药事管理学：第五章 药品管理的法律法规--法律责任专题(2)
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2．法律责任的分类
₪ 刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的 一种刑事惩罚性的责任。
₪ 民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法 规定所应承担的一类法律责任。
₪ 行政责任：是指因违反行政管理法规而承担的法 律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。
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3．法律制裁
法律制裁：是指由特定的国家机关对违法者 因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。
行政处罚
其他法律责任
生产、销售 假药的企业、 医疗机构
1.没收假药和违 法所得 2.并处罚款：药 品货值金额2-5 倍 3.撤销药品批准 证明文件 4.并责令停产、 停业整顿 5.情节严重的吊 销许可证
构成犯罪的 依法追究刑 事责任
法律、法规条款
★药品管理法 第74条
17
违法行为
行政处罚
其他法律责任
生产、销售 劣药的企业、 医疗机构
1.没收劣药和违 法所得 2.并处罚款：为 药品货值金额13倍。 3.情节严重，责 令停产停业整顿 或撤消药品批准 证明文件，吊销 许可证
构成犯罪的 依法追究刑 事责任
法律、法规条款
★药品管理法 第7５条
18
违法行为
生产、销售 假药、劣药 的情节严重 的企事业
行政处罚
8
（3）行政处罚的原则 ✓处罚法定原则 ； ✓行政处罚遵循公开、公正原则 ； ✓实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持 处罚与教育相结合。
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5．行政处分 （1）概念
国家机关或企事业单位对其所属工作人员或职工违 反规章制度时进行的处分。
10
（2）行政处分种类：
警告、记过、记大过、 降级、撤职、开除留用、开除
未依法办理许 可证变更仍继 续从事药品生 产、经营的
行政处罚
其他处理
依照药品管理 法第73条规 定处罚
依照药品管理 法第73条规 定处罚
依照药品管理 法第73条规 定处罚
法律、法规条款 实施条例 第65条
实施条例 第67条
实施条例 第74条
15
2 生产、销售假药、劣药应承担的法律 责任
16
违法行为
行政处罚
在《药品管理法》 及其《实施条例》 规定的处罚幅度 内从重处罚
法律、法规条款 实施条例第79条
21
违法行为
行政处罚
其他法律责任
有充分依据证明 其不知道所销售 或者使用的药品 是假药、劣药的
11
（二）违反药品管理法应承担的法律责任
1 违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定 的违法行为应当承担的法律责任
12
违法行为及（相对方）
行政处罚
其他处理
法律法规条款
没有许可证生产、销售或 配制制剂。（药品生产、 经营企业、医疗机构）
从没有许可证的企业购 进药品（药品生产、经营 企业、医疗机构）;
第7６条
19
违法行为
擅自委托或接 受生产药品的
行政处罚
依照药品 管理法第 74条处罚
医疗机构使用 假药、劣药的
生产中药饮片 或配制医院制 不符合省药监 局批准标准
依照药品 管理法第 74条、第 75条处罚
依照药品 管理法第 75条处罚
其他法律责任
法律、法规条款 实施条例第64条
实施条例第68条
实施条例第71条
医疗机构擅自使用其他 医疗机构配制的制剂的
依法予以取缔 1.没收药品、没 收违法所得 2.罚款：药品货 值金额2-5倍。 责令改正
1.没收购进药品 及违法所得 2.罚款：购进药 品货值金额2-5 倍。 3.情节严重的吊 销许可证，或者 医疗机构执业许 可证。
构成犯罪的， 依照刑法追 究刑事责任。
★药品管理 法第73条
其他处理
法律、法规条款
构成犯罪的， 依法追究刑事 责任。
药品管理法 第82条
1.吊销许可证， 或者撤销药品 批准证明文件。 2.罚款1-3万 元
5年内不受理申 请
药品管理法第 83条
14
违法行为及（相对方）
未经批准在城 乡集贸市场设 点销售药品或 超经营范围销 售
个人设置门诊 部、诊所供药 超范围品种
2
（一）法律责任
1．法律责任的含义
法律责任是指人们对自己违法行为所应承担 的带有强制性的否定性法律后果。
3
法律责任的构成
♠ 法律责任的前提是人们的违法行为，法律责任是 基于一定的违法行为而产生的。
♠ 法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律 制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承 认或撤销等等。
药品管理法 第80条 第34条 实施条例 第66条
ห้องสมุดไป่ตู้13
违法行为及（相对方） 伪造、变造、买卖、 出租、出借许可证、 或者药品批准证明文 件
以欺骗手段取得许可 证或者药品批准证明 文件者
行政处罚
1.没收违法所 得 2.罚款：违法 所得1-3倍； 或2-3万元罚 金。 3.情节严重吊 销许可证，或 者药品批准证 明文件。
其他法律责任
1.直接负责的主管人 员和其他直接责任人， 10年内不得从事药品 生产、经营活动。 2.对生产者专门用于 假、劣药的原辅料、 包材予以没收。
为假药劣药 提供运输、 保管、仓储 等便利条件
1.没收违法收入 2.并处罚款：违法收 入的0.5-3倍
构成犯罪的 依法追究刑 事责任
法律、法规条款 药品管理法
20
违法行为
1．以麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品 冒充其他药品，或者以其他药 品冒充上述药品的； 2．生产、销售以孕产妇、婴 幼儿及儿童为主要使用对象的 假药、劣药的； 3．生产、销售的生物制品、 血液制品属于假药、劣药的； 4．生产、销售、使用假药、 劣药，造成人员伤害后果的； 5．生产、销售、使用假药、 劣药，经处理后重犯的； 6．拒绝、逃避监督检查，或 者伪造、销毁、隐匿有关证据 材料的，或者擅自动用查封、 扣押物品的。
第五章 药品管理的法律法规
Chapter 5 Laws and regulations of drug administration
法律责任专题
1
法律责任
第九章“法律责任”。
《药品管理法》：共29条（73条—101条） 《药品管理法实施条例》：共20条（第63-82条）
药品管理法的法律责任的规定。
6
4．行政处罚
（1）概念：行政处罚是指行政机关或其他行政主体 依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成 犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。
7
（2）种类
Ω 警告； Ω 罚款； Ω 没收违法所得、没收非法财物； Ω 责令停产停业； Ω 暂扣或者吊销许可证； Ω 行政拘留； Ω 法律、行政法规规定的其他行政处罚。
2．法律责任的分类
₪ 刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的 一种刑事惩罚性的责任。
₪ 民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法 规定所应承担的一类法律责任。
₪ 行政责任：是指因违反行政管理法规而承担的法 律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。
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3．法律制裁
法律制裁：是指由特定的国家机关对违法者 因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。
行政处罚
其他法律责任
生产、销售 假药的企业、 医疗机构
1.没收假药和违 法所得 2.并处罚款：药 品货值金额2-5 倍 3.撤销药品批准 证明文件 4.并责令停产、 停业整顿 5.情节严重的吊 销许可证
构成犯罪的 依法追究刑 事责任
法律、法规条款
★药品管理法 第74条
17
违法行为
行政处罚
其他法律责任
生产、销售 劣药的企业、 医疗机构
1.没收劣药和违 法所得 2.并处罚款：为 药品货值金额13倍。 3.情节严重，责 令停产停业整顿 或撤消药品批准 证明文件，吊销 许可证
构成犯罪的 依法追究刑 事责任
法律、法规条款
★药品管理法 第7５条
18
违法行为
生产、销售 假药、劣药 的情节严重 的企事业
行政处罚
8
（3）行政处罚的原则 ✓处罚法定原则 ； ✓行政处罚遵循公开、公正原则 ； ✓实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持 处罚与教育相结合。
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5．行政处分 （1）概念
国家机关或企事业单位对其所属工作人员或职工违 反规章制度时进行的处分。
10
（2）行政处分种类：
警告、记过、记大过、 降级、撤职、开除留用、开除
未依法办理许 可证变更仍继 续从事药品生 产、经营的
行政处罚
其他处理
依照药品管理 法第73条规 定处罚
依照药品管理 法第73条规 定处罚
依照药品管理 法第73条规 定处罚
法律、法规条款 实施条例 第65条
实施条例 第67条
实施条例 第74条
15
2 生产、销售假药、劣药应承担的法律 责任
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违法行为
行政处罚
在《药品管理法》 及其《实施条例》 规定的处罚幅度 内从重处罚
法律、法规条款 实施条例第79条
21
违法行为
行政处罚
其他法律责任
有充分依据证明 其不知道所销售 或者使用的药品 是假药、劣药的
11
（二）违反药品管理法应承担的法律责任
1 违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定 的违法行为应当承担的法律责任
12
违法行为及（相对方）
行政处罚
其他处理
法律法规条款
没有许可证生产、销售或 配制制剂。（药品生产、 经营企业、医疗机构）
从没有许可证的企业购 进药品（药品生产、经营 企业、医疗机构）;
第7６条
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违法行为
擅自委托或接 受生产药品的
行政处罚
依照药品 管理法第 74条处罚
医疗机构使用 假药、劣药的
生产中药饮片 或配制医院制 不符合省药监 局批准标准
依照药品 管理法第 74条、第 75条处罚
依照药品 管理法第 75条处罚
其他法律责任
法律、法规条款 实施条例第64条
实施条例第68条
实施条例第71条
医疗机构擅自使用其他 医疗机构配制的制剂的
依法予以取缔 1.没收药品、没 收违法所得 2.罚款：药品货 值金额2-5倍。 责令改正
1.没收购进药品 及违法所得 2.罚款：购进药 品货值金额2-5 倍。 3.情节严重的吊 销许可证，或者 医疗机构执业许 可证。
构成犯罪的， 依照刑法追 究刑事责任。
★药品管理 法第73条
其他处理
法律、法规条款
构成犯罪的， 依法追究刑事 责任。
药品管理法 第82条
1.吊销许可证， 或者撤销药品 批准证明文件。 2.罚款1-3万 元
5年内不受理申 请
药品管理法第 83条
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违法行为及（相对方）
未经批准在城 乡集贸市场设 点销售药品或 超经营范围销 售
个人设置门诊 部、诊所供药 超范围品种
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（一）法律责任
1．法律责任的含义
法律责任是指人们对自己违法行为所应承担 的带有强制性的否定性法律后果。
3
法律责任的构成
♠ 法律责任的前提是人们的违法行为，法律责任是 基于一定的违法行为而产生的。
♠ 法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律 制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承 认或撤销等等。
药品管理法 第80条 第34条 实施条例 第66条
ห้องสมุดไป่ตู้13
违法行为及（相对方） 伪造、变造、买卖、 出租、出借许可证、 或者药品批准证明文 件
以欺骗手段取得许可 证或者药品批准证明 文件者
行政处罚
1.没收违法所 得 2.罚款：违法 所得1-3倍； 或2-3万元罚 金。 3.情节严重吊 销许可证，或 者药品批准证 明文件。
其他法律责任
1.直接负责的主管人 员和其他直接责任人， 10年内不得从事药品 生产、经营活动。 2.对生产者专门用于 假、劣药的原辅料、 包材予以没收。
为假药劣药 提供运输、 保管、仓储 等便利条件
1.没收违法收入 2.并处罚款：违法收 入的0.5-3倍
构成犯罪的 依法追究刑 事责任
法律、法规条款 药品管理法
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违法行为
1．以麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品 冒充其他药品，或者以其他药 品冒充上述药品的； 2．生产、销售以孕产妇、婴 幼儿及儿童为主要使用对象的 假药、劣药的； 3．生产、销售的生物制品、 血液制品属于假药、劣药的； 4．生产、销售、使用假药、 劣药，造成人员伤害后果的； 5．生产、销售、使用假药、 劣药，经处理后重犯的； 6．拒绝、逃避监督检查，或 者伪造、销毁、隐匿有关证据 材料的，或者擅自动用查封、 扣押物品的。
第五章 药品管理的法律法规
Chapter 5 Laws and regulations of drug administration
法律责任专题
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法律责任
第九章“法律责任”。
《药品管理法》：共29条（73条—101条） 《药品管理法实施条例》：共20条（第63-82条）
药品管理法的法律责任的规定。
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4．行政处罚
（1）概念：行政处罚是指行政机关或其他行政主体 依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成 犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。
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（2）种类
Ω 警告； Ω 罚款； Ω 没收违法所得、没收非法财物； Ω 责令停产停业； Ω 暂扣或者吊销许可证； Ω 行政拘留； Ω 法律、行政法规规定的其他行政处罚。