毒性饮片车间清洁验证报告

毒性饮片车间
设备清洁验证报告文件编号: YZ-QJ-002-2015B
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日
亳州市先锋中药饮片有限公司
验证报告
一. 验证时间：年月日至年月日
二. 参加验证人员：
三. 验证内容：
对各设备清洁规程的有效性进行确认，对清洁效期进行考察确认。

四. 验证结果：
毒性饮片车间设备的清洁按照各自的清洁方法进行清洁，清洁效果、清洁有效期均能达到工艺生产要求。

清洁干净，无残留物，不会造成交叉污染。

五. 验证合格后批准的文件
毒性饮片车间各设备清洁规程
六. 再验证周期：
l. 正常运作后二年验证
2. 清洁规程作重要修改
3. 增加生产相对更难清洁的产品
4. 设备有重大变更
附件1
验证小组各成员分工安排
姓名所在部门职务/职称验证分工
质量部质量部负责人组长
生产供应部负责人过程监督
生产车间车间主任设备清洁
后勤保障部负责人设备正常运行
化验室化验室负责人清洁质量检测
质量部QA 现场监控
其他
附件2
验证时间进度安排
项目名称参加人员时间
毒性饮片车间主要生产设备
清洁验证
附件3
序号文件名称文件编码
1. ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅清洁规程
2. QYJ-120离心式切药机清洁规程
3. CYJ-500型滚筒式炒药机清洁规程
4. CT-I-I型热风循环烘箱清洁规程
附件4
序号设备名称型号设备编号
1 可倾式蒸煮锅ZYG-0.7
2 离心式切药机QYJ-120
3 滚筒式炒药机CYJ-500
4 热风循环烘箱CT-I-I
附件5
ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅确定清洁效果检查记录同步产品产品批号
检查方法及标准
要求目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0
紫外吸收：应≤0.03abs；
验证结果验证检查结果记录
取样部位第一批后第二批后第三批后结论是否符合要求
锅体内部□是□否锅体表面□是□否清洗前水PH □是□否最终清洗水PH □是□否吸光度□是□否结论：
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
QYJ-120离心式切药机确定清洁效果检查记录同步产品产品批号
检查方法及标准
要求目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0
紫外吸收：应≤0.03abs；
验证结果验证检查结果记录
取样部位第一批后第二批后第三批后结论是否符合要求
料斗□是□否切刀□是□否输送装置□是□否清洗前水PH □是□否最终清洗水PH □是□否吸光度□是□否结论：
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
CYJ-500型滚筒式炒药机确定清洁效果检查记录同步产品产品批号
检查方法及标准
要求目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0
紫外吸收：应≤0.03abs；
验证结果验证检查结果记录
取样部位第一批后第二批后第三批后结论是否符合要求
筒体□是□否除尘口□是□否出料口□是□否清洗前水PH □是□否最终清洗水PH □是□否吸光度□是□否结论：
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
CT-I-I型热风循环烘箱确定清洁效果检查记录同步产品产品批号
检查方法及标准
要求目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0
紫外吸收：应≤0.03abs；
验证结果验证检查结果记录
取样部位第一批后第二批后第三批后结论是否符合要求
烘盘□是□否小车□是□否箱体内壁□是□否清洗前水PH □是□否最终清洗水PH □是□否吸光度□是□否结论：
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
附件9
清洁有效期检查记录
考察设备ZYG-0.7型可倾式蒸
煮锅
考察项目外观
清洁日期取样间隔每24小时
检查方法及标准
要求检查时间：分别于最后一次清洁后的第1天、第2天至第7天进行检查；目测：光洁明亮，应无灰尘积聚；
验证结果验证检查结果记录
取样时间项目检查表面是否有灰尘积聚
结论
是否符合要求
第1天□是□否第2天□是□否第3天□是□否第4天□是□否第5天□是□否第6天□是□否第7天□是□否结论：
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
附件10
偏差、变更及再确认周期偏差处理
本次确认中关于偏差的描述及处理措施：
记录人：日期：变更控制
本次确认中发生变更的描述：
记录人：日期：
再确认周期正常运作后二年验证
清洁规程作重要修改
增加生产相对更难清洁的产品设备有重大变更
结论
验证组长：日期：
附件11
验证结论
验证项目名称毒性饮片车间主要设备清洁验证
验证方法同步验证
验证结果报告概况
本次验证安排在设备性能确认结束后进行，对各设备按相应清洁规程进行清洁，清洁后按验证方案规定的检查项目及方法进行检查，检测结果均符合要求，另外选取ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅作为代表设备对清洁效期进行考察，于性能确认结束后的第1天至第7天分别检查设备表面是否有灰尘积聚，得出毒性饮片车间设备清洁效期为3天。

结论：
验证小组成员会签：
验证小组结论：
验证组长：
日期：
验证证书
验证方案毒性饮片车间主要设备清洁验证方案方案编号YZ-QJ-002-2015F 验证报告毒性饮片车间主要设备清洁验证报告报告编号YZ-QJ-002-2015B 验证目的对各主要设备清洁规程的有效性进行验证，以证实采用的清洁方法确实能避免产品的交叉污染，为确定清洁效期提供依据。

毒性饮片车间主要设备清洁验证方案、报告均经批准，验证结果合格，准予投入生产运行，特发此证。

编号：( YZ-QJ-002-2015 )
有效期至：20 年月日
发送：生产供应部、质量部、生产车间
发证单位：验证小组
组长：
发证日期： 20 年月日。