GMP原料药培训考核试题

新版gmp培训试题及答案

新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。

GMP原料药培训考核试题

GMP原料药培训考核试题一、名词解释1、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

3、传统发酵指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。

用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。

4、非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

5、关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

6、工艺助剂在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

7、母液结晶或分离后剩下的残留液。

8、回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

9、操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

10、成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

11、混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。

12、放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

13、交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

14、批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

15、中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

二、填空题1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

原料药gmp考试题库及答案

原料药gmp考试题库及答案一、单选题1. 原料药GMP的全称是（）。

A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好制造规范D. 良好质量规范答案：C2. 原料药GMP的主要目的是（）。

A. 提高生产效率B. 降低生产成本C. 确保产品质量D. 增加产品种类答案：C3. 原料药GMP规定，生产区应与（）分开。

A. 办公区B. 仓储区C. 生活区D. 以上都是答案：D4. 原料药GMP要求，生产设备应定期进行（）。

A. 清洁B. 维护C. 校准D. 以上都是答案：D5. 原料药GMP规定，生产过程中产生的废弃物应（）。

A. 随意丢弃B. 集中处理C. 焚烧D. 以上都不是答案：B二、多选题6. 原料药GMP要求，以下哪些文件应存档备查（）。

A. 生产记录B. 质量控制记录C. 员工培训记录D. 设备维护记录答案：ABCD7. 原料药GMP规定，以下哪些区域应有适当的照明（）。

A. 生产区B. 仓储区C. 实验室D. 办公区答案：ABC8. 原料药GMP要求，以下哪些措施应采取以防止交叉污染（）。

A. 使用专用设备B. 定期清洁和消毒C. 穿戴防护服D. 以上都是答案：D9. 原料药GMP规定，以下哪些情况下应重新验证生产工艺（）。

A. 生产工艺发生变更B. 原料供应商变更C. 生产设备更换D. 以上都是答案：D10. 原料药GMP要求，以下哪些活动应有记录（）。

A. 生产过程B. 质量控制活动C. 设备维护D. 废弃物处理答案：ABCD三、判断题11. 原料药GMP规定，生产区和仓储区可以混合使用。

（）答案：错误12. 原料药GMP要求，所有生产设备都应有明确的操作规程。

（）答案：正确13. 原料药GMP规定，生产过程中产生的废弃物可以随意丢弃。

（）答案：错误14. 原料药GMP要求，生产人员应定期接受健康检查。

（）答案：正确15. 原料药GMP规定，生产过程中可以使用未经校准的设备。

（）答案：错误四、简答题16. 简述原料药GMP的主要目标。

矿产

矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。

如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。

㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。

(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。

如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。

对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。

二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。

2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。

㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。

2、矿产品价格稳定性及变化趋势。

三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。

2、矿区矿产资源概况。

3、该设计与矿区总体开发的关系。

㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。

2、矿床开采技术条件及水文地质条件。

GMP附录原料药培训考核试题(答案)教程文件

G M P附录原料药培训考核试题(答案)GMP附录原料药培训考核试题考试时间：姓名：部门：成绩：一、填空题（5′×5=25′）1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

3. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（交叉污染）的措施。

4. 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的（标识）。

5. 原料应当在适宜的条件下称量，称量的装置应当具有与使用目的相适应的（精度）。

二、判断题（5′×5=25′）1.非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

（√）2. 原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。

（√）3. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。

（√）4. GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。

（×）5. 时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。

（×）三、选择题（5′×6=30′）1. 我国将原料药作为（ A ）管理A.药品B.食品C.成品D.原料2. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（ D ）的要求设置A. A级洁净区B. B级洁净区C. C级洁净区D. D级洁净区3. 原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当（ C ）A. 避免使用B. 减少使用C. 专用D. 定期更换4. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ D ）的质量标准A. 饮用水B. 注射用水C. 制药用水D. 纯化水5. 回顾性验证适用于下列哪些情况（ ABCD ）A.关键质量属性和关键工艺参数均已确定B.已设定合适的中间控制项目和合格标准C.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题D.已明确原料药的杂质情况6. 将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程属于（ B ）A.返工B.混合C.重新加工D.以上都不是四、综合题（10′×2=20′）（一）某产品工艺描述如下：……向反应釜中吸入乙酸乙酯300L进行萃取，搅拌5~10分钟，静置10~15分钟，分取上层有机层并用物料桶收集。

GMP原料药培训考核试题学习资料

GMP原料药培训考核试题一、名词解释1、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

3、传统发酵指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。

用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。

4、非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

5、关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

6、工艺助剂在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

7、母液结晶或分离后剩下的残留液。

8、回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

9、操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

10、成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

11、混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。

12、放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

13、交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

14、批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

15、中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

二、填空题1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

GMP附录原料药培训考核试题（答案）

GMP附录原料药培训考核试题（答案）GMP附录原料药培训考核试题考试时间：姓名：部门：成绩：一、填空题（5′×5=25′）1.D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

3.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（交叉污染）的措施。

4.大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的（标识）。

5. 原料应当在适宜的条件下称量，称量的装置应当具有与使用目的相适应的（精度）。

二、判断题（5′×5=25′）1.非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

（√）2.原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。

（√）3. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。

（√）4. GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。

（×）5.时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。

（×）三、选择题（5′×6=30′）1. 我国将原料药作为（ A ）管理A.药品B.食品C.成品D.原料2.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（ D ）的要求设置A. A级洁净区B. B级洁净区C. C级洁净区D. D级洁净区3.原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当（ C ）A. 避免使用B. 减少使用C. 专用D. 定期更换4.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ D ）的质量标准A. 饮用水B. 注射用水C. 制药用水D. 纯化水5.回顾性验证适用于下列哪些情况（ABCD ）A.关键质量属性和关键工艺参数均已确定B.已设定合适的中间控制项目和合格标准C.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题D.已明确原料药的杂质情况6.将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程属于（ B ）A.返工B.混合C.重新加工D.以上都不是四、综合题（10′×2=20′）（一）某产品工艺描述如下：……向反应釜中吸入乙酸乙酯300L进行萃取，搅拌5~10分钟，静置10~15分钟，分取上层有机层并用物料桶收集。

gmp培训考试及答案

gmp培训考试及答案一、单选题（每题2分，共50分）1. GMP的全称是（）。

A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好制造规范D. 良好质量规范答案：C2. GMP的主要目的是（）。

A. 提高生产效率B. 降低生产成本C. 确保产品质量D. 提升企业形象答案：C3. GMP适用于（）。

A. 食品工业B. 化妆品工业C. 药品工业D. 所有选项答案：C4. GMP的实施主体是（）。

A. 政府监管机构B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 药品使用单位答案：B5. GMP的核心内容是（）。

A. 人员管理B. 质量管理C. 设备管理D. 环境管理答案：B6. GMP对药品生产企业的（）有明确要求。

A. 规模B. 产量C. 利润D. 质量答案：D7. GMP要求药品生产企业建立完善的（）体系。

A. 生产B. 销售C. 质量D. 研发答案：C8. GMP对药品生产企业的（）有严格要求。

A. 原料B. 工艺C. 设备D. 所有选项答案：D9. GMP要求药品生产企业对（）进行严格控制。

A. 产品质量B. 生产成本C. 员工福利D. 环境保护答案：A10. GMP要求药品生产企业对（）进行定期检查。

A. 原料B. 工艺C. 设备D. 所有选项答案：D11. GMP要求药品生产企业对（）进行定期培训。

A. 管理人员B. 技术人员C. 操作人员D. 所有选项答案：D12. GMP要求药品生产企业对（）进行定期评估。

A. 产品质量B. 生产效率C. 员工绩效D. 所有选项答案：A13. GMP要求药品生产企业对（）进行定期审核。

A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 所有选项答案：A14. GMP要求药品生产企业对（）进行定期更新。

A. 质量标准B. 工艺规程C. 操作规程D. 所有选项答案：D15. GMP要求药品生产企业对（）进行定期维护。

A. 生产设备B. 检验设备C. 计量设备D. 所有选项答案：D16. GMP要求药品生产企业对（）进行定期校准。

gmp培训试题及答案

gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing PracticesB. Great Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing ProceduresD. Grand Manufacturing Protocols答案：A2. GMP是一种________________的标准和要求。

A. 销售管理B. 财务审计C. 质量管理D. 人力资源答案：C3. 下列哪项不是GMP的基本原则之一？A. 设备和设施的验证和校准B. 员工的培训和管理C. 产品的安全性和质量D. 创新产品的开发答案：D4. GMP的目标是确保产品的_________________。

A. 生产效率B. 盈利能力C. 财务稳定D. 安全性和质量答案：D5. GMP要求生产过程中必须留下_________________，以保证质量可溯源。

A. 收费标签B. 流水线C. 关键记录D. 垃圾桶答案：C二、判断题请判断以下叙述的正误，正确的填写“√”，错误的填写“×”。

1. GMP只适用于药品行业。

√2. GMP要求生产过程必须严格遵循纪律。

√3. GMP要求企业必须进行定期的设备检验和校准。

√4. GMP不关注员工的培训和管理。

×5. GMP的目标是追求高效生产和最大利润。

×三、问答题请简要回答以下问题。

1. GMP的核心原则是什么？答：GMP的核心原则是确保所生产的产品安全、无缺陷、无污染，符合规定的质量要求。

2. GMP要求企业必须保留哪些记录？答：GMP要求企业必须保留所有和产品质量相关的记录，例如原材料的采购记录、生产过程中的监控记录、产品检验记录等。

3. GMP培训的目的是什么？答：GMP培训的目的是确保企业员工了解和理解GMP的要求，并能够在生产过程中正确执行，提高产品的质量和安全性。

四、综合题请结合实际情况，回答以下问题。

矿产

矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。

如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。

㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。

(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。

如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。

对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。

二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。

2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。

㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。

2、矿产品价格稳定性及变化趋势。

三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。

2、矿区矿产资源概况。

3、该设计与矿区总体开发的关系。

㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。

2、矿床开采技术条件及水文地质条件。

gmp培训试题及答案

gmp培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品销量D. 提升企业形象答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 经济优先D. 持续改进答案：C4. GMP中提到的“三不”原则是指：A. 不合格原料不使用B. 不合格产品不出厂C. 不合格工序不放过D. 以上都是答案：D5. GMP要求药品生产企业应具备的基本条件不包括：A. 合法的营业执照B. 合格的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 随意更改生产工艺答案：D6. GMP中对生产环境的要求不包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 随意答案：D7. GMP规定，药品生产过程中的记录应当：A. 真实、准确、完整B. 可以事后补记C. 可以简化记录D. 可以口头传递答案：A8. GMP中对人员的要求不包括：A. 健康B. 培训C. 着装D. 随意答案：D9. GMP规定，药品生产企业应当：A. 定期进行自检B. 从不进行自检C. 只在上级检查时自检D. 只在发现问题时自检答案：A10. GMP中对物料管理的要求不包括：A. 物料的验收B. 物料的储存C. 物料的发放D. 随意使用物料答案：D二、多项选择题（每题2分，共10题）1. GMP的实施可以带来以下哪些好处？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品销量答案：ACD2. GMP要求药品生产企业应当建立以下哪些文件？A. 操作规程B. 质量标准C. 工艺规程D. 销售记录答案：ABC3. GMP中提到的“三不”原则包括以下哪些内容？A. 不合格原料不使用B. 不合格产品不出厂C. 不合格工序不放过D. 不合格人员不上岗答案：ABC4. GMP对生产环境的要求包括以下哪些方面？A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 恒温答案：ABC5. GMP规定药品生产过程中的记录应当具备哪些特点？A. 真实B. 准确C. 完整D. 可修改答案：ABC6. GMP中对人员的要求包括以下哪些方面？A. 健康B. 培训C. 着装D. 随意答案：ABC7. GMP规定药品生产企业应当进行以下哪些活动？A. 定期进行自检B. 从不进行自检C. 定期进行质量审核D. 定期进行风险评估答案：ACD8. GMP中对物料管理的要求包括以下哪些方面？A. 物料的验收B. 物料的储存C. 物料的发放D. 随意使用物料答案：ABC9. GMP对生产设备的要求包括以下哪些方面？A. 设备的清洁B. 设备的维护C. 设备的校准D. 设备的随意使用答案：ABC10. GMP对生产过程中的监控包括以下哪些方面？A. 环境监控B. 人员监控C. 设备监控D. 物料监控答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1. GMP是药品生产质量管理规范的简称。

gmp培训考试题及答案

gmp培训考试题及答案
1. GMP代表什么？
A. 良好生产规范
B. 良好制造实践
C. 良好营销实践
D. 良好管理实践
答案：B
2. GMP的基本原则是什么？
A. 质量第一
B. 预防为主
C. 过程控制
D. 所有选项
答案：D
3. GMP适用于哪些行业？
A. 食品行业
B. 药品行业
C. 化妆品行业
D. 所有选项
答案：D
4. 以下哪项不是GMP对生产环境的要求？
A. 清洁
B. 无尘
C. 潮湿
D. 温度控制
答案：C
5. GMP对人员有哪些要求？
A. 健康检查
B. 个人卫生
C. 培训
D. 所有选项
答案：D
6. GMP中提到的“验证”是指什么？
A. 确认设备性能
B. 确认工艺流程
C. 确认产品符合标准
D. 所有选项
答案：D
7. GMP要求记录和文件保存多久？
A. 至少一年
B. 至少两年
C. 至少三年
D. 至少五年
答案：B
8. GMP对原料控制的要求是什么？
A. 来源可追溯
B. 质量合格
C. 储存条件适宜
D. 所有选项
答案：D
9. GMP对生产过程中的交叉污染有何规定？
A. 必须避免
B. 可以忽略
C. 定期检查
D. 无需关注
答案：A
10. GMP对产品召回有何要求？
A. 必须有召回计划
B. 必须有召回记录
C. 必须有召回程序
D. 所有选项
答案：D。

GMP原料药培训考核试题

GMP原料药培训考核试题一、名词解释1、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

3、传统发酵指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。

用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。

4、非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

5、关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

6、工艺助剂在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

7、母液结晶或分离后剩下的残留液。

8、回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

9、操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

10、成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

11、混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。

12、放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

13、交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

14、批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

15、中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

二、填空题1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

原料药车间GMP培训试题及答案

原料药车间GMP培训一、填空题（每空1分，共50分）。

1.GMP的含义是（药品生产质量管理规范）。

2.参观人员和未经培训的人员不得进入（生产区）和（质量控制区），特殊情况确需进入的，应当事先对（个人卫生）、（更衣）等事项进行指导。

3.在生产过程中，每项操作进行时应（及时记录），操作结束后，应由（生产操作负责人）确认并签注姓名和日期。

4.记录填写应做到（内容真实）、（字迹清晰）、（易读）、（不易擦掉）。

5.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（保养）工作，检查并做好记录。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ 10 ）帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。

7．不用的工具应存放在（指定的工具柜）内，整齐码放，专人保管。

8.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（配制日期）、（配制人）、（配制数量）及（有效期）。

9.洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

10.清洁工具随用随取，用后（及时清洁），并（定置存放）。

11.清场包括（换批清场）和（更换品种清场）。

12.生产设备应当有明显的（状态标识），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（清洁状态）。

13.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其(校准有效期 )。

14.物料的外包装应当有（标签），并注明规定的信息。

必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（质量管理部门）报告并进行调查和记录。

15.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（产品代码）、（产品批号）、（数量和重量）等。

16.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。

17. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（使用日志）,记录内容包括（使用）、（清洁）、（维护）、和（维修）情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

原料药车间GMP培训试题及答案

原料药车间GMP培训试题及答案原料药车间GMP培训一、填空题（每空1分，共50分）。

1.GMP的含义是（药品生产质量管理规范）。

2.参观人员和未经培训的人员不得进入（生产区）和（质量控制区），特殊情况确需进入的，应当事先对（个人卫生）、（更衣）等事项进行指导。

3.在生产过程中，每项操作进行时应（及时记录），操作结束后，应由（生产操作负责人）确认并签注姓名和日期。

4.记录填写应做到（内容真实）、（字迹清晰）、（易读）、（不易擦掉）。

5.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（保养）工作，检查并做好记录。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ 10 ）帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。

7．不用的工具应存放在（指定的工具柜）内，整齐码放，专人保管。

8.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（配制日期）、（配制人）、（配制数量）及（有效期）。

9.洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

10.清洁工具随用随取，用后（及时清洁），并（定置存放）。

11.清场包括（换批清场）和（更换品种清场）。

12.生产设备应当有明显的（状态标识），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（清洁状态）。

13.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其(校准有效期 )。

14.物料的外包装应当有（标签），并注明规定的信息。

必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（质量管理部门）报告并进行调查和记录。

15.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（产品代码）、（产品批号）、（数量和重量）等。

16.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。

17. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（使用日志）,记录内容包括（使用）、（清洁）、（维护）、和（维修）情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

GMP原料药培训考核试题教学文稿

GMP原料药培训考核试题一、名词解释1、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

3、传统发酵指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。

用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。

4、非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

5、关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

6、工艺助剂在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

7、母液结晶或分离后剩下的残留液。

8、回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

9、操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

10、成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

11、混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。

12、放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

13、交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

14、批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

15、中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

二、填空题1. D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

gmp生产培训试题及答案

gmp生产培训试题及答案一、单选题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目标？A. 确保产品质量B. 确保生产效率C. 确保生产安全D. 确保法规遵从答案：B3. GMP要求生产过程中的哪些记录必须完整？A. 原料记录B. 生产记录C. 销售记录D. 所有选项答案：D4. 根据GMP规定，生产区域应如何管理？A. 随意访问B. 限制访问C. 无需管理D. 定期清洁答案：B5. GMP培训的目的是什么？A. 提高员工技能B. 降低生产成本C. 确保产品质量D. 提升企业形象答案：C二、多选题（每题3分，共15分）1. GMP涉及的领域包括以下哪些？A. 制药行业B. 食品工业C. 化妆品制造D. 医疗器械生产答案：A, B, C, D2. GMP规定中，哪些是生产人员必须遵守的？A. 个人卫生B. 操作规程C. 质量标准D. 环境要求答案：A, B, C, D3. 以下哪些措施是GMP要求的生产环境控制？A. 温度控制B. 湿度控制C. 清洁消毒D. 人员培训答案：A, B, C4. GMP要求的质量控制包括以下哪些方面？A. 原料检验B. 中间产品检验C. 最终产品检验D. 环境监测答案：A, B, C, D5. GMP规定的文件管理包括以下哪些内容？A. 文件审批B. 文件分发C. 文件存档D. 文件更新答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于制药行业。

（）答案：错误2. GMP要求所有生产活动必须在监控下进行。

（）答案：正确3. GMP规定生产人员可以随意着装。

（）答案：错误4. GMP要求生产设备必须定期维护和校准。

gmp考试试题及答案

gmp考试试题及答案GMP考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. GMP的中文全称是（）。

A. 良好操作规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好卫生规范答案：B2. GMP的主要目的是（）。

A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高企业形象D. 保护环境答案：A3. GMP中不包括以下哪项内容（）。

A. 人员管理B. 设备管理C. 物料管理D. 财务管理答案：D4. 以下哪项不是GMP对生产环境的要求（）。

A. 清洁B. 卫生C. 无尘D. 噪音答案：D5. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合（）。

A. 国家药品标准B. 行业标准C. 企业标准D. 地方标准答案：A6. GMP要求药品生产企业必须建立（）。

A. 质量管理体系B. 安全管理体系C. 环境管理体系D. 财务管理体系答案：A7. GMP规定，药品生产企业必须定期对生产设备进行（）。

A. 清洁B. 维护C. 校准D. 以上都是答案：D8. GMP中对人员健康的要求不包括（）。

A. 定期体检B. 无传染病C. 无皮肤病D. 无近视眼答案：D格控制。

A. 温度B. 湿度C. 压力D. 以上都是答案：D10. GMP中对物料的管理不包括（）。

A. 物料的采购B. 物料的储存C. 物料的使用D. 物料的销毁答案：D录。

A. 操作步骤B. 质量控制C. 环境监测D. 以上都是答案：D12. GMP中对生产设备的清洁和消毒要求不包括（）。

A. 定期清洁B. 定期消毒C. 清洁和消毒记录D. 清洁和消毒人员答案：D量控制。

A. 原料B. 半成品C. 成品D. 以上都是答案：D14. GMP中对生产环境的微生物控制不包括（）。

A. 微生物监测B. 微生物控制措施C. 微生物控制记录D. 微生物控制人员答案：D证。

A. 设备B. 工艺C. 清洁程序D. 以上都是答案：D16. GMP中对生产人员的培训要求不包括（）。

(通用版)GMP考试题库及答案

（通用版）GMP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 在GMP中，生产管理的基本要求是（A）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模2. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（B）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长3. 在GMP中，生产设备应（A）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验4. 在GMP中，生产记录应（B）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录5. 在GMP中，生产环境应（A）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求6. 在GMP中，生产计划应（B）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定7. 在GMP中，原料药的生产应（A）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求8. 在GMP中，成品药的生产应（B）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验9. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（A）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理10. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（B）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 在GMP中，生产管理的基本要求包括（ABCD）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（BC）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长13. 在GMP中，生产设备应（ABC）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验14. 在GMP中，生产记录应（ABC）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录15. 在GMP中，生产环境应（ABC）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求16. 在GMP中，生产计划应（BC）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定17. 在GMP中，原料药的生产应（ABC）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求18. 在GMP中，成品药的生产应（BCD）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验19. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（AC）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理20. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（BCD）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制三、判断题（每题2分，共20分）21. 在GMP中，生产过程中的中间产品可以长期存放。