国家药品不良反应监测信息网培训

部门：填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如： “普通外科二病房”或“普外二”。
电话：填写报告部门相应科室的电话，注意填 写区 号，如：0631888888。
报告日期：填写不良反应病例报告时间，如：2003年6月13日。 患者姓名：填写患者真实全名。 家族不良反应、既往不良反应：根据实际情况填写有、无或不详。 医院名称：医院名称应和填报单位名称一致，要用全称，不可简写。 病历号门诊号：正确填写，非医院单位填“无”。
• 无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。
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不良反应分析
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无悔无愧于昨天，丰硕殷实 的今天，充满希望的明天。
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系统用户分为三大类：
1、基层用户：包括各级药品生产、经营企业，医疗预防保健
机构。省以下各级ADR监测机构，在当前阶段均以基层用户的身份注 册和使用，进行本辖区ADR报告表的电子申报和接收反馈、公告、数 据查询等。
2、地区中心：指各省级ADR监测中心，有别于行政区划中的
“地区”。
3、国家中心：指国家ADR监测中心。
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不良反应/事件名称
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不良反应/事件名称填写要求
• 1. 尽量填写能够检索的、规范的名称（即在 WHO药品不良反应术语集中所收录的名称）。若 术语集中没有能够描述该症状的合适术语，使用 符合医学诊断名词即可，忽略“*”号，如胸闷、 憋喘等。
• 2. 不良反应名称应具体表现症状，如：胸闷，憋 气等，而非：输液反应 ；恶心、呕吐等，而非： 胃肠道反应。
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原患疾病 即病历中的诊断。疾病诊断应写标准全称，如急 性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
对原患疾病的影响： 不良反应／事件对原患疾病产生的影响，依据实 际情况选择。
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国内有无类似不良反应报道／国外有无类似不良反 应报道 依据实际情况填写，如果为文献报道，请列出文 献名称。
关联性评价 依据不良反应／事件分析的五条标准(见下面不良 反应分析项)，将关联性评价分为肯定、很可能、 可能、可能无关、待评价、无法评价5级。
• 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发 ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
• 可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR 不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
• 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以 定论，缺乏文献资料佐证。
• 批号：填写药品包装上的生产批号，如980324。 • 用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每
天四次口服或10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注 明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要 缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。 • 用药原因：填写使用该药品的直接原因，应详细填写。例 如： 患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄 青霉索引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
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不良反应过程描述
• 套用格式：患者何时因何病入院，用何药 何时出现不良反应，是何症状，何时停药， 采取何措施，何时不良反应治愈或好转。
• 相对完整，以时间为线索，重点为不良反 应的症状、结果 。
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规范报表
• 患者脑梗塞，于2010年3月6日开始静滴脑蛋白水解物注 射液30ml+NS100ml（用药背景）， 3月7日9am（用药 时间）继用上述药物，当滴至100ml时（10：15am） （adr发生时间）病人突然出现胸闷、憋喘、口唇紫绀 （症状）。查体：心率109次∕分、血压90 ∕50mmHg、全 身出现散在性荨麻疹（体征）。立即停药、给予吸氧、地 塞米松10mg静注、氯苯那敏10mg肌注∕尼可刹米 0.375mg、洛贝林3mg、氨茶碱0.125g静滴（治疗措 施）。10：40am（终结时间）症状逐渐缓解，血压回升 至107 ∕70mmHg（治疗效果）
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不良反应过程描述注意问题
• 1.用药时间、adr发生时间、采取措施干预adr时间和adr 终结时间要填写准确、具体。如如X年X月X 日，不要用 “入院后第X天”，“用药后第X天等”。
• 2.不良反应／事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如 为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大 小等：如为心律失常，要填写何种心律失常； 如为上消 化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应 注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。
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评价具体标准
• 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减 轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）； 再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有 文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。
• 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本 可排除合并用药导致反应发生的可能性。
各类用户的功能权限有所不同，基层用户主要突出ADR数据上 报和接收反馈的功能；各省级ADR监测中心负责辖区上报数据处理和 基层用户管理；国家中心接收全国上报数据及对各类用户和系统本身 进行维护与管理。
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一.操 作 流 程
打开IE浏览器，在地址栏中输入：www.adr.gov.cn,打开国家 药品不良反应监测信息网主页。
• 3.治疗措施要尽可能详细，记录完整。
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14wk.baidu.com
药品信息填写要求
怀疑药品：报告人认为可能与不良反应／事件发生有关的 药品。如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附A4纸 说明。
并用药品：不良反应／事件发生时,患者同时使用的其他药 品(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人认为这些药 品与不良反应／事件的发生无关。
后遗症：即不良反应／事件经治疗后，未能痊愈而留有永 久的或长期的生理机能障碍。
后遗症的表现：有后遗症时，应具体填写其临床表现， 注 意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
导致死亡：患者因不良反应／事件导致死亡时，应指出直 接死因和死亡时间。
注意：对于不良反应／事件结果为有后遗症或死亡的病例， 应附补充报告(病历资料)。
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不良反应／事件结果
治愈：本次不良反应／事件经采取相应的医疗措施后的结 果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊 愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此 栏仍应填“治愈”。
好转：不良反应／事件经治疗后明显减轻，在填写报告表 时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好 转”。
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登陆
在主页上点击“基层用户”，打开基层用户页 面；输入“单位代码（或法人代码）”和 “密码”，点击“登录”，即进入用户首页。
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二、填写详细要求
新的口 严重口 一般口
• 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。 • 药品严重不良反应： 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
• 商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品 名，填写“不详”。
• 通用名称：填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”， “先V”等。
• 监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左 上角以*注明。（系统自动识别）
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• 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不 可用简称，如：“上五”、 “白云”等。
1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。 • 一般的药品不良反应：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反 应。
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单位名称：填写医疗卫生机构、药品 生 产企业或经营企业的完整 全称。例如：不可填“人民医院”，应填写“辽宁省人民医院”， “云南省玉溪市人民医院”。
国家药品不良反应 监测信息网使用指南
黄华强
文登市药品不良反应监测中心
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概述
国家药品不良反应(ADR)监测信息网是国家ADR监测中心面向国 际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，是 ADR病例报告的快捷通道，也是集报表管理、公告下达、数据检索、 信息反馈、交流互通于一体的网络办公系统。