第二章 药剂学基本操作

第二节 液体制剂的基本操作
课堂活动 小朋友感冒咳嗽时经常喝的糖浆剂，你们知道是如何制备 的吗？
一、固体药物的溶解
溶解是将药物溶解于一定量的溶剂中形成均匀分散的澄明液体的过程，
是制备液体制剂、注射剂、滴眼剂等常用的操作方法。
影响药物溶解速度的因素
•温度：温度升高，溶解速度加快
•搅拌：适当搅拌可以加速药物的溶解
粉碎方法
3）低温粉碎 利用物料在低温时脆性增加、韧性降低的性质 提高粉碎效果的方法 适用于高温时不稳定或者弹性大的药物， 如树脂、树胶、固体石蜡等
粉碎器械
（1）乳钵
组成——钵体、杆棒 常见：瓷制、玻璃、金属、玛瑙 用于：少量药物的粉碎和混合 毒性药或贵重药物：玻璃或玛瑙乳钵
粉碎器械
（2）铁研船
第二章 药物制剂的基本操作
学习目标
1.掌握称量、粉碎、过筛、混合的目的和方法；各种灭菌方法的特点与适用
范围；无菌药品生产环境的洁净级别要求；制药用水的分类与制备方法。 2.熟悉增加药物溶解度的方法、滤过的方法与滤器 。
3.了解粉碎、过筛、混合的设备和注意事项 。
4.具有药物制剂基本操作的能力，能严格按照标准操作规程进行操作， 生产出质量合格的药品 。 5.学会热压灭菌器、干热灭菌设备的使用方法。
细粉
最细粉 极细粉
指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末
指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末
过筛器械
1．手摇筛
适用于小量药粉、毒性药、刺激性或质轻药粉的筛分
过筛器械
2．振荡筛
适用于筛分无黏性的植物药、
化学药物、毒性、刺激性 及易风化或潮解的药物粉末
铁研船
常用于少量生产时药材的粉碎
粉碎器械
（3）球磨机 组成：圆柱筒、圆球 特点：结构简单、密闭粉碎
可用于干法、湿法粉碎 毒剧药、贵重药、吸湿或剌激性强的药 结晶性、硬而脆性 易氧化或爆炸性药：N2 无菌粉末
粉碎器械
（4）锤击式粉碎机
适合粉碎干燥物料、性脆易碎的药物 不适用于高硬度的物料及黏性物料
（一）常用的滤过方法
1．常压滤过 常用玻璃漏斗、搪瓷漏 斗等， 此一般用于少量药液 的滤过
2．减压滤过
3．加压滤过
布氏漏斗、垂熔玻璃 滤器和各种滤柱
有板框压滤机、压滤器 和加压叶滤机。
二、药液的滤过
（二）滤器的种类
滤器 普通漏斗 滤材 滤纸 脱脂棉 纱布 绢布等
板框压滤器
砂滤棒
垂熔玻璃滤器
微孔滤膜滤器
各种垂熔玻璃滤器
二、药液的滤过
（二）滤器的种类
4．垂熔玻璃滤器
上海产 滤板号 1 2 3 4 孔径大小 80~120μm 40~80μm 15~40μm 5~15μm 滤板号 G1 G2 G3 G4
表2-4 垂熔玻璃滤器规格表
长春产 孔径大小 20~30μm 10~15μm 4.5~9μm 3~4μm
四、混合方法与设备
方法： 搅拌混合 过筛混合 研磨混合 混合筒混合
V型混合机 槽 型 混 合 机
（三）影响混合的因素
1、各组分的比例量 组分的比例量接近：易混匀 组分的比例量相差悬殊：不易混匀
“等量递加法” 毒性、贵重药物
“等量递加法”
（三）影响混合的因素
2、各成分的密度：“先轻、后重” 3、共熔：——含低共熔混合物的组分： 共熔现象 处理方法：一般处理原则P25 4、吸附性、带电性、含液体成分 5、其他
150±6.6 125±5.8
80
100 120
八号筛
九号筛
90±4.6
75±4.1
150
200
三、过筛
（三）粉末的分等
《中国药典》（2010年版）规定的粉末等级标准
等级
最粗粉 粗粉 中粉
分等标准
指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
以免错塞在别的瓶上， 造成污染
二、粉碎 p18
机械力
定义：大块固体物质——适度的碎块、颗粒或粉末
粉碎的目的： ①表面积 吸收 溶解度 生物利用度
②利于进一步制备各种剂型
③便于混合均匀和服用 ④加速药材中有效成分的浸出 ⑤利于中药材的干燥和贮存等
（二）粉碎方法与器械
单独粉碎 干法粉碎
粉 碎 方 法
粉碎方法
（2）湿法粉碎：是指在药料中加入适量的水或其他液体共同 研磨粉碎的方法
1）加液研磨法
药+适宜溶媒（水、乙醇）——共研 例如：樟脑、冰片 注意： 适宜溶媒：指不能溶解药物 溶媒用量：以研成糊状为适宜
粉碎方法
2）水飞法 特点：所得粉末细腻，无粉尘飞扬 适用于 矿物类：朱砂、炉甘石、滑石 易燃、易爆性药
服用5-10mg时，呈催眠作用 因此，称量不准确，则使药品含量不准确， 导致用药量偏高或偏低，就可能造成药效 过于剧烈或达不到治疗效果，成为劣药
一、称量
（三）称重器具及操作 2．架盘天平
架盘天平称重时的注意事项：
①称重前调零、调平 ②用镊子取砝码 ③左物右码 ④还原天平 ⑤清洁，并保持干燥
一、称量
二、药液的滤过
（二）滤器的种类
1．普通漏斗
常用的有玻璃漏斗和布氏漏斗
玻 璃 漏 斗
适用于少量液体制剂的预滤， 如生产注射剂时用于滤除活性炭。
布 式 漏 斗
二、药液的滤过
（二）滤器的种类
4．垂熔玻璃滤器
系用硬质中性玻璃细粉
烧结而成的。通常有
垂熔玻璃漏斗、 垂熔玻璃滤球和 垂熔玻璃滤棒三种。 根据滤板孔径大小制成1～6号。
一、称量
（四）量取器具及操作 2．量取操作方法
用量杯或量筒量取液体时， 一般应左手持量器和瓶盖， 右手拿药瓶，并使瓶签朝上， 以免瓶口药液下流沾污瓶签。 操作中做到瓶盖不离手， 一般，在量取时，
应使量器垂直，
视线与液面呈水平。 读数时， 透明液体以液体凹面 最低处 （弯月面）为准
且取用后立即盖回原瓶，
3．注射用水 4．灭菌注射用水
纯化水经 蒸馏 制得的水 注射用水按照 注射剂生产工艺 制备所得的水
课堂活动
2．同样是生产药品， 生产口服液和注射剂
用到的水是一样的吗？
注射液 口服液
一、制药用水的含义
制药用水主要是指药物制剂配制、使用时的溶剂、 稀释剂及药品包装容器、制药器具的洗涤清洁用水。
二、制药用水的种类
1．饮用水
天然水经 净化处理 所得的水
2．纯净水
饮用水经 蒸馏法、 电渗析法、 反渗透法、 离子交换法或者 其他适宜的方法
混合粉碎 加液研磨法
一般混合 串料 串油 篜罐
湿法粉碎 低温粉碎
水飞法 超微粉碎
粉碎方法
干法粉碎：指药物处于干燥状态下进行粉碎的操作方法
1）单独粉碎—— 一种药物进行
①氧化性药物、还原性药物，如 碘、硫、淀粉、甘油
②贵重药物，如麝香、珍珠
③毒性药物、刺激性大的药物，如川乌、马钱子、雄黄
粉碎方法
2）混合粉碎： 性质、硬质相近 一起粉碎，两种以上 性质互补 串料：含糖分多粘性药：熟地、天冬、麦冬 +粉末——粉碎，如：六味地黄丸 串油：含脂肪油较多：杏仁、桃仁、黑芝麻 +研成糊状+其它药——再粉碎，如：乌发丸 蒸罐：将动物的皮肉筋骨煮熟，再干燥，粉碎 如：乌鸡百凤丸
5
6
2~5μm
2μm以下
G5
G6
1.5~2.5μm
1.5μm以下
二、药液的滤过
（二）滤器的种类
4．垂熔玻璃滤器
3号和G2号多用于常压滤过， 4号和G3号多用于减压和加压滤过， 6号和G5、G6号常用于无菌滤过。 垂熔玻璃滤器的化学性质稳定（强碱和氢氟酸除外）； 过滤时无碎渣脱落，吸附性小，一般不影响药液的pH，可以热压灭菌。
三、过筛
过筛的目的： 将药粉分等 提高粉碎效率 起混合作用
药筛
三、过筛
（二）药筛的分等
筛号 一号筛
《中国药典》（2010年版）的药筛分等
筛孔内径(µ m)（平均值） 2000±70
目号
10
二号筛
三号筛 四号筛
850±29
355±13 250±9.9
24
50 65
五号筛
六号筛 七号筛
180±7.6
1、我国药典标准筛下列哪种筛号的孔径最大 A A、一号筛 B、二号筛 C、三号筛 D、四号筛 E、五号筛 2、药典五号筛的孔径相当于工业筛的目数 B A、200目 B、80目 C、50目 D、30目 E、10目 3、我国工业用标准筛号常用“目”表示，“目”系指 A、以每1英寸长度上的筛孔数目表示
A
5．加入助溶剂
（二）配液方法：稀配法和浓配法
稀配法：将所需的溶剂全部加入到原料药中配 成所需浓度的方法（原料质量好的可用此法）
稀配法的操作图示：
原料药
全部溶剂
过滤
所需浓度
药液
浓配法：适用易带入杂质的原料药
浓配法操作示图：
原料药 部分溶剂 剩余溶剂
百度文库
浓溶液
滤过
稀释
药液
（除去杂质！）
二、药液的滤过
二、药液的滤过
（二）滤器的种类
5．微孔滤膜滤器
以微孔滤膜作滤过介质的滤过装置 称为微孔滤膜滤器。
常用的有圆盘型和圆筒型两种。
微孔滤膜滤器一般由底盘、底盘垫圈、 多孔筛板（或支撑网）、微孔滤膜、 盖板垫圈及盖板等部件组成。 滤膜安放时，反面朝向被滤液体， 有利于防止膜的堵塞。
圆盘形微孔滤膜滤器
二、药液的滤过
（四）量取器具及操作 1．量器 量筒、量杯、移液管、滴定管
注意：不能用烧杯作量器
量取操作要点
读数准确：透明、浅色——看弯月面 不透明、深色——表面 量器的选择：不要少于量器总量的五分之一 如：100ml量器小于20ml液体 药液注入量器：缓缓靠边
粘稠性药液，注入或倾出——停15—30秒 例如：甘油、糖浆、液状石蜡、
点滴积累
1．增加药物溶解度的方法有制成可溶性盐、 应用混合溶剂、 加入助溶剂、加入增溶剂。
2．常用的溶解方法有稀配法和浓配法。
3．常用的滤过方法有常压过滤、减压过滤、加压过滤。
第三节 制药用水的生产技术
课堂活动
1．我们生活中经常用到自来水、纯净水、矿泉水，这些水 可以用于生产药品吗？
第三节 制药用水的生产技术
药物制剂的基本操作
1
2 3 4
第一节 固体制剂的基本操作
第二节
第三节 第四节
液体制剂的基本操作
制药用水的生产技术 药物制剂洁净技术
第一节 固体制剂的基本操作
固体制剂的 基本操作
称量
粉碎
过筛
混合
一、称量
（一）药剂工作中的称和量： 1.意义：量的问题与药效、毒性的关系
例：地西泮服用2.5-5mg时，呈镇静作用
•粒子大小：溶解速度慢的药物应先粉碎 ， 再溶解
影响药物溶解度的因素
•药物的性质 •溶剂的极性 •温度 •同离子效应和溶液离子强度的影响 •pH值的影响 •晶型与粒子大小的影响 •其他如助溶剂、增溶剂等的影响
一、固体药物的溶解
（一）增加药物溶解度的方法
1．制成可溶性盐
2．引入亲水基团 3．使用混合溶剂 4．加入增溶剂
（二）滤器的种类
注射剂的滤过，一般采用粗滤与精滤相结合的方法，
比如先通过板框压滤机，后经垂熔玻璃滤器和微孔滤膜滤器滤过。
注射液通过滤器所需要的压差（动力），可采用加压或减压获得。
二、药液的滤过
（三）影响滤过的因素
影响滤过的因素 ①滤过介质两侧的压力差； ②药液的性质； ③滤过介质的阻力； ④滤饼的阻力。 增加滤过效率的措施 ①加压或减压滤过，以提高压力差； ②升高药液温度，以降低药液黏度； ③预先进行预滤，以减少滤饼的厚度； ④使用助滤剂。
粉碎器械
（5）万能粉碎机
适用于粉碎植物性、动物性类药物 不宜粉碎比较坚硬的矿物药和含油 多的药材
A 1、珍珠宜选用那种方法粉碎 A、单独粉碎法 B、混合粉碎法 C、万能粉碎机粉碎 D、流能粉碎法 E、以上均不适用
2、粉碎机械中，既用于干法粉碎也能用于湿法粉碎的是 A A、球磨机 B、流能磨 C、万能粉碎机 D、以上均不是 A、无菌药物 B 少量贵重药物 C 纤维性药物 D 以上均不是 3、（ A）宜用球磨机进行粉碎 4、（ B）宜用玻璃乳钵进行粉碎 5、（ C）宜用万能粉碎机进行粉碎
B、以每1平方英寸面积上的筛孔数目表示
C、以每1市寸长度上的筛孔数目表示 D、以每1平方寸面积上的筛孔数目表示 E、以每30cm长度上的筛孔数目表示
D
4、比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳 A、等量递加法 B、多次过筛 C、将轻者加在重者之上 D、将重者加在轻者之上 E、搅拌 5、需要水飞法粉碎的药物是 D A、冰片 B、水杨酸 C、麦冬 D、朱砂 E、甘草 6、六味地黄丸中的熟地黄的粉碎应用 B A、水飞法 B、串料法 C、串油法 D、低温法 E、研磨法 7、一般量取液体量器以不少于量器总量的（ D ）为度： A、1/3 B、1/2 C、1/4 D、1/5 E、1/6