进口药材流程
医院进口药的使用流程
医院进口药的使用流程1. 什么是医院进口药？医院进口药是指由国外生产并进口至国内的药品，在国内的医疗机构供患者使用的药物。
通常，医院进口药是高端、特效或罕见药物，常用于治疗罕见病、癌症或其他重疾病。
2. 医院进口药的申请流程医院进口药的使用需要经过一系列的申请和批准程序，以下是一般流程的简要介绍：•收集病情资料：医生会收集患者的病历、检查报告、诊断证明等相关资料，并进行评估确定是否需要使用医院进口药。
•开立申请单：医生根据患者病情和治疗需求，开立医院进口药的申请单，并填写相关信息，如患者个人信息、病情描述、用药剂量等。
•提交申请：医生将申请单递交至医院药事管理部门，提交申请材料并等待审批。
•药事管理部门审核：医院药事管理部门将对申请进行严格审核，包括对医疗证明、疾病资料、药物适应症的匹配等进行评估。
•申请的批准：经过审核后，药事管理部门将决定是否批准申请，并通知医生及相关部门。
•采购药品：一旦获得批准，医院药事管理部门将进行药品采购，同时跟进供应商以确保药品的到货和质量。
3. 医院进口药的配送与储存医院进口药一旦到达医院，需要按照特定的流程进行配送与储存，以保证药品的安全和质量。
•收货：医院药事管理部门将确认收到的药品与采购清单进行核对，确保药品的包装和数量无误。
•配送：根据临床需求和药物的特性，医院药事管理部门会按照医生的要求将药品送往相应科室或病房。
•储存：医院进口药在配送后，需要存放在特定的药品存储区域。
这些存储区域通常要求恒温、恒湿，并且符合药品的储存条件要求，以保证药品的质量和疗效。
•追溯：医院药事管理部门会建立药品的追溯系统，实时记录药品的进销存情况，以保证药品的可追溯性和安全性。
4. 医院进口药的使用和管理医院进口药的使用和管理是一个复杂的过程，需要严格遵守相关法规和政策，以确保药品的正确使用和监督。
•医生使用：医生根据患者的诊断和治疗需求，按照适用的剂量和用药方法，指导患者正确使用医院进口药。
中药材运输审批流程
中药材运输审批流程
中药材运输审批流程主要涉及药品监督管理和海关两个部门进行监管，包括准入制度和指定通关口岸制度，以及境外企业注册登记、检疫审批、境内收货人备案、药材进口单位资质、进口药材批件和备案等多个环节。
具体步骤如下：
1. 首先，需要取得相应资质：药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
2. 其次，药材需要从规定的“允许药品进口的口岸”进口，并不是所有的口岸都可以进口药材，一般大的港口都可以进口药材。
3. 另外，药材分《首次进口药材》和《非首次进口药材》。
对于《首次进口药材》：药企需取得进口药材批件后，才能进口，需同时满足中国海关准入。
4. 需要进境检疫审批的进境中药材应当在检疫审批许可列明的指定企业中存放和加工。
进境中药材经检疫合格，海关出具入境货物检验检疫证明后，方可销售、使用或者在指定企业存放、加工。
此外，鼓励具有现代医药物流能力的企业与其他物流企业合作开展中药材仓储物流业务。
中药材仓储物流企业应当健全法人治理结构与各项经营管理制度，优化业务流程，完善服务功能，为中药材担保融资提供仓储监管服务。
新加坡 中药引入流程
新加坡中药引入流程
新加坡是一个以法制为基础的国家，对于中药的管理也非常严格。
在新加坡，中药要进入市场，需要经过以下流程：
1. 进口前申报：在进口前，需要提供中药的详细资料和证明文件，并将中文的资料翻译成英文，所有的申报都可以通过新加坡保健品管理局的官方网站进行。
2. HSA审批：申报审核通过后，还需要经过新加坡保健品管理局（HSA）的审批。
3. 进行进口手续：在完成申报和审批后，就可以进行中药的进口手续。
4. 质量检测：在进口前，需要对药材进行严格的检测和质量控制，包括成分分析和物理检测，以确保其没有受到污染和其它不良因素的影响。
需要注意的是，新加坡对于中药的管理非常严格，建议在进口前详细了解相关的法律法规和审批程序，并确保所进口的中药符合当地的标准和要求。
马来西亚药品进口程序
马来西亚中药保健品进口程序及要求马来西亚全国人口约2300万，由马来人、华人和印度人三大民族构成。
马来西亚属于英联邦国家，西医西药是主要的医疗手段和应用药物，传统天然药物（包括中药及保健品）在市场上占有市场份额约为20%，而且有上升的趋势。
中药在民间，特别是华人社会被认可，但并未得到政府医院及私立医院的完全接受。
只有很少几家华人经营的私立医院聘请中医师门诊并经营中药，绝大部分传统药物是通过中药店和传销商与消费者见面。
1、马来西亚药品及保健品进口的有关法律、法规共八项，马来西亚不存在因其有法律法规的管制而使我国中药无法以药物名义进口的现象。
八项法规分别为：1952年食品及药品销售法令、1984年药品及化妆品控制条例、1983年药品（广告和销售）法令、1952年毒品法令、专利权法令、农业法令、野生动物保护法令、商品说明法令。
2、马来西亚对我国中药及保健品的进口关税水平和非关税措施。
马来西亚对于中药的进口关税为零，保健品的关税为10%，但在马来西亚市场上销售的药品、保健品必须取得马来西亚卫生部药品监督局（Drug Control Authority，简称DCA）的注册许可。
如无特殊疑问，海关不对中药及保健品进行海关估价，进口费用与其他产品并无区别，数量上也无限制，完全由市场需求调控。
3、马来西亚中药及保健品进口程序、要求及有关负责部门。
马来西亚没有针对中药及保健品的进口程序，涉及的政府部门包括海关（进口）、农业部（动植物检疫）和卫生部（药品注册）。
也没有单独的中药典。
药品检验标准为：重金属不得超过限量：铅（Pb）10ppm，砷(As) 5ppm，汞(Hg) 0.5ppm，铬(Cd) 0.6ppm。
溶解时间不得低于：素片（30分钟），薄膜片（30分钟），糖衣片（60分钟），胶囊（30分钟），丸（120分钟）。
微生物限定量共分为四类，分别为局部用于呼吸道和皮肤贴片的制剂、口服和直肠投药制剂、口服制剂和草药制剂含有一种或者多种植物药。
进口药材管理办法
《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）2005年11月24日发布国家食品药品监督管理局令第22号《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
局长：邵明立二○○五年十一月二十四日进口药材管理办法（试行）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章申请与审批第一节一般规定第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
进口药材申请流程
1. 申请和审批1.1首次进口药材:1.2非首次进口药材：23。
口岸检验和监督管理4。
所需提交资料4。
1 首次进口药材上报SFDA4。
1。
1物料部申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
(一)《进口药材申请表》。
(二)本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件）。
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等）（复印件)。
(四)购货合同(复印件）。
(五)药材质量标准及其来源.(六)药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。
4。
1。
2如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，物料部申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料：(一)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。
(二)药材质量标准起草说明。
(三)药理毒理研究资料综述。
(四)主要药效学试验资料及文献资料。
(五)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(六)急性毒性试验资料及文献资料。
(七)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
4.2 非首次进口药材上报SFDA物料部申请人需报送下述资料一式一份：(一)《进口药材申请表》。
(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件）。
(三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等)（复印件）。
(四)购货合同（复印件）。
(五)药材质量标准及其来源。
4.3 登记备案上报口岸药监局物料部申请人需报送下列资料一式两份:(一)《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。
(二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
(三)原产地证明复印件。
(四)购货合同复印件.(五)装箱单、提运单和货运发票复印件.(六)经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
进口药材管理办法
进口药材管理办法（修订稿）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条满足药用需求的进口药材申请、审批、登记备案、报关、口岸检验及监督管理，适用本办法。
第三条增设允许药材进口的边境口岸应当由国家食品药品监督管理总局会同海关总署提出，报国务院批准。
第四条药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第五条药材进口应当符合国家有关法规的要求。
第二章药材进口申请第六条进口药材申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
第七条进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药生产企业或者药品经营企业。
药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。
第八条受理药材进口申请的食品药品监督管理部门应当在受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
申请人应当按照规定如实提交规范完整的资料，反映真实情况，并对其申报资料全部内容的真实性负责。
第九条首次进口药材申请，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门）报送以下申报资料：（一）《进口药材申请表》；（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）复印件；（四）购货合同及其公证文书复印件；（五）药材标准及其来源；（六）申请进口药材的基原腊叶标本及由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供的药材基原研究证明资料。
第十条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到首次进口药材进口申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，作出是否予以受理的决定，并发出受理或者不予受理通知书。
进口药材仓库管理制度范本
进口药材仓库管理制度范本一、总则1.1 为了加强进口药材的仓储管理，确保进口药材的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》等相关法律法规，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司进口药材的仓储管理，包括进口药材的验收、保管、出库、运输等环节。
1.3 公司应当设立专门的管理部门或者指定专人负责进口药材的仓储管理，确保进口药材的质量和安全。
二、进口药材的验收2.1 进口药材的验收应当由公司指定的专人负责，验收人员应当具备相关的专业知识和技能。
2.2 进口药材的验收应当依据合同、发票、装箱单、检验报告书等相关单据进行，确保药材的品种、规格、数量、质量等信息与相关单据相符。
2.3 进口药材的验收应当进行外观、包装、标签、有效期等方面的检查，确保药材的外观完好、包装牢固、标签清晰、有效期合规。
2.4 进口药材的验收不合格的，验收人员应当及时通知采购部门和供应商，并按照规定进行处理。
三、进口药材的保管3.1 进口药材的保管应当符合药品储存的要求，确保药材的干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防霉变等。
3.2 进口药材应当根据其特性进行分类存放，同类药材应当集中存放，避免不同品种的药材混合。
3.3 进口药材的保管应当建立详细的库存记录，记录包括药材的品种、规格、数量、购入日期、有效期、存放位置等信息。
3.4 进口药材的保管人员应当定期对药材进行检查，确保药材的质量和安全。
四、进口药材的出库4.1 进口药材的出库应当由公司指定的专人负责，出库人员应当具备相关的专业知识和技能。
4.2 进口药材的出库应当依据销售订单、出库单等相关单据进行，确保药材的品种、规格、数量等信息与相关单据相符。
4.3 进口药材的出库应当进行外观、包装、标签、有效期等方面的检查，确保药材的外观完好、包装牢固、标签清晰、有效期合规。
4.4 进口药材的出库不合格的，出库人员应当及时通知采购部门和供应商，并按照规定进行处理。
中药材进口清关详细流程
中药材进口清关详细流程
中药材的进口清关流程包括以下几个步骤：
1. 准备进口资料，首先，进口商需要准备相关的进口资料，包括进口合同、发票、装箱单、产地证明、质量检验证明等。
2. 申报进口，进口商将准备好的进口资料提交给海关，并按照海关规定的方式进行申报。
申报时需要填写进口商品的详细信息，包括商品名称、规格、数量、价值等。
3. 缴纳关税和税费，根据进口商品的类别和价值，海关会对进口商品进行税费的计算。
进口商需要按照海关规定的税率和计算公式缴纳关税和税费。
4. 检验检疫，进口的中药材需要经过检验检疫部门的检验。
检验检疫部门会对中药材的质量、安全性、卫生标准等进行检测，确保其符合国家相关的标准和要求。
5. 抽样检验，在检验检疫过程中，抽样检验是常见的环节。
检验人员会从进口的中药材中随机抽取样品进行检测，以确保样品的
质量符合标准。
6. 检验合格放行，如果中药材经过检验检疫后符合国家相关的
标准和要求，海关将会发放放行通知，允许进口商将货物取走。
7. 缴纳增值税，除了关税和税费，进口商还需要按照国家规定
缴纳增值税。
增值税的税率和计算方式根据具体商品的类别和价值
而定。
8. 提货和配送，进口商可以凭借放行通知和相关证明文件，前
往指定的地点提货。
进口商可以选择自行配送或委托物流公司进行
配送。
需要注意的是，中药材的进口清关流程可能会因国家和地区的
不同而有所差异。
进口商在进行中药材进口时，应当了解并遵守当
地海关和检验检疫部门的规定和要求，确保顺利完成进口清关手续。
中药材进口所需要什么资料
中药材进口所需要什么资料
一、中药材进口清关需要的资料：
1、原产地证（与我国签订贸易协定国家可以享受协税）
2、卫生证（加工过和不同口岸海关要求不同）
3、植检证
4、薰蒸证（如植检证有熏蒸标识不用单独在提供）
5、成分检测报告
6、贸易合同
7、贸易fp
8、装箱单
9、标签及翻译件
10、申报要素
11、提单/空运单
二、中药材进口清关思路流程：
1、进口前确认所在国家是否准入
2、国外提供检测报告确认是否符合中国标准
3、国内公司药品资质确认是否能提供（没有可以找有资质公司代理）
4、确认合作预付订金
5、备货订舱报关出国外资料
6、到港前办通关单
7、换单申报缴税
8、抽样检测
9、放行送货
10、出卫生证销售
三、常见的进口中药材
1：西红花（藏红花），海关编码（HS）：0910200000,
2：豆蔻，海关编码（HS）：0908110000
3：八角茴香，海关编码（HS）：0909611000
4：毕拨，海关编码（HS）：0910990000
5：已磨丁香，海关编码（HS）：0907200000
6：已磨肉桂及肉桂花，海关编码（HS）：0906200000 7：肉豆蔻，海关编码（HS）：0908110000
8：小茴香子，海关编码（HS）：0909629010
9：姜黄，海关编码（HS）：0910300000。
进境中药材指定存放加工企业备案提交资料
办理事项
进境中药材指定存放、加工企业备案。
二、办理方式
（一）网上办理：用户登录“互联网＋海关”全国一体化在线政务服务，进入“动植物检疫”版块办理，或登录“中国国际贸易单一窗口”办理。
（二）窗口办理：各主管海关业务现场，具体地址可通过主管海关查询。
三、申请条件
具有独立法人资格和符合相应防疫要求的企业可以作为申请。
四、提交材料
（一）进境中药材存放、加工单位申请表。
（二）拟存放、加工单位所建立的各项制度。
（三）厂区平面图，并提供重点区域的照片或者视频资料。
（四）产品加工工艺。
上述资料为纸质版（视频资料除外）或电子版，需加盖申请单位公章，一式两份。
五、办理流程
（一）申请人提交材料齐全的，主管海关应当受理备案申请。
申请人提交材料不齐全的，主管海关应当当场或者在接到申请后5个工作日内一次性书面告知申请人需补正的全部内容，以申请人补正材料之日为受理日期。
（二）主管海关应当自受理备案申请之日起20个工作日内，组织评审组完成评审工作，并出具评审报告。
（三）主管海关对经评审合格的企业，予以备案、编号并公布。
自发布之日起，有效期为4年。
进境动物源性中药材存放、加工指定企业名单将在网站
上公布。
（四）可在海关总署企业管理和稽查司-“信息服务”-“出口食品原料种植、养殖场备案名单”-“进境动物源性中药材存放、加工指定企业名单”栏目查询。
中药材进出口许可证办理流程
中药材进出口许可证办理流程English Answer：How to Obtain a Permit for TCM Import and Export.1. Application.Submit an application form to the China Food and Drug Administration (CFDA).The application should include information about the TCMs, importer or exporter, and the intended use.2. Review and Approval.The CFDA will review the application and conduct an inspection of the TCMs.If the application is approved, the CFDA will issue a permit.3. Import or Export.The permit must be presented to customs when importing or exporting the TCMs.The TCMs must be in compliance with the requirements of the permit.Additional Information.TCM import and export permits are valid for one year.Permit holders must keep records of all TCM imports and exports.The CFDA may revoke the permit if the holder violates any of the requirements.中文回答：中药材进出口许可证办理流程。
中药材进出口检疫检验流程
中药材进出口检疫检验流程English Answer.Inspection and Quarantine Procedures for the Import and Export of Chinese Medicinal Materials.The inspection and quarantine of Chinese medicinal materials is an important measure to ensure the safety and quality of imported and exported Chinese medicinal materials, and to prevent the spread of pests and diseases. The inspection and quarantine procedures for the import and export of Chinese medicinal materials are as follows:1. Application for inspection and quarantine: The importer or exporter shall submit an application for inspection and quarantine to the inspection and quarantine department at the place of import or export, and provide the relevant materials, such as the import and export contract, packing list, invoice, etc.2. Inspection and quarantine: The inspection and quarantine department shall conduct inspection and quarantine on the imported and exported Chinese medicinal materials according to the relevant laws and regulations, including appearance inspection, physical and chemical testing, and microbiological testing.3. Issuance of inspection and quarantine certificate: If the imported and exported Chinese medicinal materials meet the relevant requirements, the inspection and quarantine department shall issue an inspection and quarantine certificate.4. Declaration of import and export: The importer or exporter shall declare the imported and exported Chinese medicinal materials to the customs in accordance with the law, and submit the inspection and quarantine certificate issued by the inspection and quarantine department.5. Customs clearance: After the customs examination, if the imported and exported Chinese medicinal materials meet the relevant requirements, the customs shall release them.中文回答。
进口药品流程及注册程序
进口药品流程及注册程序引言：随着全球经济的发展与交流的增加，进口药品在各国市场的需求逐渐增加。
然而，由于药品的特殊性质和对人类健康的直接影响，各国在进口药品时往往需要遵循一定的流程和注册程序。
本文将介绍进口药品的一般流程和注册程序。
一、进口药品流程：1.准备文件和资料：进口药品时，首先需要收集并准备提交给监管机构的文件和资料。
这些文件和资料通常包括：-生产厂家提供的药品质量报告和产品说明书；-药品的原产国或生产厂家的许可证明文件；-药品的原产地检验报告和质量合格证明；-药品批号、规格、生产日期等详细信息。
2.申请进口许可：准备好文件和资料后，需要向目标国家的监管机构或药品管理部门申请进口许可。
申请时需要提交相关文件和资料，并缴纳一定的申请费用。
监管机构将对申请材料进行审核，并根据所申请药品的特性和风险进行评估。
3.进口许可审批：监管机构审批进口许可的时间会因国家和药品特性而异。
一般而言，监管机构会对进口药品进行审查、评估和检验。
审查的内容包括：药物的有效性、剂量、不良反应等。
评估的内容包括：产品的安全性、适应症和临床试验结果等。
监管机构还会进行抽样检验，以确保药品质量符合标准。
4.清关和仓储：一旦进口许可获得批准，药品可以运往目标国家并通过海关的清关程序。
清关需要提供必要的货物信息和相关证明文件，并缴纳进口关税和税费等。
之后，进口药品会经过仓储和分销等环节，以便供应给目标市场的药店、医院等机构。
二、进口药品注册程序：1.提交注册申请：进口药品需要在目标国家进行注册。
注册申请一般由进口药品的生产厂家或相关代理商提交给目标国家的药品管理部门。
注册申请需要包括药品的详细信息、产品说明书、药理学和毒理学研究数据、批准原产国的注册情况和产品质量控制等内容。
2.注册评估和审批：注册申请获得后，目标国家的药品管理部门将对申请进行评估和审批。
评估过程通常包括对药品的安全性、有效性和质量进行评估，以确保其符合该国家的法规要求。
最新进口药材管理办法【全文】
最新进口药材管理办法【全文】2020新修订进口药材管理办法【全文】第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。
第三条药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门(以下简称口岸药品监督管理部门)负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。
第五条本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
第六条首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。
首次进口药材，是指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。
尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家(地区)均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。
第七条进口的药材应当符合国家药品标准。
中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准;中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。
少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。
其他类-京综4 进口药品(药材)抽样
进口药品（药材）抽样项目名称：进口药品（药材）抽样编号：其他类－京综4依据：1.《药品进口管理办法》（局令第4号）第十五条、第十六条、第二十条至第二十五条、第二十七条2.《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕320号）收费标准：不收费期限：2个工作日办理机关：北京市药品监督管理局适用范围：北京天竺综合保税区内的进口药品（药材）抽样由北京市药品监督管理局北京天竺综合保税区监督管理处（以下简称“综保处”）办理。
办理程序：一、申请与接收企业根据办理范围的规定，提交以下申请材料：1.《进口药品通关单》黄联、绿联；2.《进口药品口岸检验通知书》黄联、绿联；3.《企业法人营业执照》复印件；4.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件；北京天竺保税区内企业接受上级单位委托申请进口药品（药材）抽样时，应提交上级单位的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件并加盖上级单位公章、上级单位委托申请人进行报验的《授权委托书（报验）》及隶属关系的合法性资质证明。
5. 《进口药品批件》或《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）6. 原产地证明原件及复印件；7．购货合同复印件；8．装箱单、提运单和货运发票复印件；9．出厂检验报告书原件及复印件；10．药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；11．经其他国家或者地区转口的进口药品，同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件；12. 非首次通关药品还需提交：前次《进口药品通关单》、《进口药品检验报告书》复印件13. 首次在北京市药品检验所进行检验的品种或产品标准变更的品种，企业还需提交：向北京市药品检验所提交报验品种的新批件、新质量标准等文件及就相关技术问题进行沟通的情况说明。
14. 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；15. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
进口药材管理办法
进口药材管理办法（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布）2019年05月24日发布第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。
第三条药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。
第五条本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
第六条首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。
首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。
尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。
第七条进口的药材应当符合国家药品标准。
中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。
原料药进口注册流程相关问题
原料药进口注册流程相关问题进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：2进口原料药一般注册程序原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。
1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。
API：进口原料药IDL：进口药品注册证CTP：药物临床试验批件一般程序第一步第二步准备注册SFDA获得IDL是申报资料受理和审评至少3个月9个月是否有同类API产品在中国上市否第一步第二步第三步第四步获得准备注册SFDA进行SFDA获得IDLCTP新药程序申报资料受理和审评临床试验受理和审评至少3个月9个月约1年9个月原料药进口注册流程药品注册法（局令28号）/WS01/CL0053/24529.html申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000同时申报进口原料的IDL在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL生产临床用样品的进口原料.1.一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。
答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。
省局进行批复；省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。
2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。
吉林省珲春中药材进出口办理流程
吉林省珲春中药材进出口办理流程一、进出口备案申请的条件无论在注册登记的内资企业还是外资企业，其经营范围里必须有进出口业务内容才可以申请进出口备案。
内资企业经营范围只要这句话即可提出申请，“专门从事货物及技术的进出口业务”。
无论是在注册外贸公司还是注册普通的有限公司，只要经营范围里有进出业务内容就能申请进出口备案。
如果公司经营范围里没有这一条，那么则需要先办理公司经营范围变更手续后再申请。
二、进出口备案提出申请流程1、外经委备案2、海外备案3、外汇登记4、检验检疫备案5、电子口岸登记6、出口退税备案三、进出口备案申请所需材料1、公司营业执照原件及复印件2、组织机构代码证原件及复印件3、税务登记证原件及复印件4、公司章程复印件5、公章、法人章、报检专用章6、公司基本帐户开户许可证7、法人与操作员身份证与照片8、其它材料需注意的就是，在获得进出口经营权后，企业必须享用出口退税政策，则必须必须提出申请通常纳税人资格。
在材料齐全的情况下，申请进出口备案所需的时间为30个工作日。
企业进出口经营资格证书的年审制度获得进出口经营权的企业必须申领进出口经营资格证书，每年要进行资格证书的年审。
通过资格证书年审的企业才继续拥有进出口经营权。
如果未按规定申领进出口企业资格证书或未参加年审的企业，均视为自动放弃进出口经营资格。
对无正当理由的，受权发证机关应注销其进出口企业资格证书，并且在一年内不再对其进出口企业经营资格予以核准登记。
1.年审的目的和机构年审进出口经营资格的目的是加强对各类外贸企业的后期管理，维护健康的外贸经营秩序，促进对外贸易的发展。
每年的1～4月进行年审，年审由各级授权发证机构执行。
2.年审的内容和范围(1)查验《资格证书》列明的企业名称、企业代码、企业进出口经营范围等项目是否变更。
凡所列项目已作变更的，授权发证机关必须在15个工作日内修改相应的计算机数据并通过网络上报外经贸部;(2)根据企业递交的年审材料以及海关、质量监督检验检疫、外汇管理、税务等部门提供更多的企业依法经营的材料，考核进出口企业依法经营隋况;(3)审核改制企业是否符合有关规定的进出口经营资格标准，确认企业是否具备继续从事进出口业务的资格;(4)清查、核对企业上报的各项数据是否准确、全面。
4.7.7.进口药品通关备案和口岸检验管理办法-进口药材抽样规定
附件六：进口药材抽样规定一．为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。
二．同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。
三．进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
四．抽样方法：1．抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹，霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。
2．根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250－500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。
同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。
一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
3．抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。
检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。
属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。
某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。
超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。
4．根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。
按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。
如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。
增抽的质量有问题样品，另做检验样品。
（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。
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进口药材流程
一、申请和审批
1、首次进口药材：
首先确定进口药材红花的使用或经营公司。
注：SFDA为：国家食品药品监督管理总局2、非首次进口药材
二、边境或口岸药监局登记备案
三、口岸检验和监督管理
四、所需提交资料
1、首次进口药材上报SFDA: 取得进口药材批件（一次性有效期一年，多次性有效期2年）SFDA30日内完成技术审
评和行政审批
进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 5日内出具《受理通知单》
进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 5日内出具《受
理通知单》
中检所
有法定标准药材的30日
样品检验
无法定标准药材的60日质
量标准复核和样品检验
SFDA40日内完成技术审
评和行政审批
取得一次性进口药材批件
（有效期一年）
填写《进口药材报验单》港口药监局当日审核《进口药品通关单》
并收回一次性有效批件
当日向药品检验机构《进口药材口岸检验通知书》并附登记备案资料一份
药品检验机构2日内到现场填写《进口药材抽样记录》，并在进口药品通关单注明已抽样，加盖公章
20日内完成检验工作《进口药材检验报告书》
申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
（六）药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。
其中，如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：
1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。
2、药材质量标准起草说明。
3、药理毒理研究资料综述。
4、主要药效学试验资料及文献资料。
5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
6、急性毒性试验资料及文献资料。
7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
2、非首次进口药材上报SFDA
申请人需报送下述资料一式一份。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
3、登记备案上报口岸药监局
申请人需报送下列资料一式两份。
一、《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。
二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
三、原产地证明复印件。
四、购货合同复印件。
五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
六、经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
七、涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。