医药研发外包新商机

医药研发外包新商机

预计到2010年全球CRO市场规模将达到360亿美元，作为医药外包的最佳选择地，中国CRO发展空间巨大，但政策环境亟待优化

文/本刊记者 杨海霞

2009年6月2日，国家发展改革委正式发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出“推进生物医药研发外包”，并要求在鼓励创新、税收优惠，拓宽融资渠道等方面加大对该行业的支持力度。CRO市场的政策环境将得到极大改善。对于众多CRO中小企业来说，这无疑是一个重大利好。

巨大的CRO市场

黎志良是一位全球知名的病毒生物技术专家，最近他创立的公司中美奥

达拿到了1000万美元的风险投资意向

书。这意味着，中美奥达筹备两年时间

的1000升反应容器项目将向前迈出坚

实的一步。黎志良兴奋地告诉《中国投

资》，中美奥达即将成为中国第一家符

合美国FDA标准进行生物药合同生产的

高科技企业。

黎志良拥有一份令人瞩目的科研经

历。上世纪80年代，黎志良在中国疾病控

制中心攻读硕士学位，师从原中国工程院

副院长、“中国干扰素之父”侯云德院士。

1990年，黎志良赴美留学，在南加州大学

做艾滋病（HIV）研究。他曾经负责美国国

家卫生研究院（NIH）资助的、研究艾滋病

最新诊断方法的全美7个中心实验室之

一，并且在美国罗氏制药公司开发出国际

上第一个定量测定HIV、HCV及HBV病毒量

的全自动化分子诊断仪。

2006年，黎志良决心进入C R O

（医药外包）市场，成立中美奥达生

物技术有限公司，总部设在美国三藩市，

生产经营则主要在中国

。

看一下蓬勃发展的CRO市场，就不

84 中国投资2009.7

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中国投资

2009.7难理解黎志良的选择。在制药及生物技术行业，外包已成为一种战略选择和推动医药产业发展的力量。大型制药企业委托合同研究机构（即CRO公司）进行新药的技术开发和临床试验，CRO市场应运而生。目前，CRO承担了全球将近1/3的新药开发组织工作，而CRO服务的全球市场以每年20%－25％的速度增加，预计到2010年，全球CRO 市场将达到360亿美元的规模。

远景更加可观。专家预计，全球医药外包市场在新发现、临床前开发和临床开发这一研发阶段面对的是一个300－350亿美元的潜在市场；在加工过程开发、药品成分生产阶段面对的是一个大约500亿美元的潜在市场；在剂型开发、剂型生产和包装阶段的是一个600-800亿美元的潜在市场。

近五六年里，中国CRO行业迅速发展，涌现出几百家专业的CRO公司，从事在化合物研究外包、原料药研究外包、制剂临床前研究外包和临床研究外包等细分领域的研发外包工作。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，都活跃着一批实力不俗的CRO公司。

北京中关村和上海张江高科技园区是国内CRO企业的聚集地，逐渐形成了中国生物技术外包联盟(ABO)、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟、生物医药研发外包工作委员会等CRO的联盟，逐渐发展成为中国CRO的中坚力量。

作为现代服务业中的一种新产业，医药研发服务业具备了现代服务业“三高”(高人力资本含量、高技术含量、高附加值)、“三新”(新技术、新业态、新方式)特征，其发展也受到地方政府的高度重视。

据普华永道会计师事务所统计，2008年中国的医药研发外包市场约为2.6亿美元，预计到2010年可增长到4.3亿美元。在普华永道2008年底发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态》报告中，把中国列为医药外包的最佳选择地，排名稍高于印度。

“对于我们来说，中国不是代表着外包和廉价劳动力，而是代表着科学，在今后5到10年中，我们将从‘中国制造’转变到‘中国研发’。”葛兰素史克公司研发部主席孟策夫·斯劳（Monce f S l aoui ）

说。中国优势正超过印度

在北京市中关村生命科学园，来自国际知名医药机构的药物专家、国内研究机构的博士们汇集于此，创办了上百家医药外包企业。在实验室里，研究员们从事着生物医药各个阶段的研发工作。

这些成果有些只是几克甚至几毫克的药粉，有些只是一张纸、一个流程设计，但价值可能高达数百万美元。这些产品已经被国际大型制药公司购买了知识产权，外包公司则获得合同中规定的研发服务费。

生物医药服务外包是一个非常年轻的行业，在全球的发展也不过十几年，而临床前研究的外包最近几年才刚起步。跨国CRO保诺公司总裁John Oyler预计，未来这部分业务将会有“指数般”高速的发展。

全球化的背景下，任何新兴行业都面临一个区域的较量。一个重要趋势是，中国正在建立医药研发外包领域的重要地位，并有望在这一轮竞争中超过印度、新加坡等亚洲国家。普华永道认为，亚洲地区药物临床试验迅速发展，

中国已超过印度成为增长最快的国家之一。截至2008年6月，中国有428个在网上登记的正在进行的临床试验，累计870个完成或正在进行的试验，相比印度同期则有737个。

康龙化成总裁楼柏良告诉《中国投资》，近年来“中国概念”创造了很多商业机会，对医药外包行业影响也很大。“我们的主要对手是印度公司。尤其是GNP药物的生产，很多大药企在印度都有分公司，培养了印度市场。而我们成长的速度很快，开始时印度远远超过中国，但我们很快赶上了。最重要的因素就是大环境”。

普华永道认为，当前医药研发外包有着向高端研发发展的趋势。过去，医药公司在知识产权方面的顾虑限制了高端研发外包的发展，但随着亚洲地区不断加强知识产权保护的力度，这种顾虑逐渐减少。这一点也给了中国市场更多的机会。

John Oyler对中国研发外包产业的前景寄予了很高的期望，“中国在整个生命科学服务外包体系中的地位举足轻重。全球制药工业已确定在未来的3-4年内，将有30%-50%的研发经费投入到服务外包领域，也就是有240-400亿美元的外包投入。这些投入的很大一部分将被中国公司获得”。

成长、市场机会以及越来越重要的医药研发潜力，正在逐渐取代传统的成本因素，成为医药公司选择研发场所的主要依据。

这一点被专家认为是至关重要的，“创新药物开发不是一个低成本和低利润的业务。北京拥有大量医药研发相关的科学家和研究院所，具备成为创新药物开发中心得天独厚的条件。就全世界