005YK-160B摇摆式颗粒机标准操作与维护规程

天天乐药业GMP文件

目的：建立YK-160B摇摆式颗粒机的标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。范围：本规范适用于YK-160B摇摆式颗粒机的操作与维护。

职责：YK-160B摇摆式颗粒机的操作人员、维修人员、工艺员、QA现场监控员。

内容：

1 用途

本机适用于将潮湿的粉末原料研成颗粒，在药品方面用作将湿润的粉末制成颗粒，烘干后，制成固体药品。也可在食品、陶瓷、塑料等行业制成颗粒。

3 工作原理

通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒。

4 结构与性能

4.1主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.

4.2颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。

4.3减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，偏心轴，带动齿条作往复运

动。

4.4筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。

5 操作前准备：

5.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。

5.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。

5.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。

5.4检查各转动部位是否灵活，电机旋转方向要正确，保证主轴正确运转。其它连接部分是否牢固。

5.5检查润滑情况，润滑油不足的应补足。减速箱内的油量和机油牌号是否正确。

5.6检查确认筛网安装牢固正确。将所需要目数的不锈钢网或尼龙网宽度445mm×长约600 mm插入夹网管左右旋紧。

5.7依次安装好端盖、刮粉器、保护瓦、后轴承座、筛网夹棍、筛网并调松紧至适当。

6 操作步骤

6.1接通电源，按下开关按钮，设备开始运转。

6.2使设备空转试运行约20秒钟，根据听、摸、看判断是否正常，设备空转试运行正常后，则可加物料制粒。

6.3将物料均匀地连续投入。加入不宜加满，以免受压过大，而使筛网易损。

6.4软材制粒结束，关掉电源，将筛网拆下，清理现场，按工艺进行清场。

7 质量控制点

筛网目数、清场、粒度。

8 操作注意事项

8.1当料斗中的物料形成拱桥状不能制粒时，可用两寸宽的不锈钢铲去翻动。使物料

能顺利制粒。但要注意铲子不得与刮粉轴平行。以防铲子插入刮粉轴内而打坏设备。

8.2加入物料要适量，太少不利于成粒，负荷太大影响设备寿命。

8.3在使用时发现异常振动、不正常声音应立即停车检查并及时排除故障。

8.4操作中发现筛网掉及时更换，并将不合格的颗粒重新制粒。

8.5使用完毕，关闭电源，使设备停止运转。

9 人员资质：

9.1操作人员必须经过培训，并且能掌握设备的标准操作方法。

9.2操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程，定期对设备进行维护和保养。

10 劳动保护：

10.1操作人员在生产过程中，应正确的穿戴工作服、帽、鞋。

10.2操作人员在生产过程中严禁将硬物或手靠近设备转轴，以免被打伤。

11 拆洗设备

每班结束，按顺序依次卸下后轴承座、筛网夹棍、筛网、刮粉轴架。刮粉轴拆下时，应轻轻抽出，切莫硬敲，以免损坏零件造成两轴同心变形，拆卸结束及时清洁，按清洁规程对设备进行清洁。

12 维护与保养

12.1滚筒拆卸时应轻轻抽出，切莫硬敲，以免损坏零件造成两轴心变形。

12.2每月检查一次设备的蜗轮、蜗杆、齿轮、轴承、密封件等部件的转动是否灵活和磨损情况，发现问题及时处理。

12.3电器操纵须保持清洁和灵敏。电气元件要注意维护，定期检查，保持良好运行状态。

12.4每次使用完毕，须取出剩余物料，刷洗机器各部位。如停机时间较长，必须将机器全部揩擦干净，机件光面涂上防锈油。

12.5设备维护人员必须定期检查机件，每月2-3次。运行是否灵活，是否磨损，紧固

件是否松动，发现缺陷及时修复后使用。

12.6除保持正常的集中润滑外，其它运动及摩擦部位应每半个月左右润滑一次。蜗杆箱内的机械油一般夏季选用N46、冬季选用N32，油量从蜗杆浸入一个齿面高为宜。使用半年左右更换新油。

13 常见故障及排除办法

13.1筛网脱落，重新固定压紧。

13.2蜗杆磨损，加油或更换蜗杆等。

14 培训：

14.1培训要求：所有设备操作人员必须经过摇摆制粒机设备标准操作与维护规程的培训并熟练掌握该设备操作使用及该设备维护和保养技能。

14.2培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。

14.3需培训的岗位、人员：制粒岗位及制粒岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握操作，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。