盐酸安罗替尼的适应证

盐酸安罗替尼的适应证

盐酸安罗替尼单药适用于既往至少接受过2 种系统化疗后复发或进展的局部晚期或转移性NSCLC患者。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合基因阳性的患者，在开始盐酸安罗替尼治疗前应接受过相应的标准靶向药物治疗后进展或不可耐受、且至少接受过2 种系统化疗后复发或进展。

1．二线治疗后复发或进展的晚期NSCLC 患者能够从盐酸安罗替尼治疗中获益

II 期临床研究ALTER 0302 和III 期临床研究ALTER0303 结果均显示，与安慰剂相比，盐酸安罗替尼单药用于晚期NSCLC 患者三线及以上治疗，患者的临床获益显著。在ALTER0303 研究中，与安慰剂组相比，盐酸安罗替尼显著延长患者的PFS 达4.0 个月（HR = 0.25；P<0.0001），显著延长OS 达3.3 个月（HR = 0.68；P = 0.001）。

2．EGFR 基因敏感突变阳性和野生型的患者，均能从盐酸安罗替尼治疗中显著获益

ALTER0303 研究亚组分析结果显示，无论是EGFR 基因野生型患者还是既往接受过靶向药物治疗失败的EGFR 基因敏感突变患者，盐酸安罗替尼均能带来PFS 与OS 的双重获益。

3．肺腺癌及肺鳞癌患者均可从盐酸安罗替尼的治疗中获益

ALTER0303 研究根据病理亚组分析结果显示，肺腺癌和肺鳞癌患者均可从盐酸安罗替尼治疗中获益。相比于安慰剂，肺腺癌和肺鳞癌患者均观察到PFS 和OS 获益，疗效总结见下表。

4．≥70 岁的患者多线治疗失败后可尝试使用盐酸安罗替尼

在ALTER0303 研究中共纳入28 例≥70 岁的患者，结果显示盐酸安罗替尼治疗对比安慰剂，显著改善老年患者的PFS 与OS。安全性分析结果显示老年患者接受盐酸安罗替尼治疗的主要不良反应事件（AE）为高血压、手足皮肤反应和血促甲状腺素（TSH）升高，多为1-2 级，3 级AE 发生率较低，无≥4 级AE；此外，患者的总体耐受性良好，未进行过剂量调整。