗科学研究活动，为了保证试验数据的准确性和试验过程的规范性，制定本文件管理制度。
二、文件编制和修订1.临床试验文件由临床试验管理部门负责编制和修订。
2.编制和修订临床试验文件应征求相关科研和临床专家的意见，并报临床试验委员会审批。
三、文件分类和编号1.所有临床试验文件按照性质和用途进行分类，并编号。
2.文件编号应包含年份、序号和版本号，方便管理和查阅。
四、文件存档和保密1.所有临床试验文件应保存在指定的文件柜中，按照文件分类和编号进行归档。
2.临床试验文件的保密性应得到保护，只有获得授权的人员才能查阅和复制。
五、文件的使用和查阅1.临床试验文件应按照规定的程序和要求进行使用，不得私自更改、删除或复制。
2.任何工作人员只要有合理的理由，可以申请查阅临床试验文件，并填写查阅记录。
六、文件的归档和销毁1.临床试验文件归档后不得移动或丢失，必要时可借阅但离开部门不得超过一个工作日。
2.不再需要的临床试验文件应按照文件管理制度的规定进行销毁，并填写销毁记录。
七、文件的审计和评审1.定期对临床试验文件进行审计，确保试验数据的真实、完整和准确。
2.对关键文件进行定期评审，发现问题及时进行纠正和改进。
八、文件管理的培训和监督1.对从事临床试验的工作人员进行文件管理的培训，确保他们了解和遵守相关规定。
2.监督临床试验文件的管理工作，及时发现问题并提出改进意见。
九、违反管理制度的处理对于违反临床试验文件管理制度的行为，一经发现，将采取相应的纪律处分，并追究相应的法律责任。
十、附则本制度自发布之日起施行，并经过试验管理部门审核通过。
以上是关于临床试验文件管理制度的内容，通过制定和实施这一制度，可以更好地保护临床试验数据的可靠性和保密性，提高临床试验的规范性和科学性。
同时，需要确保相关人员能够充分了解和遵守管理制度的要求，形成一种良好的工作氛围。
药物临床试验必备文件管理
药物临床试验必备文件管理1.何谓临床试验必备文件？临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
2.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求？申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。
条件:①保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火、防虫等条件，有利于文件的长期保存;②应当制定文件管理的标准操作规程;③被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位;④用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取,并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。
3.临床试验过程中病例报告表的数据研究者是否可以査阅、录入和修改？可以。
申办者应当确保研究者始终可以査阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据,该数据不应该只由申办者控制。
4.病例报告表数据研究者需要保存吗？需要保存。
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
5.用作源文件的复印件应满足哪些要求？应当满足核证副本的要求。
6.文件保存的期限有哪些规定？用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
7.试验结束后，临床试验资料如何归档？试验结束后,研究者应将所有试验资料整理齐全，并分门别类地存放于活页夹或资料盒中，经主要研究者核查后送机构办公室验收、签字，后保存于药物临床试验资料室中。
8.临床试验必备文件管理目录以外的文件，申办者、研究者及临床试验机构是否需要保存？临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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稽查和视察的后果会是什么
？
A. 可以接受 B. 不可以接受
问题3
实验室正常值范围不需及时
更新？
为什么？ A对 B错
问题4
SAE与伦理委员会沟通仅口
头沟通，行否？
为什么？
A 可行 B 不可行
问题5
主要研究者退休，试验文件
如何处理？
A 随便不予关心 B 联系申办者 C 其他研究者继续管理
问题6
试验药品记录表包括？ A 药品接收、回收及销毁表 B 药品接收、发放、回收及
销毁表 C药品接收、发放、回收表
问题7
文件是否需要保密？ A是 B否
重要稽查和视察中的研究者
葛兰素史克公司医学部孙晓春
质量保证
申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标
试验前组织管理(2)
试验前文件内容：
试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、 知情同意书) 批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验药品接收单和药检报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
试验前组织管理(3)
时间表
资源
临床试验项目的生命周期
立项 计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
试验前组织管理(1)
研究者任务：
合格研究者，并同意履行研究
者职责(资格、时间、病人库 、团队及声誉等)； 讨论、认可及熟悉方案； 熟悉和了解试验用药、及其储 备； 向伦理委员会递交文件/获得 伦理委员会批文； 提供GCP所需文件。
临床试验文件管理和质量控制
葛兰素史克公司 孙晓春
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
病例至少应包括的内容：
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药
近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
Protocol 265805/249
Centre Number
临床试验药品需药检报告 更换批号，应该有相应的药检报告 厂家药检报告可接受
药品记录表：
药品接收记录表
药品发放记录表 药品回收/销毁记录表
临床试验进行阶段：
更新文件
填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表
问题1
以下哪些文件需要研究
者签名？
签名的意义是什么？
试验方案 知情同意书 CRF
Y/N Y/N Y/N
Protocol 265805/249
Centre Number
Subject Number
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
重要稽查和视察的研究者
稽查或视察结果：
按照GCP实施临床试验是每一个研究者义不 容辞的责任。 若违背GCP就可能会出现：不能提供所需的 原始资料；研究者违背试验方案；临床试验 涉嫌违规。 这将得到国家法规部门的处理，处理结果可 能为：不批准或延迟批准；已批准品种撤销 文号；对研究者及申办者加以限制；取消研 究者的研究资格。
准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一
阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件
进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相 关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查 应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
目的：
重要稽查和视察中的研究者
准备阶段：
研究者应明确视察的目的，尽可能作好相应的准备。 通知申办者或临床研究合同组织，他们会在视察前安 排访视。 应确定视察员/稽查员关心的问题均可以满意回答。 准备视察员的工作室。 提供视察员要求的相应临床试验文件。
重要稽查和视察中的研究者
重要稽查和视察中的研究者
稽查及视察中：
研究者应记录每一个意见、顾虑及问题。 研究者应就问题回答问题，不要涉及问题之外的问 题。 主要研究者在稽查或视察中，应保证有时间回答问 题，并拒绝不合理的要求。 尽力在视察中把问题解决，如遇到不合理的要求应 及时与申办者联系。 在视察结束后，应提供给申办者报告。
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书 面批准。 方案终稿需有研究者签名， 并声明遵循方案实施该试验 。
知情同意书是临床试验的重要文
件，怎样强调也不过分！
知情同意书过程也重要。
受试者参加临床试验前应签署知
情同意书，所以受试者签署姓名 和时间是非常重要的文字证明。
知情同意书时间至少与访视1同
日。
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访
视； 随时纠正违背方案的事件。
原始文件是指原始的资料、数据和记录。
病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
DEMOGRAPHY
问题2
是否可以接受CRF内容，无
原始资料支持？
Date of Birth DD Race: White MM YY Black
Sex
Male
Female
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)
稽查及视察中：
主要研究者或试验的研究者应在视察/稽查的初始 阶段与视察员/稽查员交流。 主要研究者需向视察员介绍研究背景、解释试验目 的、计划受试者人数、试验方法及步骤。 研究者应在整个过程中谦恭职业化，至少有一位研 究者随时陪同视察员。 在稽查或视察中，研究者提供视察员需要的相应文 件。
重要稽查和视察中的研究者
视察员/稽查员会关注研究者对试验方案的全过程：
研究者是否熟悉方案；是否制定了保证依从性的措施；是否按方 案要求获得临床试验数据；是否依从方案实施各步骤检查。 受试者是否签署知情同意书后参加试验。 确定参加人员的资格及对方案实施的培训。 研究者是否了解并熟悉试验药品的性质及安全性；试验药品管理 制度。 试验方案要求的检查设备的视察。 随机抽查CRF与原始资料进行比较。 CRF是否按规定及时填写，其准确及完整性。 不良事件是否记录完整，受试者不良事件的随访及治疗，严重不 良事件的报告。 双盲试验的破盲情况；偏态数据的核实及说明。
未记录等于未做！ 原始资料/试验文件妥善保存
试验中计划和管理(3)
需与伦理委员会沟通：
修订方案的批准
严重不良事件的报告 终止/延缓的报告
安全性：
药品不良事件 药品不良反应 严重不良事件的报告
试验药物：
存储、使用和发放记录完整 试验药物仅用于试验人群
–药检报：
试验后计划和管理
试验用药的回收和销毁
CRF的回收及数据的质疑
试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
临床试验完成后：
药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
临床试验文件是用于证明临 床试验数据及临床操作的真 实、准确、可靠的证据。 中国GCP规定了临床试验文 件的内容 (教材15页)。 临床试验文件需妥善保管。
Subject Number
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY
Date of Birth DD Race: White MM YY Black
Sex
Male
Female
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)