ISO9000内审员培训

5.1 管理承诺
最高管理者的职责 向员工传达满足顾客和法律法规要求的重
要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 实施定期的对其适宜性、充分性和有效性
进行正式评价 确保资源的获得
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5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增进顾客满意为目标，识 别顾客明确的或隐含的需求和期望，将其 转化为产品的质量要求，并在质量方针和 目标中反映对顾客的承诺和组织的追求。
到全员参与和与供方的互利关系。
三个方法性原则：
过程方法、管理的系统方法、基于事实的 决策方法
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八项基本原则简述（一）
1． 以顾客为关注焦点
l 了解并掌握顾客的需求和期望； l 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； l 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望； l 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活
特定要求,适用于特定产品
技术规范、产品标准、合同、 协议、法律法规，有时反映在 过程标准中 可由顾客规定、由组织通过预 测顾客要求来规定或法规规定
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ISO9000族文件结构
核心标准 其他标准 技术报告 小册子
ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011
顾客
分承包方 ISO 9004 – 1
组织
顾客
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ISO 9000:2000 族标准供应链中的组织关系
ISO 9000
ISO9001 ISO9004
供方
组织
顾客
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4.1 总要求
l 识别过程 l 确定顺序和作用 l 确定过程运行的控制方法 l 对过程进行监控 l 外包过程的识别
期望情况的。
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第二章 ISO9001：2000标准理解
总则 增加满足法规要求 强调持续改进 突出顾客意见 强调标准的通用性和适用性 增加允许裁删减
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1.2 应用
删减允许条件 不影响满足顾客要求 不影响符合适用法规要求 不免除组织相应责任 允许剪裁范围 仅限于第七章中的要求 超出允许删减范围，不能声称符合本标准 删减的细节和合理性应在质量手册中表述
文件是指信息及其承载媒体 文件控制：编制、批准、发放、使用、更改
、作废、回收等。必须编制文件控制程序 组织的所有文件应有现行修订状态指示 文件应清晰，易于识别和检索 能识别所需要的全部外来文件（标准、法规
、顾客图纸等） 作废保留文件应适当标识，将作废文件从使
用场所及时收回，防止误用果和影响shenxi源自yi@八项基本原则简述 （五）
管理的系统方法 l 建立一个体系并以最有效的方法实现组织
的目标； l 了解系统的过程之间的相互依存关系； l 确定体系内特定活动的目标以及这些特定
活动应当如何运作； l 通过测量和评估并持续改进体系。
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的主流； 9）减少“质量保证”一词的使用，使质量管理概念融入
整个组织的经营体系中。
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2000版ISO9000族标准的特点
较好地体现了现代科学管理的理念 区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性 强调管理者，特别是最高管理者的作用 采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用 文件化要求适度 突出有效性要求，不重形式而重结果 强调持续改进 术语准确，语言精练
德伦理 观念； l 建立信任，消除忧虑； l 为员工提供所需的资源、培训、并赋予其职责
范围内的自主权； l 鼓励和激励员工并承认员工的贡献。
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八项基本原则简述（三）
全员参与
l 了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色； l 识别对其活动的约束； l 接受所赋予的权利和职责并解决各种问题； l 每个人根据各自应承但的目标评估其业绩； l 主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验；
ISO 10012
ISO 1006 ISO 10007 ISO 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO 10017
质量管理原 理选择和使 用指南
小型企业的 应用
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八项质量管理基本原则的整体理解
两个基本原则：
以顾客为关注焦点、持续改进 一个关键原则：领导作用，该原则还涉及
八项质量管理原则、质量管理体系基本原理与ISO9001 标准条款对应关系
八项质量管理原则 质量管理体系基本原则
以顾客为中心
质量管理体系说明
领导的作用 全员参与
最高管理者在质量管理 体系中的作用
过程方法
过程方法
管理的系统方法
持续改进 基于事实的决策方法
质量管理的体系方法（ 给出了建立和实施质量 管理体系的方法步骤）
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八项基本原则简述（四）
过程方法
l 为取得预期的结果，使用已经建立的方法并确 定关键的活动；
l 为了管理这些关键的活动需明确职责和权限； l 了解并测定关键活动的能力； l 识别组织职能之间关键活动的接口； l 重点管理能改进组织的关键活动的各种因素（
如资源、方法和材料等）； 评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后
0.2、5、6、7、8（标准的每一条 款都涉及过程） 4.1、7.1、8.2.2等
5.6、7.5、8.5.1、8.5.2、8.5.3、 8.2.2等 7.5.2、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、 8.5.3、7.5.5、7.6等 7.4、8.3等
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质量管理体系基本原理
动 或措施； l 管理好与顾客的关系； 兼顾顾客与其他相关方之间的利益
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八项基本原则简述（二）
领导的作用 l 考虑所有相关方的需求和期望； l 为本组织的未来描绘清晰的远景； l 确定富有挑战性的目标； l 在组织的所有管理层次上建立价值共享和道
持续改进（给出了原则 、方法和步骤） 统计技术的应用
互利的供方关系
ISO9001：2000标准条款
0.1、5.2、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5.3 、7.5.4、8.2.1等 5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.2、 5.5.3、5.6、6.1等 5.1、5.3、6.2、7.5.4等
最高管理者应了解顾客的满意程度，以便 发现不足，加以改进，使顾客更加满意。
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5.3 质量方针
与组织的宗旨相适应 对满足要求和持续改进的承诺 为提供目标制定和评审提供框架 在组织的各适当层次上加以传达、沟通并
固有特性满足（顾客和其他相关方）要 求的程度。 过程——使用资源将输入转化为输出的 活动的系统 质量管理体系——建立质量方针和质量 目标并实现这些目标的体系。
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2000版ISO9000族标准的基本原理和术语(2)
不符合(不合格)---- 未满足要求. 纠正措施---- 为消除已发现的不合格或其他不
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4.2.4 记录控制
证明产品、过程符合要求及QMS有效运行 为采取纠正和预防措施以及为保持和改进
QMS提供信息 控制记录的标识、贮存、检索、保护、保
存期限 需编制程序文件
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5 管理职责
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质量管理体系要求和产品要求的区别和联系
项目 1.含义
2.目的
3.适用范围 4.表达形式 5.要求的提出 6.相互关系
质量管理体系要求
1.建立质量方针和目标并实现这些目标的 一组相互关联的或相互作用的要素,是对 QMS固有特性提出的要求; 2.QMS的固有特性是体系满足方针和目标 的能力、体系的协调性、自我完善能力、 有效性的效果等。 1.证实组织有能力稳定地提供满足顾客和 法律法规要求的产品; 2.通过体系有效应用,包括持续改进和预防 不合格而增强顾客满意. 通用要求,适用于各种类型,不同规模和提供 不同产品的组织.
八项基本原则简述（七）
基于事实的决策方法
l 确保数据和信息足够、精确、可靠是决策正确的 条件；
l 基于事实的数据和信息进行分析，作出决策并采 取措施。
l 收集各种以事实为根据的数据和信息，采用科学 的分析方法，得出质量活动发展的趋势，发现问 题，及时解决问题和预防问题的发生，就是实际 的决策方法。
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4.2.2 质量手册
反映体系覆盖的产品范围以及产品实现过 程的范围
为QMS各过程的策划、运行与控制所编制 的程序文件（包括6个强制性程序文件在内 ）
体系各过程的相互关系的接口、职责的明 确规定
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4.2.3 文件控制
八项基本原则简述 （六）
持续改进
l 在整个组织内使用某种一致的方法推进持续改 进；
l 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 ；
l 组织的每一个成员都应将产品、过程和体系的 持续改进作为目标；
l 确定目标以指导、测量、追踪持续改进； l 识别并通报持续改进。
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ISO9000内审员培训
第一章 质量管理体系要求
1）采用单一标准，并使此标准适用于任何组织； 2）仍然维持基本（最低）要求； 3）克服标准偏重于制造业的倾向，易于操作； 4）采用“过程模式”以适应各种产品的使用状况； 5）增加和强化持续改进的要求； 6）不排除其他类型的审核和评价活动； 7）不应包括如何符合要求的实施指南标准； 8）PDCA的逻辑化结构，是改版后的ISO9001结构设计
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供应链的概念
通过计划、获得、储存、分销、服务 等活动，在顾客和供应商之间形成一 种接口，而使组织能满足内外部顾客 的需求。
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ISO9000：1994 标准中供应链的组织关系
ISO 9000-1 分供方
供方或组织
顾客
ISO9001/2/3 分承包方 供方
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4.2 文件的总要求
以文字描述的质量方针和质量目标 描述质量体系概貌的质量手册 标准明确规定的6个程序文件，是各行业通用的管
理性文件 考虑行业、规模不同，不对QMS其他文件作规定
。 编制文件同时，设计 记录表式，以便保存必要的
质量信息，提供质量活动有效性的证据。
ISO9001:2000标准或其他质量管理体系要 求或法规要求
ISO9001:2000标准
QMS要求本身不规定产品要求,但它是对产 品要求的补充.
产品要求
1.对产品的固有特性所提出的 要求; 2.产品的固有特性主要指产品 物理的、感官的、行为的、时 间的、功能的和人体工效方面 的有关要求。 验收产品并满足顾客
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质量管理体系要求和产品要求的区别
质量管理体系要求体现一个组织管理产品实现过程 及其支持过程的要求，是一种通用的要求 。
产品要求是指产品本身的物理特征、功能特征、 外观、包装等技术指标及其他相关要求。
ISO9001：2000标准本身并未规定产品要求，仅对 质量管理体系提出了要求，它是对产品技术要求 的补充。
质量管理基本原理
应用八项质量管理原则于质量管理体系理论研 究所得到的理论成果
为建立质量管理体系提出了总体原则要求 为ISO9001、ISO9004质量管理体系标准的制定
给出了框架
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2000版ISO9000族标准的基本原理和术语(1)
基本术语 质量——（产品、体系或过程的）一组
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八项基本原则简述（八）
互利的供方关系 l 识别和选择关键供方； l 权衡短期利益和长期利益，确立与供方的系； l 与关键的供方或合作伙伴共享专门技术和资源； l 建立清晰和开放的沟通渠道； l 确定联合改进活动； l 鼓励、激发改进和承认成果。
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