药用聚乙二醇药典2005版标准及检验方法

药用聚乙二醇药典2005版标准及检验方法聚乙二醇,,,

聚乙二醇,,,

聚乙二醇,,,

拼音名:Juyi’erchun 400

英文名:Macrogol 400

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体;略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。相对密度本品的相对密度(附录? A)为1.110 ,1.140。

黏度本品的运动黏度(附录? G第一法)，在40?时(毛细管内径为0.8mm),应为37,45mm<2>/s。【检查】平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的

250ml 具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g ，溶于无水吡啶100ml 中，放置过夜，备用)25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30,60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1?100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g) 与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为380 ,420 。酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录? H),pH值应为4.0,7.0 。溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与2号浊度标准液(附录? B)比较，不得更浓;如显色，与黄色2号标准比色液(附录? A第一法)比较，

不得更深。

乙二醇与二甘醇取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法〔附录? E〕，以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160 ?测定。含乙二醇与二甘醇均不得过

0.25,(g/g)。炽灼残渣不得过 0.2,(附录? N)。

重金属取本品4.0g，加盐酸溶液(9?1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0,4.0 ，再加水稀释至25ml，依法检查(附录? H第一法)，含重金属不得过百万分之五。砷盐取本品0.67g ，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温度不超过120 ?(必要时可添加硫酸，总量不超过10ml)，小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依法检查(附录? J第一法)，应符合规定(0.0003,)。

【类别】药用辅料。

【贮藏】密封保存。

聚乙二醇,,,

聚乙二醇,,,

聚乙二醇,,,

拼音名:Juyi’erchun 600

英文名:Macrogol 600

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均

数。

【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体，或呈半透明蜡状软物，略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。

相对密度本品的相对密度(附录? A)为1.115 ,1.145。

黏度本品的运动黏度(附录? G第一法)，在40?时(毛细管内径为1.5mm)，应为56,62mm<2>/S。【检查】平均分子量取本品约1.6g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方法测定，平均分子量应为570 ,630。

酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400项下的方法检查，均应符合规定。【类别】药用辅料。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

聚乙二醇,,,,

聚乙二醇,,,,

聚乙二醇,,,,

拼音名:Juyi’erchun 1000

英文名:Macrogol 1000

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

【性状】本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末;略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。凝点本品的凝点(附录? D)为33,38?。

黏度取本品25.0g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计，依法测定(附录? G 第一法)，在40?时的运动黏度为8.5,11.0mm<2>/S。【检查】平均分子量取本品约3.0g，精密称定，照聚乙二醇400 项下的方法测定。平均分子量应为900 ,1100。

酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 项下的方法检查，均应符合规定。【类别】药用辅料。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

聚乙二醇,,,,

聚乙二醇,,,,

聚乙二醇,,,,

拼音名:Juyi’e rchun 1500

英文名:Macrogol 1500

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

【性状】本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末;略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。凝点本品的凝点(附录? D)为41,46?。

黏度取本品25.0g ，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm 的平氏黏度计，依法测定(附录? G 第一法)，在40?时的运动黏度为3.0 ,4.0mm<2>/S。

【检查】平均分子量取本品约4.5g，精密称定，照聚乙二醇400 项下的方法测定，平均分子量应为1350,1650。

酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400项下的方法检查,均应符合规定。【类别】药用辅料。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

聚乙二醇,,,,

聚乙二醇,,,,

聚乙二醇,,,,

拼音名:Juyi’erchun 4000

英文名:Macrogol 4000

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。