某药业公司食品安全法培训教材

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有关产品管理的条款
第七十六条 使用保健食品原料目录以外 原料的保健食品和首次进口的保健食品应 当经国务院食品药品监督管理部门注册。 但是，首次进口的保健食品中属于补充维 生素、矿物质等营养物质的，应当报国务 院食品药品监督管理部门备案。其他保健 食品应当报省、自治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门备案。
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原《食品安全法》条款
2009年《食品安全法》涉及保健食品的条款只 有第五十一条， “国家对声称具有特定保健功能 的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依 法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。
声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急 性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得 涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当 载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志
声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急 性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得 涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当 载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志
性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标 签、说明书相一致。
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其他有关条款
第七十九条涉及广告管理。第八十 二条、八十三条涉及生产管理。第 一百零九条涉及将保健食品作为监 督管理重点。
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有关产品管理的条款
第七十五条 保健食品声称保健功能，应当具有 科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢 性危害。
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功 能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国 务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、 调整并公布。
保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其 对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能 用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。
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禁止生产经营下列食品、 食品添加剂、 食品相关产品
（十一） 无标签的预包装食品、 食 品添加剂；（十二） 国家为防病等特 殊需要明令禁止生产经营的食品； （十三） 其他不符合法律、 法规或 者食品安全标准的食品、 食品添加剂、 食品相关产品。
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从业人员健康管理
依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品
配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安
全性和保健功能的材料。
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有关产品管理的条款
2009年《食品安全法》涉及保健食品的条款只 有第五十一条， “国家对声称具有特定保健功能 的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依 法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。
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食品标准
（二） 食品添加剂的品种、 使用范围、 用量；（三） 专供婴幼儿和其他特定人群 的主辅食品的营养成分要求；（四） 对与 卫生、 营养等食品安全要求有关的标签、 标志、 说明书的要求；（五） 食品生产 经营过程的卫生要求；（六） 与食品安全 有关的质量要求；（七） 与食品安全有关 的食品检验方法与规程；（八） 其他需要 制定为食品安全标准的内容。
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与其他食品的区别
4月24日总局滕副局长答记者问时说：
“在保健食品目录中，应当包括原料目录
的名称、用量及其对应的功效。有些物质
属于药食同源，既可以用于普通食品，也
可以用于保健食品，为了清晰地界定保健
食品与其他食品的区别，法中明确地提出
了列入保健食品原料目录的原料，按照目
录规定的用量、声称的对应功效只能用于
（一） ···；
（二）保健食品生产过程中的添加行为和 按照注册或者备案的技术要求组织生产的 情况，保健食品标签、说明书以及宣传材 料中有关功能宣传的情况；
（三） ···；（四） ···。”
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更严格的监管
二、明确企业违法的情形
1 第一百二十四条明确： “生产经营未按 规定注册的保健食品、特殊医学用途配方 食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的 产品配方、生产工艺等技术要求组织生 产； ”
患有国务院卫生行政部门规定的 有碍食品安全疾病的人员， 不得从事 接触直接入口食品的工作。
从事接触直接入口食品工作的食 品生产经营人员应当每年进行健康检 查， 取得健康证明后方可上岗工作。
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食品生产企业过程控制
（一） 原料采购、 原料验收、 投料 等原料控制；
（二） 生产工序、 设备、 贮存、 包装等生产关键环节控制；
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禁止生产经营下列食品、 食品添加剂、 食品相关产品
（一） 用非食品原料生产的食品或者添加 食品添加剂以外的化学物质和其他可能危 害人体健康物质的食品， 或者用回收食品 作为原料生产的食品；（二） 致病性微生 物， 农药残留、 兽药残留、生物毒素、 重金属等污染物质以及其他危害人体健康 的物质含量超过食品安全标准限量的食品、 食品添加剂、 食品相关产品；
性成分Leabharlann Baidu其含量等；产品的功能和成分必须与标 签、说明书相一致。
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现《食品安全法》条款
2015年版《食品安全法》涉及 “保健食品”内容的有第七十四、七十
五、七十六、七十七、七十八、七十 九、八十二、八十三、一百零九、一 百二十四、一百二十六、一百四十、 一百五十二条，共 13个条款。对入市 前的许可管理，生产管理，市场监督， 广告管理，违法处罚都给予了规定
5 所有对 “食品 ”的规定，都适用 “保 健食品 ”。
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更严格的监管
三、体现了严惩重处的原则
第一，强化了食品安全刑事责任的追究。
首先要求执法部门对违法行为进行一个判 断，要判断是不是刑事犯罪，如果构成犯 罪，就直接由公安部门进行侦查，追究刑 事责任。对因食品安全犯罪被判处有期徒 刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经 营的管理工作。
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《食品安全法》新内容
从涉及保健食品条款看，《食品安全法》主要有 五点新内容：
1 保健食品入市前产品管理从由中央管理改为由 中央和地方两级管理。
2 保健食品入市前产品管理从单纯的注册制改变 为注册制和备案制并行。
3 为实行备案制，要建立保健食品原料目录和允 许保健食品声称的保健功能目录。
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更严格的监管
一、监督管理的重点 《食品安全法》将保健食品列入 “特
殊食品”进行管理。 第七十四条规定： “国家对保健食品、
特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方 食品等特殊食品实行严格监督管理。”
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更严格的监管
第一百零九条规定：政府监管部门的 “食 品安全年度监督管理计划应当将下列事项 作为监督管理的重点 :
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标签、说明书和广告
标签应当标明下列事项：
（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的
通用名称；
（八）生产许可证编号；
（九）法律、法规或者食品安全标准规定应
当标明的其他事项。
专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其
标签还应当标明主要营养成分及其含量。
食品安全国家标准对标签标注事项另有规定
进口的保健食品应当是出口国（地区）主 管部门准许上市销售的产品。
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有关产品管理的条款
第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品 药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全 和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的， 不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料 目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的， 应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。
（三） 原料检验、 半成品检验、 成 品出厂检验等检验控制；
（四） 运输和交付控制。
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网络食品交易
网络食品交易第三方平台提供者应当 对入网食品经营者进行实名登记，明确其 食品安全管理责任；依法应当取得许可证 的，还应当审查其许可证。
网络食品交易第三方平台提供者发现
入网食品经营者有违反本法规定行为的，
保健食品的生产，这条规定进一步明确了
保健食品和其他食品的区别。
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食品标准
食品安全标准是强制执行的标准。 除食品 安全标准外， 不得制定其他食品强制性标 准。
食品安全标准应当包括下列内容：（一） 食品、 食品添加剂、 食品相关产品中的 致病性微生物， 农药残留、 兽药残留、 生物毒素、重金属等污染物质以及其他危 害人体健康物质的限量规定；
新增加了行政拘留的处罚。
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《食品安全法》培训
全美世界（浙江）药业有限公司
基本信息
《中华人民共和国食品安全法》（以
下称食品安全法） 2015年4月24日经 全国人大常委会十四次会议修订通过，
并经主席令公布，自2015年10月1日施
行。至此，保健食品的“非行政许可
审批 ”转为 行政审批项目 ”。《食
品安全法》共 10章154条，比原《食 品安全法》多了 50条。
混有异物、 掺假掺杂或者感官性状异
常的食品、 食品添加剂；
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禁止生产经营下列食品、 食品添加剂、 食品相关产品
（七） 病死、 毒死或者死因不明的禽、 畜、兽、 水产动物肉类及其制品；（八） 未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类， 或者未经检验或者检验不合格的肉类制品； （九） 被包装材料、 容器、 运输工具等 污染的食品、 食品添加剂；（十） 标注 虚假生产日期、 保质期或者超过保质期的 食品、 食品添加剂；
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禁止生产经营下列食品、
食品添加剂、 食品相关产品
（三） 用超过保质期的食品原料、 食品添加剂生产的食品、 食品添加剂；
（四） 超范围、 超限量使用食品添
加剂的食品；（五） 营养成分不符合
食品安全标准的专供婴幼儿和其他特
定人群的主辅食品；（六） 腐败变质、
油脂酸败、 霉变生虫、 污秽不洁、
4 明确与保健食品其他食品的区别。 5 明确企业的法律责任和更严格的监督管理。
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与其他食品的区别
《食品安全法》规定： “列入保健食品原 料目录的原料只能用于保健食品生产，不 得用于其他食品生产。 ”
保健食品与其他食品的界限，一直是社会 关注的问题。《食品安全法》没有明确保 健食品的定义，使此问题更加突出。这条 规定试图将保健食品与其他食品区别开来。
的，从其规定。
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更严格的监管
《食品安全法》被称为 “史上最严 ”。
滕副局长说： “新一届党中央、国务院也 高度重视这次《食品安全法》的修改，对 食品安全工作也提出了 “四个最严 ”的要 求，用最严谨的标准、最严格的监管、最 严厉的处罚、最严肃的问责来体现食品安 全监管的执法力度。应该讲，这次新通过 的《食品安全法》很好地体现了严惩重处 的原则。 ”
应当及时制止并立即报告所在地县级人民
政府食品药品监督管理部门；发现严重违
法行为的，应当立即停止提供网络交易平
台服务。
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标签、说明书和广告
标签应当标明下列事项：
（一）名称、规格、净含量、生产日 期；
（二）成分或者配料表；
（三）生产者的名称、地址、联系方 式；
（四）保质期；（五）产品标准代号； （六）贮存条件；
第一百二十四条、一百二十六条、 一百四十条涉及法律责任。
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《食品安全法》新内容
《食品安全法》的新内容很多。按人大有 关人员答记者问所说： “这次新《食品安
全法》的法律修改力度非常大，主要修改 是八个方面的制度构建。 ”
如 :完善统一权威的食品安全监管机构，由 分段监管变成食药监部门统一监管；更加 突出预防为主、风险防范；明确互联网食 品交易的规定；加强了对农药的管理；加 强对食用农产品的管理；规定了社会共治 原则等等。
2 第一百二十六条明确： “保健食品生
产企业未按规定向食品药品监督管理部门
备案，或者未按备案的产品配方、生产工
艺等技术要求组织生产；”
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更严格的监管
3 “特殊食品生产企业未按规定建立生产 质量管理体系并有效运行，或者未定期提 交自查报告；”
4 第一百四十条明确： “在广告中对食 品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未 取得批准文件、广告内容与批准文件不一 致的保健食品广告的。 ”