进口药材流程

进口药材流程

一、申请和审批

1、首次进口药材：

首先确定进口药材红花的使用或经营公司。

注：SFDA为：国家食品药品监督管理总局2、非首次进口药材

二、边境或口岸药监局登记备案

三、口岸检验和监督管理

四、所需提交资料

1、首次进口药材上报SFDA: 取得进口药材批件（一次性有效期一年，多次性有效期2年）SFDA30日内完成技术审

评和行政审批

进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 5日内出具《受理通知单》

进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 5日内出具《受

理通知单》

中检所

有法定标准药材的30日

样品检验

无法定标准药材的60日质

量标准复核和样品检验

SFDA40日内完成技术审

评和行政审批

取得一次性进口药材批件

（有效期一年）

填写《进口药材报验单》港口药监局当日审核《进口药品通关单》

并收回一次性有效批件

当日向药品检验机构《进口药材口岸检验通知书》并附登记备案资料一份

药品检验机构2日内到现场填写《进口药材抽样记录》，并在进口药品通关单注明已抽样，加盖公章

20日内完成检验工作《进口药材检验报告书》

申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

（一）《进口药材申请表》。

（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。

（四）购货合同（复印件）。

（五）药材质量标准及其来源。

（六）药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。

其中，如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：

1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。

2、药材质量标准起草说明。

3、药理毒理研究资料综述。

4、主要药效学试验资料及文献资料。

5、一般药理研究的试验资料及文献资料。

6、急性毒性试验资料及文献资料。

7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。

2、非首次进口药材上报SFDA

申请人需报送下述资料一式一份。

（一）《进口药材申请表》。

（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。

（四）购货合同（复印件）。

（五）药材质量标准及其来源。

3、登记备案上报口岸药监局

申请人需报送下列资料一式两份。

一、《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。

二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。

三、原产地证明复印件。

四、购货合同复印件。

五、装箱单、提运单和货运发票复印件。

六、经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。

七、涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。上述各类复印件应当加盖申请人公章。